52. Провизору-технологу поручена внутриаптечная заготовка глазных капель по прописи:

Solutionis Riboflavini 0,02 % 10 ml

N. 50

Какие физико-химические свойства рибофлавина учтет провизор-технолог при изготовлении офтальмологического раствора (других лекарственных форм)? Какими нормативными документами, регламентирующими показатели качества всех глазных капель; состав, режим стерилизации и срок хранения растворов рибофлавина, изготавливаемых в аптеке, воспользуется провизор-технолог при изготовлении внутриаптечной заготовки?

Сделайте расчеты, изложите технологию изготовления раствора, этапы и виды внутриаптечного контроля.

Охарактеризуйте роль внутриаптечной заготовки в повышении эффективности производственной деятельности аптеки.

рибофлавин-желт-оранж крист порошок горькгог вкуса, на свету неустойчив, мало р-м в воде(1:5000).

Норма документ- приказ 214 р.1.3.1.

Решение: пропись нормирована.пр 214 р.1.3.1. п.97

Состав:рибофлавина 0,002, натрия хлорида 0,09, воды очиш до 10 мл

Ср хранения 90 и 30 дней, в защ от света месте, стерилизация- 120 град 12 минут

Масса рибофл=(0,02*10:100)*50=0,1

Расчет осм конц-ии:

М натр хл=0,009*500=4,5

Р-р натр хл=4,5*10=45 мл

Р-р рибофл=0,1* 5000=500 мл

Берем комбинир р-ры: р-р натр хл в рибофлавине=4,5*10=45

Р-р рибофл=500-45=455 мл

ППК:р=-р рибофл 455 мл, р-р натр хл на рибофл 45 мл

Гл капли готовят с исп асептич изгот р-ров с послед стерилизацией, послед-ть введения-однокомп конц р-ры с учетом окраски, затем многокомп.Фильтрование-в случае необх-ти.

Технол: в стер флакон отмериваю р-р рибофл, р-р натр хл на рибофл, фильтруют по мере необх через стер комб фильтр, пром стер ВО, далее упаковка с укуп, подг к стер, стерилизация, оформление.

Контроль:мех включ на УК-2, герметичность флакона, правильно ли оформлен к стерилизации, вторичн контроль на мех включ после стерилизации.

Роль внутриапт загот-ки-исп внутриапт загот. Позволяет усовершенствовать процесс фильтрования, более организованно провести стерилизацию, полный хим контроль каждой серии р-ров и значит сократить сроки изгот и отпуска гл капель.

51. В аптеку поступил рецепт, содержащий капли глазные состава:

Rp.: Riboflavini 0,001

Acidi ascorbinici 0,02

Kalii iodidi 0,3

Solutionis Acidi borici 2 % 10 ml

M.D.S. По 2 капли 3 раза в день в оба глаза.

Сделайте вывод о соответствии осмотической концентрации капель физиологическому значению. Предложите оптимальный вариант технологии изготовления глазных капель с использованием концентрированных растворов.

Примечание: имеются растворы:

4 % раствор борной кислоты в 0,02 % растворе рибофлавина;

2 % раствор кислоты аскорбиновой

20 % раствор калия иодида

Возможность использования соответствующих концентрированных растворов обоснуйте нормативной документацией. Решите вопрос о возможности стерилизации глазных капель приведенного выше состава. Как на современном этапе развития технологии лекарственных форм реализуется в аптеке требование стерильности глазных капель.

Расчет осм конц-ии:

м натр хл=0,009*10-(0,02*0,18+0,3*0,35+0,2*0,53)=0,09-0,21 р-р гиперосмотичен

комбинир р-ры:р-р к-ты борной(1:25) в р-ре рибофлавина(1:5000)-0,2*25=5 мл

р-р к-ты аск(1:50)-0,02*50=1 мл

р-р калия иодида(1:5)-0,3*5=1,5

ВО=10-(5+1+1,5)=2,5 мл

ППК:ВО, р-р к-ты аск, р-р калия иодида, р-р к-ты борной в рибофл.

Пропись не нормирована, гл капли готовят в асепт усл, но без стерилизации-режим не определен.Фильтрование- в случае необходимости через стар комб фильтр, пром стер ВО.

Технология: в стер флакон отмер ВО стерильной, затем доб-т стер р-р к-ты аск, калия иодида и к-ты Борн в рибофл.Далее фильтрование, упаковка с укупоркой и оформление

50. Решите вопрос о возможности изготовления порошков по приведенной ниже прописи в качестве внутриаптечной заготовки.

Rp.: Euphyllini 0,003

Sacchari 0,2

Misce fiat pulvis.

