Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Аккредитация испытательных лабораторий. Учебное пособие
.pdf
Министерство науки и высшего образования Российской Федерации
Федеральное государственное бюджетное
образовательное учреждение высшего образования
«Казанский национальный исследовательский
технологический университет»
С. М. Горюнова
АККРЕДИТАЦИЯ
ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ
ЛАБОРАТОРИЙ
Учебное пособие
Казань
Издательство КНИТУ
2021
УДК 658.516:66.012(075)
ББК 30.607:35я7
А39
А39
Аккредитация испытательных лабораторий : учебное пособие / сост.
С. М. Горюнова; Минобрнауки России, Казан. нац. исслед. технол.
ун-т. – Казань : Изд-во КНИТУ, 2021. – 156 с.
ISBN 978-5-7882-2924-9
ISBN 978-5-7882-2924-9
©
Горюнова С. М., составление, 2021
© Казанский национальный исследовательский
технологический университет, 2021
УДК 658.516:66.012(075)
ББК 30.607:35я7
Печатается по решению редакционно-издательского совета
Казанского национального исследовательского технологического университета
Рецензенты:
д-р физ.-мат. наук, проф. В. А. Иваньшин
вед. инж. по качеству АО ВНИИУС Д. А. Мифтахутдинов
Составитель: С. М. Горюнова
Изложены основные аспекты процедуры аккредитации как в Российской Фе-
дерации, так и за рубежом. Даны комментарии к основополагающим законодательным актам в области аккредитации, рассмотрены методы управления качеством применительно к процессам испытательной лаборатории.
Предназначено для студентов, обучающихся по направлениям подготовки
27.03.01 «Стандартизация и метрология» и 27.03.02 «Управление качеством».
Подготовлено на кафедре аналитической химии, сертификации и менедж-
мента качества.
3
В в е д е н и е
В настоящее время с ростом промышленности необходимо регулировать рыночные отношения без лишних барьеров как внутри
страны, так и в мире. Развитие нашей страны напрямую зависит от конкурентоспособности продукции, которая, в свою очередь, зависит от качества контроля, т. е. от уровня испытательных лабораторий. Контроль
за испытательными лабораториями требует специальной системы признания их компетентности. Аккредитация синтезирует в себе общие
подходы к данному процессу и дает возможность получать качественную продукцию конечному потребителю.
Процесс аккредитации постоянно усложняется, а требования
к лаборатории изменяются. С 1 сентября 2019 г. введен в действие обновленный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования
к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», являющийся по сути переводом международного стандарта ISO/IEC
17025:2017 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
В связи с вводом нового стандарта Министерством экономического развития России подготовлены изменения в нормативный документ «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов,
подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации,
соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации», предусматривающие наличие в системе менеджмента требований к системе
управления рисками и возможностями, направленные на предотвращение повторных нарушений установленных требований, а также описания (фиксации) результатов этих работ.
Пособие позволит студентам, изучающим дисциплины «Организация и технология испытаний», «Управление качеством в испытательной лаборатории», получить актуальные сведения о процедуре аккредитации, построении и функционировании системы менеджмента качества испытательной лаборатории, а также поможет в применении методов управления качеством на примере действующих процессов испытательной лаборатории.
4
1. А К К Р Е Д И Т А Ц И Я К А К О Б Ъ Е К Т Р Е Г У Л И Р О В А НИ Я
1.1. С и с т е м а а к к р е д и т а ц и и
Аккредитация испытательных лабораторий (ИЛ) − это подтверждение национальным органом по аккредитации ИЛ критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности
осуществлять деятельность в определенной области аккредитации.
Подтверждением качества и безопасности товаров занимаются специальные организации – органы по сертификации и испытательные лаборатории (центры), которые и допускаются на рынок через процедуру
аккредитации [1].
Система аккредитации – это некий набор организационных, документационных и технических компонентов, осуществляющих взаимодействие между собой для повышения взаимного доверия к работам
и услугам участников системы и достижения целей аккредитации [2].
На рис. 1.1 представлены три уровня систем аккредитации:
– международный;
– региональный;
– национальный.
Рис. 1.1. Уровни системы аккредитации
5
Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий на определенном уровне: национальном, региональном или международном задает качество оказываемой деятельности лаборатории.
В большинстве стран мира используется национальный орган для
аккредитации лаборатории:
Германия – Общество для аккредитации (ТGА);
Великобритания – Аккредитационная служба Великобритании
(UKAS);
Россия – Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация).
