Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ № 328 от 23.08.99) – N107/у

Проверка фармацевтической совместимости

Вывод. Ингридиенты совместимы.

Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Левомицетин

ВРД=0,2 РД=1

ВСД=0,6 СД=4

Вывод:Дозы не завышены

Учетные ЛВ отсутствуют

Вывод. Препарат изготавливать можно.

Расчеты

Оборотная сторона ППК

Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы:

Левомицетина– 0,2*24 = 4,8г

Общ масса=3,0*24=72

Масла какао –72-4,8=67,2

Ланолина безводного:

1,0 г – 30,0 г масла какао

х г - 67,2г масла какао

х = 2,24г

Лицевая сторона ППК

Дата

ППК к рецепту №1

Левомицетина 4,8

Olei Cacao 67,2

Lanolini anhydrici q. s. (2,24)

свечи N.24 М _{общ.практ} = 72

m_{1 супп.практ.}= 3,0

Подписи:

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1.Для изготовления препарата используют метод ручного формования, т.к. масло какао обладает явлением полиморфизма - способность основы при нагревании изменять свои физические свойства (Т_пл.).

2.В рецепте прописаны твердые вещества, поэтому для придания суппозиторной массе пластичности используется ланолин безводный в количестве 1,0 г на 30,0 г основы.

3.Препарат следует хранить в прохладном месте, т.к. масло какао быстро прогоркнет, а также для сохранения твердости суппозиториев.

Особенности технологии

ТС-1. Измельчение ЛВ

ТС-2. Смешивание ЛВВ асептических условиях в стерильной ступке измельчают 4,8левомицетина. Антибиотики всегда вводят в суппозитории по типу суспензии.

С-3. Смешивание ЛВ с основойДобавляют по частям измельченное масло какао и уминают массу до однородности. При необходимости добавляют небольшое количество ланолина безводного и уминают до тех пор, пока вся масса примет упруго-пластичную консистенцию, соберающуюся на головке пестика.

Массу взвешивают и отмечают на рецепте, сигнатуре и в ППК.

ТС-4. Дозирование- формирование бруска – на стекле пилюльной машинки или чистом листе бумаги из суппозиторной массы при помощи дощечки, обернутой бумагой, формируют брусок, длина которого равна числу доз в рецепте (на каждую дозу отводят одно или несколько делений нижнего резака пилюльной машинки);- дозирование бруска – брусок помещают на нижний резак, слегка надавливают на него дощечкой и разрезают с помощью скребка на дозы;- формирование суппозиториев – из каждой дозы с помощью дощечки формируют сначала шарики, а затем им придают форму конуса, наклоняя дощечку под углом 45 ⁰.

ТС-5. УпаковкаГотовые 24 суппозиториев и отпускают их в стерильной широкогорлой банке с навинчивающейся крышкой.ТС-6. Оформление (маркировка)

Основная этикетка “Наружное”, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте отдельный рецептурный номер

Контроль на стадиях изготовления

ТС1 , ТС-2 – однородная порошковая масса без механических включений.

ТС-3 – масса однородная, пластичная, отстающая от стенок ступки и полностью собирающаяся на головке пестика.

ТС-4 – брусок правильной геометрической формы параллелепипеда, в сечении квадрат;

-насечки на бруске кратны числу доз;

суппозитории одинаковой формы – конус

ТС-5 – каждый суппозиторий аккуратно упакован в вощеную капсулу, все дозы уложены в картонную коробку и накрыты половиной вощеной капсулы с насечкой.

ТС-6 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза проведена правильно.Номера препарата, рецепта, ППК и сигнатуры соответствуют. Расчеты сделаны правильно. ППК выписан верно.

2. Оформление

Основная этикетка “Наружное” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты (число, месяц, год),цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Обращаться осторожно”,“Хранить в прохладном месте”. Препарат обвязан и опечатан. Выписана сигнатура. – МУ от 4.07.97.

3. Упаковка

Свечи завернуты в вощеную бумагу, уложены в картонную коробку и сверху накрыты половиной вощеной капсулы с насечкой.

