Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Аккредитация испытательных лабораторий. Учебное пособие
.pdf
141
1) многократная разработка и корректировка рецептуры (РЦ);
2) риск принятия неправильного решения при тестировании лабо-
раторных образцов;
3) ошибки при разработке технологического процесса;
4) неверный расчет нормы расходов на НП;
5) неопределенность расчета калькуляции себестоимости НП;
6) несоблюдение патентного права;
7) риск принятия неправильного решения при оценке технических
характеристик упаковки;
8) непроработанный дизайн упаковки, отсутствие товарного вида
новой продукции.
Общий перечень рисковых ситуаций рассматриваемого примера
с указанием факторов их возникновения и критериями риска представлен в табл. 7.8.
Таблица 7.8
Рисковые ситуации этапа предварительного исследования НП
Рисковые ситуации
Причины возникновения
Критерий риска
1 2 3
1. Многократная раз-
работка рецептуры на
НП
Ошибочная интерпретация информации ТЗ;
Саботаж, инциденты;
Высокая напряженность трудового процесса;
Недостаточная квалификация персонала;
Нереальное планирование;
Постоянные изменения в документации на разработку НП;
Недостаточная ресурсная обеспеченность;
Нестабильное функционирование
оборудования;
Нестабильность качества сырья и
материалов;
Срыв поставок сырья;
Коррозия, старение оборудования;
Неблагоприятные внешние воздействия
Минимум времени
процесса
Соблюдение планаграфика
142
Продолжение табл. 7.8
1
2
3
2. Риск принятия не-
правильного решения при тестировании лабораторных
образцов
Пропуск или умышленное изменение
установленной очередности действий;
Не правильно выбран метод обработки
информации;
Невозможно осуществить метод испытаний;
Неверно сделаны выводы по результатам
работы;
Вариантность методов обработки информации;
Слабые навыки действия в сложной ситуации;
Утрата данных;
Плохая координация работ
Оптимальность
свойств объекта,
ориентированных на потребителя
3. Низкое качество
разработанного технологического процесса
Ошибочная оценка мощностей оборудования;
Недостаточная надежность технологии;
Нарушение правил эксплуатации технических систем;
Отсутствие опыта работы с импортным
оборудованием;
Недооценка существенности требуемых
изменений существующей инфраструктуры;
Максимальная
производительность оборудования;
Минимальные
трудо- и энергозатраты
Отсутствие необходимой инфраструктуры;
Невозможность поддержания рабочего
состояния оборудования;
Отсутствие резерва мощности;
Неполнота или неточность информации
о параметрах новой технологии;
Слабые навыки действия в сложной ситуации
4. Ошибки в нормировании расходов на
НП
Несоответствие методики расчета и продукции, для которой она применяется;
Перерасход материалов в процессе освоения технологии;
Отклонения от методики расчета;
Неучтены особенности производства составных компонентов;
Нет более близкого варианта расчета
«Максимальная
эффективность» – «минимальные затраты»
143
Окончание табл. 7.8
1 2 3
5. Неопределенность
расчета калькуляции
себестоимости НП
Ухудшение возможности получения сырья;
Недостаточная информационная
прозрачность рынка;
Смена поставщиков;
Переплата за сырье, материалы и
услуги;
Экономическая нестабильность в
стране;
Увеличение расхода сырья на единицу продукции
Минимальные затраты
6. Несоблюдение патентного права
Ошибки при экспресс-проверке
торговой марки НП на патентную
чистоту;
Игнорирование присутствия на
рынке продукции с подобной торговой маркой;
Отсутствие финансовых средств
Наличие патентного права на торговую марку
7. Риск принятия неправильного решения
при оценке технических характеристик
упаковки
Неправильное понимание НД;
Пропуск или умышленное изменение установленной очередности
предписанных действий;
Неверно выбран метод испытаний;
Физико-химические свойства упаковки
Некомпетентность персонала;
Отсутствие необходимой документации;
Утрата данных
8. Недостаточная
оригинальность упаковки, отсутствие товарного вида НП
Недостаточно учтены требования
потребителей;
Ограниченные возможности оборудования и соответствующего информационного обеспечения;
Плохое владение персоналом оборудованием;
Отсутствие финансовых средств
Оптимальные эстетические свойства
товара
Все перечисленные рисковые ситуации были проанализированы
с помощью «дерева отказов». Пример анализа рисковой ситуации
«Многократная разработка рецептуры на НП» приведен на рис.7.3.
При построении дерева отказов отталкиваемся от главного события. Исходными точками являются не причины, приведшие к событию,
а сами события. Определение вероятности наступления главного
144
события находим по вероятностям входных событий. Вероятности
наступления исходных событий были определены субъективным методом. Критерием оценки являлся личный опыт сотрудников предприятия.
