На ЛП, забракованные при отпуске пациенту или ЛПУ, не соответствующие заказу, с истекшим сроком годности (либо утратившие потребительские качества по иным причинам), составляется акт установленного образца.

Они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону до их идентификации и передачи на уничтожение в установленном порядке.

Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества должны храниться в помещениях, отвечающим типовым требованиям по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации.

Аптека должна вести учет субстанций (ЛС) и вспомогательных веществ с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией на твердом носителе. Режим архивации устанавливается руководителем аптечной организации.

1.3.1.3. Зона контроля качества ЛФ

Зона контроля качества ЛФ должна соответствовать требованиям к выполняемым на ее территории операциям.

Размер площади должен быть достаточным, обеспечивать исключение встречных операций и перекрестного загрязнения, а также хранение НД и документации по контролю.

Для проведения химического контроля качества ЛП, изготавливаемых в аптеках, должно быть организовано специальное, аттестованное рабочее место.

Примерный перечень средств измерений, испытательного оборудования, лабораторной посуды, вспомогательных материалов, инструментов, приспособлений, титрованных растворов,

растворителей, индикаторов, реактивов, применяемых для аналитических работ в аптеках, приведен в приказе Минздрава России № 214 от 16.07.1997 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)".

1.3.1.4. Вспомогательные зоны

Комнаты отдыха и приема пищи должны быть отделены от помещений по изготовлению ЛП и зон контроля их качества.

Помещения для переодевания и хранения одежды, туалеты и душевые должны быть изолированными и иметь удобный доступ.

Планировка и размеры этих помещений должны соответствовать штатной численности персонала.

Не допускается выход из туалетов непосредственно в зоны изготовления, контроля качества или зоны хранения.

1.3.2.Оснащение

Конструкция, монтаж и порядок технического обслуживания оборудования

испециальной аптечной мебели должны соответствовать их назначению.

Работы по ремонту и техническому обслуживанию мебели и оборудования не должны оказывать отрицательного влияния на качество продукции.