Статистические методы в управлении качеством сертификации
Существуют различные методы контроля качества, среди которых особое место занимают статистические методы. Статистические методы общепризнанны как инструмент обеспечения качества, успешно применяются при сертификационных испытаниях, инспекционном контроле и т.д.
Две группы методов:
1) Методы статистического приемочного контроля
2) Методы статистического регулирования качества технологических процессов – используются ОС и ИЛ для управления внутренними рабочими процедурами.
Статистический приемочный контроль качества продукции -выборочный контроль, основан на методах математической статистики.
О качестве партии судят по характеристикам, определяемым в малой выборке из партии:
1) по альтернативному (качественному) признаку – каждую единицу продукции относят к определенной группе; обычно 2 группы: годная и негодная (дефектная);
2) по количественному признаку – по значениям параметров; задают контрольные нормативы – критерии для принятия решения.
Методы статистического регулирования
Многие современные методы математической статистики довольно сложны для широкого применения всеми участниками процесса управления качеством.
Поэтому японские ученые предложили из всего множества семь простых и наглядных методов, которые можно эффективно использовать без специальной математической подготовки.
Это следующие методы:
контрольный листок;
гистограмма;
диаграмма разброса;
диаграмма Парето;
стратификация (расслоение);
диаграмма Исикавы (причинно-следственная диаграмма);
контрольная карта.
Гистограмма
Диаграмма разброса (рассеяния)
Принцип Парето (диаграмма Парето)
позволяет выявить основные причины, связанные с проблемами качества. Было показано, что подавляющее число дефектов и связанных с ними потерь возникает из-за относительно небольшого числа причин.
Проблемы качества можно разделить на 2 группы:
-немногочисленные, но существенно важные;
-многочисленные, но несущественные.
Не всегда работа должна быть выполнена как можно лучше. Часто вполне достаточно, когда результат получается удовлетворительным. Стратификация (расслаивание)
Один из наиболее эффективных статистических методов, широко используемых в системе управления качеством,
В соответствии с этим методом проводят расслаивание статистических данных, т.е. группируют данные в зависимости от условий их получения и производят обработку каждой группы данных в отдельности.
Данные, разделенные на группы в соответствии с их особенностями, называют слоями (стратами), а сам процесс разделения на слои – расслаиванием (стратификацией).
Разные отличия могут быть факторами расслаивания. В производственных процессах часто используется метод 5М, учитывающий факторы, зависящие от человека (man), машины (machine), материала (material), метода (method), измерения (measurement).
Расслаивание может осуществляться по следующим критериям:
по исполнителям: по квалификации, полу, стажу работы и т.д.;
по машинам (оборудованию): по новому и старому оборудованию, марке, конструкции, производителю и т.д.;
по материалу: по месту производства, партии, качеству сырья и т.д.;
по способу производства: по температуре, технологическому приему, месту производства и т.д.;
по измерению: по методу измерения, типу измерительных средств и их точности и т.д.
Дальнейшие улучшения не всегда оправданы.
Универсальный принцип, сформулированный итальянским экономистом и социологом Вильфредо Парето в 1897 г., позднее исследовал англичанин Ричард Кох. Результаты анализа Коха отражены в книге “Принцип 20/80: секреты достижения больших результатов при затрате меньших усилий”..
Стратификация (расслаивание)
Один из наиболее эффективных статистических методов, широко используемых в системе управления качеством,
В соответствии с этим методом проводят расслаивание статистических данных, т.е. группируют данные в зависимости от условий их получения и производят обработку каждой группы данных в отдельности.
Данные, разделенные на группы в соответствии с их особенностями, называют слоями (стратами), а сам процесс разделения на слои – расслаиванием (стратификацией).
Разные отличия могут быть факторами расслаивания. В производственных процессах часто используется метод 5М, учитывающий факторы, зависящие от человека (man), машины (machine), материала (material), метода (method), измерения (measurement).
Расслаивание может осуществляться по следующим критериям:
по исполнителям: по квалификации, полу, стажу работы и т.д.;
по машинам (оборудованию): по новому и старому оборудованию, марке, конструкции, производителю и т.д.;
по материалу: по месту производства, партии, качеству сырья и т.д.;
по способу производства: по температуре, технологическому приему, месту производства и т.д.;
по измерению: по методу измерения, типу измерительных средств и их точности и т.д.
Диаграмма Исикавы
В 1953 г. профессор Токийского Университета Каору Исикава, обсуждая проблему качества на одном заводе, суммировал мнение инженеров в форме диаграммы причин и результатов.
Когда диаграмму начали применять на практике, она оказалась весьма полезной и скоро стала широко использоваться во многих компаниях Японии, получив название диаграммы Исикавы.
Она была включена в японский промышленный стандарт (J I S) на терминологию в области контроля качества и определяется в нем следующим образом: диаграмма причин и результатов - диаграмма, которая показывает отношение между показателем качества и воздействующими на него факторами.
