Литературная страница

Каждый, кто выделяется из массы, должен быть отмечен особо, каждый из тех, готовых принести себя в жертву великих героев и му­чеников, которые проделывали опыты на самих себе. Забыв о них, история медицины, история человечества вообще, поступила бы не­справедливо. Трудно сказать, кто и когда был первым. Ясно одно: история героизма врачей никогда не закончится. В центре когорты этих людей стоит один из наиболее известных врачей — Макс Пет-тенкофер. С рассказа о его подвиге и можно начать наше повество­вание.

Это не первый опыт врача на себе, и если мы столь высоко оце­ниваем героический поступок Петтенкофера, это объясняется осо­быми историческими обстоятельствами того времени, а также важ­ностью затронутой проблемы. Опыт был произведен 7 октября 1892 года 73-летним профессором-гигиенистом Максом Петтенкофером, который, чтобы доказать правильность защищаемой им теории, вы­пил на глазах у свидетелей культуру холерных вибрионов. Результат этого, граничащего почти с самоуничтожением опыта был прямо-таки удивительным: Петтенкофер не заболел холерой... И другие исследователи проделывали этот опыт, проверяя на себе воздейст­вие холерных бацилл. В этой связи следует назвать, прежде всего, некоторых русских исследователей. Это сделал в Париже последова­тель Пастера Илья Ильич Мечников и вслед за ним Николай Федо­рович Гамалея, Даниил Кириллович Заболотный и Иван Григорье­вич Савченко, ставший впоследствии известным киевским бакте­риологом.

Глязер Г. Драматическая медицина,— М., 1962.

327

Взволнованно повествует Г. Глязер о том, как, изучая чуму, врачи-исследователи наблюдали гнойные нарывы. Не было сомнений в том, что в них содержится чумной яд. Напраши­вался вопрос: нельзя ли добиться защиты от чумы так же, как и от оспы, с помощью прививки? Конечно, это предположе­ние было сугубо теоретическим, и никто не мог сказать зара­нее, чем закончится на практике подобный опыт.

Первый, по мнению Г. Глязера, опыт на себе, имевший це­лью исследовать заразность чумы, был поставлен в 1798 г. в Александрии. Доктор Уайт — намеренно привил себе чуму в госпитале в Эль-Хаммеди. Среди пациентов Уайта была бо­левшая бубонной чумой женщина. Он извлек некоторое коли­чество гноя из ее железы и втер себе в левое бедро. На сле­дующий день он повторил опыт. Сделав небольшой надрез на правом предплечье, он внес в рану некоторое количество гноя больной. Этот эксперимент имел ужасные последствия: через некоторое время Уайт заболел чумой и умер.

Гуго Глязер, к сожалению, не указывает в своей книге, что первым врачом, проводившим на себе опыты по изучению «существа яду язвенного» был ординатор московского военного госпиталя Д. Самойлович — будущий «отец русской эпидемио­логии» — во время эпидемии чумы в Москве в 1771—1772 гг.

Миллионы жизней уносил сыпной тиф — извечный спут­ник войн, нищеты, разрухи. Г. Глязер пишет, что еще до той поры, когда ученые приступили к изучению инфекционных заболеваний точными научными методами, русский врач И. Мочутковский провел в Одессе в 70-х годах позапрошлого столетия эксперимент на себе с сыпным тифом. Пять раз вво­дил он себе кровь больного, и все время безрезультатно. Од­нако он не отказывался от своего предположения и продол­жал опыты. На шестой раз опыт удался.

В течение нескольких недель Мочутковский находился на грани жизни и смерти, затем признаки болезни начали осла­бевать, и, наконец, он выздоровел. Только сердце, которое часто под действием этой болезни отказывает, пострадало и у него и давало себя чувствовать еще много лет спустя.

Не забыл Г. Глязер о вкладе в изучение сыпного тифа, ко­торый был внесен опасными опытами на себе Г. Минха и И. Мечникова.

Проблемой возвратного тифа занималась одна из первых русских женщин ученых-медиков Н. И. Бещева-Струнина, по­ставившая с этой целью много опытов на себе. Она дала себя искусать тифозным вшам (в общей сложности она получила гигантское число укусов — 60 тыс. — и трижды болела воз­вратной формой тифа). О размахе изысканий свидетельствует тот факт, что она провела 8797 наблюдений и исследовала около 62 тыс. тифозных вшей.

