1. Требования к управлению:

• декларация о политике в области качества проведения испытаний от имени руководителя лаборатории;

• организационная структура лаборатории;

• система управления документацией;

• документированный порядок заключения субподрядов по проведению испытаний;

• отлаженная система приобретения услуг и запасов;

• система рассмотрения претензий заявителей;

• политика и процедуры принятия корректирующих и предупреждающих действий;

• система управления регистрацией данных;

• система внутрилабораторного контроля результатов испытаний (внутренние проверки)

2. Технические требования

• квалифицированный персонал, что подтверждено документацией;

• требования к помещениям и окружающей среде;

• требования к методам испытаний и оценка их пригодности;

• требования к оборудованию и средствам измерений;

• отбор образцов, работа с образцами;

• отчетность о результатах.

Обязанности аккредитованной ИЛ

• соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006;

• работать в соответствии с областью аккредитации;

• оплачивать все расходы по аккредитации;

• прекращать ссылаться на свою аккредитацию по истечении срока аккредитации;

• в договорах с заказчиком указывать, что протоколы испытаний не являются гарантией соответствия продукции (такой гарантией является сертификат соответствия);

• информировать аккредитующий орган обо всех изменениях в лаборатории, влияющих на критерии аккредитации.

• АККРЕДИТАЦИЯ ОРГАНОВ ПО СЕРТИФИКАЦИИ

• И ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

• Постановление Правительства РФ от 24 февраля 2009 г. N 163

• "Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия».

• Постановление утвердило Положение об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия.

• Рассмотрим документ:

• Положение об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия

• утв. постановлением Правительства РФ от 24 февраля 2009 г. N 163

• Положение устанавливает правила аккредитации органов по сертификации и

• испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, в целях подтверждения их компетентности, обеспечения доверия изготовителей, продавцов и приобретателей к

• их деятельности и создания условий для признания результатов этой деятельности.

• Росстандарт подготовил комментарии к этому Положению.

• Комментарии Росстандарта. Согласно пункту 3 Положения, объектами подтверждения соответствия являются не только продукция, но и иные объекты (в том числе процессы, работы, услуги), следовательно, Положение устанавливает правила аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, как в обязательной, так и в добровольной сфере.

• Положение устанавливает следующие понятия:

• "орган по аккредитации" - федеральный орган исполнительной власти, включенный в перечень органов по аккредитации, определяемый Правительством РФ;

• "область аккредитации" - сфера деятельности органа по сертификации, испытательной лаборатории (центра), определяемая при их аккредитации;

• "аттестат аккредитации" - документ, удостоверяющий аккредитацию юридического лица или индивидуального предпринимателя в качестве органа по сертификации и испытательной лаборатории (центра) в определенной области аккредитации;

• "объекты подтверждения соответствия" - продукция или иные объекты, процессы

• проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнение работ или оказание услуг, подлежащие подтверждению соответствия;

• "заявитель" - претендующие на аккредитацию в качестве органа по сертификации,

• испытательной лаборатории (центра) юридическое лицо или индивидуальный предприниматель;

• "инспекционный контроль" - осуществление в установленном порядке проверки соответствия органа по сертификации и испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации.

• Комментарии Росстандарта.

• Согласно определению понятия «орган по аккредитации», данному в Положении, этим органом может быть только федеральный орган исполнительной власти, определенный Правительством Российской Федерации.

• Перечень органов по аккредитации, согласно закону «О техническом регулировании», определяет Правительство Российской Федерации.

• Таким образом, деятельность иных органов по аккредитации (в том числе работающих в системах добровольной сертификации) с момента выхода данного Постановления становится нелегитимной.

