Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Аккредитация испытательных лабораторий. Учебное пособие
.pdf
131
Окончание табл. 7.1
2. Проведение
испытания
2.1. взвешивание пробы в шприце
2.2. предварительное титрование растворителя в реакторе
2.3. ввод пробы в реактор
2.4. титрование пробы
2.5. определение объема титранта, пошедшего на титрование
2.6. повторение пп 2.2-2.5 для параллельных испытаний
3. Обработка результатов испытаний
3.1. расчет результата (массовая доля воды)
3.2. определение расхождений между параллельными определе-
ниями и сравнение их с требуемым значением
3.3. запись в рабочем журнале регистрации контроля и испытания
4. Сравнение полученных результатов с нормируемыми
4.1. сравнение полученного результата с нормируемым
4.2. повторные испытания (при результате испытания, не удовле-
творяющем требованиям НД)
5. Оформление
результатов анализа
5.1. окончательный расчет результатов
5.2. оформление протокола испытания
После подробного изучения и консультаций с непосредствен-
ными участниками рассматриваемый процесс был разбит на следующие микропроцессы (табл. 7.2), корректность выполнения которых
наиболее сильно влияет на качество процесса испытания в целом.
Рис. 7.1. Схема процесса испытания: А – план аналитического
контроля; Б – заявка на проведение испытания; В – комплекты
посуды; Г – средства измерений и вспомогательное оборудование;
Д – методика выполнения измерений; Е – нормальные условия
окружающей среды; Ж – результаты испытаний; З – журнал
регистрации контроля и испытания; И – протокол испытаний
132
Таблица 7.2
Потенциальные формы отказов микропроцессов испытаний
Микропроцесс
Потенциальный отказ
Проверка готовности приборов и средств измерений
к проведению испытаний
Не посмотрели дату поверки прибора
Не посмотрели дату определения титра реактива
Фишера
Установка не герметична
Один из приборов или СИ неисправен
Специалист КИПиА не отреагировал вовремя
Специалист КИПиА не смог устранить неисправность
Подготовка посуды и вспомогательных средств для
проведения испытаний
Не промыли посуду для испытания пробы.
Недостаточно тщательно промыли емкости после
обработки хромовой смесью
Неправильно выбрали тип применяемого для промывки вещества
Не провели обработку новой стеклянной посуды
Взяли шприц предназначенный для испытания другого продукта
Достаточность реактива
Фишера
Не достаточно реактива Фишера для проведения испытаний
Взвешивание пробы в
шприце
Неверное определение массы пробы
Предварительное титрование растворителя в реакторе
Не до конца оттитровали растворитель
Титрование пробы
Неправильно выбрали скорость титрования
Неверно определили конечную точку титрования
Не выдержали время
Не соблюдение последовательности операций заложенных в МВИ
Отключилась установка
Определение объема титранта, пошедшего на титрование
Неверно определили объем титранта
Повторение пп 2.2–2.5 для
параллельных испытаний
Расхождение между параллельными определениями
превышает нормируемое значение
Расчет результата
Неверный расчет результата, так как выбрана неправильная формула
Неверный расчет результата, из-за неисправности
вычислительной техники
Определение расхождений
между параллельными
определениями и сравнение
их с требуемым значением
Неправильное определение относительной суммарной погрешности
133
Возможные формы отказов каждого из этих микропроцессов
представлены в табл. 7.2. Вид потенциального отказа определяет, каким образом может потенциально обуславливаться несоответствие процесса требованиям к нему. Это описание несоответствия на данной конкретной операции. Делается предположение, что отказ может возникнуть, но не обязательно.
Отбор элементов для проведения FMEA. На некоторых этапах
анализа может оказаться, что появление отказа объекта зависит от возможных отказов многих составляющих его элементов. Проводить анализ всех элементов, как правило, трудоемко и не всегда обосновано.
Поэтому встает вопрос об отборе наиболее ответственных элементов.
Для ответа на этот вопрос можно использовать разные способы, например, производить отбор по таким критериям, как:
– процессы, влияющие на безопасность;
– потенциальные отказы, ведущие к тяжелым последствиям с вы-
сокими затратами на устранение;
– существенные изменения процесса;
– новая технология;
– функционально важный процесс и т. д.
Для определения наиболее критичных составляющих процесса
испытания была построена матрица, столбцы которой образуют элементы процесса, а строки критерии оценки (табл. 7.3).
На пересечении столбцов и строк ставятся соответствующие
знаки, показывающие степень влияния каждого из критериев на последствия ошибок при реализации этих микропроцессов, и риск испытательной лаборатории. Каждая из степеней влияния оценивается разным
числом баллов, например, сильная – 9 баллов, средняя – 3 балла, слабая – 1 балл. Абсолютный показатель приоритета определяется для
каждого элемента суммированием баллов по всем критериям. Относительный показатель вычисляется делением абсолютного показателя на
сумму баллов для всех элементов.
Таким образом, для проведения FMEA был выделен микропроцесс, имеющий максимальные значения показателей приоритета – титрование пробы.