Тысячелетиями вызывала страх не только у обывателей, но

и у врачей проказа (лепра). Вполне понятно желание врачей выяснить сущность этого страшного заболевания. Нашлись люди, отважившиеся привить ее себе, чтобы ответить на во­просы, важные для науки в интересах человечества,— это, ко­нечно, следует отнести к подвигам, являющимся вершиной человеческого благородства.

Первым нужно назвать норвежского врача Даниэля Корне-лиуса Даниэльссена — главного врача вновь организованного учреждения для прокаженных. Там в течение 15 лет, с 1844 по 1858 г., он проделал на себе большое количество опытов и предпринял все, чтобы убедиться, действительно ли проказа настолько заразна, как предполагали, и следует ли так сторо­ниться прокаженных, как это происходило на протяжении

столетий.

Ряд опытов на себе самом произвел венский детский врач Клеменс Пирке, врач с огромными заслугами перед наукой. Он предложил туберкулиновую пробу, с помощью которой можно установить, болен ребенок туберкулезом или нет. Пир­ке ввел понятие аллергии, чем положил начало большой но­вой главе в медицине. Ему принадлежат и другие работы по серологии. Изучая сущность сывороточной болезни, что при­вело его к установлению понятия аллергии, Пирке счел нуж­ным произвести опыты на самом себе.

Рекордсменом по числу опытов на самом себе можно на­звать чешского физиолога Яна Эвангелиста Пуркине, родив­шегося в 1787 г. и до своей врачебной деятельности принадле­жавшего к духовному сословию.

«На третьем году изучения медицины... я тогда испытывал на себе действие слабительных средств: ревеня, манны, различ­ных солей, александрийского листа, корней ялапы; затем иссле­довал некоторые рвотные средства. Путем самонаблюдений я установил большое различие между алкоголем и эфиром. Послед­ний вызывал у меня весьма приятное легкое опьянение. Затем я перешел к опию»,— вспоминал впоследствии Пуркине.

Благодаря его опытам были изучены свойства камфары, эметина, наперстянки. Он изучал на себе симптомы замерза­ния и голодания. «Я сообщаю об этих опытах по той причине, что в этой области разглагольствования не могут принести пользы. Вопрос надо изучать практически и на основании опы­тов. Тогда мы сможем даже требовать от правительств учре­ждения самостоятельных институтов фармакологической фи­зиологии»,— писал Пуркине.

Совершенно иным и безусловно героическим являлся опыт, проведенный в 1928 г. немецким врачом, доктором Вер-нером Форсманом из Бад-Крейцнаха. Он осуществил свой дав­но задуманный план. В основе его лежала поистине великая мысль — ввести через вену тонкую трубку, катетер, по направ­лению к сердцу, достичь правого предсердия, а затем и право-

328

329

го желудочка, чтобы извлечь из них кровь или произвести иные исследования в этих камерах сердца. При подобном экс­перименте нельзя было предвидеть, как он окончится. Не­смотря на протесты коллег, Форсман настоял на своем. Спус­тя почти 30 лет он был удостоен Нобелевской премии.

Воистину возвышенные цели преследовал ученик Павлова академик Л. Орбели, изучавший воздействие разреженного воздуха на человека в 1933—1938 гг. Из пневматической каме­ры был выкачан воздух. Оставшееся в камере количество воз­духа соответствовало примерно его плотности на высоте 12 км. Орбели, который сидел в камере, вскоре начал зады­хаться, его губы посинели, и, наконец, он потерял сознание. Тотчас же ему начали делать искусственное дыхание, однако прошло четыре часа, прежде чем он пришел в себя.

Так начиналась космическая медицина.

Профессор С. А. Блинкин свою книгу «Люди большого му­жества» посвятил «самоотверженным покорителям микробов, ученым и врачам — борцам с заразными болезнями; людям боль­шого мужества, часто ценою жизни вырывавшим у природы ее тайны».

В 2005 г. Нобелевской премии в области медицины были удостоены два австралийца — Р. Уоррен и Б. Маршал за от­крытие роли бактерии Хеликобактер пилори в возникновении гастрита и язвы желудка.

Патолог Робин Уоррен из города Перт обратил внимание на присутствие бактерии определенного вида, когда исследо­вал материалы биопсий, взятых у больных язвой желудка и двенадцатиперстной кишки. Было это еще в начале 80-х годов прошлого века, когда причинами гастрита и язвы однозначно считались погрешности в питании и стрессы. Уоррен предпо­ложил, что между бактериями и язвой может существовать связь.