• Положение устанавливает критерии аккредитации:

• а) наличие системы учета и документирования результатов выполнения работ по подтверждению соответствия, в том числе утвержденных руководителем ОС или ИЛ правил организации делопроизводства, ведения архива по сертификации, исследований (испытаний) (с указанием сроков хранения дел), которые должны содержать документы, касающиеся работ, выполненных при сертификации, испытаниях;

• б) наличие необходимых для осуществления деятельности помещений, оборудования и иных материальных ресурсов;

• в) наличие не менее 3 специалистов, имеющих высшее профессиональное образование, подтвержденное документом государственного образца, и не менее 3 лет стажа практической работы в области аккредитации, указанной заявителем в заявлении об аккредитации;

• г) наличие официально изданных действующих нормативных правовых актов, национальных стандартов и сводов правил, устанавливающих требования к объектам подтверждения соответствия;

• д) наличие утвержденных в соответствии с законодательством РФ о техническом регулировании и обеспечении единства измерений методов и правил сертификации, исследований (испытаний) и измерений.

• Дополнительным критерием аккредитации испытательных лабораторий (центров) является наличие аттестованного испытательного оборудования и поверенных средств измерений.

• Органы по аккредитации не вправе устанавливать в отношении заявителя критерии аккредитации, не предусмотренные Положением.

• Комментарии.

• В Положении сформулированы общие критерии аккредитации ОС и ИЛ.

• Для осуществления практических работ по аккредитации и в целях

• создания условий для обеспечения признания результатов аккредитации

• органам по аккредитации следует руководствоваться при аккредитации

• органов по сертификации ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000, а при аккредитации

• испытательных лабораторий (центров) – ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006

• Заявитель представляет в орган по аккредитации следующие документы:

• а) заявление об аккредитации;

• б) документы, подписанные заявителем и заверенные его печатью,

• подтверждающие соответствие заявителя критериям аккредитации.

• Орган по аккредитации извещает заявителя в письменной форме в течение 10 дней о принятии документов к рассмотрению или возвращает указанные документы с мотивированным отказом.

• Орган по аккредитации в течение 90 дней c даты поступления документов осуществляет их проверку, а также заявителя по месту осуществления его деятельности на соответствие критериям аккредитации, предусмотренным настоящим Положением, и выносит решение об аккредитации заявителя либо об отказе в ее предоставлении.

• Проверка соответствия заявителя критериям аккредитации осуществляется в соответствии с программой проверки, утверждаемой органом по аккредитации. Программа проверки предоставляется заявителю не позднее 3 рабочих дней до начала осуществления проверки.

. Орган по аккредитации в течение 3 дней с даты принятия решения выдает заявителю аттестат аккредитации сроком действия на 5 лет по утвержденной форме или уведомление, содержащее мотивированный отказ в такой аккредитации.

Основанием для отказа в аккредитации заявителя в качестве органа по сертификации или испытательной лаборатории (центра) является:

а) непредставление документов, необходимых для аккредитации в качестве органа по сертификации, испытательной лаборатории (центра),

б) наличие в документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации;

в) несоответствие заявителя критериям аккредитации.

Инспекционный контроль осуществляется органом по аккредитации в форме плановых и внеплановых проверок на основании решения органа по аккредитации.

Продолжительность инспекционного контроля или внеплановой проверки не должна превышать 1 месяца.

Первый инспекционный контроль осуществляется в течение 1 года с даты аккредитации органа по сертификации и испытательной лаборатории (центра), последующие - 1 раз в 2 года.

Приостановление действия аттестата аккредитации

Орган по аккредитации вправе принимать решение о приостановлении действия аттестата аккредитации при выявлении следующих нарушений:

а) несоблюдение органом по сертификации, испытательной лабораторией правил сертификации, проведения испытаний и требований Положения;

б) проведение сертификации, испытаний, не входящих в область аккредитации органа по сертификации, испытательной лаборатории;

в) проведение сертификации на основании нормативных правовых актов, утративших силу;

г) непредставление отчетности или наличие в представленной отчетности недостоверных сведений.

Срок действия аттестата аккредитации не продлевается на время приостановления его действия.

В случае если в установленный срок ОС, ИЛ не устранили выявленные нарушения, орган по аккредитации обращается в суд с заявлением о прекращении действия аттестата аккредитации. При этом органом по аккредитации приостанавливается действие аттестата аккредитации на период до вступления в силу решения суда.

При аккредитации на новый срок

ОС, ИЛ направляют не менее чем за 90 дней до истечения срока действия аттестата аккредитации в орган по аккредитации документы, предусмотренные пунктом 8 настоящего Положения.

