Функции фоив в области оценки соответствия
Росстрой: инженерные исследования, проектные и строительные работы, аккредитация органов по сертификации строительной продукции
Минтранс: сертификация транспортных средств, оборудования и материалов для всех видов транспорта, включая электрический.
Росавиация: воздушные суда, оборудование аэропортов.
Роскосмос: космическая техника
Ростехнадзор (бывший Госгортехнадзор):
охрана окружающей среды от техногенного воздействия (в т.ч. отходы производства и потребления);
безопасность производства;
аккредитация ИЛ по горно-шахтному оборудованию, взрывчатым материалам, сосудам под давлением и т.д.
Росаккредитация
Россельхознадзор –
ветеринарный и фитосанитарный надзор,
выдает ветеринарные, карантинные, фитосанитарные и иные разрешения (сертификаты) при импорте, экспорте, транзите,
надзор на гос.границе,
безопасность лекарственных средств для животных.
Росздравнадзор-
контроль и надзор за медицинской деятельностью, обращением лекарственных средств;
контроль качества лекарственных средств, техники и изделий медицинского назначения;
лицензирование ряда видов деятельности;
гос.регистрация лекарственных средств;
аккредитация медицинских, санитарно-курортных организаций;
аккредитация организаций на проведение экспертизы проектов потребительской корзины.
Роспотребнадзор-
защита прав потребителей и благополучия человека;
госсанэпиднадзор, выдача санитарно-эпидемиологических заключений;
санитарно-карантинный контроль на границе;
гос.регистрация потенциально опасной продукции.
Госпожнадзор – одно из Управлений МЧС: сертификация средств обеспечения пожарной безопасности, а также продукции и услуг на соответ1111ствие требованиям пожарной безопасности.
Российский морской регистр судоходства –орган государственного тех.надзора и классификации морских гражданских судов.
освидетельствование систем управления безопасностью;
освидетельствование охраны судов;
сертификация контейнеров, тары, упаковки.
Российский речной регистр – аналогично.
Источники финансирования работ по подтверждению соответствия, госконтролю и надзору
Закон «О техническом регулировании» определяет источники финансирования различных направлений деятельности по подтверждению соответствия.
За счет средств федерального бюджета финансируются расходы на проведение на федеральном уровне государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов
Заявитель финансирует:
все работы, связанные с подтверждением соответствия конкретной продукции.
За счет средств федерального бюджета могут финансироваться расходы на:
создание и ведение Федерального информационного фонда технических регламентов и стандартов;
реализацию программы разработки технических регламентов и национальных стандартов;
разработку правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов;
регистрацию систем добровольной сертификации и ведение единого реестра зарегистрированных систем добровольной сертификации;
ведение единого реестра сертификатов соответствия и единого реестра деклараций о соответствии;
осуществление учета и анализа случаев причинения вреда вследствие нарушения требований технических регламентов.
Структура законодательной и нормативной базы подтверждения соответствия
Основные принципы подтверждения соответствия (ст. 19 Закона «О техническом регулировании») соответствуют международным требованиям:
доступность информации о порядке осуществления подтверждения соответствия заинтересованным лицам;
недопустимость применения обязательного подтверждения соответствия к объектам, в отношении которых не установлены требования технических регламентов;
установление перечня форм и схем обязательного подтверждения соответствия в отношении определенных видов продукции в соответствующем техническом регламенте;
уменьшение сроков осуществления обязательного подтверждения соответствия и затрат заявителя;
недопустимость принуждения к осуществлению добровольного подтверждения соответствия, в том числе в определенной системе добровольной сертификации;
защиты имущественных интересов заявителей, соблюдение коммерческой тайны в отношении сведений, полученных при осуществлении подтверждения соответствия;
недопустимость подмены обязательного подтверждения соответствия добровольной сертификацией.
Правила по проведению сертификации в РФ
Утверждены постановлением Госстандарта России 10 мая 2000 г. Изменение №1 от 05.07.2002. Введены взамен Правил 1994 г.
Устанавливают цели, принципы и общие правила по проведению подтверждения соответствия продукции, услуг и иных объектов (далее – продукция).
Применяются при организации работ по подтверждению соответствия продукции и разработке правил систем сертификации, а также других документов, касающихся подтверждения соответствия.
Служат основой для создания систем сертификации однородной продукции.
Правила включают положения, касающиеся:
участников сертификации
проведения работ по сертификации
систем сертификации.