Но его предположение все гастроэнтерологи категорически отвергли, над ним едва ли не смеялись: концентрация соля­ной кислоты в желудке такова, что ни одна бактерия не вы­живет. Поверил старшему коллеге лишь молодой и энергич­ный завотделением Барри Маршалл, когда увидел под микро­скопом россыпь помеченных светящимся маркером бактерий на тканях больных. Он сумел вырастить культуру бактерий в лаборатории. Ученые разобрались, почему бактерия выживает в «нечеловеческих» условиях внутри желудка. Она умеет окру­жать себя защитной оболочкой. Поняли, как при помощи специальных жгутиков спиралевидный Хеликобактер пилори (предложенное учеными название означает — «спиралевидная бактерия, обитающая в нижнем, пилорическом, отделе желуд­ка») буквально ввинчивается в слизистую оболочку желудка и начинает разъедать ее. Но и после этого статьи будущих Но­белевских лауреатов отвергал один научный журнал за другим.

330

Тогда Маршалл совершил то, что обыватели называют безу­мием, а ученые — научным подвигом. Он выпил целую про­бирку хеликобактера. Через две недели у него обнаружили классическую язву желудка. Теперь антибактериальная тера­пия спасает миллионы больных во всем мире.

После Великой Отечественной войны, когда человечество содрогнулось, узнав о зверствах врачей-фашистов, стало ясно, что подобному должен быть положен конец.

Нюрнбергский трибунал не ограничился наказанием пре­ступников. В приговор был включен раздел, названный «До­пустимые медицинские эксперименты». Впоследствии он по­лучил известность как «Нюрнбергский кодекс» и приобрел са­мостоятельное значение, став первым в истории международ­ным документом, регламентирующим проведение медицин­ских экспериментов на человеке.

Профессор Б. Г. Юдин пишет: «Хотя „Кодекс" и был при­нят в форме судебного решения, он имел и имеет не столько юридическую, сколько этическую силу. Он включает десять принципов, из которых хотелось бы процитировать первый: „Аб­солютно необходимым условием является добровольное согласие испытуемого ". Это означает, что лицо, вовлекаемое в экспери­мент, должно иметь обусловленную законом способность давать согласие; ситуация, в которой оно находится, должна позволять ему реализовать свободный выбор без влияния каких-либо эле­ментов насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм давления или принуждения; обладать знаниями и пониманием, достаточными для того, чтобы понять детали процедуры эксперимента и принять обдуманное решение.

В „Нюрнбергском кодексе" впервые в истории человечества была выдвинута идея примата блага и интересов отдельного че­ловека над интересами как науки, так и общества. При всей ее видимой простоте эту идею, безусловно, можно считать прин­ципиальным достижением в моральном опыте человечества».

Но профессор Б. Г. Юдин ошибается, считая «Нюрнберг­ский кодекс» первым в истории человечества, где выдвинута идея примата блага и интересов отдельного человека над ин­тересами науки. Эта идея достаточно четко была изложена К. Бернаром в XIX в. и в начале XX в. доктором А. Моллем в книге «Врачебная этика», которую мы цитировали выше.

Все остальные положения статьи профессора Б. Г. Юдина абсолютно верны. Он справедливо обращает внимание на то, что «конкретным механизмом защиты испытуемых стала норма добровольного согласия, содержащаяся в первой статье „Нюрн­бергского кодекса". В последующие годы было принято немало других документов, более детально и строго регламентирующих практику биомедицинских экспериментов (в частности, сейчас в юридических и этических установлениях принято говорить не о добровольном, а об информированном согласии, что является бо-

331

лее жесткой нормой), но „Нюрнбергский кодекс" и по сей день сохраняет функцию основополагающей модели».

Необходимо отметить, что когда идет речь о согласии па­циента, участника эксперимента, то считают, что его согласие должно быть добровольным, информированным и осознанным.

В 1948 г. были опубликованы результаты первого клиниче­ского испытания, открывшего новую эру в способах получе­ния медицинских знаний. Закупив в США 50 килограммов стрептомицина, английские врачи доказали его эффектив­ность для лечения туберкулеза. Одной группе больных давался новый препарат, другую лечили известными в то время спосо­бами. Это было этично, поскольку в Британии стрептомицин был практически недоступен, и на всех закупленного количе­ства не хватило бы. Да и эффективность препарата, заметим, была не совсем известна. Самое главное в том клиническом опыте — больные и обе группы отбирались согласно таблице случайных чисел. Именно этот принцип контролируемых испы­таний на случайно подобранных группах стал «золотым стан­дартом» новой медицины, значение которого оценивается все выше с каждым годом. За 50 лет, прошедших с тех пор, в ми­ре проведено около полумиллиона этих самых РКИ — рандо­мизированных контролируемых испытаний. Лучшими, самыми достоверными из них признаются те, в которых применялся принцип «двойного ослепления». Он подразумевает, что не только пациент, но и врач-экспериментатор не знает, прини­мает ли больной испытываемый препарат или пустышку — плацебо, по виду и вкусу ничем не отличающееся от лекар­ства.