В случае соблюдения органом по сертификации, испытательной лабораторией (центром) настоящего Положения в период действия аттестата аккредитации и при наличии положительных результатов проверки представленных документов орган по аккредитации переоформляет аттестат аккредитации в течение 30 дней с даты получения соответствующего заявления.

Положение определяет также необходимые действия при расширении и сокращении области аккредитации, изменении местонахождения или реогранизации юридического лица и др.

Рассмотрим документ: О ПОРЯДКЕ РАССМОТРЕНИЯ И ПРОХОЖДЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ ПРИ АККРЕДИТАЦИИ В ФЕДЕРАЛЬНОМ АГЕНТСТВЕ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

Принят Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22.10.2010 N 4080

Устанавливает процедуры рассмотрения и прохождения документов при аккредитации Росстандартом при:

• первичной аккредитации,

• аккредитации на новый срок,

• аккредитации в дополнительной области,

• внесении изменений в регистрационные данные

• инспекционном контроле.

В процедурах рассмотрения и прохождения документов при аккредитации участвуют структурные подразделения Росстандарта, организации, имеющие экспертов (экспертные организации), эксперты, привлекаемые органом по аккредитации.

Первичная аккредитация

• рассмотрение заявления об аккредитации, содержащего информацию о заявителе, и прилагаемого комплекта документов, подписанных заявителем и заверенных его печатью, подтверждающих соответствие заявителя критериям аккредитации, предусмотренным Положением;

• принятие и оформление решения о назначении эксперта по аккредитации или экспертной организации для проведения работ по проверке соответствия заявителя критериям аккредитации;

• экспертиза комплекта документов и подготовка экспертного заключения;

• принятие и оформление решения по проведению проверки заявителя по месту осуществления его деятельности в соответствии с утвержденной программой проверки;

• рассмотрение результатов проверки, подготовка и оформление комплекта материалов по аккредитации, а также вынесение решения об аккредитации заявителя, либо об отказе в ее предоставлении;

• регистрация аккредитованной организации или индивидуального предпринимателя в Реестре Федерального агентства;

• - оформление и выдача заявителю аттестата аккредитации и приложения к нему (области аккредитации).

• После завершения этапов процедуры рассмотрения и прохождения документов по аккредитации Росстандарт готовит проект приказа об аккредитации заявителя или проект уведомления, содержащего мотивированный отказ в аккредитации.

• Основанием для отказа в аккредитации является:

• • наличие в документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации;

• • несоответствие заявителя критериям аккредитации.

• Регистрация аккредитованного ОС или ИЛ должна быть завершена в срок не позднее 90 дней с даты регистрации заявления об аккредитации в Ростехрегулировании.

• Зарегистрированные оригиналы документов по аккредитации экспертная организация передает под расписку аккредитованному заявителю или по его письменному заявлению отправляет по почте. Почтовые расходы оплачивает заявитель.

• Расширение области аккредитации может быть проведено по сокращенной процедуре (без проведения проверки заявителя по месту осуществления его деятельности). Решения о проведении расширения области аккредитации по сокращенной процедуре принимается на основании анализа деятельности и комплекта документов заявителя аккредитации.

• При аккредитации на новый срок ОС или ИЛ направляют не менее чем за 90 дней до истечения срока действия аттестата аккредитации в Росстандарт заявление об аккредитации с установленным комплектом документов.

• Аккредитация на новый срок может быть проведена по сокращенной процедуре (без проведения проверки заявителя по месту осуществления его деятельности) в случае соблюдения им критериев аккредитации в период действия аттестата аккредитации, при наличии положительных результатов проверки представленных документов.

• При проведении аккредитации на новый срок по сокращенной процедуре аттестат аккредитации переоформляется в течение 30 дней с даты получения заявления об аккредитации.

• При изменении местонахождения, организационно-правовой формы, юридического адреса или реорганизации

• ОС или ИЛ обязаны представить или направить в Росстандарт в течение 10 дней заказным письмом с уведомлением о вручении сведения о новом месте нахождения (жительства) или месте осуществления деятельности.

• Переоформление аттестата аккредитации проводится в течение 30 дней с даты получения соответствующего заявления.