Это очень практичный инструмент для анализа причин, приводящих к определенному результату.
Диаграмма Исикавы
Контрольные карты -
инструмент, позволяющий отслеживать ход протекания процесса и воздействовать на него (с помощью соответствующей обратной связи), предупреждая его отклонение от предъявляемых требований.
Цели использования контрольных карт:
держать под контролем значение определенной характеристики;
проверять стабильность процессов;
немедленно принимать корректировочные меры;
проверять эффективность принятых мер.
Контрольная карта
Существуют различные виды контрольных карт, например:
средних арифметических значений;
медиан ;
стандартных отклонений;
размахов;
числа дефектных единиц продукции ;
доли дефектных единиц продукции;
числа дефектов ;
числа дефектов на единицу продукции.
Применение контрольных карт:
статистическое исследование производственного процесса
текущий контроль
Российские системы сертификации
Обязательная сертификация в России, как и в других странах распространяется на потребительские товары, для которых необходимо подтверждение безопасности и экологичности.
Нормативную базу подтверждения соответствия при обязательной сертификации в переходный период составляют:
технические регламенты
национальные стандарты,
санитарные нормы и правила,
строительные нормы и правила
Постановлением Правительства РФ утверждены «Перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации», а также «Перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии».
Обозначения конкретных нормативных документов, на соответствие которым проводится обязательная сертификация, содержатся в "Номенклатуре продукции и услуг (работ), в отношении которых законодательными актами Российской Федерации предусмотрена их обязательная сертификация", публикуемой Ростехрегулированием.
Система сертификации ГОСТ Р
Основной документ – «Положение о системе сертификации ГОСТ Р». Принято в 1998 г. В настоящее время – в редакции Постановления Госстандарта от 22.04.2002 №30.
Документ устанавливает назначение, принципы, структуру и правила Системы сертификации ГОСТ Р.
Предназначен для применения изготовителями, продавцами, исполнителями, органами по сертификации и испытательными лабораториями, а также органами государственного контроля и надзора.
Система ГОСТ Р создана для организации и проведения работ по обязательной сертификации продукции, работ и услуг и обеспечения необходимого уровня объективности и достоверности результатов сертификации.
В Системе ГОСТ Р по тем же правилам и процедурам может проводиться добровольная сертификация.
В Системе ГОСТ Р сертифицируются:
товары для личных (бытовых) нужд граждан;
продукция производственно-технического назначения, в том числе средства производства;
строительная продукция;
выполняемые работы и оказываемые услуги населению;
системы качества;
производства.
Сертификация отечественной и импортируемой продукции проводится по единым правилам.
Система ГОСТ Р вправе взаимодействовать с международными, региональными и национальными системами сертификации других стран по вопросам подтверждения соответствия, включая признание сертификатов, знаков соответствия и протоколов испытаний.
Например: центральный орган по сертификации – Рострой, испытат. лаборатории – в странах СНГ и других странах.
Система ГОСТ Р включает в качестве подсистем системы сертификации однородной продукции (работ, услуг), в которых осуществляется сертификация определенной продукции (работы, услуги) с учетом специфики ее производства и использования.
Объективность и достоверность сертификации в Системе ГОСТ Р обеспечивается аккредитацией органов по сертификации и испытательных лабораторий, а также аттестацией экспертов в установленном порядке.
Система ГОСТ Р имеет собственные формы сертификатов обязательной и добровольной сертификации и знаки соответствия.
Организационную структуру Системы ГОСТ Р образуют:
Госстандарт России (в наст. время – Ростехрегулирование);
центральные органы систем сертификации однородной продукции (работ, услуг);
органы по сертификации;
испытательные лаборатории (центры).
Функции Госстандарта (Росстандарта):
формирует сеть органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и управляет ими непосредственно или через центральные органы систем сертификации однородной продукции (работ, услуг);
организует и координирует деятельность участников Системы;
утверждает организационно-методические документы Системы
создает системы сертификации однородной продукции (работ, услуг), правила (порядки) сертификации в этих системах;
определяет центральные органы систем сертификации однородной продукции (работ, услуг);
осуществляет контроль за деятельностью центральных органов систем сертификации однородной продукции (работ, услуг), технического центра Регистра систем качества, органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров);
устанавливает формы сертификатов, знаков соответствия и правила их применения, а также формы других документов, необходимых для функционирования системы;
устанавливает порядок оплаты работ по сертификации по согласованию с компетентными органами;
взаимодействует с руководящими органами других систем сертификации;
взаимодействует с соответствующими органами других стран и международными органами по вопросам сертификации.