Всемирная медицинская ассамблея приняла в Хельсинки в июне 1964 г. «Хельсинкскую декларацию», которая содержит рекомендации для врачей, участвующих в медико-биологиче­ских исследованиях на людях.

Хельсинкская декларация была дополнена на Всемирных медицинских ассамблеях в 1975, 1983, 1989 и 2000 гг.

/. Основные принципы

1. МБИ на людях должны проводиться в соответствии с об­щепринятыми научными принципами и базироваться на резуль­татах, надлежащим образом выполненных экспериментов на животных и данных научной литературы.

2. Цель и методы проведения любой экспериментальной про­цедуры на человеке должны быть ясно изложены в специальном протоколе, рассмотрены независимым, т. е. не связанным ни с исследователем, ни с финансирующей данное исследование структурой, этическим комитетом, если таковой предусмотрен законодательством страны. Комитет анализирует представ­ленный протокол, вносит коррективы и дает рекомендации.

3. МБИ на людях должны проводиться квалифицированными в научном плане врачами-исследователями под наблюдением ком-

332

петентных клиницистов. Ответственность за состояние здоро­вья испытуемых всегда лежит на враче и не может быть пере­ложена на самих испытуемых, хотя последние и дали доброволь­ное согласие на участие в эксперименте.

4. Право на осуществление имеют лишь те МБИ на людях, значимость цели которых находится в разумном равновесии с риском для испытуемых.

5. Осуществлению любого проекта МБИ должна предшество­вать тщательная оценка ожидаемого риска и его сопоставление с предполагаемой пользой для испытуемого или для других людей. Интересы испытуемого всегда должны превалировать над инте­ресами науки и общества.

6. Необходимо строго соблюдать право испытуемого на физи­ческую и психическую целостность личности. Следует предпри­нять все меры предосторожности с целью обеспечения сохранно­сти индивидуальности испытуемого и сведения к минимуму от­рицательных последствий эксперимента для его физического и психического здоровья.

7. Врачи должны воздерживаться от участия в исследова­тельских проектах, предусматривающих МБИ на людях, до тех пор, пока не убедятся, что риск, сопряженный с исследованием, предсказуем. Врачи должны прекратить любые исследования, ес­ли выявленные опасности превышают потенциальные выгоды.

8. Врач обязан гарантировать точность публикуемых резуль­татов. Сообщения об экспериментах, не отвечающих принци­пам настоящей Декларации, не должны приниматься к публи­кации.

9. При любом исследовании на людях каждый потенциальный испытуемый должен быть проинформирован относительно цели, методов, потенциальной пользы и возможного риска эксперимен­та, а также о возможных неприятных ощущениях. Испытуе­мый должен знать, что он имеет право отказаться от участия до начала эксперимента или в любой момент прервать его. Не­пременным условием участия каждого испытуемого в экспери­менте является его добровольное и осознанное согласие, предпоч­тительно в письменной форме.

10. При получении согласия испытуемого на участие в иссле­довании следует обратить особое внимание на то, чтобы по­тенциальный испытуемый не находился в зависимости от экспе­риментатора и не подвергался давлению. Предпочтительно, чтобы согласие получал врач, не только не занятый непосредст­венно в проведении эксперимента, но и не имеющий к нему ника­кого официального отношения.

П. В случаях, если недееспособность (физическая или психи­ческая неполноценность, а также факт несовершеннолетия) ис­пытуемого признана законом, осознанное информированное со­гласие на участие такого лица в эксперименте дает его закон­ный представитель. Если несовершеннолетний ребенок фактиче-

333

ски уже может дать собственное согласие, им следует подкре­пить разрешение законного представителя.

12. Протокол исследования должен содержать формулировку этических аспектов эксперимента и соответствовать принци­пам настоящей Декларации.

II. Медицинские исследования, сочетающиеся с оказанием медицинской помощи (клинические исследования)

1. В процессе лечения врач должен иметь право и возмож­ность использовать новые диагностические и лечебные методы, если по его оценке они дают надежду на спасение жизни, вос­становление здоровья или облегчение страданий.

2. Потенциальную пользу, риск и неудобства, сопряженные с использованием нового метода, следует сопоставить с аналогич­ными параметрами наилучших общепринятых методов диагно­стики и лечения.