Участники обязательной сертификации
национальный орган по сертификации (Росстандарт)
другие органы исп. власти, осуществляющие работы по сертификации
центральные органы системы сертификации
органы по сертификации (ОС)
испытательные лаборатории (ИЛ)
изготовители (продавцы, исполнители) продукции
Функции Росcтандарта:
-формирует и реализует гос. политику в обл. сертификации
-устанавливает общие правила и рекомендации по проведению сертификации
-осуществляет госрегистрацию систем сертификации, знаков соответствия
-публикует официальную информацию о правилах сертификации, системах сертификации, знаках соответствия
-готовит предложения о присоединении к международным системам сертификации
-заключает междунар. соглашения о взаимном признании
-представляет РФ в международных организациях
-рассматривает апелляции.
Функции Центрального органа системы сертификации
организует работы по формированию системы сертификации и осуществляет руководство ею, координирует действия ОС и ИЛ, входящих в систему;
разрабатывает предложения по номенклатуре продукции, которая сертифицируется в системе;
участвует в работах по совершенствованию фонда НД;
рассматривает апелляции по поводу действий ОС и ИЛ, участвующих в системе;
ведет учет ОС и ИЛ, входящих в систему, выданных и аннулированных сертификатов;
обеспечивает информацию о системе.
Функции Органа по сертификации:
проводит идентификацию продукции;
проводит сертификацию продукции, выдает сертификаты;
осуществляет инсп.контроль за сертифицированной продукцией;
приостанавливает или отменяет действие выданных им сертификатов;
формирует и актуализирует фонд НД;
предоставляет заявителю по его требованию необходимую информацию;
регистрирует декларации о соответствии
Аккредитованная ИЛ
осуществляет испытания конкретной продукции или конкретные виды испытаний
выдает протоколы испытаний для целей сертификации.
Изготовители (продавцы, исполнители):
составляют заявки на проведение сертификации;
предоставляют продукцию + документацию по правилам конкретной системы;
принимают декларацию о соответствии;
обеспечивают соответствие реализуемой продукции требованиям НД;
применяют сертификат, декларацию о соответствии и знак соответствия, руководствуясь законодательными актами РФ и правилами системы;
извещают ОС об изменениях, внесенных в техническую документацию или в технологический процесс, если эти изменения влияют на характеристики, проверяемые при сертификации.
Совет по сертификации
формируется центральным органом по сертификации по каждому направлению техники;
разрабатывает предложения по формированию единой политики сертификации;
дает рекомендации по структуре и составу участников сертификации;
анализирует функционирование системы;
рассматривает проекты стандартов и работ по сертификации;
не может вмешиваться в деятельность других участников.
Научно-методический центр
создается на базе одного из органов по сертификации;
проводит исследования и разрабатывает предложения по составу объектов сертификации;
ведет фонд норм.-техн. обеспечения работ;
участвует в аккредитации органов по сертификации;
исследования по совершенствованию методики и практики сертификации;
участвует в разработке программ обучения, подготовки и аттестации экспертов.
Особенности добровольной сертификации
(по ст.21 Закона о тех. рег.)
Система добровольной сертификации может быть создана юридическим лицом и (или) индивидуальными предпринимателями.
Добровольное подтверждение соответствия может осуществляться для установления соответствия национальным стандартам, стандартам организаций, системам добровольной сертификации, условиям договоров.
Лицо или лица, создавшие систему добровольной сертификации, устанавливают:
- перечень объектов, подлежащих сертификации;
-характеристик, на соответствие которым осуществляется добровольная сертификация;
-правила выполнения работ и порядок их оплаты;
-участников добровольной сертификации.
Система добровольной сертификации может быть зарегистрирована федеральным органом исп.власти по тех.регулированию (т.е. Росстандартом).
Участники добровольной сертификации
орган по сертификации (по старым правилам – также центральный ОС);
ИЛ (центры); организации, осуществляющие сертификацию систем качества;
заявители.
Правила проведения работ в области сертификации
Работы по обязательной сертификации проводят организации (ОС и ИЛ) любых форм собственности, если они не являются изготовителями (продавцами, исполнителями) и потребителями (покупателями) сертифицируемой продукции.
Обязательное условие: аккредитация в установленном порядке.
Аккредитацию осуществляет Росстандарт и др. органы исп. власти. В системе сертификации может быть аккредитовано несколько органов по сертификации одной и той же продукции. Заявитель вправе сам выбирать ОС.
При положительных результатах сертификации ОС выдает сертификат соответствия и лицензию на применение знака соответствия.
Инспекционный контроль центральных ОС, ОС и ИЛ проводит Госстандарт и др. органы исп.власти.
Инспекционный контроль сертифицированной продукции проводит ОС, выдавший сертификат.
Правила проведения инсп.контроля содержатся в документах конкретной системы сертификации.
