Квалиметрия и системы качества. Практикум. Учебное пособие

о состоянии зданий и оборудования, перечень одобренных поставщиков, отчеты по анализу процессов и предложения по их улучшению);

- решения по улучшению процессов и СМК (протоколы совещаний координационных и научно-технических советов, протоколы заседаний совета по качеству, приказы, распоряжения по результатам анализа со стороны руководства).

Порядок выполнения работы

1.Для формирования перечня документов и записей, требуемых стандартом ГОСТ Р ИСО9001, определить документы и записи, обеспечивающие объективные доказательства выполнения каждого требования по отношению к документированной информации, требуемой стандартом.

2.Результаты работы занести в таблицу.

Содержание отчета

1.Привести результаты идентификации записей (заполнить таблицу).

2.Сформулировать вывод по работе.

3.Ответить на контрольные вопросы.

101

Контрольные вопросы

1.Что такое документированная информация?

2.Какие документы включает в себя система менеджмента качества?

3.Цели и полезность документирования.

Практическая работа № 26. Применение метода «5W+1H+1S» для разработки

корректирующих и предупреждающих мероприятий

Цель работы: изучить метод «5W+1H+1S»; приобрести навыки применения при разработке корректирующих действий для устранения причин выявленных несоответствий.

Краткие теоретические сведения

На предприятии возникает потребность в стандартизированном подходе к планированию, выполнению, мониторингу корректирующих или предупреждающих мероприятий при проведении внутренних аудитов, при решении проблем в области качества продукции, процессов или услуг, а также в других случаях. Для удовлетворения этой потребности используется метод «5W+1H+1S», в котором входными данными являются необходимые для выполнения, сформулированные мероприятия.

Метод «5W+1H+1S» применяется для разработки корректирующих и/или предупреждающих действий для устранения причин несоответствий или потенциальных несоответствий. Метод также может быть использован при написании рабочих инструкций в тех случаях, когда, выполняя определенные шаги, необходимо достичь заданную цель.

Название метода – это первые буквы вопросов, на которые следует ответить при формулировании мероприятий:

5W:

What? – ЧТО нужно сделать?

102

Why? – ЗАЧЕМ это нужно сделать? Who? – КТО это должен сделать? Where? – ГДЕ это следует делать? When? – КОГДА это следует сделать? 1H:

How? – КАК это следует делать? 1S:

Status? – СТАТУС мероприятий?

Результатом использования метода «5W+1H+1S» является

– повышение результативности и эффективности корректирующих или предупреждающих действий. Наибольший эффект метод «5W+1H+1S» приносит при разработке мероприятий при проведении аудитов.

Применение метода «5W+1H+1S» не зависит от места его использования. Последовательность шагов по планированию и выполнению мероприятий:

-разработка плана реализации мероприятий, содержащего график реализации с указанием сроков и ответственных лиц;

-представление информации о мероприятиях в виде достаточном для анализа, контроля и мониторинга выполнения мероприятий;

-возможность оценки результативности и эффективности предлагаемых мероприятий.

Типовой алгоритм осуществления деятельности реализации метода «5W+1H+1S» приведен в приложении 3.

Для представления мероприятий по методу«5W+1H+1S» с использованием всей доступной информации, руководитель структурного подразделения (владелец процесса) назначает исполнителя, обладающего достаточной компетентностью, знаниями и опытом.

План мероприятий разрабатывается исполнителем в соответствии с установленными правилами(внутри подразделения) после получения с присвоенным регистрационным номером.

Разработка мероприятий по методу «5W+1H+1S» выполняется в соответствии с формой, приведенной в приложении 3, либо

сиспользованием специального программного обеспечения.

103

Для любого мероприятия требуется заполнить все поля предлагаемой формы. Примеры реализации метода приведены в приложении 3.

После разработки заполненная форма«5W+1H+1S» утверждается и, как правило, хранится в системе делопроизводства в структурном подразделении. Для целей дальнейшего улучшения метода «5W+1H+1S» полезно обеспечить учет сложностей, возникающих при планировании и выполнении мероприятий.

