Используемые термины и их определение

Аттестация персонала - подтверждение уровня знаний, умений и навыков персонала на соответствие необходимым требованиям, предъявляемым к занимаемой должности.

Аттестация рабочего места - подтверждение соответствия рабочих мест требованиям охраны труда, техники безопасности и гигиеническим нормативам по химическим, физическим и другим вредным факторам производственной среды и требованиям по оснащению.

Используемые термины и их определение

Воздушный шлюз - ограниченное пространство с двумя или несколькими дверями между двумя или несколькими помещениями (например, различных классов чистоты), предназначенное для разделения воздушных сред помещений при входе в них.

Воздушный шлюз служит для перехода персонала или перемещения сырья и материалов.

Используемые термины

иих определение

Вспомогательные вещества - вещества органической или неорганической природы, которые используют в процессе изготовления лекарственных форм для придания им необходимых свойств.

Зона изготовления - производственное помещение, предназначенное для изготовления ЛП.

Изолированная зона - зона, оборудованная соответствующими фильтрами и устройствами подготовки воздуха для предотвращения загрязнения внешней окружающей среды биологическими агентами, присутствующими в этой зоне.

Ингредиенты - составляющие компоненты (лекарственные и вспомогательные вещества (сырье)) лекарственных препаратов.

Калибровка (поверка) - операции, устанавливающие при определенных условиях зависимость между значениями, регистрируемыми контрольно- измерительными приборами (системами) и соответствующими стандартными величинами (эталонами).

Качество ЛП - это их соответствие требованиям ГФ и иных, утвержденных в установленном порядке нормативно- правовых актов.

Перекрестное загрязнение - загрязнение сырья, материалов и готовой продукции другими сырьем, материалами или продукцией.

Промежуточный продукт - частично обработанное исходное сырье, которое должно пройти дальнейшие стадии изготовления, прежде чем стать изготовленным ЛП.

Срок годности - утвержденное в установленном порядке на основании результатов специального исследования время хранения ЛП, в течение которого сохраняются (или изменяются в установленных для этого ЛП пределах) физико-химические, микробиологические и терапевтические свойства при соблюдении условий хранения.

Стабильность - способность ЛС сохранять свои физико-химические свойства в течение определенного времени с момента его изготовления.

Стерилизация - процесс умерщвления в объекте или удаление из него микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития.

Стерильность - отсутствие всех видов микроорганизмов, находящихся на всех стадиях развития.

Требования к проведению контроля стерильности приведены в соответствующих НД.

Технологический процесс - операции, включающие изготовление и упаковку готового продукта.