Медицинское право. Учебное пособие для семинарских занятий
.pdf
Методическая разработка для преподавателя по теме № 6
ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Время: 3 часа.
Место проведения: учебная аудитория (комната).
Цель: обучение студентов теоретическим и практическим вопросам обращения лекарственных средств, воспитание у студентов правосознания и правовой культуры.
Оснащение занятия: учебник, методические разработки для семинарских занятий, опорный конспект лекции, тесты, ситуационные задачи, компьютер, мультимедийное оборудование, экран.
Изучение данной учебной дисциплины направлено на формирование у обучающихся следующих общекультурных (ОК) и профессиональных (ПК) компетенций.
Способность и готовность реализовать этические и деонтологические аспекты врачебной деятельности в общении с коллегами, ме-
дицинскими сестрами и младшим персоналом, взрослым населением ПК-1 и подростками, их родителями и родственниками.
Способность и готовность анализировать результаты собственной деятельности для предотвращения врачебных ошибок, осознавая при ПК-4 этом дисциплинарную, административную, гражданско-правовую, уголовную ответственность.
После изучения темы студенты должны достичь следующих уровней усвоения.
Знать:
•основные закономерности и тенденции развития мирового исторического процесса;
•важнейшие вехи истории России, место и роль России в истории человечества и в современном мире;
•взаимоотношения «врач-пациент», «врач - родственники»;
71
•выдающихся деятелей медицины и здравоохранения, выдающиеся медицинские открытия, влияние гуманитарных идей на медицину;
•морально-этические нормы, правила и принципы профессионального врачебного поведения, права пациента и врача, основные этические документы международных и отечественных профессиональных медицинских ассоциаций и организаций.
Уметь:
•анализировать и оценивать социальную ситуацию в России, а так же за ее пределами;
•ориентироваться в действующих нормативно-правовых актах о труде, применять нормы трудового законодательства в конкретных практических ситуациях;
•защищать гражданские права врачей и пациентов различного возраста.
Владеть:
•навыками изложения самостоятельной точки зрения, анализа и логического мышления, публичной речи, морально-этической аргументации, ведения дискуссий и круглых столов;
•принципами врачебной деонтологии и медицинской этики;
•навыками информирования пациентов различных возрастных групп и их родственников и близких в соответствии с требованиями правил «информированного согласия».
Новые понятия: лекарственные средства, клинические исследования, эксперимент, наркотические средства, рецепт, психотропные вещества.
Разделы дисциплины и междисциплинарные связи с обеспечиваемыми (последующими) дисциплинами
|
Наименование |
|
№ разделов данной дисциплины, не- |
||||||||
№ |
обходимых для изучения обеспечивае- |
||||||||||
обеспечиваемых (после- |
|
мых (последующих) дисциплин |
|
||||||||
п/п |
|
|
|||||||||
дующих) дисциплин |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
|
|
|
||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Философия |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
72
|
Наименование |
|
№ разделов данной дисциплины, не- |
||||||||
№ |
обходимых для изучения обеспечивае- |
||||||||||
обеспечиваемых (после- |
|
мых (последующих) дисциплин |
|
||||||||
п/п |
|
|
|||||||||
дующих) дисциплин |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
|
|
|
||||||||||
2.Общественное здоровье и + + + + + + + + + +
здравоохранение
3. Клиническая стоматология + + + + + + + + + +
Методика и форма проведения семинарского занятия (3 часов – 135 минут)
№ |
Наименование |
п/п |
этапа |
1. |
Организаци- |
|
онные |
|
мероприятия. |
Описание этапа |
Цель этапа |
Время |
|
|
(мин) |
Преподаватель отмечает при- |
Подготовка к |
7 |
сутствующих на занятии, вы- |
работе. |
|
ясняет причину неявки на |
|
|
занятие отсутствующих |
|
|
студентов. |
|
|
2. |
Вводное слово |
|
преподавателя. |
Вступительная беседа препо- |
Активизировать |
3 |
давателя об организации и |
мыслительную |
|
проведении семинарского за- |
деятельность. |
|
нятия: называется тема, оп- |
|
|
ределяется его цель и об- |
|
|
основывается актуальность |
|
|
темы. |
|
|
3. |
Контроль исход- |
|
ного уровня зна- |
||
|
||
|
ний студентов. |
Проверяется исходный уро- |
Выяснение готов- |
10 |
вень знаний студентов с по- |
ности студентов |
|
мощью 10 тестов по теме |
к занятию. |
|
семинара. |
|
|
4. |
Обсуждение во- |
|
просов |
|
семинара. |
Опрос студентов по вопро- |
Способствовать |
75 |
сам семинарского занятия. |
развитию позна- |
|
|
вательного инте- |
|
|
реса и умения |
|
|
самостоятельного |
|
|
суждения. |
|
73
5. |
Заслушивание и |
|
обсуждение до- |
|
кладов |
|
рефератов. |
6. |
Контроль конеч- |
|
ного уровня зна- |
|
ний студентов. |
7. |
Резюме препода- |
|
вателя по итогам |
|
семинара. |
Студенты представляют до- |
После заслушива25 |
клады и реферативные ра- |
ния доклада или |
боты по теме семинара. |
реферата все сту- |
|
денты активно |
|
участвуют в его |
|
обсуждении. |
Преподаватель проверяет конечный уровень знаний студентов с помощью ситуационных задач, решение которых требует знания всего учебного материала по теме семинара.