Рис. 7.3. Дерево отказов рисковой ситуации «Многократное
повторение процесса разработки рецептуры»
Оценка риска. Проанализированные данные этапа идентифика-
ции опасностей, в совокупности с выявленными причинами, обусловливающие их появление, далее подвергаются оценке. При отсутствии
статистической информации для дальнейшей оценки риска необходимо
воспользоваться качественными методами ранжирования риска, основанными на упрощенных методах количественного анализа риска.
Рассматриваемые рисковые ситуации были разбиты по величине
вероятности их проявления и тяжести последствий на несколько групп.
Многократное повторение про-
цесса разработки рецептуры
0,30
Недостаточная
ресурсная обес-
печенность
0,13
Нестабильность ка-
чества сырья и ма-
териалов
0,08
Срыв поста-
вок сырья
0,07
Ошибочная интерпрета-
ция информации техни-
ческого задания
0,14
Напряженность тру-
дового
процесса
0,11
Недостаточная ква-
лификация персо-
нала
0,03
Нереальное пла-
нирование
0,03
Постоянные изменения в доку-
ментации
0,04
Нестабильное
функционирование
оборудования
0,05
Износ оборудования
0,04
Не правильный монтаж
оборудования
0,01
Недостаточная
квалификация
персонала
0,01
Недостаток ра-
бочей силы
0,02
Недостаточная
проработка
рынка
0,02
145
Для ранжирования сценариев целесообразно поместить их в матрицу
риска, определяющую уровень риска: высокий, средний и низкий. При
таком подходе высокий уровень риска будет считаться требующим особого рассмотрения, средний уровень риска требует выполнения мероприятий по уменьшению уровня риска, низкий уровень считается приемлемым. Пример матрицы риска приведен в табл. 7.9.
Таблица 7.9
Матрица риска
Качественная характери-
стика вероятности события
Тяжесть последствия
Высокая
Средняя
Низкая
Высокая
В В С
Средняя
В С С
Низкая
С С Н
В матрице использована следующая классификация риска: В –
высокая величина риска, требуется особое рассмотрение; С – средняя
величина риска, требуется обработка; Н – низкая величина риска, обработка не требуется.
С помощью экспертных оценок был проведен анализ тяжести последствий исследуемых рисковых ситуаций, представленных
в табл. 7.10.
Таблица 7.10
Оценка тяжести последствий рисковых ситуаций
Рисковые ситуации
Тяжесть последствия
Высокая
Средняя
Низкая
1 Многократная разработка рецептуры на НП
+
2 Риск принятия неправильного решения при
тестировании лабораторных образцов
+
3 Низкое качество разработанного технологического процесса
+ +
4 Ошибки в нормировании расходов на НП
+
5 Неопределенность расчета калькуляции себестоимости НП
+
6 Несоблюдение патентного права
+
7 Риск принятия неправильного решения при
оценке технических характеристик упаковки
+
8 Отсутствие оригинальности товарного вида
НП
+
146
В табл. 7.10 применены следующие критерии риска по тяжести
последствий:
Высокая – недостижение всех целевых ориентиров (срыв проекта).
Средняя – недостижение некоторых целевых ориентиров (результат хуже ожидаемого).
Низкая – достижение результата большими усилиями (финансовыми).
Данные табл. 7.9 и 7.10 были использованы для установления
уровня риска ситуаций, выявленных на этапе исследования и ТЭО выпуска НП (табл. 7.11).
Таблица 7.11
Оценка параметров рисков на этапе исследования и ТЭО
выпуска НП
Рисковые ситуации
Уровень риска
Высокий
Средний
Низкий
1. Многократная разра-
ботка рецептуры на НП
+
2. Риск принятия непра-
вильного решения при тестировании лабораторных
образцов
+
3. Низкое качество разра-
ботанного технологического процесса
+
4. Ошибки в нормирова-
нии расходов на НП
+
5. Неопределенность рас-
чета калькуляции себестоимости НП
+
6. Несоблюдение патент-
ного права
+
7. Риск принятия непра-
вильного решения при
оценке технических характеристик упаковки
+
8. Отсутствие оригиналь-
ности товарного вида НП
+
147
По анализу табл. 7.11 низкий уровень риска имеет ситуация – несоблюдение патентного права. Дальнейшее рассмотрение данного
риска не является основным, поскольку в собирательном значении он
не может стать источником значительного уровня риска.
Основное внимание следует уделить так называемым критически
значимым рискам, возникновение которых достаточно для нежелательного или неконтролируемого развития ситуации.
Приоритетной рисковой ситуацией по анализу деревьев отказов
и величине риска является «Многократная разработка рецептуры на
НП». Данная рисковая ситуация составляет большую долю в совокупной величине риска, поэтому управляющие воздействия должны быть
направлены в первую очередь на нее. Для того чтобы разработать мероприятия по управлению риском, необходимо описать сценарий развития данной рисковой ситуации, для выявления возможных нежелательных последствий. Пример такого сценария, описанного с помощью
метода «дерево событий», приведен на рис. 7.14.