Порядок выполнения работы

1.Определить основные несоответствия к объекту исследования и выявить причину их появления. Для разработки корректирующих мероприятий необходимо для основных причин разработать корректирующие и/или предупреждающие мероприятия, с применением метода «5W+1H+1S». Для этого внимательно изучить вышеуказанные формы в приложениях, перенести в отчет основные разделы опросника и заполнить его как минимум для трех установленных Вами причин.

2.Оформить отчет.

Содержание отчета

1.Цель работы.

2.Основные этапы применения метода.

3.Заполненные формы.

4.Вывод о проделанной работе.

5.Ответы на контрольные вопросы.

Контрольные вопросы

1.Для чего предназначен метод «5W+1H+1S»?

2.Что является результатом использования метода

«5W+1H+1S»?

3.Что должен предпринять исполнитель мероприятия (поле

«Кто») в случае не соблюдения сроков исполнения?

104

Практическая работа № 27.

Проведение внутренних аудитов системы менеджмента качества

Цель работы: приобрести практические навыки при проведении внутренних аудитов системы менеджмента качества предприятия; изучить последовательность действий; составить программу аудита и опросные листы.

Краткие теоретические сведения

ГОСТ Р ИСО 19011-2012 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента» содержит руководящие указания по аудиту систем менеджмента, включая принципы аудита, управление программами аудита и проведение аудитов систем менеджмента качества, а также указания по оценке компетентности лиц, участвующих в процессе аудита, включая аудиторов, группы по аудиту и лиц, отвечающих за управление программой аудита.

Настоящий стандарт предназначен для всех организаций, которым необходимо проводить внутренние или внешние аудиты систем менеджмента или управлять программой аудита.

Перечень необходимых документов для проведения аудита

1.Анкета предварительного обследования. Содержит общие вопросы об организации и ее характеристиках с точки зрения проведения аудитов качества.

2.Анкета детального обследования. Содержит детальные вопросы об организации и ее характеристиках с точки зрения проведения аудитов качества.

3.План аудитов. Состоит из двух частей:

а) матрицы аудита (представляет собой перечень подразделений в организации с указанием действующих в них процессов); б) плана аудитов (представляет собой перечень подразделений организации и даты проведения аудитов в данных подраз-

делениях).

105

4.Повестка аудита. Представляет собой перечень процессов, которые подвергнутся проверке, с указанием времени проверки каждого процесса.

5.Вопросники. Представляют собой перечень процессов и вопросов по ним.

6.Отчет по аудиту. В отчете фиксируется информация о результатах аудита (выявлены ли несоответствия, наблюдения, в каком количестве), дается оценка функционирования СМК.

7.Протокол о несоответствии. В протоколе фиксируется формулировка несоответствия, а также ведутся записи по обработке данного несоответствия.

Порядок выполнения работы

1.Изучить принципы проведения внутреннего аудита системы менеджмента качества.

2.Пользуясь документом СМК предприятия«Руководство по качеству», сформулировать вопросы к внутреннему аудиту в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2011 (по заданию преподавателя).

3.Составить программу внутреннего аудита и вопросный лист. Заполнить форму 1 и 2 приложения 4.

4.Оформить отчет.

Содержание отчета

1.Программа внутреннего аудита и вопросный лист.

2.Вывод о проделанной работе.

3.Ответы на контрольные вопросы.

106

Контрольные вопросы

1.Каким стандартом ИСО регламентированы проверки (аудиты) систем менеджмента?

2.Что такое аудит?

3.Что может быть объектом аудита?

4.Перечислите основные этапы аудита системы менеджмента качества.

5.Назовите принципы проведения внутреннего аудита систем менеджмента качества.

Практическая работа № 28. Изучение порядка сертификации системы

менеджмента качества

Цель работы: ознакомиться с порядком сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТISO 9001-2011; изучить последовательность действий при проведении сертификационных аудитов; подготовить и оформить комплект документов для сертификации системы менеджмента качества конкретного предприятия.

Краткие теоретические сведения

Работы по сертификации СМК проводят в соответствии с ГОСТ Р 55568-2013 «Оценка соответствия. Порядок сертификации систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента», ГОСТ Р ИСО 19011 – 2012 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента»; ГОСТ Р ИСО/МЭК17021-1- 2017 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования».

