Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ № 328 от 23.08.99) - N 107/ у

Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод: Лекарственные вещества совместимы.

Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

ЛВ, находящиеся на ПКУ отсутствуют.в-в списка А и Б нет.

Вывод. ЛП изготавливать можно.

Расчеты

Оборотная сторона ППК

Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы:

Пиридоксина 0,002*20=0,04

Тиамина бромида 0,002*20=0,04

Рибофлавина 0,002*20=0,04

Кислоты аскорбиновой 0,2*20=4

Глюкозы 0,2*20=4

Масса одной дозы порошка (развеска).

Развеска₁: 0,002+0,002+0,002+0,2+0,2=0,41

Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,04+0,04+0,04+4+4=8,12

Развеска₂: 8,12:20=0,41. Следовательно развеска₁=развеска

Лицевая сторона ппк

К-та аскРибофлПиридоксин

Тиамина бромидглюкоза

m₁ = 0,41 N. 20 Mобщ. = 8,12

Особенности технологии

Вещества выписаны в соотношении 1:1:1:100:100,т.е. в резко разных количествах. Наиболее равномерное смешивание, однородность и точность дозирования будут обеспечены при соблюдении принципа “от меньшего к большего” с учетом II закона термодинамики (Δ G=ΔS*σ, Δ G→0) и использования правила Ребиндера для твердых дисперсий. Поры ступки затирают индифферентным веществом –глюкозой и отсыпают на капсулу. Красящее вещество (рибофлавин) помещают в ступку между двумя слоями неокрашенных веществ ( принцип трехслойности) для уменьшения загрязнения ступки и пестика в результате его адсорбции.Так как к-ты аскорб в 100 раз больше рибофлавина, то его можно разделить на 2 части, между которыми поместить рибофлавин.

Далее последовательность измельчения и смешивания отражены в ППК.

Контроль на стадиях изготовления

ТС – 1, ТС - 2 - масса однородна(на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), белого цвета, без механических включений (органолептический контроль – приказ № 214 от 16.07.97). Выписывают лицевую сторону ППК.

ТС - 3 - весы для дозирования выбраны верно.

ТС - 4 - вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ.

ТС – 5 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата

1.Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Оформлена ОСР. Имеется сигнатура.

2.Оформление

Наклеена основная этикетка “Внутреннее. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способы применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительная надпись “Беречь от детей”.

(МУ от 4.07.97).

3.Упаковка

Капсулы с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами. Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. При переворачивании отдельных доз порошок не высыпается.

4.Органолептический контроль отдельных доз

Цвет порошков белый, порошок однородный, сыпучий, механических включений нет.

5.Физический контроль

Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимых отклонений (пр. №305 от 16.10.97 +5% от развески 0,41).

0,41 – 100% Х = 0,02 0,41+0,02

Х – 5% [0,39;0,43]

Возможны: опросный контроль (см. пр. №214 от 16.07.97), качественный и количественный анализ.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.