Вся информация о центральном ОС, ОС и ИЛ, о системах сертификации и экспертах содержатся в госреестрах Росстандарта.
Спорные ситуации:
любой участник сертификации имеет право обратиться в Росстандарт, органы исп.власти, в центральный ОС или ОС с апелляцией в соответствии с компетенцией участника сертификации.
Система сертификации
Может создаваться применительно к определенной продукции, услугам, работам, системам качества и т.п. или в виде системы сертификации, включающей различные объекты сертификации.
Должна иметь:
орг.структуру;
участников системы сертификации;
сферу деятельности и объекты подтверждения соответствия (номенклатура продукции, сертификация которой возможна в системе)
правила функционирования системы;
правила сертификации;
порядок инспекционного контроля;
порядок апелляций;
порядок взаимодействия с Госстандартом и др. органами исп.власи;
знак соответствия;
формы сертификатов;
реестр системы.
Формирование системы сертификации однородной продукции осуществляется с учетом след.факторов:
наличия аналогичной международной системы;
общности технических принципов устройства (способов функционирования) продукции;
общности назначения продукции и требований к ней;
общности методов испытаний;
общности области распространения нормативных документов.
Любая система сертификации должна предусматривать свободный доступ к информации о ее деятельности (в т.ч. о правилах, участниках, результатах сертификации) изготовителям, потребителям, общ.организациям, ОС, ИЛ, других заинтересованным предприятиям и лицам.
При этом соблюдать конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну.
Документ «Правила проведения сертификации» закончен
Документ: Р 50.1.052-2005 Рекомендации по стандартизации. Рекомендации по содержанию и форме документов, представляемых на регистрацию системы добровольной сертификации
Рекомендации реализуют «Положение о регистрации систем добровольной сертификации», утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 23 января 2004 г. № 32.
Документ содержит рекомендации по содержанию и форме документов, представляемых на регистрацию системы добровольной сертификации в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании».
Рекомендации предназначены в помощь разработчикам систем добровольной сертификации продукции, услуг и иных объектов.
Основополагающими документами системы добровольной сертификации являются:
- правила функционирования системы добровольной сертификации;
- документ, утверждающий изображение знака соответствия системы и порядок его применения (если применение такого знака предусматривается системой).
Рекомендации содержат подробное описание этих документов.
Документы: Номенклатуры продукции
Для определения обязательности подтверждения соответствия используется:
Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 (с изменениями от 13 ноября 2010 г. № 906. )
"Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии«
Признать утратившими силу акты Правительства Российской Федерации
- «Номенклатура продукции и услуг (работ), в отношении которых законодательными актами Российской Федерации предусмотрена их обязательная сертификация» (далее - Номенклатура 1) ;
- «Номенклатура продукции, подлежащей декларированию соответствия» (далее - Номенклатура 2).
Номенклатуры являются официальной справочной информацией Росстандарта об объектах обязательной сертификации или декларирования соответствия
В системе сертификации ГОСТ Р обязательной сертификации подлежат обычно те товары и услуги, которые могут повлиять на безопасность людей, в таком случае оформляется обязательный сертификат соответствия.
Данный перечень изменятся и дополняется один раз в год.
Продукция подлежащая сертификации в России, описана в номенклатуре продукции, в отношении которой предусмотрена обязательная сертификация.
Номенклатура представляет собой перечень продукции, упорядоченный по общероссийскому классификатору ОК 005-93, и перечень соответствующих нормативных документов.
Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии
Система сертификации ГОСТ Р включает системы обязательной сертификации, добровольной сертификации и декларирования соответствия. Декларирование является альтернативным способом подтверждения качества продукции и услуг, а декларация соответствия служит официальным документом подтверждающим качество той или иной продукции.
То есть если продукция не подлежит обязательной сертификации нужно проверить, не подлежит ли данный вид продукции декларированию соответствия.
Номенклатура 1 предназначена для органов по сертификации, испытательных лабораторий, заявителей, органов государственного контроля и надзора. В ней дана информации о конкретных объектах обязательной сертификации и нормативных документах, на соответствие требованиям которых осуществляется сертификация.
В Номенклатуре 1 указаны сведения о продукции, подлежащей обязательной сертификации, и о подтверждаемых требованиях конкретных нормативных документов:
наименование продукции;
ее код по Общероссийскому классификатору продукции;
подтверждаемые при обязательной сертификации требования;
нормативный документ (национальный стандарт, СанПиН и др.), содержащий подтверждаемые требования.
В Номенклатуре 2 указаны :
наименование продукции;
ее код по Общероссийскому классификатору продукции;
подтверждаемые при принятии декларации требования;
нормативный документ (государственный стандарт, СанПиН и др.), содержащий подтверждаемые требования.
