Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Аккредитация испытательных лабораторий. Учебное пособие
.pdf
121
При FМЕА может проводиться предварительная качественная
оценка ожидаемой (наблюдаемой) частоты наступления отказов разных
категорий тяжести при эксплуатации объектов. Оценки используют:
– для ранжирования отказов по очередности необходимых доработок с целью их предупреждения с использованием матриц «вероятность отказа – тяжесть последствий». С учетом рекомендаций, приведенных в данной матрице принимается решение о необходимости проведения FМЕА (табл. 6.13);
– для построения шкал бальных оценок дефектов (отказов)
(табл. 6.14).
Таблица 6.13
Матрица «вероятность отказа – тяжесть последствий»
для ранжирования отказов
Ожидаемая
частота
возникновения
Тяжесть последствий
Катастрофический отказ
(категория
IV)
Критический
отказ (категория III)
Некритический отказ
(категория
II)
Отказ с пренебрежимо малыми последствиями (категория I)
Частый отказ
А А А
С
Вероятный отказ
А А В
С
Возможный отказ
А В В
D
Редкий отказ
А В С
D
Практически невероятный отказ
В С С
D
Ранги отказов:
А – обязателен углубленный количественный анализ;
В – желателен количественный анализ;
С – можно ограничиться качественным анализом;
D – анализ не требуется.
Указывают название изделия, используя номенклатуру, функцию
анализируемого изделия с точки зрения достижения цели разработки.
По результатам анализа заполняется графа 1 в таблице (рис. 6.7, 6.8).
122
Таблица 6.14
Качественные оценки частоты отказов
Виды отказов по частоте
Качественное описание частоты для:
индивидуального изделия
совокупности изделий
Частый отказ
Вероятно частое возникновение
Наблюдается постоянно
Вероятный
отказ
Будет наблюдаться несколько раз за
срок службы изделия
Вероятно частое возникновение
Возможный
отказ
Возможно одно наблюдение данного отказа за срок службы
Наблюдается несколько
раз
Редкий отказ
Отказ маловероятен, но возможен
хотя бы раз за срок службы
Вполне возможен хотя бы
один раз
Практически
невероятный
отказ
Отказ настолько маловероятен, что
вряд ли будет наблюдаться даже
один раз за срок службы
Отказ маловероятен, но
возможен хотя бы один
раз
2 этап. Выявление потенциальных несоответствий КД, их последствий и возможности обнаружения.
FMEA-команда выявляет виды потенциальных несоответствий и
составляет их перечень. Перечисляются все виды потенциальных отказов (FMEA-конструкции), делается предположение, что отказ может
возникнуть, но не обязательно.
Конструкция / процесс
Вид потенциального несоо
тветствия
Потенциальное последствие
Значи-
мость
S
Потен-
циаль-
ная
причина
Возникно-
вение
O
Меры по
обнаруже-
нию
Обна-
руже-
ние
D
ПЧ
Р
Рекомендации
Ответственность и дата исполнения
Потенциальный
результат
Пред-
приня-
тые
дей-
ствия
Новое значение баллов
Значимость
Возникновение
Обнаружение
ПЧР
1 2 3 4 5 6 7 8 9
10
11
12
13
14
15
16
Рис. 6.7. Единая форма регистрации данных (FMEA-таблица)
123
Данные заносятся в графу 2 таблицы (рис. 6.7).
Примечание. Виды потенциальных дефектов следует описывать
в физических или технических терминах, а не в виде внешних признаков, заметных потребителю.
Далее команда выявляет потенциальные последствия несоответствий. Последствия отказов описывают в терминах того, что может заметить потребитель (как внутренний, так и внешний).
Для каждого последствия команда специалистов определяет зна-
чимость. Значимость – оценка серьезности последствия потенциаль-
ного отказа для следующего компонента, системы, потребителя. Заполняется графа 4 (рис. 6.8).
Рис. 6.8. Схема FMEA-таблицы
Значимость следует оценивать по шкале от 1 до 10. Ранг (балл)
значимости определяется экспертно (табл. 6.15). До начала работы
FМЕА–команд эти таблицы должны быть пересмотрены и изложены
с учетом специфики данного предприятия. Возможна разработка нескольких таблиц для различных видов конструкций и производственных процессов.