3. В любом медицинском исследовании каждому пациенту, в том числе и включенному в контрольную группу, необходимо га­рантировать наилучший способ применения диагностических и лечебных методов.

4. Отказ пациента от участия в исследовании ни в коем слу­чае не должен повлиять на его взаимоотношения «врач—паци­ент».

5. Если врач считает нецелесообразным получать от пациен­та осознанное информированное согласие на эксперимент, причи­ны необходимо указать в специальном протоколе и представить его этическому комитету (п. 1.2)

6. Врач может сочетать медицинские исследования с целью приобретения новых медицинских знаний с лечебной помощью лишь в той мере, в какой эти исследования предполагают лечеб­ную или диагностическую пользу для пациента.

III. Медико-биологические исследования на людях, не пресле­ дующие лечебные цели (неклинические медико-биологические ис­ следования)

1. При проведении МБП на людях в чисто научных целях, долг врача — быть защитником жизни и здоровья испытуемого.

2. Испытуемыми могут быть здоровые добровольцы, либо со­гласившиеся на эксперимент лица, страдающие каким-либо за­болеванием, характер которого не имеет отношения к сути экс­перимента.

3. Исследователь или исследовательская группа обязаны пре­кратить эксперимент, если, по их мнению, его продолжение чре­вато опасностью для испытуемого.

В 2000 г. Всемирная медицинская ассоциация (ВМА) вновь рассмотрела Хельсинкскую декларацию и приняла ее новую редакцию. О том, насколько радикально новый вари­ант отличается от предыдущего, красноречиво свидетельству­ет тот факт, что из 32 статей декларации только 3 остались неизменными, а 8 являются совершенно новыми. Наиболее

334

важными представляются следующие изменения: расширена сфера приложения декларации, которая включает теперь ис­следования, проводимые на биоматериалах человеческого происхождения (ст. 1); введена норма, требующая специаль­ных мер по защите уязвимых групп населения (ст. 8); суще­ственно расширен тот объем информации, который исследо­ватель должен представлять в этический комитет; кроме то­го, на исследователей налагается обязательство передавать этическому комитету ту информацию, которая может ему по­требоваться в ходе мониторинга уже проводимого исследова­ния (ст. 13.)

Принципиально новым требованием является то, что цели исследования должны быть такими, чтобы те группы населения или популяции, среди которых это исследование проводится, получали от него пользу (ст. 19). В соответствии со ст. 22 су­щественно увеличивается объем информации, которую дол­жен получить испытуемый, давая информированное согласие, и ужесточаются требования к оформлению согласия, даваемо­го в устной форме; вводятся новые нормы, касающиеся как автора, так и издателя, относительно публикации результатов исследования: необходимо публиковать не только положитель­ные, но и отрицательные результаты; в публикации следует указывать не только место работы исследователя, но и то, кто спонсировал исследование (ст. 27).

Ст. 29 ограничивает применение плацебо только теми слу­чаями, когда не существует эффективных методов профилак­тики, диагностики или лечения.

Принципиальная норма вводится в ст. 30.Речь идет о том, что испытуемым должно быть гарантировано получение и после завершения исследования того лечения, которое в ходе иссле­дования доказало свою эффективность. Это требование осо­бенно важно для исследований, проводимых в развивающихся странах, поскольку до сих пор была широко распространена практика, когда жители этих стран, участвуя в исследованиях, принимали на себя риск, связанный с изучением новых средств лечения, но после исследования не могли получать тех же средств, уже продемонстрировавших свою эффектив­ность, но, как правило, весьма дорогостоящих (Медицинская газета.- 2001.- № 12.- С. 12).

Существование Хельсинкской декларации, к сожалению, не поставило надежного заслона перед экспериментами на

людях.

В последние годы стали известными факты об испытаниях в нашей стране на военнослужащих в «добровольно-принуди­тельном порядке» новых видов отравляющих веществ, ядерного оружия, бактериологического оружия. Чаще всего это делалось без ведома испытуемых, и только отдаленные последствия, поиски причин утраты здоровья отдельными лицами и груп-

335

пами позволяли спустя десятки лет установить факты прове­дения таких экспериментов.

В конце 1996 г. Советом Европы была принята «Конвенция о правах человека в биомедицине». Эта Конвенция определяет достаточно строгие этико-правовые нормы, которые должны соблюдаться при всяком медицинском вмешательстве. Специ­альный ее раздел посвящен и нормам проведения исследова­ний на человеке. Принципиальным является положение Кон­венции, согласно которому любое исследование на человеке может проводиться только при условии, что его проект «был утвержден созданным на междисциплинарной основе компе­тентным органом, осуществляющим независимую экспертизу научной обоснованности, а также оценку его приемлемости с этической точки зрения». Таким органом являются этические комитеты, активно действующие в западных странах и только начинающие свою работу в нашей стране.