• В случае если такое заявление не было подано в установленный срок, действие аттестата аккредитации прекращается и орган по оценке соответствия проходит аккредитацию снова.

• Инспекционный контроль

• осуществляется в форме плановых и внеплановых проверок на основании решения органа по аккредитации.

• Продолжительность инспекционного контроля или внеплановой проверки не должна превышать 1 месяца.

• Плановый инспекционный контроль деятельности аккредитованных ОС и ИЛ проводят экспертные организации в соответствии с планом инспекционного контроля, утверждаемым приказом Руководителя Росстандарта.

• План инспекционного контроля формируется исходя из того, что первый инспекционный контроль должен осуществляться в течение 1 года с даты аккредитации ОС или ИЛ, последующие – 1 раз в 2 года.

• Инспекционный контроль осуществляется комиссией, назначенной Росстандартом.

• Уведомление о сроках осуществления инспекционного контроля направляется экспертной организацией в ОС и ИЛ не позднее 10 рабочих дней до его начала.

• По результатам инспекционной проверки соответствия ОС и ИЛ критериям аккредитации составляется акт инспекционного контроля в двух экземплярах. Один остается аккредитованной организации, второй – направляется в экспертную организацию.

• Инспекционный контроль может быть проведен без выезда комиссии, в

• форме оценки деятельности по представленным документам.

• Решение о форме проведения инспекционного контроля по предложению экспертов по аккредитации или экспертных организаций принимает Росстандарт.

• По результатам инспекционного контроля по представленным документам оформляется экспертное заключение в 2-х экземплярах : один экземпляр остается в Реестре Росстандарта, другой направляется аккредитованному ОС или ИЛ.

• ОС, ИЛ обязаны уведомить в письменной форме Росстандарт об устранении ими нарушений, выявленных в ходе проведения инспекционного контроля или внеплановой проверки, в установленный срок.

• В случае, если в установленный срок ОС, ИЛ не устранили выявленные нарушения, Росстандарт обращается в суд с заявлением о прекращении действия аттестата аккредитации.

• При этом Росстандарт приостанавливает действие аттестата аккредитации на период до вступления в силу решения суда.

• ПРИЛОЖЕНИЯ

• Приложение 1. Формы заявлений об аккредитации (для ОС и ИЛ)

• Приложение 2. Перечень документов, прилагаемых к заявлению об аккредитации в качестве органа по сертификации

• 1. Копия свидетельства о регистрации юридического лица, или копия

• свидетельства о регистрации индивидуального предпринимателя

• 2. Копия свидетельства о постановке на учет в налоговую инспекцию

• юридического лица, или индивидуального предпринимателя

• 3. Заявленная область аккредитации органа по сертификации

• 4. Приказ по организации об аккредитации (на новый срок, в дополнительной

• области)

• 5.Положение об органе по сертификации

• 6.Руководство по качеству

• Приложение 3.

• Перечень документов, прилагаемых к заявлению об аккредитации в качестве испытательной лаборатории (центра)

• 1.Копия свидетельства о регистрации юридического лица, или копия свидетельства о регистрации индивидуального предпринимателя

• 2.Копия свидетельства о постановке на учет в налоговую инспекцию юридического лица, или индивидуального предпринимателя

• 3.Заявленная область аккредитации испытательной лаборатории

• 4. Приказ по организации об аккредитации

• 5. Положение об испытательной лаборатории

• 6. Руководство по качеству

• 7. Паспорт испытательной лаборатории

Требования к органу по сертификации

Требования изложены в:

-ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000 «Общие требования к органам по

сертификации продукции»;

-ГОСТ 51000.6-2008 «Общие требования к аккредитации органов по

сертификации продукции и услуг».

Требования к ОС:

• быть третьей стороной

-быть технически компетентным в заявленной области аккредитации

-иметь необходимые средства и документированные процедуры

-иметь квалифицированный персонал

-обладать необходимым фондом стандартов и других НД

-обеспечить сертификационные испытания, инспекционный контроль

-пользоваться услугами ИЛ, которая аккредитована в соответствии с установленным порядком (иметь договор с ИЛ)

Обязанности и функции ОС

-проведение сертификации по правилам в пределах области аккредитации с выдачей сертификата

-выдача лицензии на применение знака соответствия

-прекращение или приостановление деятельности при отмене действия аттестата аккредитации

-соблюдение конфиденциальности сведений.