Росстандарт России формирует Совет Системы ГОСТ Р из представителей: центральных органов систем сертификации однородной продукции (работ, услуг); технического центра Регистра систем качества; научно-методических центров; отдельных органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров)
Совет Системы ГОСТ Р занимается подготовкой предложений, касающихся функционирования Системы ГОСТ Р, совершенствования деятельности ее участников, нормативно-методического обеспечения и т.п. Он является совещательным органом.
Для рассмотрения жалоб участников сертификации при Госстандарте России формируется апелляционная комиссия.
На базе научно-исследовательской организации Госстандарта России создает научно-методический центр Системы ГОСТ Р. Его функции:
разрабатывает предложения по развитию и совершенствованию Системы ГОСТ Р;
разрабатывает проекты основополагающих организационно-методических документов Системы ГОСТ Р;
проводит экспертизу документов систем сертификации однородной продукции (работ, услуг);
оказывает методическую помощь участникам Системы ГОСТ Р.
Центральные органы систем сертификации однородной продукции (работ, услуг) определяются Госстандартом России.
Центральными органами могут быть структурные подразделения Госстандарта России, других федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также другие компетентные организации.
Функции центрального органа:
организует и координирует работу органов по сертификации и устанавливает правила процедуры и управления в возглавляемой им системе сертификации однородной продукции (работ, услуг);
готовит предложения по правилам системы сертификации однородной продукции (работ, услуг);
рассматривает апелляции;
выявляет потребность в органах по сертификации, испытательных лабораториях и экспертах;
разрабатывает предложения по уточнению номенклатуры продукции, сертифицируемой в данной системе сертификации.
Функцию центрального органа при сертификации систем качества и производств выполняет Технический центр Регистра систем качества.
Организации, которые претендуют на участие в Системе ГОСТ Р в качестве ОС и ИЛ , должны:
иметь статус юридического лица
быть аккредитованы в системе аккредитации, образованной Госстандартом России или иной системе, признанной им.
Требования к органам по сертификации установлены в ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000 "Общие требования к органам по сертификации продукции".
Требования к испытательным лабораториям (центрам) установлены в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий".
Правила проведения сертификации в Системе ГОСТ Р установлены:
для продукции - документом "Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации»;
для работ, услуг - документом "Правила сертификации работ и услуг в Российской Федерации (в ред. Постан. Госстандарта РФ от 22.04.2002 N 30).
Сертификация включает следующие основные этапы:
подача заявки на сертификацию;
рассмотрение и принятие решения по заявке;
проведение необходимых проверок (анализ документов, испытания, проверка производства и т.п.);
анализ полученных результатов и принятие решения о возможности выдачи сертификата соответствия;
выдача сертификата.
Сертификация продукции в Системе ГОСТ Р осуществляется по схемам сертификации.
Основой информационного обеспечения деятельности в Системе ГОСТ Р является реестр Системы ГОСТ Р, содержащий сведения об аккредитованных органах по сертификации и испытательных лабораториях (центрах), о сертифицированных продукции, работах, услугах, системах качества, производствах, утвержденных системах сертификации однородной продукции (работ, услуг).
Системы добровольной сертификации
В Госреестре более 80 систем добровольной сертификации
Система СовАсК (Советская ассоциация качества) – введена в 1993 г. Одна из первых в России систем добровольной сертификации.
Объекты: многие виды продукции, услуги, системы качества, производства. Аккредитация ИЛ, подготовка аудиторов по системам качества и производств.
Гармонизирована с Системой ГОСТ Р, а также с международными нормами и правилами.
Отличие от системы ГОСТ Р
нет обязательной сертификации;
разграничивает обязанности эксперта и аудитора
собственный знак соответствия.
Нормативная база –документы, представленным заявителем, в том числе зарубежные стандарты (для экспортеров).
Первый в СНГ сертификат соответствия системы качества стандартам ИСО 9000 – в системе СовАсК (Кировский шинный завод).
Гигиеническая оценка и санитарно-эпидемиологическое заключение
Сертификаты соответствия на товары, подлежащие гигиенической оценке, выдаются при наличии санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора
Имеется утвержденный перечень продукции, для которой предусмотрено получение санитарно-эпидемиологического заключения. В него включены:
-пищевое сырье, продукты питания, добавки;
-товары для детей;
-материалы, оборудование, вещества, применяемые для водоснабжения;
-парфюмерно-косметические средства;
-бытовая химия;
-транспортные средства и др.
Порядок проведения гигиенической оценки
Заявитель предоставляет документы:
отечественная продукция – нормативную и техническую документацию;
описание способа и области применения;
образцы продукции;
импортная продукция –
документация изготовителя, подтверждающая качество;
сертификат безопасности изготовителя;
перевод на русский.
Срок действия заключения зависит от потенциальной опасности: до 5 лет или срок годности.
Гигиеническое заключение предоставляется в орган по сертификации вместе с заявкой на сертификацию.
При наличии заключения продукция допускается к производству.
На продукцию наносится знак, подтверждающий гигиеническую оценку.