Вопросы для подготовки к собеседованию по изучаемой теме

1. Все ли примеси токсичны или оказывают влияние на фармакологическое действие лекарственных препаратов?

2. Каковы общие требования к выполнению испытаний на наличие примеси?

3. Методики испытаний на какие примеси вынесены в общую статью ГФ X, ГФ XI?

4. Можно ли с помощью методик, рекомендованных ГФ X и ГФ XI, су­дить о количественном содержании примеси в препарате?

5. Какие химические реакции лежат в основе способов обнаружения примесей солей тяжелых металлов, цинка, железа, кальция, а также хлоридов, сульфатов, аммиака?

6. Почему необходимо делать выдержку во времени при выполнении испытаний на чистоту?

7. В соответствии со статьей ГФ XI «Общие реакции на подлинность» ионы цинка обнаруживают двумя реакциями: с натрия сульфидом и с гексацианоферратом (II) калия. Можно ли обе эти реакции использовать для определения примеси ионов цинка в лекарственных препаратах?

8. Для определения примеси хлоридов в натрия тиосульфате необходимо взять навеску препарата массой 1,0 г. Можно ли отвесить ее на ручных весах?

9. Какие общие физические и физико-химические методы определения доброкачественности лекарственных препаратов включены в ГФ X, ГФ XI?

10. Вода очищенная не должна содержать аммиака более 0,00002 % и не должна давать положительных реакций на кальций и тяжелые металлы. Одинаковы ли методики определения этих трех приме­сей? Если неодинаковы, то в чем их различие?

11. Водный 1% раствор кислоты никотиновой не должен давать положительную реакцию на сульфаты. Для доказательства этого в двеодинаковые пробирки было налито по 10 мл испытуемого раствора и в одну из них добавлено 0,5 мл разведенной кислоты хлороводородной и 1 мл раствора бария хлорида. Через 1 минуту проведено сравнение интенсивности опалесценции растворов в проходящем свете. Правильно ли проведено определение?

12. Как в соответствии с ГФ XI готовят исходный раствор для определения степени мутности? Напишите уравнения реакций, лежащих в основе его приготовления.

13. Сколько эталонов окраски приведено в ГФ XI? Как их готовят?

14. В течение какого срока можно применять исходные, основные и эталонные растворы для определения окраски жидкостей, приготовленные по ГФ XI?

15. Какие жидкости по ГФ X и по ГФ XI считаются прозрачными и какие – бесцветными?

16. В частной статье ГФХ на фталазол указано, что около 0,2 г препарата растворяют в смеси из 1 мл 0,1 н. раствора натрия гидроксида и 4 мл воды. Полученный раствор должен быть прозрачным, и его ок­раска не должна быть интенсивнее окраски эталона № 4а. Объясните, как проверить соответствие препарата требованиям ГФ X по этим показателям.

17. Водный раствор хлоралгидрата (10%) по ФС должен быть бесцветным. Как это определить?

18. Водный раствор магния сульфата (10%) должен быть бесцветным. В чем различие методик установления бесцветности этого раствора по ГФ X и ГФ XI?

19. В ГФХI введена статья «Метод определения степени белизны порошкообразных лекарственных средств», позволяющая давать дополнительную характеристику доброкачественности лекарственных препаратов. Чем можно объяснить изменение белизны при хранении таких препаратов, как калия йодид и натрия бромид?

20. Что подразумевается под термином «растворимость» в ГФ X? Какие условные термины приняты ГФ X и ГФХ1 для обозначения растворимости и для каких соотношений препарата и растворите­ля?

21. Кислота бензойная мало растворима в воде и легко растворима в этаноле. Как это доказать?

22. Какие методы определения воды и летучих веществ включены в ГФ XI? В чем сущность метода высушивания и метода дистилляции?

23. Какие химические реакции лежат в основе определения воды методом Фишера?

24. Разница в массе бюкса после повторного его высушивания была равна 0,0004 г. Можно ли его использовать для определения воды и летучих веществ в лекарственных препаратах? Что означает термин «постоянная масса»?

25. При хранении реактива Фишера не был исключен доступ атмосферной влаги. Как это может сказаться на качестве реактива? Какие химические процессы могут при этом происходить?

26. Сколько эталонов существует для определения степени мутности жидкостей по ГФ X и ГФ XI? Какова методика приготовления и продолжительность пригодности этих растворов?

27. Какие примеси определяют в лекарственных веществах в виде сульфатной золы?

28. В чем сущность метода Зангера-Блека, рекомендуемого ГФ X и ГФ XI для определения примеси мышьяка? Напишите уравнения ре­акций. В процессе выполнения испытания на мышьяк полоска бумаги, пропитанная раствором ртути дихлорида, помещается в раствор калия йодида. При этом наблюдается появление красно-оранжевой окра­ски, вскоре переходящей в буровато-коричневую. Чем это объясняется? Подтвердите уравнениями химических реакций.

29. Можно ли по кислотности и щелочности раствора препарата судить о его доброкачественности и сделать заключение о подлинности?

30. При установлении щелочности темисала спиртовый фильтрат, полученный после взбалтывания 1,0 г препарата с 20 мл этанола, не должен приобретать голубого окрашивания от прибавления раствора тимолфталеина. При проверке исследуемого препарата голубое окрашивание появилось. Какую информацию о доброкачественности темисала это дает?

Занятие № 5. Количественный анализ фармацевтических препаратов химическими физическими и физико-химическими методами

Актуальность: результаты количественного определения, наряду с установлением подлинности и чистоты, имеют решающее значение в фармацевтическом анализе индивидуальных лекарственных веществ и лекарственных форм. Занижение или завышение дозы лекарственных веществ могут иметь серьезные последствия для здоровья людей. Особо важны результаты количественного определения ядовитых и сильнодействующих веществ, инъекционных и глазных лекарственных форм. Не менее актуальным является выбрать наиболее подходящий для того или иного конкретного случая метод количественного анализа.