Da tales doses N.20

Signa. По 1 порошку 3 раза в день ребенку 6 месяцев.

Как реализуются в аптеке требования, предъявляемые к процессу изготовления препаратов в качестве внутриаптечной заготовки для новорожденных детей и детей в возрасте до 1 года? Возможна ли замена сахара в приведенной выше прописи на глюкозу? Ответ обоснуйте

Пропись нормирована -п. 173 приказа №214 от 16.07.97.

Состав: эуфиллина 0,003

Сахара 0,2

Срок годности – 20 суток

Условия хранения – в защищенном от света месте

Готовят в асептических условиях. Запрещается замена сахара в порошках с эуфиллином на глюкозу.

Форма рецептурного бланка (пр. № 328 от 23.08.99) - N148-1/у-88 (льготная оплата);

Возможно изготовление как ВАЗ или для отделений ЛПУ с учетом срока годности.

Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Можно не проводить, т.к. пропись нормирована.

Вывод. Лекарственные вещества совместимы.

Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Эуфиллин детям до 6 месяцев не назначают (таблица доз ГФ Х).

По медицинским показаниям препарат может быть изготовлен, если врач в рецепте укажет эту дозу прописью и поставит “!”.

Детям от 6 месяцев до 1 года

РД=0,003 ВРД=0,01

СД - не должна превышать 10 порошков в сутки ВСД=0,03

ЛВ, находящиеся на ПКУ, отсутствуют.

Вывод. Препарат изготавливать можно.

Расчеты

При изготовлении 20 и более порошков расчет проводят аналогично любым прописям, выписанным распределительным способом.

Оборотная сторона ППК

Расчет на 20 доз:

Эуфиллин – 0,003*20 = 0,06 > 0,05

Сахар – 0,2*20=4,0

Масса одной дозы порошка (развеска).

Развеска₁ =0,003+0,2=0,203≈0,2

Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,06+4,0=4,06

Развеска₂ =4,06:20=0,203≈0,2

Следовательно развеска₁ = развеска₂

Лицевая сторона ппк

Euphyllini 0,06

Sacchari 4,0

m₁ = 0,2 N.20

М_общ.=4,06

Особенности технологии

Порошки для детей новорожденных и до 1 года готовят, соблюдая правила асептики, т.к. детский организм в силу незаконченного формирования очень чувствителен к микроорганизмам, которые могут находиться и в порошках.

Вещества выписаны в соотношении 1:66,7 ,т.е. в резко разных количествах. Наиболее равномерное смешивание, однородность и точность дозирования будут обеспечены при соблюдении принципа “от меньшего к большего” с учетом II закона термодинамики (Δ G=ΔS*σ, Δ G→0) и использования правила Ребиндера для твердых дисперсий.

Поры ступки затираем индифферентным веществом – сахаром.

Замена сахара на глюкозу запрещена в связи с тем, что порошки эуфиллина с глюкозой не подлежат длительному хранению. Отсыревание начинается через 2-6 дней и сопровождается пожелтением порошков.

При изготовлении порошков как ВАЗ или для отделений ЛПУ обязательно проводят полный химический анализ порошковой смеси до стадии дозирования. В этом случае на этикетке указывают состав прописи, номера серии и анализа, дату изготовления и др. (согласно МУ от 4.07.97).

Последовательность измельчения и смешивания отражена в ППК.

49. В аптеку поступил рецепт, содержащий пропись состава:

Rp.: Dibazoli 0,01

Dimedroli 0,03

Acidi ascorbinici

Euphyllini ana 0,1

Misce fiat pulvis.

Da tales doses N. 10

Signa. По 1 порошку 2 раза в день.

На этапе фармацевтической экспертизы прописи рецепта было сделано заключение о невозможности изготовления препарата по приведенной выше прописи. Дайте характеристику возникшей проблемы и ее теоретические основы. Каковы пути ее решения?

В данном случае тип фарм несовм-ти-физико-химич, подгруппа-увлажнение порошков.

Эуфиллин гигроскопичен и при сочетании с в-ми , имеющими кислотный характер, вступает с ними во взаимодействие.Смеси при этом расплываются и часто желтеют.Эуфиллин несовместим с к-ой аскорбиновой, димедролом и дибазолом.Для предотвращения фарм несовместимости необходимо эуфиллин заменить на соответствующее кол-во теофиллина(после согласования с врачом).