На рис. 1.2 представлен обзор региональных ассоциаций в области аккредитации:
EA – Европейская организация по аккредитации;
APLAC – Организация по аккредитации лабораторий стран Ти-
хоокеанского региона;
IAAC – Межамериканское сотрудничество в области аккредитации;
PAC – Тихоокеанская ассоциация по аккредитации;
AFRAC – Африканская организация по сотрудничеству в области
аккредитации;
ARAC – Арабская организация по аккредитации.
Рис. 1.2. Региональные ассоциации по аккредитации
6
Аккредитацией мирового уровня занимаются две организации:
ILAC – Международная организация по аккредитации лабораторий;
IAF – Международный форум по аккредитации [3].
1 . 2 . М е ж д у н а р о д н ы е о р г а н ы п о а к к р е д и т а ц и и
На международной арене аккредитацией ИЛ с целью взаимного
признания странами в рамках Международной конференции по аккредитации ИЛ занимается ILAC, которая была впервые созвана в 1977 г.
Надо отметить, что с 11 июля 2017 г. Росаккредитация является полноправным членом ILAC и подписантом Договоренности о взаимном признании ILAC MRA.
Сотрудничество стран мира в области аккредитации позволяет
поддерживать международную торговлю, снижение технических барьеров, повышать конкурентоспособность продукции, взаимное признание результатов подтверждения соответствия [4].
Еще одной площадкой на международном уровне является IAF
Международный форум по аккредитации. В него входят национальные
органы по аккредитации со всего мира, а также другие стейкхолдеры
процедуры оценки соответствия. Сертификаты соответствия, выданные
органом по сертификации, который имеет аккредитацию из IAF, могут
использоваться во всех странах мира.
Аккредитация IAF дает возможность развитию международной
торговли и повышению конкурентоспособности продукции. Международная аккредитация позволяет снизить риски для всех заинтересованных сторон, а также создать некую уверенность в качестве оказываемых услуг ИЛ. Органы по аккредитации – члены IAF, а также органы
по сертификации и испытательные лаборатории, аккредитованные ими,
обязаны соблюдать требования соответствующих международных
стандартов и обязательных документов. IAF имеет набор обязательных
документов, а также список международных стандартов, которым
должна соответствовать ИЛ аккредитованная у органа по аккредитации
на международном уровне . IAF создает возможность ИЛ аккредитованной в одной стране мира, быть признанной и в других странах.
С 19 октября 2018 г. Росаккредитация является членом IAF [5].
7
1 . 3 . Р е г и о н а л ь н ы е с и с т е м ы а к к р е д и т а ц и и
В Европейском союзе аккредитацией занимается Европейский
орган по аккредитации EA, являющийся некоммерческой ассоциацией.
Дата создания EA − ноябрь 1997 г. Он зарегистрирован как ассоциации
в Нидерландах в июне 2000 г. и пересмотрен в ноябре 2010 г. (Устав
Ассоциации).
EA дает возможность потребителю быть уверенным в безопасности и качестве продукции, которой они пользуются, окружающей
среды, в которой они живут.
EA также позволяет бизнесу и правительству стран быть уверенным в достоверности и качестве услуг, предоставляемых ИЛ, инспекционными и сертифицирующими органами. Независимость, компетентность и беспристрастность органов по аккредитации – членов EA
обеспечивают эту уверенность.
ЕА не преследует цель коммерческой выгоды. ЕА развивает и поддерживает высокий уровень услуг в интересах экономики Европы: Комиссии Европейского Союза и Европейской ассоциации свободной торговли (EFTA), индустрии, правительства и граждан Европы. Стейкхолдеры вовлечены в деятельность ЕА и содействуют работе ЕА, участвуя
в Консультативном совете, комитетах и рабочих группах ЕА [5].
1.4. Н а ц и о н а л ь н ы е о р г а н ы а к к р е д и т а ц и и
1 . 4 . 1 . К о м и т е т Ф р а н ц и и п о а к к р е д и т а ц и и ( C O F R A C )
Комитет Франции по аккредитации образовался в 1994 г. и стоит во
главе французской системы аккредитации. В качестве национального органа по аккредитации он обладает статусом некоммерческой ассоциации.
Устав COFRAC содержит положение о том, что все члены организации желают содействовать ее деятельности и поддерживают свою
8
позицию о невозможности формирования аналогичных (конкурирующих) организаций.
Аккредитация, осуществляемая COFRAC, ведется как в законодательно регулируемой, так и в нерегулируемой областях.
В связи с тем, что COFRAC обладает небольшим штатом сотрудников, со стороны привлекаются эксперты из других организаций для
проведения работ по аккредитации, которые оплачиваются COFRAC.
Для этого в Комитете Франции по аккредитации имеются процедуры
их привлечения и регистр экспертов.