Сертификация систем менеджмента качества состоит из нескольких этапов: организационный этап; анализ документов системы менеджмента качества организации – заявителя; подго-

107

товка к аудиту (проверке) «на месте»; проведение аудита (проверки) «на месте» и подготовка акта по результатам аудита; завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата; инспекционный контроль сертифицированной системы - ме неджмента качества.

Аудиты бывают: двухэтапный первичный по сертификации СМК; надзорные (инспекционный контроль) в течение срока действия сертификата и после трехлетнего цикла сертификации – ресертификация до окончания срока действия сертификата.

ГОСТ Р 55568-2013 «Оценка соответствия. Порядок сертификации систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента» устанавливает порядок сертификации систем менеджмента качества в Системе сертификации ГОСТ Р.

Стандарт предназначен для применения участников Регистра Систем качества Системы сертификации ГОСТ Р, организаций, претендующих на получение сертификата соответствия системы менеджмента качества и организаций– держателей таких сертификатов.

Цели проведения сертификации СМК:

-определение степени соответствия СМК проверяемой организации критериям аудита по ГОСТ ISO 9001-2011;

-результативность СМК.

При сертификации системы менеджмента качества объектами аудита являются:

-область сертификации и область применения системы менеджмента качества;

-соответствие качества продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям к этой продукции;

108

Порядок выполнения работы

1.Изучить цели проведения сертификации систем менеджмента качества.

2.Изучить этапы и содержание работ по сертификации

СМК.

3.Изучить последовательность действий при проведении на предприятии сертификационного аудита.

4.Подготовить документы для сертификации системы

менеджмента качества конкретного предприятия(оформить заявку на проведение сертификации по форме приведенной в приложении 5 и привести перечень документов и сведений для анализа документации системы менеджмента качества) в соответствии с требованиями ГОСТ Р 55568-2013.

5. Оформить отчет.

Содержание отчета

1.Оформить заявку на проведение сертификации.

2.Сформулировать вывод по работе.

3.Ответить на контрольные вопросы.

Контрольные вопросы

1.Назовите документ, в соответствии с которым проводится сертификация систем менеджмента качества.

2.Каковы цели сертификации систем менеджмента качества?

3.Назовите объекты аудита при сертификации систем менеджмента качества.

4.Каков срок действия сертификата СМК?

Практическая работа № 29. Интегрированные системы менеджмента качества

Цель работы: провести сравнительный анализ стандартов системы менеджмента качества.

109

Краткие теоретические сведения

Интегрированная система менеджмента (ИСМ) - это часть системы общего менеджмента организации, отвечающая требованиям двух или более международных стандартов на системы менеджмента и функционирующая как единое целое.

Известные стандартизированные подходы к интеграции:

-Система менеджмента качества (ISO 9001);

-Система экологического менеджмента (ISO 14001);

-Системы менеджмента охраны труда и промышленной безопасности (OHSAS 18001, BS 8800, ILOOSH);

-Системы управления проектами (BS 6079 - 1, 2, 3:2000; IEC 62198:2002);

-Система управления рисками в корпоративном управле-

нии (PD 6668:2000);

-Система управления знаниями (PAS 2001:2001);

-Система управления записями (ISO 15489 -1:2001).

Наряду с международными стандартами интегрированная СМК включают в себя различные подходы, которые могут рассматриваться не только как методы, но и как стандарты общественных организаций (модель EFQM, система сбалансированных показателей, методология 6 сигм, бенчмаркинг, реинжиниринг, бережливое производство, ТПМ, ARIS, IDEF0 и др.)

При создании интегрированных систем менеджмента качества необходимо придерживаться требований международных стандартов.

1.Решение задач управления качеством должно обеспечиваться системой менеджмента качества по ИСО 9000.

2.Предприятие должно управлять воздействием производства продукции на природу, используя систему экологического менеджмента по ИСО 14000.

3.Предприятие должно создать персоналу условия для производительного и безопасного труда, что обеспечивается системой менеджмента профессиональной безопасности и здоровья

(СМПБ) OHSAS 18000.

110