134
Таблица 7.3
Матрица отбора элементов для FMEA по критериям применения
Обозначения: • сильное влияние – число баллов 9; слабое влияние – число баллов 1; среднее влияние –
число баллов 3; – не влияет.
Анализ причин появления дефектов. В общем случае ошибки воз-
никают в системе «человек – машина – материалы − метод». Поэтому
для поиска причин появления дефектов бывает полезным применение
метода «причина − следствие» японского ученого Исикавы.
При анализе факторов выявляются вторичные, а может быть,
и третичные причины, приводящие к дефектам и подлежащие устранению. Поэтому для анализа дефектов и построения диаграммы необходимо определить максимальное число причин, которые могут иметь отношение к потенциальным отказам.
На рис. 7.2 приведена диаграмма «причина – результат» для поиска причин такого несоответствия как – отклонение от методики
135
титрования пробы (сюда входят: неправильный выбор скорости титрования, неверное определение конечной точки титрования и т. д.).
Рис. 7.2. Причинно-следственная диаграмма
К наиболее значимым причинам (графа 5, табл. 7.7) следует отнести следующие:
1. Качество труда (в частности, квалификацию персонала).
2. Ошибки в написании методики анализа.
3. Исходное качество реактивов (т. е. качество продукции по-
ставщиков).
4. Плохая организация отбора проб.
5. Отсутствие/плохая организация контроля за условиями прове-
дения анализа.
136
Критерии для оценки комплексного риска дефекта. Анализ характера и последствий отказов проводится с использованием приоритетного числа риска.
ПЧР= SOD,
где S – значимость последствий несоответствия, O – вероятность возникновения несоответствия, D – вероятность обнаружения несоответствия по данной причине.
ПЧР показывает, какие возможные отказы (и их причины) являются наиболее существенными (относительный приоритет отдельных
отказов/причин), а следовательно, по каким из них следует принимать
предупреждающие меры в первую очередь.
Значимость (S) – это оценка серьезности последствия вида по-
тенциального отказа для потребителя (графа 4, табл. 7.7). Значимость
применима только к последствию. Значимость следует оценивать по
шкале от 1 до 10. Для выставления балла значимости дефекта (S) была
разработана шкала баллов значимости, учитывающая специфику деятельности испытательной лаборатории (табл. 7.4).
Одно несоответствие может повлечь за собой серию последствий
(графа 3, табл. 7.7). Расчет ПЧР ведется по самому высокому рангу значимости.
Таблица 7.4
Шкала баллов (ранга) значимости S для проведения
FMEA-процесса испытательной лаборатории
Значение последствий отказа
Ранг
Отказ угрожает безопасности персонала. Ведет к выдаче недостоверных результатов, что может повлечь за собой угрозу жизни и здоровья
пользователей продукции
9–10
Отказ ведет к выдаче недостоверных результатов, влекущих материальные издержки потребителя и пользователей продукции. Потребитель очень недоволен
7–8
Значительные отклонения процесса. Задержка дальнейшего анализа изза необходимости повторного проведения отбора пробы. Потребитель
неудовлетворен
5–6
Небольшие отклонения от процесса. Увеличение времени анализа за
счет переделок большей части процесса. Отказ заметен потребителю
4–5
Небольшие отклонения от процесса. Переделка небольшой части процесса. Незначительная погрешность результатов. Потребитель может и
не заметить
2–3
Нет последствий
1
137
Вероятность возникновения данного дефекта (О) – частота с которой ожидается появление причины/механизма отказа (графа 6,
табл. 7.7). Количественная оценка (ранг) возникновения – от 1 до 10.
это число имеет скорее смысл, чем значение. Шкала характеризует степень возможности возникновения, причем в этом ранжировании следует учитывать только возникновение видов отказов, а обнаружение отказов здесь не оценивается.
Для обеспечения постоянства следует применять следующую систему ранжирования возникновения. «Возможные частоты отказов» основываются на ожидаемом числе отказов в течении выполнения процесса. Для определения количественной оценки возникновения следует
использовать статистические данные по этому процессу, если они есть.
Во всех других случаях можно делать субъективную оценку с использованием вербального описания в левой графе таблицы вместе с имеющимися историческими данными по подобным процессам. Предлагаемые критерии оценки вероятности возникновения отказа приведены
в табл. 7.5.
Таблица 7.5
Шкала для выставления балла (ранга) вероятности
возникновения О
Вероятность дефекта
Возможные частоты
дефектов
Балл
(ранг)
Очень высокая: дефект почти неизбежен
Более 1 из 2
Более 1 из 3
10
9
Высокая: ассоциируется с аналогичными
процессами, которые часто отказывают
Более 1 из 8
Более 1 из 20
8
7
Умеренная: в общем ассоциируется с
предыдущими процессами, у которых
наблюдались случайные дефекты, но не в
большой пропорции
Более 1 из 80
Более 1 из 400
Более 1 из 2000
6
5
4
Низкая: отдельные дефекты, связанные с
подобными процессами
Более 1 из15000
3
Очень низкая: отдельные дефекты, связанные с почти идентичными процессами
Более 1 из 150000
2
Малая: дефект маловероятен. Дефекты никогда не связаны с такими же идентичными
процессами.
