Добавил:

ivanov666 Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.

Вуз:

Башкирский Государственный Аграрный Университет

Предмет:

[НЕСОРТИРОВАННОЕ]

Файл:

Аккредитация испытательных лабораторий. Учебное пособие

.pdf

Скачиваний:

Добавлен:

07.09.2026

Размер:

2 Мб

Скачать

☆

<<< < Предыдущая 12 / 162 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 > Следующая >>>

международным критериям, предусматривающим целостность, техническую компетентность и действенность методов.

UKAS осуществляет деятельность в области аккредитации таких объектов, как:

– лаборатории, занимающиеся калибровкой, поверкой и испытаниями;

– органов по сертификации продукции и услуг;

– систем качества;

– персонала;

– инспекционных организаций.

Аккредитация органов по сертификации может проводиться на соответствие британским стандартам (BS), европейским нормам (EN) или стандартам ИСО серии 9000 в специальных областях деятельности до определенного уровня качества.

1 . 4 . 3 . А к к р е д и т а ц и я в С Ш А ( A A L A , N V L A P )

В настоящее время в США отсутствует единая система аккредитации испытательных лабораторий, их количество варьируется в пределах 100 [6, 7].

Наибольшим авторитетом в этой области обладают система Американской ассоциации по аккредитации лабораторий (American Association of Laboratory Accreditation, AALA) и Национальной добровольной программы аккредитации лаборатории (National Voluntary

Laboratory Accreditation Program, NVLAP).

AALA уверенно занимает лидирующее положение в области аккредитации (около 70 % лабораторий аккредитованы именно в этой системе). Бюджет AALA формируется из вкладов частных лиц, учредительных взносов организаций-членов и оплаты испытаний заявителем, что позволяет обеспечить независимость организации от административного влияния государства.

NVLAP организована под эгидой Министерства торговли, которое занимается дотацией ее работы в дополнение к взносам за аккредитацию.

Дополнительно в качестве примера можно привести аккредитацию лабораторий, занимающихся анализом мяса животных и птицы, которая находится в компетенции Службы продуктов питания

Департамента сельского хозяйства, занимающегося финансированием этой деятельности.

Таким образом, в работу органов по аккредитации вовлечены и другие органы исполнительной власти.

Административное воздействие государственных структур на работу органов по аккредитации значительно, но наибольшее влияние на них имеет NIST (The National Institute of Standards and Technology) и ANSI (American National Standards Institute) в областях обязательной и добровольной оценки соответствия. Благодаря их работе и активному участию государства происходит внедрение международных стандартов в области оценки соответствия, например таких, как серия стандартов ИСО/МЭК 17000.

Несмотря на то, что в законодательстве США существует развитая и имеющая более чем столетний опыт антимонопольная система, судебных прецедентов по вопросу монополии в области аккредитации не возникало. Это связано с тем, что AALA обосновывает предоставление услуг по аккредитации как услуг в целях общества (public service) [7], которые представляют собой исключения в антимонопольном законодательстве США.

Исходя из этого, можно сделать вывод, что в рамках национального антимонопольного законодательства монополия органа по аккредитации может иметь место. Но при этом необходимо предоставить доказательства, что монопольный орган по аккредитации осуществляет деятельность в интересах общества в большей степе, чем для множества органов по аккредитации, конкурирующих между собой [7].

1 . 4 . 4 . А к к р е д и т а ц и я в Г е р м а н и и

Исходя из целей ЕС и руководствуясь почти столетним опытом в признании испытательных лабораторий и органов по надзору в Германии, заинтересованные круги с начала 90-х годов стремятся к созданию эффективной и международно-признанной немецкой системы аккредитации.

В марте 1991 г. был основан Немецкий совет по аккредитации DAR (рис. 1.3), предоставляющий собой координационную рабочую группу и имеющий целью создание единой международно-признанной

системы аккредитации в Германии как в законодательно регулируемой, так и в добровольной областях. С учетом федеральной структуры Германии, было принято решение о создании децентрализованной системы аккредитации. Исходя из этой идеи, перед DAR ставились лишь задачи по координации деятельности в области аккредитации и признания, ведению центрального национального реестра (баз данных) по аккредитации и признанию, а также представлению немецких интересов в национальных, европейских и международных организациях, занимающихся вопросами аккредитации и признания.

Рис. 1.3. Структура Немецкого совета по аккредитации

Органы по аккредитации, являющиеся членами DAR, используют единую форму аттестата, который позволяет им использовать знак аккредитации DAR на своих документах и сертификатах.

