Нормирование качества лекарственных препаратов

Выделяют 4 раздела нормирования:

1.Качество исходных материалов (лекарственные и вспомогательные средства): ГФΧ, ГФΧΙ, ФС(фармакопейная статья), ВФС(временная фарм. статья), ГОСТ, ТУ(технологические условия).

2.Условия приготовления:

А) Санитарно-гигиенические требования Приказ №309

Б) Асептические условия Приказ №309, 308

В)Техника безопасности Приказ № 377, 523, 330

Г) Работа с наркотическими, ядовитыми, сильнодействующими веществами Приказ № 523, 330

3.Технологический процесс:

А)Постадийный контроль Приказ №214

Б) Контроль готовой продукции Приказ № 214 и ГФ

В)Упаковка и оформление Приказ №523, 214, методические указания по оформлению лекарственных форм.

4.Условия и сроки хранения Приказ № 377, 214 и методические указания по оформлению лекарственных форм.

Организация производства рецептов должна обеспечивать высокое качество выпускаемой продукции, отвечающее требованию НТД.

Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) ввела в действие в 1975г «Систему удостоверения качества фармацевтических препаратов международной торговли».

Для участия в системе необходимо наличие в стране 3-х условий:

1.Государственная регистрация лекарственных средств

2.Государственное инспектирование фармацевтических предприятий

3.Наличие правил GMP – это единая система требований по организации производства и контролю качества лекарственных средств от начала переработки сырья до получения готового продукта.

Впервые требования были приняты в 1963г в США, Канаде, Италии и др.

В России принят и приведён в действие Государственный стандарт РФ № 217 от 13. 04. 1995.

Соблюдение правил GMP и Государственного стандарта должно обеспечивать производство препаратов на современном уровне и высокого качества.

Дозирование лекарственных средств

Доза – определенное количество лекарственных средств, вводимых в организм.

В зависимости от силы фармакологического действия дозы делятся на:

1) терапевтическая или лечебная;

2) токсическая;

3) летальная;

Средняя терапевтическая доза, которая составляет 1/2-1/3 от высшей максимальной дозы.

Терапевтические дозы :

1) пороговая – вызывает первоначальное действие вещества.

2) средняя – обуславливает фармакологическое действие средней степени.

3) максимальная (высшая)- обуславливает предельное действие вещества.

В ГФ помещены таблицы высших доз для * взрослых

* детей

* животных

Больным свыше 60 лет дозы лекарственных веществ уменьшают на 1/2, 1/3 дозы взрослых. Это связано с тем, что в стареющем организме процессы разрушения лекарственных веществ замедлены. Ориентировочный расчёт доз для детей:

А= Б- б/70; А=Б – а/б + 12 ; А = Б – 4*а+20/100,

А – доза для ребёнка

Б – доза для взрослого

а – возраст ребёнка(годы)

б – масса ребёнка в кг.

Лекарственные вещества дозируют : - в единицах по m (гр.)

-в объемных единицах (мл., капли)

-в единицах активности (ЛЕД, КЕД)

При дозировании по массе дозы лекарственных веществ указывают в десятичной системе измерения – единицей массы является 1 грамм.

При дозировании веществ по массе, массу меньше 1 грамма используют следующие обозначения:

0,1 –один дециграмм

0,01 – один сантиграмм

0,001 – один миллиграмм

0,0001 – один децимиллиграмм

0,00001 – один сантимиллиграмм