Номенклатура 1 предназначена для органов по сертификации, испытательных лабораторий, заявителей, органов государственного контроля и надзора.
Номенклатура 2 предназначена для изготовителей (продавцов), органов по сертификации, испытательных лабораторий, органов государственного контроля и надзора, других заинтересованных сторон.
Документ: «Порядок проведения сертификации в РФ» 1994 г. с Изм.№1 (1996) и Изм. №2 (2002)
Документ применяется при обязательной сертификации продукции, включая импортируемую.
Он может быть применен и при добровольной сертификации.
Содержит требования к нормативным документам на сертифицируемую продукцию, процедуру проведения сертификации, схемы сертификации, рекомендации по их применению.
Общие принципы порядка сертификации соответствуют Руководствам ИСО/МЭК.
При сертификации проверяются характеристики (показатели) продукции и используются методы испытаний, которые позволяют:
-провести идентификацию продукции (в том числе соответствие технической документации, происхождение, принадлежность к данной партии и др.)
-полно и достоверно подтвердить соответствие продукции требованиям безопасности, экологичности.
Требования установлены в нормативной документации для этой продукции.
К нормативным документам, используемым при обязательной сертификации, в настоящее время относятся:
-законы;
-государственные, межгосударственные и международные стандарты;
-своды правил (СанПиНы, СниПы и т.д.);
-другие документы, в которых установлены обязательные требования к продукции (в соотв. с законодательством РФ).
Схемы сертификации, их назначение и выбор
Схемы сертификации – это состав и последовательность действий третьей стороны при оценке соответствия продукции, услуг, систем качества и персонала.
Обычно система сертификации предусматривает возможность использования нескольких схем.
При выборе схемы необходимо учитывать:
-особенности производства, испытаний, поставки, использования продукции
-требуемый уровень доказательности
-возможные затраты заявителя.
Схема должна обеспечивать доказательность сертификации.
Сертификация осуществляется:
-в рамках определенной системы;
-по выбранной схеме.
Основные этапы не зависят от вида и объекта сертификации.
Сертификация продукции включает:
подачу заявки на сертификацию;
принятие решения по заявке, в том числе выбор схемы;
отбор, идентификацию образцов и их испытания;
оценку производства (если это предусмотрено схемой сертификации);
анализ полученных результатов и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия (далее - сертификат);
выдачу сертификата;
осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);
корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильном применении знака соответствия;
информацию о результатах сертификации.
Этап заявки на сертификацию
Начинается с выбора заявителем органа по сертификации, способного провести сертификацию объекта.
Выбор определяется областью аккредитации ОС. Если в данной области аккредитованы несколько ОС, заявитель может обратиться в любой.
Заявка составляется по форме, установленной в данной системе сертификации.
Орган по сертификации рассматривает заявку и сообщает решение по определенной форме.
Решение по заявке содержит все основные условия сертификации:
- указывается схема сертификации;
- перечень необходимых технических документов;
- перечень аккредитованных исп. лабораторий;
-перечень органов по сертификации производства или систем качества (если это предусмотрено схемой сертификации).
Отбор, идентификация образцов и их испытания
Образцы для испытаний:
по конструкции, составу и технологии должны быть такими же, как и продукция, поставляемая потребителю;
выбираются случайным образом по установленным правилам из готовой продукции.
На всех стадиях: хранения, транспортировки, подготовки к испытаниям, в процессе испытаний – должны соблюдаться требования, приведенные в нормативной документации.
Отбор проб осуществляет ИЛ или по ее поручению другая организация. Если испытания проводят в нескольких лабораториях, отбор проб осуществляет орган по сертификации.
Отобранные пробы изолируют от основной партии и опечатывают. Составляют акт по определенной форме.
Все этапы движения образцов регистрируются в журнале за подписью ответственных.
Форма Акта отбора образцов (проб) и порядок оформления Журнала движения проб сертифицируемой продукции приведены в документе ПР 50.3.002-95 «Типовой порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции».
Контрольный экземпляр образца хранится в течение срока действия сертификата или срока годности, а затем возвращается заявителю.
Испытания проводят в ИЛ, аккредитованных на компетентность и независимость в той области, которая предусмотрена в норм.документации на данную продукцию.
Если такие лаборатории отсутствуют или удалены (что осложняет транспортировку образцов, увеличивает сроки испытаний и удорожает их), то испытания допускается проводить в лаборатории, аккредитованной только на техн.компетентность, но в этом случае под контролем органа по сертификации.
Средства измерений должны пройти гос. метрологический контроль и поверку.