Известный американский специалист в области биоэтики Р. Ливайн отмечает что органы, осуществлявшие этическую экспертизу при учреждениях, проводящих биомедицинские исследования, появились в США задолго до принятия в 1964 г. «Хельсинкской декларации».

История создания, модели, уровни и перспективы деятель­ности этических комитетов достаточно полно освещены в ста­тье В. Н. Игнатьева, опубликованной в сборнике «Биомеди­цинская этика». На основании изучения зарубежных публика­ций по данному вопросу В. Н. Игнатьев отмечает, что сущест­вующие в мире этические комитеты действуют на двух уров­нях — национальном и региональном (местном). Основная рабо­та по этическому контролю медицинской науки и практики осуществляется, как правило, на региональном или местном уровне.

Как правило, национальные этические комитеты занима­ются «этическими вопросами глобального характера» — выра­боткой общих этических принципов, кодексов и т. п., а ре­гиональные или местные занимаются непосредственно этиче­ской экспертизой протоколов МБИ на людях.

Модели (или типы) функционирования этических комите­тов можно условно разделить на американскую (точнее, севе­роамериканскую) и европейскую. Что касается полномочий, которыми наделены этические комитеты, то по этому призна­ку их можно разделить на выполняющие регулятивно-санк-ционирующие и консультативно-совещательные функции. Кро­ме того, следует различать этические комитеты, осуществляю­щие контроль над проведением собственно научных исследо­ваний, и комитеты, работающие при больницах и клиниках — так называемые больничные комитеты (hospital ethics commit­tees), деятельность которых носит несколько иной и исключи­тельно рекомендательный характер.

Прототипы этических комитетов впервые возникли в кли­никах США в 50-е годы, точнее, после 1953 г., когда впервые стали создаваться так называемые экспертные комитеты.

До этого момента деятельность врачей-исследователей и медицинского сообщества в целом регулировалась принципа­ми профессиональной автономии, что на практике означало, что сами исследователи (или институты и клиники, в которых они работали) определяли тот момент, в который то или иное исследование становилось, по их мнению, неприемлемо опас­ным. Они же определяли и то, в каком объеме и какую ин­формацию об исследовании следует давать субъектам, участ­вующим в клинических испытаниях.

Говоря о проблемах создания и деятельности этических ко­митетов в нашей стране, В. Н. Игнатьев отмечает, что в на­шей стране создана правовая база для организации подобных комитетов. В качестве такой базы выступает статья «Основ за­конодательства Российской Федерации об охране здоровья гра­ждан», провозглашающая «возможность» создания «комите­тов (комиссий) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан». В этой же статье говорится о том, что целями соз­дания и деятельности этих комитетов являются «защита прав человека и отдельных групп населения в области охраны здоровья граждан, участие в разработке норм медицинской этики и ре­шение вопросов, связанных с их нарушением», а также «подготов­ка рекомендаций по приоритетным направлениям практической и научно-исследовательской деятельности». По мнению В. Н. Игнатьева, данная статья, являющаяся пока практически единственным нормативным документом, не только не дает от­ветов на многие вопросы, связанные с организацией и дея­тельностью этических комитетов, но и вносит в эти вопросы путаницу.

Сама формулировка цели, стоящей перед такими комите­тами,— защита прав и достоинства человека — является, по выражению В. Н. Игнатьева, «мягко говоря, нетрадиционной не только для представителей медико-биологической науки и прак­тики, но и общества в целом». Действительно, «защищать пра­ва и достоинства человека» должно государство и все его ин­ституты, а не только этические комитеты.

В. Н. Игнатьев считает, что «уже созданные и действующие в России этические комитеты часто представляют собой лишь некие декоративные образования. Речь, разумеется, не идет о том, что это делается сознательно. Не вина, а беда этих орга­низаторов заключается в их некомпетентности, которая и при­водит к тому, что благие пожелания, связанные с организацией и деятельностью этих комитетов, так и остаются только благими пожеланиями».

Рассмотрим теперь проблему клинических испытаний новых лекарственных средств.

336

22-6961

337

Врачи прошлого века шутили, что эффективно действую­щих лекарств так мало, что все их названия можно записать на манжетах.

В настоящее время каждый день арсенал лекарственных средств пополняется все новыми и новыми лекарственными средствами, а государственные фармакопеи превратились в многотомные издания.