4. Органолептический контроль

- цвет и запах суппозиториев соответствуют входящим компонентам;

- количество суппозиториев соответствует прописи;

- все суппозитории имеют правильную геометрическую форму, соответственно их назначению; твердые при комнатной температуре; срез суппозитория и поверхность без вкраплений; механических примесей нет.

5. Физический контроль

Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений (по ГФ ХI +5% -18 из 20; 2 - +7,5%).

2,3 – 100% Х = 0,115≈0,1 2,3+0,1

Х – 5% [2,2; 2,4]

6. Время полной деформации суппозиториев – не более 15 мин.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Основная этикетка заполнена правильно. Имеется указание о способе приема. Предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”,“Обращаться осторожно”, отдельный рецептурный номер. Препарат обвязан и опечатан.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту

Побочное действие-дисбактериоз.

Суппозитории могут быть изготовлены методом ручного формирования и методом выливания в формы.

Метод ручного формирования: преимущество в том, что основа является ценным, полезным для организма продуктом.Недостатки:трудоемкость, малая производительность, относительная негигиеничность, сложность обеспечения стандартности продукта.

Метод разлива в формы:этот метод менее трудоемкий, более производительный, обеспечивает стандартность формы и размера суппозиториев, этот метод более гигиеничен, т.к. в этом случае используется термическая обработка, что предотвращает развитие микроорганизмов.

31. В аптеку поступил рецепт, содержащий пропись состава:

Rp.: Decocti radicum Althaeae ex 8,0 – 200 ml

Ephedrini hydrochloridi 0,15

Dimedroli 0,3

Extrahe! Misce. Da. Signa.По 1 ст. ложке 3 раза в день ребенку 12 лет.

Что было установлено на этапе фармацевтической экспертизы рецепта? Какова роль эфедрина гидрохлорида в обеспечении фармакологического эффекта препарата?

Учитывая то, что в аптеке отсутствует сухой экстракт корней алтея, фармацевт изготовил микстуру, используя корни алтея.

Как учел фармацевт гистологическую структуру сырья и физико-химические свойства действующих и сопутствующих веществ? Какой вид водного извлечения был изготовлен? Каковы особенности введения лекарственных веществ в состав данного препарата? Приведите содержание паспорта письменного контроля, представленного Вам фармацевтом.

Приведите схему контроля препарата при отпуске из аптеки.

Рецептурный бланк – N 148

Неправильно выписан рецепт. Из сырья готовят настой, а не отвар.

Проверка фармацевтической совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы.

Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Чмсло приемов=200:15=13

Эфедрина г/хл

РД=0,15:13=0,01 ВРД=0,025

СД=0,03 ВСД=0.075

НЕО не завышена

Димедрол

РД=0,3:13=0,02 ВРД=0,04

СД=0,06 ВСД=0,1

Дозы не завышены.

Вывод. ЛП изготавливать можно.

Расчеты

Оборотная сторона ППК Лицевая сторона ППК

Корней алтея – 8*1,3 = 10,4г Radicum Althaeae 10.4

Воды очищенной: 200*1,3 = 260 мл Аquae purificatae 260 ml

Эфедрина 0,15

Эфедр г/хл = 0.15г Димедр=0,3 Димедрола 0,3

V_общ = 200 ml

% твердых веществ:

0,45 г –200мл Х – 100 мл

Х = 0,3 % С max = 3 % : 0.6 = 5 %

0,3 %  5 %, следовательно, прирост объема при расчете воды не учитывают

Особенности технологии.

Корни алтея содержат до 10 % слизи (действующего вещества) и 35-37 % крахмала (балластного вещества). Попадание последнего в настой крайне не желательно, т.к. способствует микробной порче. Поэтому технология извлечения из корней алтея имеет особенности:

– сырье отсеивают от пыли; – при расчете пользуются расходным коэффициентом;– настой фильтруют через двойной слой марли– сырье после настаивания не отжимают.