Требования к персоналу ОС

-руководитель ОС назначается по согласованию с аккредитующей организацией.

-ОС должен иметь постоянный персонал.

-условия работы персонала должны исключать возможность давления изготовителей и потребителей.

-специалисты должны быть экспертами системы сертификации в заявленной области.

Требования к фонду НД

-фонд должен быть полностью укомплектован, т.е. содержать документы с требованиями к качеству продукции, методам контроля и испытаний;

-регулярная актуализация фонда (т.е. вовремя вносить изменения в нормативные документы, приобретать новые НД и вносить их в фонд;

-иметь комплект организационно-методических документов по своей деятельности.

Комплект организационно-методических документов ОС:

1. «Положение об органе по сертификации»

-область аккредитации,

-юридический статус,

-функции, права и обязанности,

-ответственность,

-организационная структура,

-взаимодействие с Росстандартом и другими организациями,

-финансовая деятельность,

-персонал.

2. «Порядок сертификации однородной продукции» - может быть общим документом или собственным.

3. «Руководство по качеству»:

-заявление/декларация о политике в области качества проведения сертификации, сделанное руководством ОС;

-сведения о персонале и его квалификации;

-организационная структура;

-система документов по регистрации всех действий, совершенных ОС.

Требования к испытательной лаборатории при аккредитации

Изложены в:

- ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»

• ГОСТ Р 51000.4-2008 «Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий».

Требование компетентности – обязательно;

требование независимости – не обязательно. Лаборатория может быть составной частью организации. В этом случае аккредитация только на техническую компетентность.

Для аккредитации лаборатория должна иметь действующую систему менеджмента по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006.

2 группы требований:

-требования к управлению

-технические требования.

1. Требования к управлению:

- декларация о политике в области качества проведения испытаний;

-организационная структура лаборатории;

-система управления документацией;

-документированный порядок заключения субподрядов;

-отлаженная система приобретения услуг и запасов;

-система рассмотрения претензий заявителей;

- постоянное улучшение результативности системы менеджмента;

-политика и процедуры принятия корректирующих и предупреждающих действий;

-система управления регистрацией данных;

-система внутрилабораторного контроля результатов испытаний

Технические требования

-квалифицированный персонал, что подтверждено документацией;

-требования к помещениям и окружающей среде;

-требования к методам испытаний и оценка их пригодности;

-требования к оборудованию и средствам измерений;

-отбор образцов, работа с образцами;

-отчетность о результатах.

Обязанности аккредитованной ИЛ:

- соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006;

-работать в соответствии с областью аккредитации;

-оплачивать все расходы по аккредитации;

-прекращать ссылаться на свою аккредитацию по истечении срока аккредитации;

-в договорах с заказчиком указывать, что протоколы испытаний не являются гарантией соответствия продукции (такой гарантией является сертификат соответствия);

-информировать аккредитующий орган обо всех изменениях в лаборатории, влияющих на критерии аккредитации.

Постановление Правительства РФ от 17.10.2011 N 845 "О Федеральной службе по аккредитации" (вместе с "Положением о Федеральной службе по аккредитации")

• Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по формированию единой национальной системы аккредитации и осуществлению контроля за деятельностью аккредитованных лиц.

Нормативное обеспечение подтверждения соответствия

Нормативную базу подтверждения соответствия продукции составляют:

• технические регламенты

• национальные стандарты Российской Федерации (ГОСТ Р)

• межгосударственные стандарты (ГОСТ)

• своды правил: санитарные правила и нормы (СанПиН)

строительные нормы и правила (СНиП) и др.

• стандарты организаций, в том числе коммерческих, общественных, научных организаций, саморегулируемых организаций, объединений юридических лиц

• другие документы, которые устанавливают требования к качеству продукции: технические условия (ТУ), технологические регламенты.

По содержанию нормативная база включает следующие группы документов: