- •Министерство здравоохранения и социального развития
- •II. Предисловие
- •III. Организации, учреждения россии и специалисты,
- •XII издания
- •IV. Введение
- •1. Правила пользования фармакопейными статьями
- •2. Единицы международной системы (си),
- •3. Оборудование (офс 42-0033-07)
- •4. Температура плавления (офс 42-0034-07)
- •1. Капиллярный метод
- •2. Открытый капиллярный метод
- •3. Метод мгновенного плавления
- •4. Метод каплепадения
- •5. Температура затвердевания (офс 42-0035-07)
- •6. Температурные пределы перегонки и точка кипения
- •7. Плотность (офс 42-0037-07)
- •8. Вязкость (офс 42-0038-07)
- •9. Определение спирта этилового в жидких
- •10. Рефрактометрия (офс 42-0040-07)
- •11. Поляриметрия (офс 42-0041-07)
- •12. Спектроскопические методы
- •12.1. Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и
- •12.2. Спектрометрия в инфракрасной области
- •12.3. Атомно-эмиссионная и атомно-абсорбционная
- •12.4. Флуориметрия (офс 42-0045-07)
- •12.5. Спектроскопия ядерного магнитного резонанса
- •13. Осмолярность (офс 42-0047-07)
- •1. Криоскопический метод
- •2. Метод мембранной осмометрии
- •3. Метод паровой осмометрии
- •14. Ионометрия (офс 42-0048-07)
- •1. Метод градуировочного графика
- •2. Метод стандартных добавок
- •3. Потенциометрическое определение pH
- •15. Растворимость (офс 42-0049-07)
- •16. Степень окраски жидкостей (офс 42-0050-07)
- •17. Прозрачность и степень мутности жидкостей
- •18. Определение азота в органических соединениях
- •1. Метод Къельдаля
- •2. Микрометод Къельдаля
- •3. Метод Къельдаля (обратное титрование)
- •19. Определение белка (офс 42-0053-07)
- •1. Спектрофотометрические методы
- •2. Колориметрические методы
- •1. Метод с биуретовым реактивом
- •2. Метод Лоури
- •3. Метод Бредфорда
- •4. Метод с бицинхониновой кислотой
- •3. Методы определения белка по содержанию азота
- •1. Метод Къельдаля
- •2. Метод с реактивом Несслера
- •4. Метод определения белка по аминокислотному составу
- •20. Нитритометрия (офс 42-0054-07)
- •21. Общая зола (офс 42-0055-07)
- •22. Сульфатная зола (офс 42-0056-07)
- •23. Остаточные органические растворители
- •1 Класса токсичности
- •2 Класса токсичности
- •24. Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей
- •24.1. Железо (офс 42-0058-07)
- •24.2. Тяжелые металлы (офс 42-0059-07)
- •25. Аномальная токсичность (офс 42-0060-07)
- •26. Пирогенность (офс 42-0061-07)
- •27. Бактериальные эндотоксины (офс 42-0062-07)
- •28. Испытание на гистамин (офс 42-0063-07)
- •29. Испытание на депрессорные вещества (офс 42-0064-07)
- •30. Биологические методы оценки активности
- •1. Метод биологической оценки сердечных гликозидов
- •2. Метод биологической оценки сердечных гликозидов
- •31. Стерильность (офс 42-0066-07)
- •32. Микробиологическая чистота (офс 42-0067-07)
- •1. Определение антимикробного действия лекарственного средства
- •2. Особенности отбора и подготовки образцов для анализа
- •3. Методы количественного определения аэробных бактерий и грибов
- •4. Определение отдельных видов бактерий
- •5. Биохимические тесты для идентификации микроорганизмов
- •6. Питательные среды. Определение ростовых и
- •33. Определение антимикробной активности антибиотиков
- •34. Определение эффективности антимикробных
- •35. Реактивы. Индикаторы (офс 42-0070-07)
- •36. Титрованные растворы (офс 42-0071-07)
- •37. Буферные растворы (офс 42-0072-07)
- •38. Радиофармацевтические препараты (офс 42-0073-07)
- •39. Фармацевтические субстанции (офс 42-0074-07)
- •40. Сроки годности лекарственных средств
- •1. Общие положения
- •2. Порядок определения первоначального срока годности
- •3. Порядок изучения стабильности лекарственных средств
- •4. Условия хранения образцов при изучении стабильности
- •5. Порядок оформления и представления отчетных
1 Класса токсичности
|
Растворитель |
Предельное содержание, ppm |
|
Бензол |
2 |
|
1,1-Дихлорэтан |
8 |
|
1,2-Дихлорэтан |
5 |
|
1,1,1-Трихлорэтан |
1500 |
|
Четыреххлористый углерод |
4 |
Таблица 23.2
Предельно допустимое содержание в лекарственных
средствах остаточных органических растворителей
2 Класса токсичности
|
Растворитель |
Предельное содержание, мг/сут. |
Предельное содержание, ppm |
|
Ацетонитрил |
4,1 |
410 |
|
Гексан |
2,9 |
290 |
|
N,N-Диметилацетамид |
10,9 |
1090 |
|
N,N-Диметилформамид |
8,8 |
880 |
|
1,2-Диметоксиэтан |
1,0 |
100 |
|
1,4-Диоксан |
3,8 |
380 |
|
1,2-Дихлорэтен |
18,7 |
1870 |
|
Ксилол |
21,7 |
2170 |
|
Метанол |
30,0 |
3000 |
|
Метилбутилкетон |
0,5 |
50 |
|
Метиленхлорид |
6,0 |
600 |
|
N-Метилпирролидон |
5,3 |
530 |
|
Метилциклогексан |
11,8 |
1180 |
|
2-Метоксиэтанол |
0,5 |
50 |
|
Нитрометан |
0,5 |
50 |
|
Пиридин |
2,0 |
200 |
|
Сульфолан |
1,6 |
160 |
|
Тетрагидрофуран |
7,2 |
720 |
|
Тетралин |
1,0 |
100 |
|
Толуол |
8,9 |
890 |
|
Трихлорэтен |
0,8 |
80 |
|
Формамид |
2,2 |
220 |
|
Хлорбензол |
3,6 |
360 |
|
Хлороформ |
0,6 |
60 |
|
Циклогексан |
38,8 |
3880 |
|
Этиленгликоль |
6,2 |
620 |
|
2-Этоксиэтанол |
1,6 |
160 |
Таблица 23.3
Растворители 3 класса токсичности, которые подлежат
нормированию в соответствии с требованиями
настоящей ОФС
|
Ацетон |
3-Метил-1-бутанол |
|
Анизол |
Метилизобутилкетон |
|
1-Бутанол |
2-Метил-1-пропанол |
|
2-Бутанол |
Метилэтилкетон |
|
Бутилацетат |
Пентан |
|
трет-Бутилметиловый эфир |
1-Пентанол |
|
Гептан |
1-Пропанол |
|
Диметилсульфоксид |
2-Пропанол |
|
Диэтиловый эфир |
Пропилацетат |
|
Изобутилацетат |
Уксусная кислота |
|
Изопропилацетат |
Этанол |
|
Кумол |
Этилацетат |
|
Муравьиная кислота |
Этилформиат |
|
Метилацетат |
|