С помощью метода анализируется последовательность возможных событий с момента разработки рецептуры на новую продукцию.
Это событие является начальным, вероятность его равна РА. Далее анализируются возможные варианты развития событий (B, C, и D), которые могут последовать за начальным событием. На рис. 7.14 изображено дерево исходных событий, отражающее возможные альтернативы. Все элементы схемы развития ситуации обозначены в верхней части рисунка в соответствующей последовательности. На каждом шаге
развития событий рассматриваются две возможности − успех (верхняя
ветвь системы) или отказ (нижняя ветвь).
Около каждой ветви указана вероятность отказа. Вероятность
каждого сценария развития ситуации определяется произведением вероятностей каждого из событий цепочки. Такой анализ может давать
достоверный результат вероятности главного события только в том случае, если достоверно известны вероятности исходных и промежуточных событий.
Дерево событий определяет возможные последствия, которые являются нежелательными для предприятия и которые необходимо предупреждать.
148
Рис. 7.14. Дерево событий рисковой ситуации «Многократная
разработка рецептуры на НП»
З а к л ю ч е н и е
149
Основой любой формы управления, анализа, прогнозирования,
планирования, контроля является достоверная исходная информация,
которая может быть получена только путем измерения физических величин, параметров и показателей. Сотрудничество с зарубежными странами, совместная разработка научно-технических программ требуют
взаимного доверия к измерительной информации. Ее высокое качество,
точность и достоверность имеют первостепенное значение. Только высокая и гарантированная точность результатов измерений обеспечивает
правильность принимаемых решений.
В этой связи важную роль играют знания и практические навыки
в области аккредитации испытательных лабораторий. Они обусловливают выбор области и системы аккредитации, разработку необходимой
нормативной и методической документации.
Подготовка к аккредитации и подтверждение компетентности испытательной лаборатории процесс далеко не новый, однако, все также достаточно сложный. Постоянно меняющаяся нормативная база осуществления вышеназванных процедур еще больше усложняет их проведение.
Учебное пособие предлагает в краткой форме ознакомиться с основными требованиями Закона РФ «Об аккредитации в национальной
системе аккредитации», ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»,
а также другими нормативными документами, регламентирующими
процедуру аккредитации.
Представленные примеры помогут в разработке документации
системы менеджмента качества испытательной лаборатории и внедрению риск-ориентированного подхода в ее практику.
150
1. Об аккредитации в национальной системе аккредитации: Фе-
деральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ (с изм. и доп., вступ. в силу с
27.01.2019). – М.: Изд-во стандартов, 2019. – 62 c.
2. Горчаков, В. В. Аккредитация как инструмент реализации
внешнеторговой политики РФ в контексте членства в ВТО / В. В. Горчаков // Стандарты и качество. – 2013. – № 12. – С. 34−35.
3. Змиевский, В. А. Согласия в вопросах аккредитации достичь
можно/ В. А. Змиевский // Стандарты и качество. – 2013. – № 9. – С. 46–47.
4. Горюнова, С. М. Аккредитация: монография / В. Ф. Сопин,
Л. В. Петухова, С. М. Горюнова. – Казань: Изд-во КНИТУ, 2015. –
316 с.
5. Официальный сайт Федеральной службы по аккредитации
[Электронный ресурс]. − Режим доступа: http://old.fsa.gov.ru/
index/staticview/id/267/.
6. Официальный сайт крупнейшей многопрофильной системы
аккредитации лабораторий в США [Электронный ресурс]. − Режим доступа: http://www.a2la.org/general/structure.cfm.
7. Зубихин, А. В. О национальных системах стандартизации и
оценки соответствия в США / А. В. Зубихин // Методы оценки соответствия. − 2008. − № 12. – С. 38–42.
8. Тиле, Д. Будущее аккредитации в Германии / Д. Тиле, Ф. Бе-
ренс // Методы оценки соответствия. − 2009. − № 7. – С. 34−35.
9. Аладышкина, Н. Д. России нужна единая система аккредита-
ции. / Н. Д. Аладышкина // Стандарты и качество. − 2004. − № 1. − С. 6−7.
10. Об утверждении Критериев аккредитации, перечня докумен-
тов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица
критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными
лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации: Приказ
Министерства экономического развития Российской Федерации от
30 мая 2014 года N 326. − М.: Стандартинформ, 2014. − 88 с.
11. ГОСТ ISO/IES 17025-2019 Общие требования к компетентно-
сти испытательных и калибровочных лабораторий. − М.: Стандартинформ, 2019. − 38 с.
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]