Количество корней алтея и воды очищенной рассчитывают с учетом расходного коэффициента (К_р). Расходный коэффициент показывает, во сколько раз следует увеличить массу сырья и объем экстрагента, чтобы получить заданный объем извлечения необходимой концентрации. По задаче К_р = 1,3 (для 5 % - см. приказ № 308, прилож. 13, примечание п. 3, 4, 5).

Водное извлечение из корней алтея получают путем настаивания при комнатной температуре при периодическом помешивании. Горячий способ настаивания для корней алтея не применяют, т.к. сырье содержит большое количество крахмала, который повышает вязкость извлечения и затрудняет выход слизи из ЛРС.

Твердые вещества растворяют в готовом водном извлечении. При расчете воды рассчитывают % твердых веществ, который сравнивают с Сmax (для одного ЛВ) или 3 % (для их суммы). Прирост объема при расчете воды не учитывают, если % твердых ЛВ меньше Cmax или 3 %, т.к. в этом случае он уложится в норму допустимых отклонений по приказу МЗ РФ № 305 от 16.11. 97. Если содержание твердых ЛВ равно или более Cmax (3 %), то объем воды для экстракции уменьшают на величину произведения массы вещества на его КУО (прирост объема).

На рецепте отмечают, что препарат изготовлен из ЛРС (имеет светлую окраску, возможен небольшой осадок на дне флакона – зёрна крахмала).

Концентрированные растворы ЛВ использовать нельзя, т.к. придется уменьшить количество воды (экстрагента), что ухудшит процесс экстракции. Выписанные вещества растворяют в полученном извлечении, затем препарат фильтруют, переносят в мерный цилиндр и доводят водой очищенной до нужного объема.

Контроль при отпуске

ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. Есть указание о способе приема. Наклеены предупредительные надписи и отдельный рецептурный номер.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

30. В аптеку с жалобой обратился больной, утверждающий, что по одному и тому же рецепту

(Rp.: Infusi radicum Althaeae ex 2,0 – 100 ml

Natrii hydrocarbonatis

Natrii benzoatis ana 2,0

Sirupi simplicis 10 ml

M.D.S. По 1 десертной ложке 3 раза в день),

при повторном обращении в аптеку, ему были выданы микстуры, различающиеся по органолептическим свойствам.

Директор аптеки изучил паспорта письменного контроля и убедился, что в обоих случаях препараты были изготовлены верно. Какие разъяснения дал директор аптеки пациенту и какие замечания высказал провизорам-технологам, выдававшим препарат больному? Представьте паспорта письменного контроля, которые анализировал директор и обоснуйте различие органолептических свойств обеих микстур.

В данном случае препараты были изготовлены из разного вида исходных в-в..В первом случае это корни алтея, а во втором-сухой экстракт алтея.

Препарат, изготовленный из ЛРС ,имеет светлую окраску, возможен небольшой осадок на дне флакона – зёрна крахмала.

ППК №1(корни)

Оборотная сторона ППК Лицевая сторона ППК

ППК к рецепту № 3.

Корней алтея – 2*1,3 =2,6 г Дата___________

Воды очищенной: 100*1,3 = 130 мл Radicum Althaeae 2,6

Aquae purificatae 130 ml

Натрия гидрокарб 2,0

% твердых веществ: Natrii benzoatis 2,0

4,0 г – 110 мл Sirupi simplicis 10 ml

Х – 100 мл __________________________

Х = 3,6 % V_общ = 110 ml

С max = 3 % : 0.6 = 5 %

3,6 %  5 %, следовательно,

прирост объема при расчете

воды не учитывают

Сиропа сахарного 10 мл

V_общ=100 + 10 = 110 мл

ППК №2(сухой экстракт)

Оборотная сторона ППК

Готовят настой

Масса сухого экстракт – концентрата (1:1) – 2,0 г

% тв. веществ: 4,0 – 110

х – 100 =>

х = 3,6%

КУО экстр.алтея = 0,61 мл/г

С max = 3 % : 0,61 = 4,9

3,6 %  5 %, следовательно,

прирост объема при расчете

воды не учитывают

Сиропа сахарного 10 мл

V_общ=100 + 10 = 110 мл

Воды очищенной = 100