Содержание протокола испытаний продукции
Форма протокола должна соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 17025-2006
Каждый протокол испытаний должен содержать, по крайней мере, следующую информацию (если лаборатория не имеет обоснованных причин не указывать ту или иную информацию):
наименование документа (например, «Протокол испытаний» или «Сертификат о калибровке»);
наименование и адрес лаборатории, а также место проведения испытаний и/или калибровки, если оно не находится по адресу лаборатории;
уникальную идентификацию протокола испытаний или сертификата о калибровке (например, серийный номер), а также идентификацию на каждой странице, чтобы обеспечить признание страницы как части протокола испытаний и, кроме того, четкую идентификацию конца протокола испытаний;
наименование и адрес заказчика;
идентификацию используемого метода;
описание, состояние и недвусмысленную идентификацию объекта (объектов) испытаний или калибровки;
дату(ы) проведения испытаний;
ссылку на план и методы отбора образцов, используемые лабораторией или другими органами, если они имеют отношение к достоверности и применению результатов;
результаты испытаний с указанием (при необходимости) единиц измерений;
имя, должность и подпись лица (лиц), утвердившего(их) протокол испытаний;
при необходимости указание на то, что результаты относятся только к объектам (образцам), прошедшим испытания или калибровку.
Экземпляры протоколов испытаний или сертификатов о калибровке, выполненные на бумаге, должны иметь нумерацию страниц и указание общего числа страниц.
Лабораториям рекомендуется прилагать заявление о том, что протокол испытаний не может быть частично воспроизведен без письменного разрешения лаборатории.
Оценка производства
В зависимости от схемы сертификации проводится:
анализ производства продукции;
сертификация производства;
сертификация системы качества.
Результаты анализа состояния производства отражают в заключении.
Анализ полученных результатов
Эксперты органа по сертификации проверяют соответствие результатов испытаний, отраженных в протоколе, действующей нормативной документации.
Результаты оценки отражаются в заключении эксперта.
Решение по сертификации
Сопровождается выдачей сертификата соответствия или проведении недостающих испытаний.
Решение принимает руководство ОС совместно с главным экспертом комиссии на основании заключения эксперта.
ОС оформляет сертификат, регистрирует его и выдает лицензию на право применения знака соответствия.
При отрицательных результатах выдает заключение с указанием причин отказа в выдаче сертификата.
Содержание сертификата соответствия
регистрационный номер по правилам ведения Госреестра;
срок действия;
№ бланка сертификата;
наименование и регистрационный № органа по сертификации, юридический адрес и телефон;
наименование, тип, вид, марка продукции, обозначение нормативных документов;
код продукции по классификатору (пром.и сельхоз.продукции, товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности)
наименование и адрес заявителя (предприятия-изготовителя или продавца);
обозначение норм.документов и №№ разделов, по которым проводилась сертификация;
перечень документов об испытаниях, проверках, сертификации, учтенных ОС при принятии решения;
место нанесения знака соответствия (сопроводит.документы, этикетка, тара, изделия);
подпись, ФИО руководителя ОС и эксперта, проводившего сертификацию.
Инспекционный контроль за сертифицированным объектом
проводится органом, выдавшим сертификат, если это предусмотрено схемой сертификации;
проводится в течение всего срока действия сертификата (обычно 1 раз в год – периодические проверки);
в комиссии участвуют представители территориальных органов Росстандарта.
Внеплановые проверки проводятся:
в случае информации о претензиях по качеству;
при существ. изменениях в конструкции изделия, в технологии, в организационной структуре предприятия (если это влияет на качество).
Инспекционный контроль включает:
анализ информации об объекте;
проведение выборочных проверок образцов продукции.
По итогам составляется акт, где делается заключение:
-о возможности сохранения действия сертификата
- или приостановлении действия.
Приостановление действия сертификата:
доводится до заявителей, потребителей, Ростехрегулирования, других участников системы сертификации;
дается предписание на устранение нарушений и срок выполнения;
заявитель должен уведомить потребителей.
Отмена действия сертификата:
при несоответствии продукции требованиям НД;
при изменениях НД или технологии изготовления;
действует с момента исключения из реестра.
Сертификат на продукцию, на которую распространяются особые требования по безопасности (санитарные и т.д.), выдается только при наличии санитарно-эпидемиологического, ветеринарного и др. заключений – доказывающих безвредность.
В целях реализации Федерального Закона от 27 декабря 2002 г. №184-ФЗ "О техническом регулировании" Минпромэнерго России утвердило приказом №53 от 22.03.2006 года форму сертификата соответствия продукции требованиям технических регламентов.