48. Используя в качестве иллюстрации пропись состава:

Rp.: Unguenti Thiamini bromidi 0,5 % 10,0

Da. Signa. Глазная мазь в правый глаз 2 раза в день,

сравните условия, технологию изготовления глазных и дерматологических мазей. Обоснуйте специфические требования, предъявляемые нормативной документацией, к основам для глазных мазей. Какой тип мази имеет место в данном случае? Напишите паспорт письменного контроля. Изложите свои представления о направлениях совершенствования глазных лекарственных форм.

К гл мазям, помимо общих требований(равномерность распределения ЛВ, индефферентность и стойкость основы) , предъявляют ряд дополнит требований: мазевая основа не должна содержать каких-либо посторонних примесей, должна быть нейтральной, стерильной, равномерно распределяться по слизистой оболочке глаза; глазные мази необходимо готовить с соблюдением условий асептики; ЛВ в гл мазях должны находиться в оптимальной степени диспесности во избежание повреждения слиз оболочки.

Технология исготовления гл мазей практически не отличается от технологии дермат мазей.Ступки, пестики, и прочий инвентарь д.б. стерильными.Отпускаются в стерил банках.

Основа для гл.мазей наряду с отсутствием раздражающего действия должна обладать хорошей распределяющей способностю и гидрофильностью, обесп совместимость со слезной жидкостью.Температура плавления основы д.б. 32-33 гр.

В данном случае тип мази-эмульсионная.Пропись нормирована

Оборотная сторона ППК:

М общ=10 г

М тиам бр=0,5*10:100=0,05

М осн=10-0,05=9,95

Воды=0,05*0,6:1=0,03( 2 капли)

Лицевая ППК:

Тиамина бромид 0,05 вода 2 капли основа 9,95

Совершенствование глазных ЛФ:для фильтрования, дозирования, упаковки , стерилизации гл капель разработаны малогаборитные, высокопроизводительные, надежные, простые в эксплуатации приборы и аппараты.Качество и эыыективность глазных ЛФ улучшается при внедрении новых более совершенных вспомогат в-в.Необходимо разработать адекватные экспресс-методы контроля.

47. В аптеку поступил рецепт, содержащий пропись состава:

Rp.: Barbamyli 0,75

Acidi nicotinici 0,4

Solutionis Natrii bromidi 3 % 200 ml

M.D.S. По 1 столовой ложке на ночь.

Сделайте вывод о возможности изготовления и отпуска препарата по этой прописи. Решение обоснуйте. Дайте характеристику возникшей в данном случае проблемы.

Тип фарм несовместитмости-химическая несовместимость, подгруппа-выпадение осадка, реакция обмена.

При смешивании образуется осадок.Такой препарат отпустить нельзя.

Обоснование: барбамил при сочетании с кислотами(в данном случае никотиновая к-та) образует осадок малорастворимой в воде кислоты 5-этил-5-изоамилобарбитуровой при условии, что его концентрация в микстуре 0,25 % и более( в данной прописи 1,5 %).

Для предотвращения несовместимости необходимо изготовить после согласования с врачом 2 р-ра- барбамил и никотиновую к-ту отдельно.ппк 1-вода 200 мл и барбамил 0,75 и 2-й ппк- вода 200 мл, никот к-та 0,4 и натрия бромид 6,0.

46. Учитывая частое поступление в аптеку рецептов, содержащих прописи порошков с димедролом, фенобарбиталом, эуфиллином для новорожденных детей, директор поручил провизору-технологу решить вопрос о возможности изготовления внутриаптечной заготовки порошков (ВАЗ) с перечисленными выше лекарственными веществами. Каким нормативным документом воспользовался провизор-технолог. Какие особенности изготовления и контроля качества лекарственных форм для новорожденных детей следует учитывать при изготовлении ВАЗ? Предложите технологическую схему изготовления ВАЗ, содержащей фенобарбитал.

МУ по изготовлению, хранению , использованию и контролю качества ЛС для новорожденных детей.

Все ЛФ для новорожденных независимо от их способа применения должны изготавливаться в аптеках в асептических условиях, а р-ры для внутреннего и наружнего применения , глазные капли, масла для обработки кожных покровов, как и инъекционные ЛФ, должны быть стерильными.

Все р-ры готовятся массо-объемным способом на ВО или апирогенной без добавления стабилизаторов и консервантов, фасуют р-ры по 10-20 мл для одноразового применения.Хранят 5-30 дней.

Изготовлнение порошка с фенобарбиталом.

Пропись нормирована -п. 172приказа №214 от 16.07.97.

Состав: фенобарбитала 0,002 (или 0,005)

Сахара(глюкозы) 0,2

Срок годности – 20ок

Условия хранения – в защищенном от света месте

Готовят в асептических условиях. Разрешается замена сахара на глюкозу.