Аккредитованная организация обязана каждый год платить определенный взнос, который составляет установленный процент от оборота или фиксированную сумму, и в случае, если затраты на инспекционный контроль Комитета превысили взнос, осуществляет доплату.
Аттестат аккредитации COFRAC выдается на четыре года, а инспекционный контроль проводится: первая проверка − не позднее чем
через 12 месяцев теми же лицами, которые проводили аккредитацию,
повторная проверка − через 18 с привлечением других специалистов.
COFRAC предусматривает государственный аудит, включающий участие государственных аудиторов четыре раза в год в заседаниях
Правления COFRAC без права решающего голоса, но они обладают
возможностью направить свое мнение в Правительство Франции.
Срок проведения аккредитации составляет от четырех до шести
и более месяцев.
Установление дополнительных критериев аккредитации, за исключением утвержденных в международных документах (например,
в стандарте ИСО/МЭК 17025), запрещается.
Объекты аккредитации:
– органы по сертификации продукции и услуг, систем качества,
персонала;
– испытательные, поверочные и калибровочные лаборатории;
– инспекционные организации.
Организационную структуру COFRAC составляют:
1. Юридический орган, состоящий из членов ассоциации.
2. Правление, включающее представителей различных сторон и
осуществляющее функции менеджмента. Оно обладает возможностью
осуществлять процесс аккредитации, устанавливать порядок сбора
членских взносов и т. д.
3. Бюро, подготавливающее к заседаниям вопросы на рассмотрение.
9
4. Четыре сектора (отдела), занимающиеся соответственно лабо-
раториями, сертифицирующими органами систем менеджмента (качества и окружающей среды) и персонала, продукции (и услуг), а также
инспекционными органами. Комитет, входящий в каждый сектор, обладает полномочиями по принятию решений по аккредитации (первоначальная аккредитация, поддержание, возобновление аккредитации,
расширение и уменьшение области применения, приостановка и отмена
аккредитации) и правом разделять свои полномочия между подкомитетами или директором.
5. Директор, который руководит небольшим штатом сотрудников
в 65 человек, занятых только на данной работе.
6. Эксперты. Эксперты по оценке (assessors) специализируются
по системам менеджмента в широком смысле (например, по системам
качества в лабораториях, в инспекционных органах, в сертифицирующих органах). Эксперты (experts) специализируются в определенной
конкретной деятельности. Они знакомятся с технической компетентностью работников и соответствием систем качества организаций осуществляемой ими деятельности.
7. Технические эксперты по оценке являются специально подго-
товленными экспертами для наблюдения за организацией в ходе инспекционного контроля.
8. Комиссия по внутренним проверкам, состоящая из внешних
экспертов.
В состав документации COFRAC входят:
– устав;
– внутренние нормативные положения;
– руководство по качеству, содержащее политику и принципы,
а также ссылки на многоцелевые общие процедуры и на конкретные
процедуры каждого сектора.
Руководство COFRAC считает, что испытательные и калибровочные лаборатории должны соответствовать требованиям, изложенным
в одном и том же стандарте − ИСО/МЭК 17025 «Общие требования
к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
10
1 . 4 . 2 . С л у ж б а а к к р е д и т а ц и и В е л и к о б р и т а н и и
( U K A S )
Служба аккредитации Великобритании объединяет работу:
1. Национальной службы по аккредитации в области измерений
2. Национального совета по аккредитации органов сертификации.
Это позволило создать единую национальную службу аккредитации Великобритании для органов, занимающихся сертификацией продукции, персонала и систем, и лабораторий, проводящих испытания
и проверки.
UKAS представляет собой компанию с ограниченной ответственностью по гарантии, состав которой представляет совокупность национальных интересов в области аккредитации.
Члены UKAS, являющиеся ее основателями:
– государственный секретарь по делам торговли и промышленности;
– Ассоциация органов по сертификации Великобритании;
– Ассоциация измерений и испытаний Великобритании;
– Конфедерация британской промышленности;
– Государственный секретарь по вопросам окружающей среды;
– Федерация малого предпринимательства;
– местные органы власти, координирующие стандарты на продукты питания и торговлю;
– группа качества национального Союза отраслей промышленности;
– Общественный институт закупок и поставок;
– Институт обеспечения качества;
– Федерация оценки безопасности.
Правительство Соединенного Королевства утвердило роль
UKAS как правомочного органа Великобритании по аккредитации органов сертификации и испытательных/калибровочных лабораторий
и позволило ей использовать существующие государственные знаки аккредитации в виде стрелок часов, короны и логограммы HAMAC
(Национальная аккредитационная измерительная служба).
Служба аккредитации Великобритании выдает решение об аккредитации органам по сертификации и испытательным/поверочным
лабораториям как свидетельство того, что они отвечают
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]