Документ: Р50.1.046-2003 Рекомендации по стандартизации. Рекомендации по выбору форм и схем обязательного подтверждения соответствия продукции при разработке технических регламентов
Рекомендации предназначены для применения при выборе форм и схем обязательного подтверждения соответствия для использования их в технических регламентах, предусмотренных Федеральным законом "О техническом регулировании".
Рекомендации разработаны в помощь разработчикам технических регламентов на конкретные виды продукции.
Схемы, приведенные в Рекомендациях, гармонизированы с европейским модульным подходом к оценке соответствия в той степени, в которой это не противоречит нормам Федерального закона "О техническом регулировании".
Приоритетной формой обязательного подтверждения соответствия является декларирование соответствия, осуществляемое в соответствии с требованиями технических регламентов.
Обязательная сертификация в технических регламентах должна закладываться только в обоснованных случаях.
Для повышения гибкости процедур подтверждения соответствия рекомендуется в обоснованных случаях устанавливать в техническом регламенте для одной и той же продукции обе формы подтверждения соответствия с указанием условий их применения.
Для применения сертификации рекомендуется использовать один из следующих общих критериев:
высокая степень потенциальной опасности продукции;
принадлежность конкретной продукции к сфере действия международных соглашений, к которым присоединилась Россия и в которых предусмотрена сертификация подобной продукции;
исключение случаев, когда заявитель не может реализовать положения Закона об обязательном подтверждении соответствия, например при отсутствии на территории Российской Федерации полномочного представителя зарубежного изготовителя или при невозможности заявителя-продавца обеспечить собственные доказательства подтверждения соответствия в объеме, предусмотренном техническим регламентом.
Схемы в техническом регламенте на конкретные виды продукции рекомендуется выбирать из числа описанных в Рекомендациях таким образом, чтобы выбранные схемы не были излишне обременительными в сравнении с целями технического регламента.
При этом в техническом регламенте на продукцию, подпадающую по наименованию под соответствующую европейскую директиву, желательно брать за основу схемы, близкие к процедурам оценки соответствия, установленным в этой директиве.
В техническом регламенте рекомендуется по возможности устанавливать для одной и той же продукции несколько схем, равнозначных по степени доказательности. Это позволит заявителю выбрать наиболее приемлемую для него схему.
В схемах декларирования завершающей операцией является принятие заявителем декларации о соответствии, в схемах сертификации - выдача заявителю сертификата соответствия.
Описание схем декларирования
Схема 1д
включает следующие операции, выполняемые заявителем:
формирование комплекта технической документации;
принятие заявителем декларации о соответствии;
маркирование продукции знаком обращения на рынке.
Примерный состав комплекта технической документации включает:
общее описание продукции и принцип действия;
проектные данные, чертежи, схемы, технические условия;
перечень полностью или частично используемых стандартов и описание решений для обеспечения соответствия продукции требованиям технического регламента;
результаты проектных расчетов, проведенных проверок;
протоколы испытаний.
Схема 2д
включает следующие операции:
испытания типового образца аккредитованной испытательной лабораторией;
принятие заявителем декларации о соответствии;
маркирование продукции знаком обращения на рынке.
Протокол испытаний типового образца, кроме характеристик продукции, должен содержать:
- описание типа продукции непосредственно или в виде ссылки на технические условия или другой аналогичный документ
- заключение о соответствии образца технической документации, по которой он изготовлен.
Заявитель предпринимает все необходимые меры, чтобы процесс производства обеспечил соответствие изготовляемой продукции технической документации и требованиям технического регламента.
Схема 3д включает следующие операции:
испытания типового образца, проведенные аккредитованной испытательной лабораторией;
подача заявителем заявки в орган по сертификации на проведение сертификации системы качества;
сертификация органом по сертификации системы качества, касающейся производства продукции;
принятие заявителем декларации о соответствии;
маркирование продукции знаком обращения на рынке;
инспекционный контроль органа по сертификации за системой качества.
Протокол испытаний типового образца, кроме характеристик продукции, должен содержать описание типа продукции непосредственно или в виде ссылки на технические условия или другой аналогичный документ, а также содержать заключение о соответствии образца технической документации, по которой он изготовлен.
Заявитель подает заявку на сертификацию своей системы качества применительно к соответствующей продукции в один из аккредитованных органов по сертификации систем качества по своему выбору.
В заявке должен быть указан документ, на соответствие которому проводится сертификация системы качества (ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 14001, ГОСТ Р 12.0.006, GMP <*>, HACCP <**> и т.п.).
При получении сертификата на систему качества заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в порядке, установленном Законом.
Орган по сертификации осуществляет инспекционный контроль за сертифицированной системой качества с целью удостоверения того, что заявитель продолжает выполнять обязательства, вытекающие из сертифицированной системы качества.