124
При описании последствий следует переходить от терминов безопасности и экологии к терминам утраты основных функций объекта, далее к терминам потерь (на устранение дефекта и др.), к терминам неудовольствия/неудобства потребителя, включая в число потребителей и персонал, участвующий в процессе изготовления, а также персонал, обслуживающий технический объект в эксплуатации. В дальнейшем при вычислении ПЧР используют один максимальный балл значимости (S).
Таблица 6.15
Рекомендуемая шкала баллов значимости (S)
для FМЕА – процесса
Последствие
Критерий значимости последствия
Балл S
1
2
3
Опасное без
предупреждения
Может подвергнуть опасности оператора станка
или сборки. Очень высокий ранг значимости, когда вид потенциального дефекта ухудшает безопасность работы транспортного средства и/или
вызывает несоответствие правительственным нормам без предупреждения
10
Опасное с предупреждением
Может подвергнуть опасности оператора станка
или сборки. Весьма высокий ранг значимости, когда вид потенциального дефекта ухудшает безопасность работы транспортного средства или вызывает несоответствие правительственным нормам с предупреждением
9
Очень важное
Большое нарушение производственной линии. Может браковаться до 100 % продукции. Транспортное
средство/узел неработоспособно с потерей главной
функции. Потребитель очень недоволен
8
Важное
Небольшое нарушение производственной линии.
Может потребоваться сортировка продукции,
часть ее бракуется. Транспортное средство/узел
работоспособно, но с пониженным уровнем эффективности. Потребитель неудовлетворен
7
Умеренное
Небольшое нарушение производственной линии.
Часть продукции может потребоваться забраковать. Транспортное средство/узел работоспособно,
но системы комфорта/удобства неработоспособны. Потребитель испытывает дискомфорт
6
125
Окончание табл. 6.15
1
2
3
Слабое
Небольшое нарушение производственной линии.
Может потребоваться переделка до 100 % продукции. Транспортное средство/узел работоспособно,
но некоторые системы комфорта и удобства работают с пониженной эффективностью. Потребитель
испытывает некоторое неудовлетворение
5
Очень слабое
Небольшое нарушение производственной линии.
Может потребоваться сортировка и частичная переделка продукции. Отделка и шумность изделия
не соответствуют ожиданиям потребителя. Дефект
замечает большинство потребителей
4
Незначительное
Небольшое нарушение производственной линии.
Часть продукции может потребовать переделки в
линии. Отделка/шумность изделия не соответствуют ожиданиям потребителя. Дефект замечает
средний потребитель
3
Очень
незначительное
Небольшое нарушение производственной линии.
Часть продукции может потребовать переделки в
линии. Отделка/шумность изделия не соответствуют ожиданиям потребителя. Дефект замечают
придирчивые потребители
2
Отсутствует
Нет последствия
1
Далее команда специалистов выявляет потенциальные причины
несоответствий. Для их выявления могут быть использованы диа-
граммы «причины − результат» (диаграммы Иcикавы). Для одного дефекта может быть выявлено несколько потенциальных причин.
В графу 5 таблицы (рис. 6.7) заносится перечень всех возможных
причин несоответствий для каждого вида несоответствия.
Для каждой причины экспертно выставляется ранг (балл) возник-
новения (О.) Возникновение – степень возможности возникновения
конкретных причин/механизмов. Оценивается степень возможности
возникновения причины потенциального несоответствия по шкале от 1
до 10 (табл. 6.16, 6.17). Ранговое число возможности возникновения
определяется относительной шкалой и не отражает действительную
правдоподобность появления дефекта). В форме заполняется графа 6
(рис. 6.7).
126
Таблица 6.16
Рекомендуемая шкала для выставления балла возникновения (О)
FМЕА-конструкции
Вероятность дефекта
Возможные частоты дефектов
Балл О
Очень высокая: дефект почти неизбежен
Более 1 из 2
» 1 из 3
10 9 Высокая: повторяющиеся дефекты
Более 1 из 8
» 1 из 20
8
7
Умеренная: случайные дефекты
Более 1 из 80
» 1 из 400
» 1 из 2000
6
5
4
Низкая: относительно мало дефектов
Более 1 из 15000
» 1 из 150000
3
2
Малая: дефект маловероятен
Менее 1 из 1 500 000
1
Таблица 6.17
Рекомендуемая шкала для выставления балла возникновения (О)
FМЕА-процесса
Вероятность дефекта
Возможные частоты дефектов
Срk
Балл О
Очень высокая: дефект почти неизбежен
≥ 1 из 2
1 из 3
<0,33
≥0,33
10
9
Высокая: в общем ассоциируются с
предыдущими процессами, которые часто отказывают
≥ 1 из 8
1 из 20
≥0,51
≥0,67
8
7
Умеренная: в общем ассоциируются с
предыдущими процессами, у которых
наблюдались случайные отказы, но не в
большей пропорции
≥ 1 из 80
1 из 400
≥1 из 2000
≥0,83
≥1,00
≥1,17
6
5
4
Низкая: отдельные отказы, связанные с
подобными процессами
≥1 из 15000
≥1,33
3
Очень низкая: только изолированные отказы, связанные с почти идентичными
процессами
≥1 из 150000
≥1,50
2
Малая: дефект маловероятен. Отказы никогда не связаны с почти идентичными
процессами
Менее 1 из 1 500
000
≥1,67
1
Единственный путь снижения ранга возникновения – устранение
одной или более причин данного несоответствия.
