Добавил:

ivanov666 Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.

Вуз:

Башкирский Государственный Аграрный Университет

Предмет:

[НЕСОРТИРОВАННОЕ]

Файл:

Аккредитация испытательных лабораторий. Учебное пособие

.pdf

Скачиваний:

Добавлен:

07.09.2026

Размер:

2 Мб

Скачать

☆

<<< < Предыдущая 1 2 3 4 5 6 78 / 168 9 10 11 12 13 14 15 16 > Следующая >>>

это странно ни звучало, впервые введено определение термина «лаборатория». Согласно п. 3.6 нового документа, лаборатория – это организация, выполняющая следующие виды работ (один или более):

– проведение испытаний;

– калибровку;

– отбор образцов.

Основная цель стандарта ИСО/МЭК 17025–2017 – укрепление

доверия к деятельности лабораторий за счет обеспечения надлежащей их компетентности и способности формировать достоверные

результаты.

Компетентность. Среди особенностей новой версии – более ши-

рокая трактовка понятия компетентности. Оно включает в себя вопросы обеспечения беспристрастности и конфиденциальности. ISO считает их настолько важными с точки зрения обеспечения доверия к результатам деятельности лабораторий, что выделило соответствующие требования в отдельные разд. 4.1 и 4.2. Более того, стандарт требует оценивать риски, связанные с нарушением беспристрастности, и в случае выявления таковых предпринимать меры по их снижению или исключению.

Новая версия ИСО/МЭК 17025–2017 не обязывает лабораторию следовать требованиям стандартов ИСО серии 31000 по управлению рисков. Организация вправе выбирать подходящую для нее методику

оценки рисков.

Менеджер по качеству. В части распределения ответственности

обращает на себя внимание исключение требования назначать менеджера по качеству. В новой редакции стандарт дает право лаборатории самой определять как количество ответственных лиц, так и зону ответственности каждого из них. При этом в отдельный разд. 5.7 выделены обязанности руководства лаборатории.

Стоит отметить, что стандарт не отрицает наличия роли менеджера по качеству. Документом просто не установлено требование возложить соответствующие обязанности на одного человека. При переходе на новую версию это нужно учитывать. Если специалист был назначен ранее и за ним закреплен функционал, предусмотренный в разд. 5.6 ИСО/МЭК 17025–2017, то он может и дальше выполнять эти обязанности.

Общие требования к системе менеджмента и документирова-

нию. Отдельного внимания заслуживает разд. 8 новой редакции, опре-

деляющий общие требования к системе менеджмента. В соответствии с ним возможны два варианта развития событий:

1. Организация не имеет системы менеджмента качества, соот-

ветствующей требованиям ISO 9001.

2. Организация разработала и поддерживает систему менедж-

мента качества, соответствующую требованиям ISO 9001.

В первом случае лаборатория должна следовать положениям п. 8.1.2, устанавливающим минимальный набор требований к системе менеджмента.

Если же в лаборатории уже есть система менеджмента качества, обеспечивающая выполнение требований разделов 4–7 ISO/IEC 17025–2017, то она должна обеспечить соответствие требованиям 8.2–8.9.

Нередко ISO упрекают в том, что стремление соответствовать стандартам приводит к избыточной бюрократизации. Следует отметить, что ISO прислушивается к такого рода претензиям, и в новых версиях требования к обязательному документированию снижены.

Так, в ISO/IEC 17025–2017 исключены положения, касающиеся наличия конкретных документов, таких как политика в области качества, руководство по качеству, процедуры управления документами и записями. Вместо этого установлены общие требования:

– лаборатория должна «разработать, документировать и управлять политиками и задачами для достижения целей данного документа»;

– «политики и задачи должны затрагивать вопросы компетентности, беспристрастности и надлежащей работы лаборатории»;

– «вся документация, … записи, имеющие отношение к выполнению требований данного документа, должны быть включены в систему менеджмента…».

Требования к управлению документами и записями, по сути, аналогичны соответствующим требованиям в ISO 9001–2015.

Притом стоит помнить, что перечень документов и записей, которые должны быть включены в состав документации системы менеджмента и управляться в ее рамках, шире указанного в разд. 8.2.