Установление сте10 пени достижения цели занятия.
Преподаватель указывает на ошибки, допущенные студентами, сообщает оценку за занятие, дает задание на следующее занятие.
Выработка у сту- |
5 |
дентов мотивации |
|
к самостоятельной |
|
работе. |
|
План изучения темы
1.Законодательство об обращении лекарственных средств.
2.Клинические исследования: разработка, клинические исследования, реализация, реклама.
3.Порядок применения новых методов и обеспечения лекарственными средствами.
4.Наркотические средства и психотропные вещества.
Домашнее задание: сообщить следующую тему, требования и рекомендации по самоподготовке, подготовит рефераты и доклады к следующему семинарскому занятию.
74
Методическая разработка для студентов по теме № 6
ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Время: 3 часа.
Место проведения: учебная аудитория (комната).
Цель: обучение студентов теоретическим и практическим вопросам обращения лекарственных средств, воспитание у студентов правосознания и правовой культуры.
Оснащение занятия: учебник, методические разработки для семинарских занятий, опорный конспект лекции, тесты, ситуационные задачи, компьютер, мультимедийное оборудование, экран.
Изучение данной учебной дисциплины направлено на формирование у обучающихся следующих общекультурных (ОК) и профессиональных (ПК) компетенций.
Способность и готовность реализовать этические и деонтологические аспекты врачебной деятельности в общении с коллегами, ме-
дицинскими сестрами и младшим персоналом, взрослым населением ПК-1 и подростками, их родителями и родственниками.
Способность и готовность анализировать результаты собственной деятельности для предотвращения врачебных ошибок, осознавая при ПК-4 этом дисциплинарную, административную, гражданско-правовую, уголовную ответственность.
После изучения темы студенты должны достичь следующих уровней усвоения.
Знать:
•основные закономерности и тенденции развития мирового исторического процесса;
•важнейшие вехи истории России, место и роль России в истории человечества и в современном мире;
75
•взаимоотношения «врач-пациент», «врач-родственники»;
•выдающихся деятелей медицины и здравоохранения, выдающиеся медицинские открытия, влияние гуманитарных идей на медицину;
•морально-этические нормы, правила и принципы профессионального врачебного поведения, права пациента и врача, основные этические документы международных и отечественных профессиональных медицинских ассоциаций и организаций.
Уметь:
•анализировать и оценивать социальную ситуацию в России, а так же за ее пределами;
•ориентироваться в действующих нормативно-правовых актах о труде, применять нормы трудового законодательства в конкретных практических ситуациях;
•защищать гражданские права врачей и пациентов различного возраста.
Владеть:
•навыками изложения самостоятельной точки зрения, анализа и логического мышления, публичной речи, морально-этической аргументации, ведения дискуссий и круглых столов;
•принципами врачебной деонтологии и медицинской этики;
•навыками информирования пациентов различных возрастных групп
иих родственников и близких в соответствии с требованиями правил «информированного согласия».
Новые понятия: лекарственные средства, клинические исследования, эксперимент, наркотические средства, рецепт, психотропные вещества.
