Тема I. Общие методы и приемы определения подлинности, чистоты и количественного содержания лекарственных средств

Занятия 1-2. Основные положения и документы, регламентирующие контроль качества лекарственных средств в Российской Федерации (РФ)

Актуальность: лекарственные средства, разрешенные к применению в медицинской практике для лечения, профилактики и диагностики, должны быть эффективными, безопасными и высококачественными. В целях гарантии качества лекарственных средств в нашей стране разработана система контроля качества лекарственных средств и создана сеть учреждений и органов, обеспечивающих этот контроль. Нормативная документация (НД) на лекарственные препараты носит законодательный характер.

План занятия

1. Семинар по теме занятия.

2. Ознакомление с научной документацией ГФ X, ГФ XI, ОФС, ФС.

3. Ознакомление с приказами № 137 от 10.04.2003 г. и № 214 от 16.07.1997 г.

4. Самостоятельная работа студентов – решение ситуационных задач по теме занятия: оценка качества экстемпоральных (внутриаптечный контроль) и заводских лекарственных форм и препаратов (фармакопейный анализ).

Контрольные вопросы по изучаемой теме

1. Предмет и задачи фармацевтической химии, связь с другими науками, история развития.

2. Структура государственной системы по контролю качества лекарственных средств в РФ.

3. Нормативная документация на лекарственные средства: ГФ X, ГФ XI, ОФС, ФСП, ФС.

4. Основные приказы, регламентирующие контроль качества лекарственных средств: приказ МЗ РФ №124 от 16.07.1997 года «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях», приказ №137 от 10.04.2003 года «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля лекарственных средств на территории РФ», приказ №305 от 16.10.1997 года «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».

5. Стандартизация лекарственных средств: понятие стандарта на лекарственное вещество, принципы стандартизации, этапы стандартизации.

6. Виды нормативной документации (НД) и порядок разработки нормативной документации, ее содержание.

7. Система контроля качества лекарственных средств в контрольно-аналитических лабораториях, центрах по контролю качества лекарственных средств.

8. Контроль качества лекарств в аптеках.

9. Система контроля качества лекарств в условиях химико-фармацевтического предприятия.

Литература:

1. Государственная Фармакопея СССР. X изд. – М.: Медицина, 1965.

2. Государственная Фармакопея СССР. XI изд., ч. 1, 2. – М.: Медицина, 1987.

3. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. – М.: Высшая школа, 1985.

4. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. – Пятигорск, 2003.

Занятие 3. Определение подлинности лекарственных средств химическими, физическими и физико-химическими методами

Актуальность: установление подлинности лекарственных препаратов является необходимой составной частью фармацевтического анализа. Общие фармакопейные положения для определения подлинности лекарственных веществ имеют законодательный характер. Провизор юридически не имеет права отпускать лекарственную форму больному, не удостоверившись в ее подлинности.