Например, разд. 7.2 определяет выбор методик. Исходя из его содержания, следует, что в состав документации системы менеджмента должны быть включены «соответствующие методики и процедуры для выполнения всех лабораторных работ и, там, где это целесообразно, для оценки неопределенности измерений…». А в п. 7.3.1 указывается, что лаборатория должна иметь план и методику отбора образцов. Очевидно, что все это также необходимо для работы.

Таким образом, количество документов, непосредственно требуемых стандартом, действительно сократилось. Но их общее количество по-прежнему определяется самой организацией, ее потребностями, зависящими, в частности, от требований, подобных описанным выше.

Процессный подход. ISO в своих стандартах на системы менеджмента последовательно продвигает такую технологию управления, как процессный подход. Однако в случае с ISO/IEC 17025–2017 ситуация выглядит неоднозначно: подход в документе продекларирован, но в тексте стандарта о процессах почти не упоминается.

Понятие «процесс» встречается в разд. 7.9.1–7.9.3, 8.2.4 и 8.9.3. При этом в п. 7.9.1–7.9.3 его можно заменить на слово «процедура», например. Смысл требований от этого не изменится. Стандарт в отношении системы менеджмента нигде не устанавливает обязательств выделять и управлять процессами, как это сделано в ISO 9001.

Кроме того, организация может не иметь системы менеджмента качества, соответствующей требованиям ИСО 9001. Тогда она вправе не выделять и не управлять процессами в том смысле, который закреплен стандартом.

С другой стороны, ряд организаций уже внедрили и поддерживают СМК согласно ISO 9001. Они должны реализовывать процессный подход, следуя положениям стандарта, а не в рамках выполнения требований ISO/IEC 17025–2017.

Риск-ориентированный подход. С 2015 г., стандарты ISO на си- стемы менеджмента включают концепцию риск-ориентированного мышления (risk-based thinking). Присутствует она и в ISO/IEC 17025–2017.

В редакции 2005 г. стандарт ISO/IEC 17025 практически не содержал информации о рисках. Однако он включал разд. 4.12 , который определял требования к предупреждающим действиям. В новой редакции от термина «предупреждающие действия» отказались. Его место заняли оценка рисков, и принятие соответствующих мер по их обработке. Требования, относящиеся к рискам, представлены в табл. 5.2.

Таблица 5.2

Требования, относящиеся к рискам [13]

Раздел

Требования

4.1.4

Лаборатория должна постоянно идентифицировать риски, которым подвержена беспристрастность

4.1.5

При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск

7.8.5.1

Если по результатам испытания или калибровки делается заключение о соответствии спецификации или стандарту, лаборатория должна задокументировать правило принятия решения, принимая во внимание уровень риска (например, ложноположительное или ложноотрицательное решение, или статистические гипотезы) связанный с используемым правилом принятия решения, и применить данное правило

7.10.1 b

Лаборатория должна иметь процедуру, к которой прибегают в случае, если какой-либо аспект лабораторной деятельности или результаты работы не соответствуют собственным процедурам лаборатории или согласованным с клиентом требованиям (например, средство испытаний или условия окружающей среды не соответствуют установленным нормам, результаты мониторинга не отвечают установленным критериям) Процедура должна обеспечивать соответствие действий (включая, по мере необходимости, прекращение или повторение работы, приостановку выдачи отчетов) уровням риска, установленным лабораторией

8.1.2

Как минимум, система менеджмента лаборатории должна предусматривать действия, связанные с рисками и возможностями

8.5.1

Лаборатория должна рассматривать риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью…

8.5.2

Лаборатория должна планировать действия, затрагивающие риски и возможности

8.5.3

Предпринимаемые действия, связанные с рисками и возможностями, должны быть соразмерны потенциальному влиянию на достоверность лабораторных результатов

8.7.1 e

При выявлении несоответствия лаборатория должна: повторно оценить риски и возможности, выявленные по итогам планирования, если это необходимо

Следует еще раз подчеркнуть, что ИСО/МЭК 17025, как и другие стандарты на системы менеджмента, устанавливают требования организационного, а не технического характера.

Соответственно, при определении рисков и мер по управлению ими следует помнить, что они также должны быть связаны с организационной, а не технической сферой. Например, установление политики беспристрастности, утвержденной руководством, с последующим мониторингом ее выполнения.

Как показывает практика, лаборатории сталкиваются с определенными трудностями при выявлении рисков и разработке мер по их управлению.

Наиболее распространенным методом оценки рисков можно считать расчет величины риска как произведения вероятности того или иного события и степени его негативного влияния на достижение заданной цели.