Инспекционный контроль проводится с помощью периодических проверок. Периодичность проверок допускается устанавливать в технических регламентах.
Схема 4д
включает следующие операции:
испытания типового образца, проведенные аккредитованной испытательной лабораторией;
подача заявителем заявки в орган по сертификации на проведение сертификации системы качества;
сертификация органом по сертификации системы качества, касающейся контроля и испытаний продукции;
принятие заявителем декларации о соответствии;
маркирование продукции знаком обращения на рынке;
инспекционный контроль органа по сертификации за системой качества.
Схема 5д
включает следующие операции:
испытания партии продукции, проведенные аккредитованной испытательной лабораторией, и выдача протоколов испытаний заявителю;
принятие заявителем декларации о соответствии;
маркирование продукции знаком обращения на рынке.
Схема 6д
включает следующие операции:
испытания каждой единицы продукции, проведенные аккредитованной испытательной лабораторией, и выдача протоколов испытаний;
принятие заявителем декларации о соответствии;
маркирование продукции знаком обращения на рынке.
Схема 7д
включает следующие операции:
испытания типового образца, проведенные заявителем или другой организацией по его поручению;
подача заявителем заявки в орган по сертификации на проведение сертификации системы качества;
сертификация органом по сертификации системы качества, касающейся проектирования и производства продукции;
принятие заявителем декларации о соответствии;
маркирование продукции знаком обращения на рынке;
инспекционный контроль органа по сертификации за системой качества.
Общие принципы выбора схем декларирования
Выбор схем осуществляют с учетом суммарного риска от недостоверной оценки соответствия и ущерба от применения продукции, прошедшей подтверждение соответствия.
При этом учитывают также объективность оценки, характеризуемую степенью независимости исполнителей операции (первая или третья сторона).
При выборе схем учитывают следующие основные факторы:
степень потенциальной опасности продукции;
чувствительность показателей безопасности к изменению производственных и (или) эксплуатационных факторов;
степень сложности конструкции (проекта) (определяется экспертным методом разработчиками технического регламента);
наличие других механизмов оценки соответствия (например, государственного контроля (надзора) в отношении декларируемой продукции.
Схема 1д рекомендуется для продукции, для которой:
степень потенциальной опасности невысока или конструкция (проект) признается простой;
показатели безопасности малочувствительны к изменению производственных и эксплуатационных факторов;
предусмотрен государственный контроль (надзор) на стадии обращения.
Схемы 2д, 3д и 4д рекомендуется применять, когда затруднительно обеспечить проведение достоверных испытаний типового представителя самим изготовителем, а характеристики продукции имеют большое значение для обеспечения безопасности.
При этом схемы 3д и 4д рекомендуется использовать в тех случаях, когда конструкция (проект) признана простой, а чувствительность показателей безопасности продукции к изменению производственных и (или) эксплуатационных факторов высока.
Схему 4д выбирают в случае, когда соответствие продукции можно отслеживать в процессе контроля и испытаний.
Для продукции, степень потенциальной опасности которой достаточно высока, рекомендуется использовать схемы 5д, 6д или 7д.
Выбор между ними определяется степенью чувствительности показателей безопасности продукции к изменению производственных и (или) эксплуатационных факторов, а также степенью сложности конструкции (проекта).
5д, 6д рекомендуется использовать в тех случаях, когда показатели безопасности продукции малочувствительны к изменению производственных и эксплуатационных факторов.
Схема 7д может быть рекомендована для подтверждения соответствия сложной продукции в случаях, если показатели безопасности продукции чувствительны к изменению производственных и (или) эксплуатационных факторов.
Если декларацию о соответствии принимает продавец, который не имеет возможности собрать собственные доказательства соответствия, применяются схемы 5д или 6д.
Описание схем сертификации
Схема 1с включает следующие операции:
подача заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации;
рассмотрение заявки и принятие по ней решения органом по сертификации;
проведение испытаний типового образца аккредитованной испытательной лабораторией;
анализ результатов испытаний и выдача заявителю сертификата соответствия;
маркирование продукции знаком обращения на рынке.
Схема 2с включает следующие операции:
подача заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации;
рассмотрение заявки и принятие по ней решения органом по сертификации;
проведение испытаний типового образца аккредитованной испытательной лабораторией;
проведение органом по сертификации анализа состояния производства;
обобщение результатов испытаний и анализа состояния производства и выдача заявителю сертификата соответствия;
маркирование продукции знаком обращения на рынке.