В DAR аккредитовано 3330 органов по оценке соответствия, база данных которых находится в свободном доступе и находится во взаимосвязи с базой данных Европейского сотрудничества по аккредитации

(ЕА). Немецкий совет по Аккредитации − это рабочая группа, финанси- руемая и поддерживаемая совместно с федерацией, землями и промышленностью. В его состав входят на паритетной основе представители законодательно регулируемой области и представители добровольной области. Решения DAR носят рекомендательный характер

и принимаются по возможности в консенсусе (простым большинством голосов). Принятые решения и правила носят межотраслевой характер и относятся ко всем его членам.

К частным органам по аккредитации относятся:

– DAP (Немецкая система аккредитации в области испытаний);

– DACH (Немецкий орган по аккредитации в области химии);

– TGA (Немецкая ассоциация по аккредитации, включающая присоединившийся бывший DATech (Немецкий орган по аккредитации в области технологий);

– государственный орган по аккредитации DKD (Немецкая служба калибровки).

Они являются участниками Многостороннего Соглашения о взаимном признании результатов ЕА и соглашений ILAC. Представители этих органов обладают международным опытом оценок «равного равным» и принимают активное участие в работе комитетов и рабочих группах ILAC и ЕА [8].

Органы по аккредитации в законодательно регулируемой области.

Центральный орган земель по технике безопасности (ZLS) был учрежден в Мюнхене при Баварском государственном министерстве по труду, семье и социальной сфере в июле 1990 г. с согласия министров и сенаторов по вопросам труда и социальной сферы. Поскольку законодательство Германии в области безопасности устанавливает сферу компетенции земель, а компетенция ZLS не определена, в декабре 1993 г. представители правительств земель подписали соглашение, которое предоставило возможность ZLS действовать от имени и по поручению всех федеральных земель.

В задачи ZLS входит поддержание и улучшение достигнутого в Германии уровня безопасности изделий и оборудования в рамках закона о безопасности приборов. ZLS исполняет поручения земель в области назначения и аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий.

Центральный орган земель по охране здоровья в области медицинской продукции (ZLG) начал свою деятельность в 1994 г. в качестве еще одного органа по аккредитации на основании соглашения между

землями, подписанного 30 июня 1994 г. Его местонахождение − Бонн. К задачам ZLG относится поддержание и улучшение качества и безопасности медицинской продукции, кроме этого, он оказывает поддержку ZLS по вопросам охраны здоровья в области активных медицинских продуктов.

Органы по аккредитации в законодательно нерегулируемой об-

ласти. Германская система аккредитации испытаний (DAP) была обра-

зована в апреле 1990 г. на базе системы аккредитации Федерального ведомства по исследованиям и испытаниям материалов (ВАМ), основанной в свою очередь в 1988 г. Федеральным министерством экономики. В 1994 г. DAP была внесена в берлинский реестр. Единственным учредителем DAP является Союз ведомств по испытаниям материалов (VMPA e.V.). Деятельность по аккредитации лабораторий, проводящих химический анализ и испытания материалов, включает большое количество областей, в которых действуют 14 секторных комитетов:

– строительство;

– противопожарные системы;

– химия;

– испытания предметов потребления;

– шум и вибрация;

– анализ продуктов питания;

– анализ воздуха и волокнистых частиц;

– медицинская техника;

– измерения при испытаниях;

– механико-технологические испытания;

– морская техника и энергия ветра;

– сварка;

– вопросы сертификации;

– неразрушающий контроль.

Кроме того, в кооперации с другими органами проводятся также аккредитации в области электротехники, электроники и информационных технологий.

Единственным органом по аккредитации систем качества в Германии в законодательно нерегулируемой области является Головная организация по аккредитации (TGA GmbH) во Франкфурте-на-Майне. TGA была основана в 1990 г. рядом немецких промышленных союзов. Наряду с Союзом Немецкой промышленности и Съездом Немецкой промышленности и торговли, соучредителями TGA являются объединения и союзы из различных отраслей.

В задачи TGA в области аккредитации органов по сертификации систем качества входят:

– аккредитация и надзор за органами по сертификации;

– назначение экспертов для аудита органов по сертификации;

– организация обмена опытом между национальными и иностранными органами по аккредитации;

– оказание консультативной помощи другим органам по аккредитации.