Разделы дисциплины и междисциплинарные связи с обеспечиваемыми (последующими) дисциплинами
|
Наименование |
|
№ разделов данной дисциплины, не- |
||||||||
№ |
обходимых для изучения обеспечивае- |
||||||||||
обеспечиваемых (после- |
|
мых (последующих) дисциплин |
|
||||||||
п/п |
|
|
|||||||||
дующих) дисциплин |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
|
|
|
||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Философия |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
76
|
Наименование |
|
№ разделов данной дисциплины, не- |
||||||||
№ |
обходимых для изучения обеспечивае- |
||||||||||
обеспечиваемых (после- |
|
мых (последующих) дисциплин |
|
||||||||
п/п |
|
|
|||||||||
дующих) дисциплин |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
|
|
|
||||||||||
2.Общественное здоровье и + + + + + + + + + +
здравоохранение
3. Клиническая стоматология + + + + + + + + + +
Задание на дом
Вопросы для самоподготовки |
Литература |
|
|
|
|
1. Дайте понятие: «лекарство», |
а) Основная литература |
|
«эксперимент», «клинические иссле- |
1. Конституция РФ // Принята 12.12. |
|
дования». |
1993 г. |
|
2. Назовите основные этапы станов- |
2. Федеральный закон от 21.11.2011 г. |
|
ления законодательства об обращении |
№323-ФЗ «Об основах охраны здо- |
|
лекарственных средств. |
ровья граждан в Российской Феде- |
|
3. Перечислите полномочия феде- |
рации». |
|
ральных органов государственной вла- |
3. Федеральный закон от 12.04.2010 г. |
|
сти в области вопросов обращения |
№61-ФЗ «Об обращении лекарствен- |
|
лекарственных средств. |
ных средствах». |
|
4. Перечислите полномочия органов |
4. Федеральный закон от 08.01.1998 г. |
|
государственной власти субъектов РФ |
№3-ФЗ «О наркотических средствах и |
|
в области вопросов обращения |
психотропных веществах». |
|
лекарственных средств. |
5. Сергеев Ю.Д. Медицинское право: |
|
5. Перечислите полномочия органов |
учебный комплекс: в 3 т. – М.: ГЭО- |
|
местного |
самоуправления в области |
ТАР-Медиа, 2008. С. 63-94. |
вопросов |
обращения лекарственных |
|
средств. |
|
б) Дополнительная литература |
6. Какие нормативно-правовые акты, |
2. Акопов В.А. Медицинское право: |
|
регулирующие фармацевтическую дея- |
книга для врачей, юристов и пациен- |
|
тельность вы знаете? |
тов.- Москва: ИКЦ «МарТ»; Ростов |
|
7. Лицензирование фармацевтиче- |
н/Д: Издательский центр «МарТ», |
|
ской деятельности: требования, усло- |
2004. – 368 с. |
|
вия, особенности. |
3. Сергеев Ю.Д., Мохов А.А. Основы |
|
8. Каково правовое регулирование об- |
медицинского права России: Учеб. |
|
ращения лекарственных средств (раз- |
Пособие/ Под ред. чл.-корр. РАМН, |
|
работка, |
клинические исследования, |
проф. Ю.Д. Сергеева. – М.; ООО «Ме- |
реализация, реклама)? |
дицинское информационное агент- |
|
|
|
ство», 2007. – 360 с. |
|
|
|
77
9.Каков порядок использования применения новых методов лечения?
10.Дайте понятие наркотических средств и психотропных веществ.
11.Перечислите основные условия обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, иммунобиологическими препаратами и дезинфекционными средствами.
12.Каково правовое регулирование клинических исследований лекарственных средств?
13.Дайте характеристику процедуры выписывания рецептов на покупку лекарственных средств.
14.Дайте определение БАД.
15.Дайте характеристику правовому обеспечению БАД.
4.Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов питания».
5.Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 г. №1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств».
6.Сало В.М. История фармации в России / В.М. Сало.-М.: Литтерра, 2007. – 256 с.
7.Семенченко В.М. История фармации: учебник/ В.Ф. Семенченко.- М.: Альфа-М, 2000. – 592 с.
8.Сергеев Ю.Д., Мохов А.А., Милушин М.Н. Правовое основы фармацевтической деятельности в Российской Федерации: Научно-практическое руководство: М.: ООО «Медицинское информационное агентство». 2009. – 480 с.
9.Приказ Минздрав РФ от 20.12.2012
г.№1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а так же форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».
10.Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 г. №608 «Об утверждении положения Министерства здравоохранения Российской Федерации».
11.Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
12.Приказ Росздравнадзора от 15.02.2012 г. №547-Пр/12 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности.
78
13.Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 г. №1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».
14.Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 г. №735н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями), общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации».
15.Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 г. №378н «Об утверждении Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количествен- ному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».
16.Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. №785 «О порядке отпуска лекарственных средств».
17.Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.008.2010 г. №706н. «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
79
18.Распоряжение Правительства РФ от 7.12.2011г. №2199-р «Об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 г.».
19.Распоряжение Правительства РФ от 30.07.2012 г. №1378-р «Об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2013 г.».
20.Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013 г. № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств».
в) программное обеспечение: общесистемное и прикладное программное обеспечение
•Операционная система Windows
•Программное обеспечение: текстовый редактор Word, электронные таблицы Microsoft Excel, презентация Power Point, презентация Open Office, графический редактор Point, электронный органайзер Outlook.
г) базы данных, информационносправочные и поисковые системы: Интернет-ресурсы, отвечающие тематике дисциплины
•Access – база данных
•Институтская электронная иблиотека
•www.Studmedlib.ru
•ЭБС-JPRbooks
•httpz://medbooks-org.1gb.ru
•www.consultant.ru
•Поисковая система Интернет: Yandex, Google
80