Риск загрязнения сырья, материалов, а также готовой продукции, создаваемый окружающей средой в помещении по изготовлению ЛП, должен быть минимальным и обеспечиваться соблюдением всех мер защиты.

1.3.1.Помещения

При эксплуатации помещений следует выполнять все меры предосторожности, проведение ремонта помещений аптеки не должно оказывать вредного влияния на качество продукции.

Уборка и дезинфекция помещений должны выполняться в соответствии с письменными инструкциями.

Освещение, температурный режим, влажность и вентиляция должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного отрицательного влияния на работу аппаратов, приборов, средств механизации и ЛП во время их изготовления и хранения.

При проектировании и эксплуатации помещений следует предусмотреть максимальную защиту от проникновения в них насекомых и животных.

Помещения по изготовлению ЛП и зоны контроля их качества не должны использоваться для сквозного прохода персонала, не работающего в них.

1.3.1.1. Зона изготовления

Помещения по изготовлению ЛП должны отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим лицензионным требованиям и условиям.

Планировочные решения помещений должны соответствовать логической последовательности производственных операций и обеспечивать выполнение требований к чистоте.

1.3.1.1.Зона изготовления

В помещениях по изготовлению ЛП выделяются рабочие зоны и зоны для хранения запасов сырья и материалов двух-, пятидневной потребности, а также готовой продукции.

При этом организация производственного процесса и операций должны сводить к минимуму риск ошибок (перепутывание различных компонентов и др., ошибочного выполнения или пропуска операций), а также риск перекрестного загрязнения.

В аптеках, занимающихся изготовлением асептических и стерильных ЛФ, должны быть специально выделенные зоны (помещения) для изготовления ЛС как в асептических, так и в стерильных условиях, а также воздушные шлюзы.

Внутренние поверхности помещений (стены, пол и потолок) должны быть гладкими, не иметь открытых соединений и трещин, не выделять запахи, частиц пыли и обеспечивать возможность влажной уборки и дезинфекции.

Материалы отделки помещений должны соответствовать требованиям действующих нормативных документов.

Аптеки должны иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию и канализацию.

Конструкция и размещение труб, осветительных приборов, оборудование вентиляции и др. не должны иметь мест, труднодоступных для очистки и уборки.