Требования этих документов распространяются на все аптеки (независимо от организационно- правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности),
осуществляющие изготовление ЛП по рецептам врачей, по требованиям ЛПУ концентрированных растворов, полуфабрикатов, используемых при изготовлении ЛП, а также фасовку ЛС, в т. ч. лекарственного растительного сырья.
Аптека должна организовать изготовление ЛП таким образом, чтобы они гарантированно соответствовали своему назначению, предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества и эффективности.
Ответственность за выполнение этих требований несут руководители и все работники аптеки, занятые изготовлением ЛП и контролем их качества.
Для достижения этой цели в аптеке должна быть создана СМК, в которой должен быть четко выделен и описан процесс "Изготовление ЛП".
1.1.Изготовление лекарственных средств как
процесс СМК
Обеспечение качества ЛП является комплексной задачей, решение которой требует реализации всех мер, направленных на ее достижение.
Гарантия качества ЛП, изготовленных в аптеке,
документацией, разработанной на производственные и контрольные операции;
четким определением и фиксированием обязанностей и ответственности всех работников;
мерами по обеспечению поставок и использованию сырья и материалов, соответствующих требованиям ГФ и НД;
• контролем промежуточной продукции и технологического процесса, аттестацией (сертификацией) персонала, процессов, рабочих мест;
• соответствием готовой продукции требованиям НД;
• разрешением отпуска изготовленных в аптеке ЛП только после соответствующего подтверждения уполномоченного лица;
• безопасным их использованием в течение всего срока годности;
• проведением самоинспекции и/или аудита процесса изготовления.
К процессу "Изготовление ЛП" предъявляются следующие требования:
• Все производственные операции должны быть четко выделены и регламентированы.
Должны быть обеспечены все необходимые условия для выполнения требований НД, в т. ч. включая наличие:
обученного персонала;
необходимых помещений;
соответствующего оснащения (специальной аптечной мебели, аппаратов, приборов и др.);
сырья и материалов, отвечающих требованиям НД;
- утвержденных локальных инструкций и методик.
При этом локальные инструкции и методики должны быть конкретными, изложены ясно и однозначно в письменной форме;
- требуемых условий хранения и транспортирования.