127
Далее команда описывает действующие меры обнаружения несоответствия/последствия/причины. Действующие меры обнаружения
(например, дорожное испытание, анализ проекта, контроль сброса давления, математический анализ, стендовое/лабораторное испытание, анализ
осуществимости, испытание макета) – те, которые использовались или
используются при контроле соответствующих конструкций/процессов.
Следует рассматривать три типа мер обнаружения, которые:
– предотвращают возникновение причины/механизма или
вида/причины несоответствия или снижают их частоту;
– обнаруживают причину/механизм и приводят к корректирующим действиям;
– обнаруживают вид отказа.
В таблице заполняется графа 7 (рис. 6.7).
Для каждого вида обнаружения по шкале от 1 до 10 выставляется
ранг (балл) обнаружения (D) (табл. 6.18). В форме заполняется графа 8
(рис. 6.7).
Таблица 6.18
Рекомендуемая шкала для выставления балла обнаружения (D)
FМЕА-процесса
Обнаружение
Критерии: вероятность обнаружения наличия дефекта при контроле
процесса до следующего или последующего процесса или до того,
как часть или компонент покинет место изготовления или сборки
Балл
D Почти невоз-
можно
Нет известного контроля для обнаружения вида дефекта
10
Очень плохое
Очень низкая вероятность обнаружения вида отказа действующими
методами контроля
9
Плохое
Низкая вероятность обнаружения вида отказа действующими методами контроля
8
Очень слабое
Слабая вероятность обнаружения вида отказа действующими методами контроля
7
Слабое
Средняя вероятность обнаружения вида отказа действующими методами контроля
6
Умеренное
Умеренная вероятность обнаружения вида отказа действующими
методами контроля
5
Умеренно хорошее
Умеренно высокая вероятность обнаружения вида отказа действующими методами контроля
4
Хорошее
Высокая вероятность обнаружения вида отказа действующими методами контроля
3
Очень хорошее
Очень высокая вероятность обнаружения вида отказа действующими методами контроля
2
Почти наверняка
Действующий контроль почти наверняка обнаруживают вид дефекта. Для подобных процессов известны надежные методы контроля
1
128
3 этап. Оценка риска.
После получения экспертных оценок (S, О, D) вычисляют приоритетное число риска (ПЧР). ПЧР является показателем риска разработки и определяется путем перемножения рангов значимости, возникновения и обнаружения:
ПЧР = S O D. (1)
ПЧР может иметь значения от 1 до 1000.
Максимальное ПЧР = 10 10 10 = 1000 – наихудшее состояние.
Минимальное ПЧР = 1 1 1 = 1 – лучшее достижимое состояние.
В начале работы по FMEA рекомендуется установить граничное
значение приоритетного числа риска − ПЧР
гр.
Рекомендованные ГОСТ
Р 51814.2-2001 значения: ПЧРгр = 100_125. В дальнейшем это значение
может быть уменьшено до ПЧРгр = 50–80. Это снизит общую критичность несоответствий. При ПЧР > ПЧРгр конструкция или процесс дорабатывается.
Для проведения корректирующих/предупреждающих действий
выбирают сначала несоответствия с наибольшим ПЧР и движутся
в направлении более высоких ПЧР до ПЧРгр (рис. 6.9). При этом необходимо отдельно рассматривать несоответствия, имеющие ранги значимости/возникновения или обнаружения больше или равные 7.
Несмотря на результирующее ПЧР, особое внимание следует
уделять несоответствиям, ранги значимостей которых имеют наибольшее значение.
