Российская система аккредитации

В России развитие системы аккредитации началось в 1992 г. с введения системы сертификации ГОСТ Р.

1995 г. – утверждена правительством «Программа демонополизации в сферах стандартизации, метрологии и сертификации», поставлена задача сформировать систему аккредитации.

Серия стандартов ГОСТ Р 51000:

• -методическая основа Российской системы аккредитации (РОСА)

• -гармонизированы с руководствами ИСО/МЭК и с европейскими стандартами серии 45000 в области аккредитации.

РОСА – совокупность организаций, участвующих в деятельности по аккредитации (аккредитованных ОС и ИЛ, других организаций), а также установленных норм, правил и процедур, которые определяют действие этой системы.

Система по аккредитации устанавливает требования:

• к объектам аккредитации

• к аккредитующему органу

Аккредитация проводится :

• - в законодательно регулируемой области – где ОС и ИЛ работают в системах обязательного подтверждения соответствия;

• - в законодательно нерегулируемой области - где ОС и ИЛ работают в системах добровольной сертификации.

Участники РОСА:

• Совет по аккредитации

• аккредитующие органы

• технические центры по видам деятельности

• аккредитованные организации

• эксперты по аккредитации

Функции участников аккредитации

Совет по аккредитации :

• установление принципов единой технической политики в области аккредитации

• исследование новых технологий в этой области

• координация деятельности органов по аккредитации

• экономические аспекты аккредитации

• международное сотрудничество

• периодическое подведение итогов работ по аккредитации

• ведение реестров аккредитованных объектов и экспертов

Рабочие органы Совета:

• технический секретариат

• рабочие группы (из числа членов Совета)

• комиссии по апелляциям

Аккредитующий орган

• управляет системой аккредитации

• проводит аккредитацию

Требования к аккредитующему органу были установлены в ГОСТ Р 51000.2-95 «Система аккредитации в РФ. Общие требования к аккредитующему органу», который разработан в соответствии с требованиями европейского стандарта EN 45003.

В наст.время этот ГОСТ не действует.

Организация, претендующая на право стать органом по аккредитации, должна иметь:

• юридический статус

• финансовую стабильность

• организационную структуру, обеспечивающую компетентность,

беспристрастность, независимость

• площади и оборудование

• квалифицированный персонал

• необходимые нормативные документы на критерии и процессы аккредитации

• систему обеспечения качества

Основные функции аккредитующего органа связаны с его главной задачей - реализацией единой политики по аккредитации:

• устанавливает правила и процедуры аккредитации

• устанавливает спец. требования к объектам аккредитации

• проводит аккредитацию

• выдает аттестат аккредитации

• регистрирует аккредитованные объекты и экспертов

• информирует об аккредитованных объектах

• разрабатывает правила по признанию других систем аккредитации, в т.ч. зарубежных

Аккредитующий орган должен отвечать ряду требований

• по персоналу

• по общей политике

• по принятию решений

• по системе качества, действующей в аккредитующем органе

• по порядку проведения аккредитации

• по документации к аккредитации

Технический центр

выполняет работу, которую ему поручает аккредитующий орган:

• -предварительное рассмотрение заявки на аккредитацию

• -проведение экспертизы документов

• -проведение инспекционного контроля

• -рассмотрение результатов аттестации и инспекционного контроля

• -подготовка проекта решения

Аккредитуемые организации должны быть готовы:

• к выполнению конкретных видов деятельности, соответствующих заявленной области аккредитации

• к взаимодействию со всеми участниками аккредитации

• к оплате аккредитации в соответствии с установленным порядком независимо от результатов аккредитации

• после аккредитации – давать информацию о всех изменениях, которые затрагивают критерии аккредитации

Эксперты по аккредитации

• проводят экспертизу документов на аккредитацию

• аттестуют заявителей

• готовят решение о выдаче аттестата аккредитации

• осуществляют инспекционный контроль за аккредитованными ОС и ИЛ

• могут готовить организацию к аккредитации

Требования к экспертам (оценку квалификации проводит аккредитующий орган) по показателям:

• осведомленность о критериях, процедуре, документах по аккредитации

• технические навыки по аккредитуемым работам (например, анализ веществ)

• умение пользоваться системой связи

• независимость

• личные качества.

Эксперт назначается аккредитующим органом при согласии эксперта и заявителя. Ему должны быть предоставлены методические документы по проведению аккредитации.

Документация органа по аккредитации

• общая по правилам аккредитации

• внутренняя по процедурам аккредитации

• информационные сведения об органе и его деятельности (для аккредитуемых организаций)

Орган по аккредитации должен иметь:

• систему качества применительно к виду, области и объему работы

• сотрудника, ответственного за руководство по качеству (подчиняется руководству органа по аккредитации).