Если применяется именно такой метод, то меры управления риском должны снижать либо вероятность события, либо степень его негативного воздействия (или и то, и другое одновременно).

Завершая обзор новой редакции стандарта ИСО/МЭК 17025–2017, можно отметить основные тенденции и отличия от прежней версии:

1. Усиление акцента на организационных мерах обеспечения ка-

чества результатов деятельности лаборатории. Стандарт, в первую очередь адресован руководителям, задачей которых является обеспечение доверия к деятельности лаборатории со стороны заказчиков и заинтересованных лиц.

2. Замена концепции предупреждающих действий на риск-ориен-

тированное мышление, предполагающее оценку и управление рисками.

3. Ориентация на регламентацию не действий, а их результатов. Это

дает лаборатории возможность самой выбирать подходящие механизмы реализации требований, обеспечивающие необходимые результаты.

4. Снижение числа документов, непосредственно требуемых

стандартом.

5. Исключение предписывающих требований в части распределе-

ния ответственности. Предоставление возможности организации самой решать, каким образом распределять ответственность, связанную с выполнением требований стандарта.

6 . О Р Г А Н И З А Ц И Я П Р О Ц Е С С А М Е Н Е Д Ж М Е Н Т А

Р И С К А

Менеджмент риска предполагает осуществление ряда процессов и действий, реализующих целенаправленное воздействие на риск. К ним можно отнести этапы [14]:

1. Анализ рисков, как правило, начинается с качественного ана-

лиза, целью которого является идентификация рисков. Данная цель распадается на следующие задачи:

– выявление всего спектра рисков, присущих проекту;

– описание рисков;

– классификация и группировка рисков;

2. Второй и наиболее сложной фазой риск-анализа является ко-

личественный анализ рисков, целью которого является измерение риска, что обуславливает решение следующих задач:

– формализация неопределенности;

– расчет рисков;

– оценка рисков;

3. На третьем этапе риск-анализ плавно трансформируется из

априорных, теоретических суждений в практическую деятельность по управлению риском. Это происходит в момент окончания проектирования стратегии менеджмента риска и начало ее реализации.

4. Четвертый этап – контроль. Он завершает процесс менедж-

мента риска и обеспечивает ему цикличность.

Схема процесса менеджмента риска представлена на рис. 6.1 [14].

6.1. Качественный анализ рисков

Цель этапа – идентификация рисков. Согласно ГОСТ Р 51897– 2002 [15] идентификация риска − это процесс нахождения, составления

перечня и описания элементов риска.

Примечания: 1) элементы риска могут включать в себя источники или опасности, события, последствия и вероятность; 2) идентификация риска может также отражать интересы причастных сторон. Причастная сторона – любой индивидуум, группа или организация, которые могут воздействовать на риск, подвергаться воздействию или ощущать себя подверженными воздействию риска.

Примечания: 1) лицо, принимающее решение, также является причастной стороной; 2) причастная сторона включает в себя заинтересованную сторону, но имеет более широкое значение, чем заинтересованная сторона [15].

Рис. 6.1. Схема процесса менеджмента риска

Эффективность менеджмента риска полностью зависит от идентификации риска. Следовательно, идентификация каждого риска должна быть систематической. В большинстве случаев идентификация риска основана на прогнозировании и интерпретации ожидаемых проблемных ситуаций.

В ГОСТ Р 51901.4-2005. Менеджмент риска. Руководство по при- менению при проектировании имеется ряд методов идентификации риска [16, 17]:

– мозговой штурм;

– экспертные оценки;

Количественный анализ:

– формализация неопределенности;

– расчет рисков;

– оценка риска;

Качественный анализ:

– выявление всего спектра рисков;

– описание рисков;

– классификация и группировка;

Минимизация риска:

– проектирование стратегий риск–

менеджмента;

– выбор оптимальной стратегии;

– реализация стратегии.

Контроль рисков:

– мониторинг рисков;

– переоценка и корректировка рисков;

– оперативные решения по отклоне-

ниям.

Цель: Идентифи-

кация риска

Цель: Измерение

риска

Цель: Оптимизация

риска

1 этап

2 этап

3 этап

4 этап

– структурированные интервью;

– анкетные опросы;

– контрольные списки;

– исторические данные;

– предыдущий опыт;

– данные испытаний и моделирования;

– оценки из других проектов.

