Упаковка - все операции с экстемпоральными ЛП, в т. ч. наполнение и оформление готового ЛП.
Упаковочный материал - материал, разрешенный к применению для упаковывания ЛП.
Упаковочные материалы делятся на
первичные и вторичные в зависимости от наличия прямого контакта с ЛС.
Экстемпоральный (магистральный)
ЛП - ЛП, изготовленный в аптеке по индивидуальному рецепту или требованию отделения ЛПУ.
Необходимость использования принципов и методов стандартов
качества (надлежащая аптечная практика – Good Pharmacy Practice {GPP})
Стандарты качества аптечных услуг – это важнейший критерий оценки качества обслуживания потребителя.
Они необходимы:
в целях проведения единой государственной политики в области лекарственного обеспечения,
для унификации процесса обеспечения качества лекарственного средства на этапе их непосредственного поступления к пациентам.
23
Правомерность аптечного изготовления ЛС установлена Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (ст. 17), постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности" и др.
Изготовление ЛС в условиях аптек и контроль их качества регламентируется ГФ и соответствующими НД, которые устанавливают требования к технологическим процессам изготовления ЛФ, контролю качества, санитарному режиму и т. д.
Право на изготовление ЛС в условиях аптеки имеют только те из них, которые получили лицензию на этот вид деятельности.
Несмотря на это организация процесса изготовления ЛС (особенно растворов для инъекций и инфузий) во многих аптеках в настоящее время не отвечает современным требованиям.
Так, используется устаревшее оборудование, не позволяющее обеспечить необходимое качество ЛС,
а также обычные дистилляторы для получения воды очищенной, а не апирогенной (воды для инъекций);
не всегда соблюдается санитарный режим (выполнение приказа Минздрава России № 309).
Нередко имеет место нарушение технологического процесса (помещения асептического блока не изолируются, пересекаются "чистые" и "грязные" потоки) и др.;
многократно используются флаконы для стерильных растворов (это ведет к выщелачиванию стекла, изменению рН раствора,
нежелательным химическим реакциям и, как следствие, разрушению действующего вещества, изменению фармакологической активности препарата, появлению у пациента нежелательных побочных реакций);