Документы, разработанные в аптеке, должны отражать полную регламентацию выполняемых функций сотрудников и быть для них доступными.

В таких документах необходимо однозначно толковать те или иные требования.

Следует периодически осуществлять пересмотр документов, исключать использование устаревших версий.

Документы должны быть доступны государственным органам для проверок в течение сроков, установленных действующим законодательством Российской Федерации.

Они предоставляются по запросу государственного органа в полном объеме.

Документы должны храниться в условиях, обеспечивающих их сохранность в течение срока, установленного законодательством Российской Федерации и номенклатурой дел аптеки.

Следует разработать и утвердить рабочие инструкции на основные операции, связанные с изготовлением и контролем качества ЛФ (обработка помещений, посуды, одежды, рук персонала; соблюдение гигиены, правил ношения одежды и обуви, а также средств защиты (масок и др.); правила работы с химическими веществами, с аппаратами, приборами и др.).

Перечень необходимых рабочих инструкций зависит от специфики и объема работы аптеки и утверждается руководителем в рамках документации СМК.

Для обеспечения работы стерилизаторов (паровых и воздушных), аквадистилляторов и др. следует вести журналы регистрации с перечислением операций по калибровке (поверке), обслуживанию, очистке или ремонту с указанием дат, фамилий, инициалов и подписей лиц, проводивших эти операции.

Основные направления контроля

БЛАГОДАРЮ

ЗА

ВНИМАНИЕ!