Схема 3с включает следующие операции:
подача заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации;
рассмотрение заявки и принятие по ней решения органом по сертификации;
проведение испытаний типового образца аккредитованной испытательной лабораторией;
анализ результатов испытаний и выдача заявителю сертификата соответствия;
маркирование продукции знаком обращения на рынке;
инспекционный контроль за сертифицированной продукцией.
Орган по сертификации проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в течение всего срока действия сертификата соответствия путем периодических испытаний образцов продукции.
Место отбора образцов (у изготовителя и (или) у продавца) устанавливается в техническом регламенте.
По результатам инспекционного контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:
считать действие сертификата соответствия подтвержденным;
приостановить действие сертификата соответствия;
отменить действие сертификата соответствия.
Схема 4 включает следующие операции:
подача заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации;
рассмотрение заявки и принятие по ней решения органом по сертификации;
проведение испытаний типового образца аккредитованной испытательной лабораторией;
проведение органом по сертификации анализа состояния производства;
обобщение результатов испытаний и анализа состояния производства и выдача заявителю сертификата соответствия;
маркирование продукции знаком обращения на рынке;
инспекционный контроль за сертифицированной продукцией.
Схема 5с включает следующие операции:
подача заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации;
рассмотрение заявки и принятие по ней решения органом по сертификации;
проведение испытаний типового образца аккредитованной испытательной лабораторией;
сертификация системы качества;
анализ результатов испытаний и сертификации системы качества и выдача заявителю сертификата соответствия;
маркирование продукции знаком обращения на рынке;
инспекционный контроль за сертифицированной продукцией и системой качества.
Сертификацию системы качества проводит орган по сертификации систем качества, определенный органом по сертификации продукции, либо сам орган по сертификации продукции, если сертификация систем качества входит в его область аккредитации.
При положительных результатах сертификации системы качества орган по сертификации систем качества выдает сертификат на систему качества.
Сертификация системы качества не проводится, если заявитель представил сертификат на систему качества, уже выданный органом, аккредитованным в установленном порядке, и подтверждающий соответствие системы качества требованиям документа, определенного в техническом регламенте.
Схема 6с включает следующие операции:
подача заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации;
рассмотрение заявки и принятие по ней решения органом по сертификации;
проведение испытаний партии продукции аккредитованной испытательной лабораторией;
анализ результатов испытаний и выдача заявителю сертификата соответствия;
маркирование продукции знаком обращения на рынке.
Схема 7с включает следующие операции:
подача заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации;
рассмотрение заявки и принятие по ней решения органом по сертификации;
проведение испытаний единиц продукции аккредитованной испытательной лабораторией;
анализ результатов испытаний и выдача заявителю сертификата соответствия;
маркирование продукции знаком обращения на рынке.
Общие принципы выбора схем сертификации
Выбор схем осуществляется с учетом суммарного риска от недостоверной оценки соответствия и ущерба от применения продукции, прошедшей подтверждение соответствия.
При выборе схем учитывают следующие основные факторы:
степень потенциальной опасности продукции;
чувствительность регламентируемых техническим регламентом показателей безопасности к изменению производственных и (или) эксплуатационных факторов;
статус заявителя (изготовитель или продавец).
Схемы 1с - 5с применяются в отношении серийно выпускаемой заявителем продукции;
схемы 6с, 7с - в отношении отдельных партий или единиц продукции, выпущенных заявителем-изготовителем или реализуемых заявителем-продавцом (не изготовителем).
Схемы 1с и 2с рекомендуется использовать для продукции, показатели безопасности которой малочувствительны к изменению производственных факторов, в противном случае целесообразно применять схемы 3с, 4с или 5с.
Схемы 4с и 5с используются также в случае, когда результаты испытаний типового образца в силу их одноразовости не могут дать достаточной уверенности в стабильности подтвержденных показателей в течение срока действия сертификата соответствия или по крайней мере за время до очередного инспекционного контроля.
Выбор между схемами 4с и 5с определяется степенью чувствительности значений показателей безопасности продукции к изменению производственных факторов, а также весомости этих показателей для обеспечения безопасности продукции в целом.
Схема 5с в наибольшей степени решает такие задачи, но она применима не ко всем изготовителям. Например, в сфере малого предпринимательства такая схема будет достаточно обременительна из-за трудности создания в маломасштабном производстве системы качества, соответствующей современным требованиям, и из-за высокой стоимости сертификации системы качества.
Схемы 6с, 7с в основном предназначены для продукции, приобретенной продавцами и не имеющей сертификата соответствия, например продукции, закупленной за рубежом.
В отдельных случаях 6с, 7с могут применяться и изготовителями, например при разовой поставке партии продукции или при выпуске уникального изделия.
(Рассмотрение документа Р50.1.046-2003 закончено)