1 Организационно-методические документы:

• правила декларирования соответствия

• правила и порядки сертификации

2 Нормативные документы, устанавливающие требования, на соответствие которым проводится подтверждение соответствия:

• стандарты,

• технические регламенты

• технические условия и др.

3 Нормативные документы на методы оценки:

• стандарты

• перечни национальных стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения принятого технического регламента

• методические указания

• аттестованные методики на методы контроля, измерений, испытаний, отбора проб

Стандарты, используемые в процессах подтверждения соответствия

• Стандарты на объекты сертификации: продукцию, системы качества, услуги и персонал

• Нормы на продукцию: регламенты, национальные и международные стандарты на технические условия, фармакопейные статьи и т.п.

• Нормы на системы качества предприятий: стандарты серии ИСО 9000.

• Нормы на системы управления окружающей средой: стандарты серии ИСО 14000.

• Нормы на испытания, измерения, контроль: могут быть отдельными документами (стандартами) или в виде раздела в стандарте на продукцию.

• Нормы, регламентирующие деятельность ОС, ИЛ

Стандартизация методов оценки соответствия

Методы оценки соответствия должны быть стандартизованы. Если сертификация предполагает использование нестандартного метода оценки соответствия, это необходимо согласовать органом по сертификации, ИЛ, заявителем и органом по аккредитации.

Рассмотрим документ: ГОСТ Р 8.563-2009.ГСИ. Методики (методы) измерений

Распространяется на методики и методы измерений, включая методики количественного химического анализа (МКХА), и устанавливает общие положения и требования к разработке, аттестации, стандартизации, применению методик измерений и метрологическому надзору за ними.

Стандарт не распространяется на методики измерений, предназначенные для выполнения прямых измерений, т.е. методики, в соответствии с которыми искомое значение величины получают непосредственно от средства измерений. Такие методики вносят в эксплуатационную документацию на средства измерений.

Методику измерений в зависимости от сложности и области применения излагают:

- в отдельном документе

- в разделе или части документа.

Термины и определения

• Методика (метод) измерений – совокупность конкретно описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с установленными показателями точности (Закон «Об обеспечении единства измерений»)

• Аттестация методик измерений – исследование и подтверждение соответствия методик измерений установленным метрологическим требованиям к измерениям.

• Метрологическая экспертиза методик измерений – анализ и оценка выбора методов и средств измерений, операций и правил проведения измерений, а также обработки их результатов в целях установления соответствия методики измерений предъявляемым к ней метрологическим требованиям.

• Показатель точности измерений – установленная характеристика точности любого результата измерений, полученного при соблюдении требований и правил данной методики измерений.

• Арбитражная методика измерений – методика измерений, применяемая при возникновении разногласий относительно результатов измерений, полученных с использованием нескольких аттестованных методик измерений одной и той же величины в одних и тех же условиях, установленная компетентным федеральным органом исполнительной власти или соглашением заинтересованных сторон.

• В документе, регламентирующем методику измерений указывают:

• - наименование

• - назначение

• - область применения

• - условия выполнения измерений

• - метод (методы) измерений

• - допускаемую и (или) приписанную неопределенность измерений или норму

• погрешности и (или) приписанные характеристики погрешности измерений

• - применяемые средства измерений, стандартные образцы, их метрологические

• характеристики и сведения об утверждении их типов

• - операции при подготовке к выполнению измерений, в том числе по отбору проб

• - операции при выполнении измерений

• - операции обработки результатов измерений

• - требования к оформлению результатов измерений

• - процедуры и периодичность контроля точности получаемых результатов

• измерений

• - требования к квалификации операторов

• - требования к обеспечению безопасности выполняемых работ

• - требования к обеспечению экологической безопасности

• - другие требования и операции (при необходимости).

Методики испытаний

1.Область применения: указывают цель испытаний, систему сертификации, где может использоваться

2.Объект испытаний: вид продукции; объем выборки; требования к образцам; правила отбора образцов, транспортировки, хранения; идентификация образцов.