Разумеется, что каждый новый препарат до передачи его для клинических испытаний проходит стадию длительного экспериментального исследования на животных. В каждой стране существуют свои, утвержденные в законодательном по­рядке, правила клинического испытания новых лекарствен­ных препаратов. В ходе клинического исследования нового фармакологического средства на человеке проводится оценка специфического действия препарата, его клинической цен­ности, возможности возникновения нежелательных эффектов.

Существуют и этические принципы организации клиниче­ских исследований, обеспечивающие защиту прав человека и гарантирующие надежность и достоверность данных. Они приняты всеми европейскими странами — производителями фармацевтической продукции и США и сформулированы в руководстве по «Качественной клинической практике» (Good Clinical practice — GCP). Вкратце они изложены в статье про­фессора В. С. Моисеева, опубликованной в сборнике «Биоме­дицинская этика».

Ни одно испытание новых лекарственных средств на людях не должно проводиться без одобрения независимого этического комитета. В состав этического комитета медицинского учреж­дения должны входить не менее 5 работников разных специ­альностей и квалификации, в том числе научные работники, имеющие опыт проведения клинических испытаний, практи­ческие врачи, юристы, психологи, вспомогательный медицин­ский персонал. Возможно включение и представителей духо­венства, социологов. Персональный состав этического коми­тета утверждается руководителем учреждения, при котором он создается.

Этический комитет рассматривает следующие аспекты ис­следования:

• квалификация ответственного исследователя и пригод­ность учреждения для проведения испытания;

• протокол исследования с обоснованием соотношения возможного риска и пользы;

• принцип и критерии включения больных в исследова­ние, способ получения информированного согласия;

• наличие свидетельства о страховании всех субъектов ис­следования на случай нанесения ущерба.

Главной задачей независимого этического комитета явля­ются анализ научного обоснования клинического испытания

и оценка соответствия схемы протокола клинического испы­тания его цели, а также требованиям GCP.

В исследование больных включают только после их пись­менного добровольного, осознанного, информированного согла­сия. Исследователь обязан сообщить больному о целях и ха­рактере исследования, процедурах, с ним связанных, возмож­ном риске, ожидаемом положительном эффекте, альтернатив­ных способах лечения, а также о компенсации возможного ущерба. Исследуемого информируют о добровольности его участия и возможности прекращения исследования в любое время без объяснения причин и последствий для качества его медицинского обслуживания. Гарантируется также конфиден­циальность всех данных конкретного участника исследования. В случаях исследований у психически тяжелобольных, боль­ных, находящихся в бессознательном состоянии, и несовер­шеннолетних согласие необходимо получить у законного представителя после согласования с этическим комитетом. Исследования у беременных проводят только с теми средства­ми, которые предназначены для лечения болезней у беремен­ных и плода и если отсутствует угроза для плода. Женщин с сохранной детородной функцией и детей не следует включать в клинические исследования, за исключением ситуаций, когда необходимая информация может быть получена только в та­ких исследованиях.

Если в клинических испытаниях участвует группа, полу­чающая плацебо, испытуемый должен представлять вероят­ность попадания в эту группу. Человек, дающий информиро­ванное согласие, имеет право задавать исследователю любые вопросы по предполагаемому клиническому испытанию и иметь достаточно времени для решения вопроса о своем уча­стии в нем.

Обдумав полученную информацию, пациент или доброво­лец дает свое согласие на участие в испытаниях в устной либо письменной форме. Письменная форма обязательна, когда этого требует протокол исследования: исследование с участи­ем здоровых добровольцев, изучение биодоступности или биоэквивалентности лекарственных средств.

Клиническое наблюдение на первый взгляд кажется пассив­ной формой исследовательской работы. Однако для наблюда­тельного, мыслящего врача оно может привести к ценным от­крытиям. Прекрасно написал об этом в главе «Наперстянка: цена открытия» в своей книге «Утерянное искусство врачева­ния» замечательный американский врач-кардиолог Б. Лоун.

Наперстянка была впервые предложена к применению в 1775 г. английским врачом и ботаником Уильямом Уайтерин-гом, что явилось началом новой эры в кардиологии. Казалось бы, средство, применявшееся в течение 150 лет, не должно преподносить врачам особых сюрпризов. Однако еще в начале

338

22'

339

своей исследовательской деятельности в 1950 г. Б. Лоун по­нял, что на тот момент никто толком не знал, когда и для че­го следует его применять. Многие врачи наперстянку считали настоящим чудом. Однако бесплатных чудес не бывает. Для того, чтобы лекарство оказывало максимальный терапевтиче­ский эффект, его следовало давать в токсичных дозах. Побоч­ные действия часто были смазаны и выражались в потере ап­петита, головокружении, ощущении неприятной тяжести в го­лове. Но гораздо опаснее было появление угрожающей жизни сердечной аритмии. После нескольких трагических случаев, связанных с применением наперстянки, Б. Лоун не остано­вился даже перед конфликтом со своим учителем профессо­ром Левайном, заявив о необходимости заняться более глубо­ким изучением препаратов наперстянки.