Менее 1 из 1 500 000
1
138
Вероятность обнаружения (D) – оценка вероятности того, что
рычаги управления процессом обнаружат потенциальную причину/механизм отказа (графа 8, табл. 7.7). Используется шкала оценки от 1 до
10 (табл. 7.6).
Таблица 7.6
Шкала для выставления балла (ранга) вероятности обнаружения D
Обнаружение дефекта
Балл (ранг)
Почти невозможно: нет известного контроля для обнаружения вида дефекта
10
Плохое: выявление возникающих отказов или причин отказов весьма затруднительно; проводимые проверки очень
неэффективны, например, контроль ручным способом,
т. е. зависимость от персонала; признак распознается с
трудом – неправильно выбран материал
8–9
Слабое: выявление возникающих отказов или причин отказов менее вероятно; проводимые проверки недостаточно
достоверны (традиционный контроль)
6–7
Умеренное: выявление возникающих отказов или причин
отказов вероятно; проводимые проверки относительно достоверны
4–5
Хорошее: высокая вероятность обнаружения вида отказа
действующими методами контроля
2–3
Почти наверняка: действующий контроль почти наверняка
обнаружит вид отказа. Для подобных процессов известны
надежные методы контроля
1
Приоритетное число риска (ПЧР) – это произведение значимо-
сти S, возникновения O и обнаружения D (графа 9, табл. 7.7). Это значение следует использовать для ранжирования в порядке трудностей
с процессом. ПЧР может иметь значения от 1 до 1000. Для больших значений ПЧР (в нашем случае ПЧР >ПЧРгр, ПЧРгр= 100) необходимо
предпринимать усилия к снижению этого расчетного показателя посредством предупреждающих мер.
Таким образом, необходимо выработать предупреждающие действия для устранения/уменьшение влияния двух потенциальных причин несоответствий:
1. Неправильное приготовление реактива Фишера.
2. Недостаточная квалификация персонала.
Рекомендуемые предупреждающие действия (графа 10,
табл. 7.7). Когда виды несоответствий проранжированы по ПЧР,
139
следует направлять усилия в первую очередь на трудности высших порядков. Цель рекомендуемого действия – снизить показатели значимости, возникновения или обнаружения.
Тщательно продуманный и хорошо организованный FMEA процесса будет иметь ограниченное значение без позитивных и эффективных предупреждающих действий.
Результирующее ПЧР (графа 14, табл. 7.7). После того как предупреждающие действия определены, необходимо оценить и записать
получаемые показатели значимости, возникновения и обнаружения.
Подсчитать и записать результирующее ПЧР.
Поскольку максимальное значение ПЧР имеет несоответствие,
возникающее по причине неправильного приготовления реактива Фишера, то на устранение данной потенциальной причины несоответствий
необходимо сконцентрировать все усилия.
Для решения проблемы было предложено следующее:
1. Ужесточить контроль за соблюдением требований НД по опре-
делению титра реактива Фишера.
2. Ужесточить требования к поставщикам исходных смесей
(с учетом новых требований провести новый выбор поставщиков).
3. Более тщательный внутренний контроль за исправностью обо-
рудования (весы, титратор).
4. Пересмотреть должностные инструкции (более четко и жестче
сформулировать требования к образованию, квалификации и опыту работы персонала).
В результате проведения вышеперечисленных мероприятий приоритетное число риска снизилось с 400 до 60 (стало меньше значения
ПЧРгр), т. е. предложенные предупреждающие меры результативны.
Для уменьшения воздействия потенциальной причины несоответствий недостаточная квалификация персонала были рекомендованы
следующие действия:
1. Сократить интервал между проведением аттестаций.
2. Периодически командировать сотрудников на курсы повыше-
ния квалификации.
3. Пересмотреть должностные инструкции (более четко и жестче
сформулировать требования к образованию, квалификации и опыту работы персонала).
4. Обеспечить соответствующий надзор за стажерами.
В результате значение ПЧР снизилось с 210 до 40, следовательно,
предложенные меры результативны.
Результаты анализа заносятся в специальную таблицу (табл. 7.7).
140
Таблица 7.7
Анализ видов и последствий потенциальных несоответствий
микропроцесса консервации пробы воды
7 . 2 . И д е н т и ф и к а ц и я о п а с н о с т е й э т а п а и с с л е д о в а н и я
и т е х н и к о - э к о н о м и ч е с к о г о о б о с н о в а н и я в ы п у с к а
н о в о й п р о д у к ц и и с п о м о щ ь ю м е т о д а
« д е р е в о о т к а з о в »
Первым шагом в любом анализе рисков является их идентификация. В общем случае решение задачи идентификации рисков на этапе
предварительного исследования НП предполагает сбор информации фактах, обусловливающих проявление соответствующих неблаго-
приятных событий [33]. Используя опыт предыдущих лет, выделим
рисковые ситуации характерные для второго этапа:
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]