26

1.10. Основні законодавчі та нормативні акти щодо виробництва та обігу ЛЗ. Органи державного контролю

Головною особливістю ліків, що відрізняє їх від будь-якого іншого виду продукції, у тому числі і харчової, є те, що вони призначені для прийому хворою людиною, організм якої знаходиться, як правило, у стані відхилення від норми з різко ослабленими захисними функціями. У зв'язку з цією особливістю, до якості ліків пред'являються надзвичайно серйозні і строгі :вимогиїх терапевтична ефективність, чистота, стабільність, стерильність, точність дозування і т.д. Якість ліків залежить від ряду факторів: якості вихідних і допоміжних речовин, умов виробництва і технології, якості устаткування і

документах. Комплекс вимог, що стосується якості вихідних і допоміжних речовин і матеріалів, технології ліків і якості власне ліків як готового продукту,

спеціальною фармацевтичною освітою. Це найважливіша державна вимога узаконює положення, при якому якість ліків забезпечується компетентними в області лікування людьми. Виготовлення і поширення ліків іншими особами переслідуються за законом.

Відповідальність, у тому числі й карна, передбачена також у відношенні фармацевтичного персоналу у випадку грубого порушення встановлених вимог при виробництві ліків, що потягло за собою отруєння чи смерть хворого або інші тяжкі наслідки. В зв’язку з цим, дуже актуальним є вивчення методів

-Державна реєстрація лікарських засобів.

-Систематична державна інспекція фармацевтичних виробництв.

-Відповідність діючих виробництв вимогам правилGMP («Good Manufacturing Practice» (правил правильного виробництва).

28

·Настанова з належної лабораторної практики(Good Laboratory Practice – GLP), гармонізована з Директивою 2004/10/ЕС.

·Дві клінічні настанови: настанова з належної клінічної практики (Good Clinical Practice – GCP) і настанова з дослідження біодоступності та біоеквівалентності.

·Настанови з GMP і GСP, а також настанова щодо технологічної документації.

·Одинадцять стандартів ДСТУISO, що регламентують роботу у чистих приміщеннях та процедури стерилізації.

Було розроблено та затверджено ряд нормативних документів сектору

медичної продукції галузі охорони здоров’,я гармонізованих з європейськими та міжнародними документами; а саме:

·Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 11.06.2008 р. №536;

·Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від

09.07.2008 р. №621;

·Технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від

16.07.2008 р. №641.

На даний момент розпочато процедуру вступу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я доPIC/S,

ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» прийнято спостерігачем до Європейської Фармакопеї тощо.

Відповідно до Закону України«Про Концепцію Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу», постанови Кабінету Міністрів України від28.10.2004 р. №1419 та розпорядження Кабінету Міністрів України від10.09.2008 р. №1247-р в ліцензійні умови введено обов’язковість виконання вимог настанов GMPз та GСP, гармонізованих з відповідними настановами .ЄСВимоги GMP ЄС постійно актуалізуються, тому є необхідність щодо постійного внесення змін до ліцензійних умов провадження діяльності фармацевтичних підприємств.

Проте вибірковий підхід до розробки та введення гармонізованих нормативних документів, на жаль, створює прецеденти застосування подвійних стандартів при реєстрації та виробництві лікарських засобів. Наприклад, в Україні реєструються лікарські препарати з країн СНД, які розроблені та стандартизовані відповідно до Державної Фармакопеї СРСР XI видання, багато

вимог якої не відповідають сучасним вимогам Державної Фармакопеї України. Законодавчі положення та нормативні документи колишнього ,СРСРякі

тощо. Державна Фармакопея СРСР не була гармонізована з Європейською Фармакопеєю, ліцензійні умови не включали вимог дотримання правил GMP та

29

GDP, були відсутні належні правила розробки, стандартизації та дослідження лікарських препаратів, діючих та допоміжних речовин, які співпадали би з відповідними правилами ЄС.

Виробництво лікарських засобів в Україні дозволено здійснювати за технологічною документацією, розробленою на підставі двох різних стандартів, один з яких не відповідаєGMP. В Державній Фармакопеї України введені сучасні вимоги до інгаляційних лікарських засобів– продукції, критичної для життя і здоров’я хворих на бронхіальну астму та хронічний обструктивний бронхіт, а настанову, що регламентує розробку цих препаратів та експертизу реєстраційного досьє вводити в дію навіть не заплановано.

В Україні не розроблено і не введено в дію жодної гармонізованої настанови щодо біологічних та біотехнологічних препаратів. Реєстрація, стандартизація, виробництво та контроль якості цих препаратів фактично опинилися поза сучасними нормами, незважаючи на особливу необхідність цієї продукції для здоров’я людини.

Тобто у фармацевтичному секторі України на сьогоднішній день не передбачена цілісна система нормативно-правових актів та нормативних документів, що могла б регламентувати діяльність фармацевтичного сектору

Міністерства охорони здоров’,я тому що вона не забезпечена відповідними основоположними стандартами та коштами. Було введено тільки один

положення», після чого роботу по створенню системи стандартизації було

підпорядковані Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я, Національний фармацевтичний університет – безпосередньо Міністерству охорони здоров, ’яІнститут фармакології та токсикології – Національній академії медичних наук України.