Кроме того, TGA представляет интересы аккредитованных ей органов по сертификации в национальных, европейских и международных организациях.

Центр тяжести в деятельности органа по аккредитации в области химии (DACH GmbH) лежит в следующих областях:

– химический и физико-химический анализ;

– биологические испытания;

– пользовательские испытания;

– испытания в области техники безопасности.

На примере деятельности органа по аккредитации в области химии (DACH) рассмотрим процедуру аккредитации в Германии.

В Германии существует три типа аналитических лабораторий:

– А − лаборатории, проводящие только серийные анализы;

– С − лаборатории, занимающиеся разработкой новых методик;

– B − смешанный тип, когда лаборатория занимается и анализом, и разработкой методик.

Аккредитация может осуществляться как по объектам испытаний, так и по методикам, но в большинстве своем − по методам, – так называемая аккредитация типов испытаний (виды испытаний − это ме-

тоды анализа). По каждому типу испытаний лаборатория должна представить шесть документированных методик, и именно они проверяются во время аккредитации. Далее в процессе работы лаборатория имеет право добавлять еще методику, при этом не аккредитуясь заново.

Процесс аккредитации можно разбить на следующие стадии:

1) подача заявки;

2) контроль экспертами документов (ROD);

3) экспертиза на месте (COS);

4) принятие решения об аккредитации;

5) выдача аттестата аккредитации;

6) надзор за аккредитованной лабораторией.

После получения заявки Центральный орган по аккредитации (ЦО) высылает лаборатории ряд документов и расценки на аккредитацию. После ознакомления с документами между лабораторией и ЦО заключается контракт. Лаборатория оформляет весь предложенный пакет

документов, который затем отправляет в ЦО на экспертизу. Экспертиза осуществляется на месте специальными экспертами (3−7 человек) под

руководством системного эксперта. Специальные эксперты допускаются на проведение только определенного вида испытаний. Список экспертов предоставляется в ИЛ, и она в праве отклонить любого из них.

После успешного прохождения первых двух этапов осуществляется экспертиза на месте, которая состоит из нескольких стадий. Первая

стадия − предварительная беседа, которая проясняет сущность процесса аккредитации и требования к ее прохождению. Иногда если лаборатория хорошо подготовлена к аккредитации, то возможен предвари-

тельный визит − тренинг, в котором сотрудники уясняют весь процесс аккредитации, а эксперты получают информацию о лаборатории. После предварительной беседы начинается процесс непосредственной экспертизы. План экспертизы составляет системный эксперт и отправляет заранее специальным экспертам (каждый эксперт выполняет строго определенную задачу) и в лабораторию. Самое главное, чтобы процесс аккредитации не мешал ходу работы лаборатории. В процессе экспертизы проверяется техническая компетентность персонала, оборудование, помещение и т. д. В требование технической компетентности входит также система обеспечения качества, описанная в Руководстве по качеству. Руководство по качеству, как правило, очень большой документ, где в общем виде описана вся деятельность испытательной лаборатории. В этот документ входят правила бесед с клиентом, анализ рынка, выяснение соответствия лаборатории поставленной задаче, общие требования по пробоотбору, оборудованию (градуировка и измерение фона), способы обработки результатов анализа, выяснение неопределенности (погрешности), требование к персоналу, план и правила повышения квалификации всех сотрудников и т. д.

Экспертиза проводимых испытаний осуществляется на основе результатов профессионального тестирования (межлабораторных сличительных испытаний). Каждая лаборатория за весь период действия аттестата аккредитации стремится участвовать в как можно большем количестве межлабораторных сличительных испытаний (несмотря на то, что эта процедура платная), так как при повторной аккредитации учитываются положительные результаты такого участия.

Вся деятельность испытательной лаборатории оценивается с помощью балльных оценок (от 0 до 5 баллов) разработанного вопросника

(Chek-list), каждый вопрос которого имеет свой весовой коэффициент

(0,2−2). Чтобы быть аккредитованной, лаборатория должна попасть

в определенный диапазон баллов.

После прохождения экспертизы формулируются несоответствия, которые фиксируются в «Сообщении о несоответствиях». Таких заме-

чаний, как правило, бывает порядка 10−15. Они подразделяются на критические и некритические. Критические − замечания, которые влияют

на качество испытаний, и если их обнаруживается достаточно много, то процесс аккредитации приостанавливается, а лаборатория формиру-

ется заново, включая оплату; некритические − отражают формальный характер проблемы.

