Сертификация – лекции 1-5

1 Историческая справка

2 Связь стандартизации, метрологии и сертификации

3 Основные термины и определения

Термины и определения, используемые в области оценки соответствия установлены:

- законом «О техническом регулировании»,

- ГОСТ Р ИСО 9000-2008 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»

- ГОСТ Р/ИСО 17011- «Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия».

Продукция – Результат деятельности, представленный в материально-вещественной форме и предназначенный для дальнейшего использования в хозяйственных или иных целях (по закону «О техническом регулировании»).

Продукция – результат процесса (по ГОСТ Р ИСО 9000-2008).

Процесс – совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.

Четыре общие категории продукции: услуги, программные средства, технические средства, перерабатываемые материалы.

Потребитель – гражданин, имеющий намерение заказать или приобрести либо заказывающий, приобретающий или использующий товары (работы, услуги) исключительно для личных, семейных, домашних и иных нужд, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности (по закону «О защите прав потребителей»).

Потребитель – организация или лицо, получающие продукцию (по ГОСТ Р ИСО 9000-2008). Например: клиент, заказчик, конечный пользователь, розничный торговец, покупатель.

Заявитель – физическое или юридическое лицо, которое для подтверждения соответствия принимает декларацию о соответствии или обращается за получением сертификата соответствия, получает сертификат соответствия (по закону о ТР)

Безопасность продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации – состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений (по закону «О техническом регулировании»).

Риск – вероятность причинения вреда жизни и здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений с учетом тяжести этого вреда (по закону «О техническом регулировании»).

Качество – степень соответствия совокупности присущих характеристик требованиям (по ГОСТ Р ИСО 9000-2008).

Идентификация продукции – установление тождественность характеристик продукции ее существенным признакам (по закону «О техническом регулировании»).

Соответствие – выполнение требования (по ГОСТ Р ИСО 9000-2008).

Несоответствие – невыполнение требования.

Оценка соответствия – Прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту (по закону «О техническом регулировании»).

Оценка соответствия проводится в формах государственного контроля (надзора), аккредитации, испытания, регистрации, подтверждения соответствия, приемки и ввода в эксплуатацию объекта, строительство которого закончено, или в иной форме.

Подтверждение соответствия – документальное удостоверение соответствия продукции, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров (по закону «О техническом регулировании»).

Форма подтверждения соответствия – определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров (по закону «О техническом регулировании»).

Законом установлены 2 формы подтверждения соответствия: сертификация; декларирование соответствия.

Декларирование соответствия – форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов (по закону «О техническом регулировании»).

Декларация о соответствии – документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов (по закону «О техническом регулировании»).

Сертификация – форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров (по закону «О техническом регулировании»).

Сертификация – «сделано верно» – от латинского certum верно + facere делать.

Орган по сертификации (ОС)– юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в установленном порядке для выполнения работ по сертификации (по закону «О техническом регулировании»).

Система сертификации – совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы сертификации в целом (по закону «О техническом регулировании»).

Система сертификации осуществляет сертификацию по своим собственным правилам.

Система сертификации действует на национальном, региональном и (или) международном уровне.

Испытание – определение одной или нескольких характеристик согласно установленной процедуре (по ГОСТ Р ИСО 9000–2008).

Испытание – техническая операция, заключающаяся в установлении одной или нескольких характеристик данной продукции, процесса или услуги в соответствии с установленной процедурой (по ГОСТ Р 51000.4–2008).

Испытательная лаборатория (ИЛ) – лаборатория, которая проводит испытания (ГОСТ Р 51000.4–2008).

Органы по сертификации пользуются услугами испытательных лабораторий. ИЛ могут быть самостоятельными организациями, составной частью органа по сертификации или частью другой организации.

Основные требования к испытательной лаборатории как к органу по оценке соответствия:

• Компетентность (техническая компетентность) – продемонстрированная способность применять знания и навыки на практике (по ГОСТ Р ИСО 9000–2008).

• Аккредитация на соответствующий вид деятельности.

• Независимость, т.е. исключение возможности оказать давление на персонал лаборатории с целью влияния на результаты испытаний. Это выражается в юридической и материальной независимости от производителя и приобретателя испытываемой продукции, что проверяется отсутствием договоров между ИЛ и производителя и приобретателя.

Аккредитация (по закону о ТР) – официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия.

Аккредитация применяется для признания как независимости и технической компетентности, так и только технической компетентности.

Аккредитация (по ГОСТ Р ИСО 17011) – подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к органу по оценке соответствия, служащее официальным доказательством его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия

Аккредитация осуществляется в целях (по закону о ТР):

- подтверждения компетентности ОС и ИЛ, выполняющих работы по подтверждению соответствия;

- обеспечения доверия изготовителей, продавцов и приобретателей к деятельности ОС и аккредитованных ИЛ;

- создания условий для признания результатов деятельности ОС и аккредитованных ИЛ.

Аккредитация осуществляется на основе принципов (по закону о ТР):

• добровольности;

• открытости и доступности правил аккредитации;

• компетентности и независимости органов, осуществляющих аккредитацию;

• недопустимости ограничения конкуренции и создания препятствий пользованию услугами ОС и ИЛ

• обеспечения равных условий лицам, претендующим на получение аккредитации;

• недопустимости совмещения полномочий на аккредитацию и подтверждение соответствия;

• недопустимости установления пределов действия документов об аккредитации на отдельных территориях.

Критерии аккредитации – требования, предъявляемые органом по аккредитации к заявителю аккредитации.

Орган по аккредитации (по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2008) – полномочный орган, проводящий аккредитацию.

Аттестат аккредитации (по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2008) – официальный документ или комплект документов, подтверждающий аккредитацию в определенной области аккредитации.

Область аккредитации (по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2008) – конкретные услуги по оценке соответствия, для которых аккредитация запрошена или уже выдана.

Аттестация (по ГОСТ Р 51000.4–2008) – проверка заявителя с целью определить его соответствие установленным критериям аккредитации.

Аттестация ИЛ является одним из этапов процедуры аккредитации.

Межлабораторные сравнительные испытания – организация, проведение и оценка испытаний одних и тех же или подобных объектов двумя или несколькими лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями.

Межлабораторные сравнительные испытания проводятся в процессах аккредитации и сертификации с целью:

• оценки компетентности ИЛ и ее сотрудников;

• проверки качества проведения испытаний;

• проверки эффективности используемых методов испытаний;

• установления степени точности определения отдельных характеристик продукции.

Общее требование при проведении межлабораторных сравнительных испытаний – это обеспечение возможности сравнения, сопоставления результатов, полученных разными лабораториями.

Сличение результатов – это ответственная стадия, к которой привлекаются специалисты с достаточным опытом, используют методики статистических сравнений и учитывают возможные обстоятельства: наличие инструкций, состояние образцов, влияние внешней среды, хранение, транспортировку образцов и т.д.