Заполняется графа 9 в таблице (рис. 6.7).
Рис. 6.9. Упорядоченный по возрастанию ПЧР перечень
несоответствий
Несоответствие
ПЧР
Несоответствие 1
500
Несоответствие 2
450
Несоответствие 3
400
…
…
Несоответствие М
110
ПЧРгр = 100
Несоответствие
М+1
90
…
…
Несоответствие N
20
129
4 этап. Определение корректирующих/предупреждающих
действий.
Разрабатываются корректирующие/предупреждающие действия,
определяются ответственные и сроки выполнения. Устраняются причины несоответствий с наиболее высокими значениями ПЧР, а также
с наибольшими значениями ранга значимости. Цель – снизить любой из
показателей: значимость, вероятность возникновения вероятности обнаружения. При этом следует принимать во внимание, что:
– усилие действий по проверке/контролю приведет к снижению
только ранга обнаружения;
– возможность появления несоответствия можно снизить только
устранением одной или большего количества причин вида несоответствия;
– только пересмотр конструкции позволит снизить ранг значимости.
Следует рассматривать альтернативы действий для устранения
причин несоответствий. Следует проводить количественную оценку
следующих величин:
– предполагаемое значение ПЧР после внедрения предложенных
действий;
– трудоемкость устранения причин (полного или частичного);
– затраты на устранение причин (полное или частичное) – абсо-
лютные и/или по отношению к затратам на устранение последствий.
Заполняется графа 10 таблицы (рис. 6.7). Оформляются необходимые для внедрения документы, направляются на утверждение, а затем
для исполнения ответственным лицам (графа 11 таблицы (рис.6.7)). Заполненная форма регистрируется. Команда временно распускается.
5 этап. Оценка эффективности проведенных корректирую-
щих/ предупреждающих действий.
Процедура заключается в оценке эффективности запланирован-
ных корректирующих/предупреждающих действий. Ведущий FМЕАкоманды осуществляет мониторинг хода внедрения запланированных
мероприятий и сбор данных о результатах внедрения.
По завершении этапов 1–5 ведущий FМЕА-команды осуществ-
ляет сбор команды специалистов в прежнем составе. Проводится повторный анализ с учетом проведенных работ. Если все запланированные мероприятия внедрены и эффект корректирующих/предупреждающих действий адекватен поставленным при их разработке целям, процедура завершается и команда специалистов распускается. В том случае, если какие-либо из действий не привели к запланированным результатам, принимается решение о проведении повторного анализа
(при этом заполняется новый экземпляр формы).
130
7 . В Н Е Д Р Е Н И Е Р И С К - О Р И Е Н Т И Р О В А Н Н О Г О
П О Д Х О Д А В П Р А К Т И К У И С П Ы Т А Т Е Л Ь Н О Й
Л А Б О Р А Т О Р И И
Внедрение риск-ориентированного подхода в практику испыта-
тельных лабораторий обусловлено требованиями нового варианта
ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019, изменившим подходы к оценке предупреждающих и корректирующих действий. Использование методов
управления качеством для разработки практических мероприятий в системе менеджмента качества лабораторий связано со спецификой ее
функционирования. Поэтому существует необходимость рассмотрения
применения различных методов на конкретных примерах функционирования возможных процессов испытательной лаборатории.
7 . 1 . П р и м е н е н и е м е т о д о л о гии F M E A д л я у л у ч ш е н и я
п р о ц е с с а и с п ы т а н и я э т и л е н г л и к о л я
Структурирование процесса испытания пробы и выявление по-
тенциальных отказов. Процесс испытания проб включает в себя под-
процессы, вспомогательные процессы и микропроцессы (табл. 7.1) [43].
Алгоритм процесса испытания проб представлен на рис. 7.1 Входом для
данного процесса является отдельный процесс «отбор пробы», выходом
также является самостоятельный процесс «передача протокола потребителю». К категории вспомогательных процессов относится процесс
контроля качества выполняемых работ.
Таблица 7.1
Процесс испытания проб
Подпроцессы
Микропроцессы
1
2
1. Подготовка к
проведению ис-
пытаний
1.1. проверка соответствия условий окружающей среды
1.2. обеспеченность МИ
1.3. определение достаточности реактива Фишера
1.4. визуальный анализ отобранной пробы
1.5. подготовка посуды и вспомогательных средств для проведе-
ния испытаний
1.6. проверка готовности приборов и средств измерений к прове-
дению испытаний
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]