«Потребовалось совсем немного времени, чтобы установить взаимосвязь между содержанием в организме калия и эффектив­ностью препаратов наперстянки. Результаты заставили врачей с большим вниманием отнестись к роли калия в провоцировании сердечной аритмии вследствие отравления препаратами напер­стянки. В дополнение к диуретикам они стали назначать калий-содержащие препараты. Кроме того, наша работа стимулиро­вала разработку новых диуретиков, не вымывающих калий в большом количестве. Мы выпустили ряд статей и книгу, став­шую медицинским бестселлером»,— пишет Б. Лоун.

Немало этических проблем поставили перед человеческим сообществом в целом и перед медицинской общественностью в частности медико-генетические исследования, особенно ши­роко развернувшиеся в последние десятилетия.

В 1988 г. проф. 3. Банковский, работавший в ВОЗ, писал: «Проводимые в настоящее время исследования по основным ас­пектам биологии человека — генетической основе жизни — пред­вещают начало новой научной эры, своего рода революции в ме­дицине XXI в. Они открывают возможность изменить функции определенных генов с целью предупреждения или лечения многих заболеваний и нарушений, которые заложены в наших клетках с момента зачатия. Однако такой технологией, способной внести коренные изменения в судьбу человечества, злоупотреблять нель­зя. Надо охранять человеческие ценности и человеческое досто­инство. Общество должно следить за тем, чтобы не нарушались хрупкие границы этического применения этих новых мощных воз­можностей.

Пятая конференция на высшем уровне по биоэтике, посвя­щенная определению последовательности аминокислотных ос­татков в белках генома человека в связи с этическими вопроса­ми (Рим, апрель 1988 года), весьма своевременно поставила на повестку дня обсуждение именно этой проблемы. Своевремен­ность объясняется принятым недавно решением продолжать осуществление крупнейшего из известных проектов биологиче-

ских исследований: картирование и определение последователь­ности аминокислотных остатков в белках генома человека. Этот проект в некотором роде стал биологическим эквивален­том программы полета человека на Луну».

В сентябре 1992 г. ВМА приняла Декларацию «О проекте „Геном человека"», в которой говорилось:

«Проект „Геном человека" основан на предположении о том, что знания информации, содержащейся в геноме человека, позво­лят диагностировать множество генетических заболеваний до момента зачатия и, соответственно, помогут людям сделать правильный выбор.

Ключом к пониманию генетических заболеваний является идентификация и определение генов после мутации. Соответст­венно, можно говорить о том, что понимание биологической природы человека связано с идентификацией 50 000—100 000 ге­нов, содержащихся в хромосомах человека.

Проект „Геном человека" может помочь идентифицировать и определить характеристики генов, связанных с основными ге­нетическими заболеваниями; предполагается, что станет воз­можным идентифицировать и определять характеристики ге­нов, связанных с генетическими заболеваниями, например, таки­ми как сахарный диабет, шизофрения и болезнь Алъцгеймера. Ге­ны определяют лишь предрасположенность к этим заболевани­ям, а разрешающий фактор — не генетический. Выявление пред­расположенности к таким заболеваниям помогло бы их преду­преждать путем изменения образа жизни, диеты и периодиче­ских осмотров. Во второй половине XX века произошла „концеп­туальная революция", — о болезнях стали думать в терминах биохимии. Сегодня мы являемся свидетелями новой революции, которая отождествляет ген с программой всех биохимических процессов в клетках тела.

С этической точки зрения важно как можно быстрее полу­чить информацию о геноме, поскольку она сулит лучшее понима­ние этиологии и патогенеза многих заболеваний. Вместе с тем, эта информация может оказаться бесполезной до тех пор, пока общественность и индивид не будут информированы о возмож­ностях выбора лучшего пути использования этой информации.

Еще одна проблема заключается в том, чтобы определить, насколько прилагаемые усилия сравнимы с путями достижения поставленных целей. Должен ли предлагаемый проект быть на­целенным на изобретение новых методов или предпочтительнее шаг за шагом идти к намеченной цели?