После прохождения экспертизы следует заключительная беседа, в которой подводятся итоги проделанной работы, устанавливаются имеющиеся отклонения и, если это необходимо, указываются сроки выполнения корректирующих действий.

Принятие решения об аккредитации осуществляется центральным органом на основе общего отчета, состоящего из отчетов специальных экспертов и отчета системного эксперта, предоставляемого в течение четырех недель после проведения экспертизы на месте.

После принятия положительного решения испытательной лаборатории выдается аттестат об аккредитации сроком на пять лет.

Аккредитованная испытательная лаборатория подлежит надзору со стороны аккредитующего органа. Первый визит − через 1 г., последующие − через каждые 1,5 г.

2 . С Т А Н О В Л Е Н И Е Р О С С И Й С К О Й С И С Т Е М Ы

А К К Р Е Д И Т А Ц И И

Начало активному развитию аккредитации в России положили Федеральные законы «О защите прав потребителей», «О сертификации продукции и услуг», «Об обеспечении единства измерений». В 1995 г. были установлены общие требования к системам аккредитации, в основу которых легли международные документы ИСО/МЭК 25 и EN 45000. Вскоре после этого была разработана серия стандартов ГОСТ Р 51000, устанавливающая общие правила проведения аккредитации, порядок оформления, приостановления и отмены действия аттестата аккредитации. Однако большое число и многообразие систем потребовало разработки единого подхода к процедурам и критериям аккредитации [9].

Законодательство о техническом регулировании вводит следующие принципиальные положения:

1. Обязательные требования к продукции и процессам, связанные

с повышенным риском для общества, граждан, окружающей среды, устанавливаются в технических регламентах, а показатели качества продукции и услуг, важные для бизнеса и потребителей, устанавливаются в стандартах и являются добровольными.

2. Соответствие продукции требованиям технических регламен-

тов, стандартов или хозяйственных договоров подтверждаются органами по сертификации, испытательными лабораториями и другими органами. Общество и бизнес должны быть уверены в компетентности этих органов.

Проверка такой компетентности и предоставление права проводить работы по оценке и подтверждению соответствия осуществляется через процедуру аккредитации. Аккредитация является важнейшим элементом современной системы технического регулирования и создает условия для объективной оценки соответствия продукции или услуг требованиям технических регламентов, стандартов и других документов.

Аккредитация в национальной системе аккредитации [1] осуществляется в целях обеспечения доверия к результатам оценки соот-

ветствия и создания условий для взаимного признания государствами − торговыми партнерами Российской Федерации результатов оценки соответствия.

Согласно [1] аккредитация осуществляется на основе следующих принципов:

1) осуществление полномочий по аккредитации национальным

органом по аккредитации;

2) компетентность национального органа по аккредитации;

3) независимость национального органа по аккредитации;

4) беспристрастность;

5) добровольность;

6) открытость и доступность правил аккредитации;

7) недопустимость совмещения национальным органом по аккре-

дитации полномочий по аккредитации и полномочий по оценке соответствия и обеспечению единства измерений;

8) единство правил аккредитации и обеспечение равных условий

заявителям;

9) обеспечение конфиденциальности сведений, полученных в про-

цессе осуществления аккредитации и составляющих государственную, коммерческую, иную охраняемую законом тайну, и использование таких сведений только в целях, для которых они предоставлены;

10) недопустимость ограничения конкуренции и создания пре-

пятствий для пользования услугами аккредитованных лиц;

11) обеспечение единства экономического пространства на тер-

ритории Российской Федерации, недопустимость установления пределов действия аккредитации на отдельных территориях и для определенных субъектов хозяйственной деятельности.

Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) осуществляется национальным органом Российской Федерации по аккредитации (далее – национальный орган по аккредитации). Однако до недавнего времени в стране действовало, по данным Минэкономразвития, 16 отраслевых систем обязательной сертификации, в каждой из которых предусмотрена аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий. Аккредитацией занимались Ростехрегулирование, Ростехнадзор, Роспотребнадзор, МЧС России, Россвязь, Росреестр, ФСБ, «Росатом» и др. И на практике в России отсутствовала единая государственная система аккредитации.

Чтобы получить доступ на рынок любую новую продукцию приходилось многократно сертифицировать в различных ведомственных системах по схожим требованиям, а порой по одним и тем же стандартам. Все это не только усложняло работу, но и приводило к удорожанию продукции.

<<< < Предыдущая 12 / 162 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 > Следующая >>>

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]