5.3. Требования к документации в системе управления качеством

Для документирования системы менеджмента качества предприятия используют следующие виды документов:

• руководство по качеству;

• политику и цели в области качества;

• стандарты предприятия;

• инструкции общего назначения и ограниченного применения;

• техническую документацию;

• программы, мероприятия по обеспечению качества;

• организационную документацию (структурная схема управления, штатное расписание, Положения о подразделениях, должностные инструкции);

• документы делопроизводства (распорядительные, справочно-информационные);

• записи о качестве.

При разработке документов системы менеджмента качества учитывают требования нормативно-правовых и нормативных документов, в т.ч. нормативно-технических: международных, государственных, отраслевых стандартов.

Общая структура документации, используемой в системе качества, приведена на рис. 16.

Данная документация используется для управления функционированием системы качества, которое включает совокупность процессов и процедур.

Рассмотрим содержание основных документов системы качества.

1. Руководство по качеству

Руководство по качеству является документом, наиболее полно описывающим систему менеджмента качества предприятия. Руководство устанавливает и заявляет о Политике и

Рис. 16 - структура документации системы менеджмента качества

целях предприятия в области качества, содержит организационную структуру, перечни процессов и ссылки на документированные процедуры.

Разрабатывают Руководство, как правило, специалисты службы качества под руководством директора по управлению качеством, согласовывают с директорами по направлениям, ведущими специалистами и утверждают у Генерального директора. Перед изданием Руководство подвергается анализу и обсуждается на Контрольном совете.

С целью актуализации Руководство перерабатывают, когда изменяется система менеджмента качества, процессы, процедуры, описанные в Руководстве.

2. Стандарты предприятия

Стандарт предприятия разрабатывается как нормативный документ внутреннего обращения предприятия и является документированной процедурой системы менеджмента качества, регламентирующей порядок проведения контроля и управления процессом.

Разработка стандартов предприятия, касающихся деятельности подразделений и служб, возлагается на их руководителей.

Стандарты предприятия разрабатывают специалисты, выполняющие описываемые процессы или определяющие порядок их проведения, под руководством «владельца» процесса (ответственного за достижение результативности и эффективности процессов), согласовывают с директором по управлению качеством и руководителями заинтересованных служб.

Стандарты предприятия утверждают у Генерального директора или Главного инженера. Пересмотр и изменение стандартов предприятия производят в соответствии с годовым планом стандартизации или по мере необходимости. Изменение стандартов предприятия производит его разработчик по представлению заинтересованного подразделения в виде заявления об изменении с соответствующими объективными подтверждениями необходимости этих изменений.

Управление записями

Записи данных о качестве ведутся для подтверждения соответствия требованиям, установленным к продукции, процессам и ресурсам, а также результативности и эффективности СМК.

Руководителем процесса «Управление записями по качеству» является директор по управлению качеством.

Перечень обязательных записей, требуемых ГОСТ Р ИСО 9001-2008, приведен в табл. 5.1.

Предприятия разрабатывают формы записей, которые включают информацию о месте сбора информации; содержании информации; времени регистрации и передачи информации; способах и целях передачи информации.

Форму регистрации записей, порядок заполнения, сроки передачи и их хранения указывают в стандартах предприятия.

Входными данными процесса являются: перечень необходимых записей; перечень дополнительных записей; формы записей.

Выходными данными процесса являются заполненные формы записей.

Таблица 8 - Документированные сведения в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2009

Процессы системы менеджмента качества	Записи, требуемые ГОСТ И ИСО 9001-2008	Раздел ГОСТ Р ИСО 9001-2008
1. Ответственность руководства	1. Анализ системы менеджмента качества	5.6.1
2. Менеджмент ресурсов	2. Сведения о компетенции, осведомленности и подготовке персонала	6.2.2
3. Планирование процессов жизненного цикла продукции	3. Свидетельства, что процессы жизненного цикла продукции и произведенная продукция соответствуют требованиям	7.1.1
4. Анализ требований, относящихся к продукции	4. Результаты анализа требований к продукции и последующих действий, вытекающих из этого анализа	7.2.2
5. Проектирование и разработки	5. Входные данные для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции	7.3.2
	6. Результаты анализа проекта и разработки и всех действий, признанных необходимыми	7.3.4
	7. Результаты верификации проекта и разработки и всех необходимых действий	7.3.5
	8. Результаты валидации проекта и разработки и всех действий, признанных необходимыми	7.3.6

Продолжение таблицы 8

Процессы системы менеджмента качества	Записи, требуемые ГОСТ И ИСО 9001-2008	Раздел ГОСТ Р ИСО 9001-2008
	9. Результаты анализа изменений проекта и разработки и всех действий, признанных необходимыми	7.3.7
6. Закупки	10. Результаты оценивания поставщиков и действий, вытекающих из оценки и признанных необходимыми	7.4.1
7. Производство и обслуживание	11. Повторная валидация процессов производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения	7.5.2д
	12. Сведения о специальной идентификации продукции, для которой требуется прослеживаемость	7.5.3
	13. Сведения о собственности потребителя, которая утеряна, повреждена или непригодна по другим причинам	7.5.4
8. Управление устройствами для мониторинга и измерений	14. Основания, использованные для калибровки или поверки устройств для измерений, для которых нет международных или национальных баз эталонов	7.6(а)
	15. Сведения об утверждении предшествующих результатов измерений, если было обнаружено, что устройство для измерений не соответствует требованиям	7.6

Продолжение таблицы 8

Процессы системы менеджмента качества	Записи, требуемые ГОСТ И ИСО 9001-2008	Раздел ГОСТ Р ИСО 9001-2008
	16. Результаты калибровки и поверки устройств для измерений	7.6
9. Внутренние проверки качества	17. Результаты внутренних проверок и последующие действия	8.2.2
10. Мониторинг и измерение продукции	18. Результаты соответствия продукции критериям приемки и сведения, указывающие лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции	8.2.4
11. Управление несоответствующей продукцией	19. Характер несоответствий продукции и действий, признанных необходимыми, включая полученные разрешения на отклонения	8.3
12. Улучшение	20. Результаты корректирующих действий	8.5.2
	21. Результаты предупреждающих действий	8.5.3
13. Контроль процессов, переданных сторонним организациям	22. Результаты контроля процессов, переданных сторонним организациям	4.1