Руководство по качеству должно содержать:

• направление политики в области качества

• организационную структуру органа по аккредитации

• задачи и обязанности, связанные с обеспечением качества общие процедуры обеспечения качества

• процедуры обеспечения качества по каждому этапу аккредитации

• организацию обратной связи и проведения корректирующих мероприятий

• процедуры рассмотрения апелляций

Основные положения Руководства по качеству необходимо довести до сведения каждого сотрудника.

Система качества должна регулярно проверяться руководством органа по аккредитации. Результаты проверок необходимо регистрировать.

Процесс аккредитации

Подача заявки		-запрос об аккредитации -предварительное обсуждение -заявка -регистрация заявки -анализ заявки -заключение договора
Проведение экспертизы	-назначение экспертов -формирование экспертной комиссии -анализ заявочных документов в органе по аккредитации -экспертиза на месте -составление отчета
Решение по аккредитации	-проверка результатов экспертизы -принятие решения об аккредитации -оформление аттестата аккредитации -регистрация в реестре
Инспекционный контроль	Периодические проверки соблюдения требований

Подача заявки

1) Запрос ИЛ или ОС:

• о возможности аккредитации в данном органе

• о требованиях

• о правилах проведения

Орган по аккредитации направляет информационные материалы

2) Предварительное обсуждение вопросов аккредитации

3) Заявка по определенной форме. Указать:

• область аккредитации (виды продукции, испытаний)

• обязательства по проведению процедуры аккредитации

• обязательства по оплате независимо от результата

4) Регистрация заявки

5) Анализ полноты данных заявки и приложений

• В приложениях:

• - данные о юридическом статусе организации-заявителя

• - оснащенность производственными площадями, оборудованием

• - заполненная анкета-вопросник о готовности к аккредитации

• - руководство по качеству

6) Заключение договора, где оговариваются права и обязанности сторон

Проведение экспертизы

• Назначение экспертов по согласованию с заявителем. Руководитель экспертной комиссии – штатный эксперт. Технических консультантов можно привлекать со стороны.

2) Распределение обязанностей между членами эксп.комиссии при аккредитации.

3) Анализ заявки по специальным вопросам в органе по аккредитации

4) Экспертиза у заявителя на месте по общим и специальным критериям.

5) Составление отчета по экспертизе.

Решение по аккредитации

1) Проверка результатов экспертизы по отчету эксп.комиссии + утверждение или отклонение решения по аккредитации (проводит комиссия по аккредитации, в состав которой входит руководитель органа).

2) Оформление аттестата аккредитации. Срок действия аттестата аккредитации – макс. 5 лет. Должна быть указана область аккредитации.

3) Занесение в реестр аккредитованных ОС или ИЛ.

Инспекционный контроль

Орган по аккредитации следит за выполнением требований аккредитации в течение срока действия аттестата аккредитации.

Периодичность – ежегодно.

Инсп.контроль оплачивается заявителем по договору с органом по аккредитации.

Требования к органу по сертификации, его персоналу, фонду НД

Требования изложены в:

• ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000 «Общие требования к органам по сертификации продукции»;

• ГОСТ 51000.6-2008 «Общие требования к аккредитации органов по сертификации продукции и услуг».

Требования к ОС:

• быть третьей стороной

• быть технически компетентным в заявленной области аккредитации

• иметь необходимые средства и документированные процедуры

• иметь квалифицированный персонал

• обладать необходимым фондом стандартов и других НД

• обеспечить сертификационные испытания, инспекционный контроль

• пользоваться услугами ИЛ, которая аккредитована в соответствии с установленным порядком (иметь договор с ИЛ)

Обязанности и функции ОС

• проведение сертификации по правилам в пределах области аккредитации с выдачей сертификата

• выдача лицензии на применение знака соответствия

• прекращение или приостановление деятельности при отмене действия аттестата аккредитации

• соблюдение конфиденциальности сведений.

Требования к персоналу ОС

• Руководитель ОС назначается по согласованию с аккредитующей организацией.

• ОС должен иметь постоянный персонал.

• Условия работы персонала должны исключать возможность давления изготовителей и потребителей.

• Специалисты должны быть экспертами системы сертификации в заявленной области.

Требования к фонду НД органа по сертификации

• фонд должен быть полностью укомплектован, т.е. содержать документы с требованиями к качеству продукции, методам контроля и испытаний;

• регулярная актуализация фонда (т.е. вовремя вносить изменения в нормативные документы, приобретать новые НД и вносить их в фонд;

• иметь комплект организационно-методических документов по своей деятельности.

Комплект организационно-методических документов:

1. «Положение об органе по сертификации»

• область аккредитации,

• юридический статус,

• функции, права и обязанности,

• ответственность,

• организационная структура,

• взаимодействие с Ростехрегулированием и другими организациями,

• финансовая деятельность,

• персонал.

2. «Порядок сертификации однородной продукции» - может быть общим документом или собственным.

3. «Руководство по качеству»:

• заявление/декларация о политике в области качества проведения сертификации, сделанное руководством ОС;

• сведения о персонале и его квалификации;

• организационная структура;

• система документов по регистрации всех действий, совершенных ОС, пока он работает.