Все практические источники информации должны быть использованы при идентификации риска. Это могут быть требования спецификаций, структура пооперационного перечня работ и рабочие инструкции [17].

При идентификации каждого риска должны быть рассмотрены воздействия риска на все цели проекта. Цели [17] обычно включают в себя стоимость, время и качество, а также другие цели, связанные с законодательством, регулирующими соглашениями, надежностью, ответственностью, безопасностью, здоровьем и состоянием окружающей среды. Предположения, сделанные в начале разработки проекта, могут быть источником риска, и их приемлемость следует периодически проверять. Идентификация риска может быть проведена на всех или некоторых стадиях разработки продукции.

Риск может быть унаследован от предыдущих стадий проектирования. В переходных стадиях проекта необходимо определить те виды риска, которые переходят в следующую стадию проекта.

В некоторых ситуациях полезно разработать контрольный список (или списки), охватывающий области риска, соответствующие проектированию и применению продукции [17].

Для качественного анализа рисков, который затем позволит провести идентификацию и оценку рисков, а также разработать методы управления ими, необходимо провести распределение рисков по группам на основе классификационных критериев. Проблемой классификации рисков экономисты занимаются давно. Устоявшихся критериев, позволяющих однозначно классифицировать все риски, не существует по ряду причин: специфике деятельности хозяйственных субъектов, различных проявлениях рисков и их различных источниках. Рассмотрим основные классификации рисков.

Поскольку основная задача предприятия − рисковать расчетливо, не переходя ту грань, за которой возможно банкротство фирмы, следует выделять допустимый, критический и катастрофический риски (рис. 6.2) [14–19].

Рис. 6.2. Классификация рисков

Допустимый риск − это угроза полной потери прибыли от реали-

зации того или иного проекта или от предпринимательской деятельности в целом. В данном случае потери возможны, но их размер меньше ожидаемой предпринимательской прибыли; таким образом, данный вид предпринимательской деятельности или конкретная сделка, несмотря на вероятность риска, сохраняют свою экономическую целесообразность.

Следующая степень риска, более опасная в сравнении с допустимым, − это критический риск. Этот риск связан с опасностью потерь

в размере произведенных затрат на осуществление данного вида предпринимательской деятельности или отдельной сделки. При этом

критический риск первой степени связан с угрозой получения нулевого дохода, но при возмещении произведенных предпринимателем материальных затрат. Критический риск второй степени связан с возможностью потерь в размере полных издержек в результате осуществления данной предпринимательской деятельности, т. е., вероятны потери намеченной выручки и предпринимателю приходится возмещать затраты за свой счет.

Под катастрофическим понимается риск, который характеризуется опасностью, угрозой потерь в размере, равном или превышающем все имущественное состояние предприятия. Катастрофический риск, как правило, приводит к банкротству предпринимательской фирмы, так как в данном случае возможна потеря не только всех вложенных предпринимателем в определенный вид деятельности или в конкретную сделку средств, но и его имущества. Это характерно для ситуации, когда предпринимательская фирма получала внешние займы под ожидаемую прибыль; при возникновении катастрофического риска предпринимателю приходится возвращать кредиты из личных средств.

Основой для следующей классификации рисков также является характер воздействия на результаты деятельности предприятия. Так,

риски делятся на два вида [14−19]:

– чистые − означают возможность получения убытка или нулевого результата. Чистые риски, в отличие от спекулятивных, имеют относительно постоянный характер проявления. Для их оценки и анализа активно используются методы математической статистики и теории вероятностей. Благодаря стабильному характеру, устойчивой частоте проявления и динамики основных показателей чистые риски иногда называют статистическими рисками;

– спекулятивные − выражаются в вероятности получить как положительный, так и отрицательный результат Спекулятивные же риски определяются в полной мере управленческим решением. Как правило, они имеют неопределенный характер проявления, а их аналитические оценки меняются с течением времени. Чаще всего спекулятивные риски встречаются в таких областях деятельности, которые зависят от рыночной конъюнктуры. Из-за этого спекулятивные риски иногда называют динамическими рисками. Для их исследования, а им свойственна высокая изменчивость характеристик, приходится использовать нетрадиционные методы анализа и выбора управленческих решений (например, технический анализ).

<<< < Предыдущая 1 2 3 4 5 6 78 / 168 9 10 11 12 13 14 15 16 > Следующая >>>

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]