1.3.2.Оснащение

Конструкция мебели и оборудования должна обеспечивать удобство и возможность их очистки в соответствии с подробными письменными инструкциями.

Мебель и оборудование надлежит содержать в сухом и чистом состоянии.

Инвентарь и материалы для очистки не должны быть источниками загрязнения.

Оборудование необходимо устанавливать так, чтобы исключить риск загрязнения или выполнение ошибочных действий.

Технологическое оборудование не должно влиять на качество продукции и представлять какую-либо опасность.

Части технологического оборудования, контактирующие с продукцией, не должны вступать с ней в реакцию, выделять или абсорбировать вещества, оказывающие влияние на качество продукции в такой степени, чтобы это могло представлять опасность.

Погрешность приборов для измерения массы, объема, плотности и др. должна соответствовать производственным и контрольным операциям, в которых они используются.

Периодичность калибровки (поверки) измерительных, регистрирующих, контрольных аппаратов, приборов и др. должна соответствовать требованиям НД и имеющимся методикам.

Результаты калибровки (поверки) должны быть документально оформлены.

Системы трубопроводов для воды очищенной и воды апирогенной следует обрабатывать в соответствии с инструкциями, в которых указаны уровни действия по микробному загрязнению и требуемые корректирующие меры.

Неисправное оборудование должно быть изъято из зоны изготовления ЛФ и контроля их качества.

1.4. Требования к документам

Все действия сотрудников аптеки, занятых изготовлением и контролем ЛП, подлежат документированию.

Формы и содержание документов, в зависимости от их категории и вида, регламентируются НД, документами СМК аптеки, утвержденной руководителем организации.

Правильно составленные документы являются важной частью СМК.

Четкое оформление документов позволяет предотвратить ошибки, возможные при устном общении, и проследить все этапы изготовления конкретных ЛФ.

Первичные учетные документы (ППК, журнал регистрации режима стерилизации и др.) должны быть надлежащим образом оформлены и не содержать ошибок.

Хранение документов осуществляется на бумажных и электронных (магнитных) носителях.

Документ не должен допускать двусмысленного толкования.

Название, вид и назначение документа должны быть четкими и ясными.

Документ должен иметь логичную структуру, обеспечивающую простоту его проверки.