Глава 11. Функции менеджмента качества, ориентированные на процессы жизненного цикла продукции

11.1. Задачи руководства в управлении процессами жцп

Согласно концепции менеджмента качества организация должна планировать и разрабатывать процессы ЖЦП. Со стороны руководства управление процессами ЖЦП направлено на то, чтобы обеспечить:

а) проектирование последовательных и взаимодействующих процессов всех видов деятельности для эффективного достижения желаемых результатов;

б) четкое определение и управление «входами» процессов, их реализацией и «выходами» на основе регламентов;

в) мониторинг «входов» и «выходов» для верификации того, что отдельные процессы взаимосвязаны и выполняются результативно и эффективно;

г) определение и управление рисками, а также использование возможностей для улучшения деятельности;

д) проведение анализа данных, способствующего постоянному улучшению процессов;

е) определение руководителей (владельцев) процессов и наделение их полнотой ответственности и полномочиями;

ж) потребности и ожидания заинтересованных сторон.

Жизненный цикл продукции (рис. 6.2) представляется «жесткой» последовательностью 12-ти процессов (аналогично модели Ситтига), начиная от маркетинга и заканчивая утилизацией продукции. Выделенная последовательность процессов рассматривается как основной бизнес– процесс или бизнес – процесс выпуска продукции.

Как следует из ГОСТ Р ИСО 9001–2001 основными функциями управления процессами являются: планирование, обеспечение качества, управление с целью стабилизации качества по процессам изготовления продукции, и, наконец, улучшение качества как непрерывная деятельность направленная на минимизацию дефектов и сохранение качества продукции по процессам ЖЦП.

11.2. Планирование процессов жизненного цикла продукции

Планированию процессов ЖЦП предшествует планирование качества продукции (гл. 10), которым и определяются основные характеристики продукции, в наибольшей степени удовлетворяющие требованиям потребителей. Кроме того, планирование процессов ЖЦП должно быть согласовано со вспомогательными процессами и с требованиями к другим бизнес–процессам СМК. Для планирования процессов ЖЦП должны быть установлены:

– политика и цели в области качества и требования к продукции;

• требования к «входу» и «выходу» процессов (спецификации и ресурсы);

• карта процесса, раскрывающая виды работ и регламент исполнения процесса;

• методы анализа процесса, в том числе определение его надежности;

• методы верификации и валидации;

• методы определения, оценки и снижения рисков;

• корректирующие и предупреждающие действия;

• возможности и действия по улучшению процессов;

• методы управления изменениями, относящимися к процессам и продукции.

Дадим определение терминам «верификация» и «валидация» по стандарту ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Валидация – подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. Валидация подтверждает, что требованиявнешнегопотребителя или пользователя продукта, услуги или системы удовлетворены. Верификация – подтверждение на основе представленных объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены. Верификация — это обычновнутреннийпроцесс управления качеством, обеспечивающий согласие с правилами, стандартами или спецификацией. Различие между валидацией и верификацией заключается в том, что валидация подтверждает, что «вы создали правильный продукт», аверификацияподтверждает, что «вы создали продукт так, как и намеревались это сделать».Объективные свидетельства – данные, подтверждающие наличие или истинность измеряемой характеристики.