Фармацевтическая экспертиза прописи

Форма рецептурного бланка (пр. № 328 от 23.08.99) - N148-1/у-88 (льготная оплата);

Возможно изготовление как ВАЗ или для отделений ЛПУ с учетом срока годности.

Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Можно не проводить, т.к. пропись нормирована.

Вывод. Лекарственные вещества совместимы.

Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Детям до 6 месяцев

РД=0,005 ВД=0,005

СД=до 1порошка ВРД=0,01

Детям от 6 месяцев до 1 года

РД=0,005 ВРД=0,01

СД - не должна превышать 4 порошков ВСД=0,02

НЕО не завышена

Вывод. Препарат изготавливать можно.

Расчеты

При изготовлении 20 и более порошков расчет проводят аналогично любым прописям, выписанным распределительным способом.

Оборотная сторона ППК

Расчет на 20 доз:

Фенобарб – 0,005*20= 0,1 > 0,05

Сахар – 0,2*20=4,0

Масса одной дозы порошка (развеска).

Развеска₁ =0,005+0,2=0,205≈0,2

Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,1+4,0=4,1

Развеска₂ =4,1:20=0,205≈0,2

Следовательно развеска₁ = развеска₂

Лицевая сторона ппк

«Д»

Фенобарбитал 0,1

Sacchari 4,0

m₁ = 0,2 N.20

М_общ.=4,1

Особенности технологии

Порошки для детей новорожденных и до 1 года готовят, соблюдая правила асептики, т.к. детский организм в силу незаконченного формирования очень чувствителен к микроорганизмам, которые могут находиться и в порошках.

Вещества выписаны в соотношении 1:66,7 ,т.е. в резко разных количествах. Наиболее равномерное смешивание, однородность и точность дозирования будут обеспечены при соблюдении принципа “от меньшего к большего” с учетом II закона термодинамики (Δ G=ΔS*σ, Δ G→0) и использования правила Ребиндера для твердых дисперсий.

Поры ступки затираем индифферентным веществом – сахаром.

При изготовлении порошков как ВАЗ или для отделений ЛПУ обязательно проводят полный химический анализ порошковой смеси до стадии дозирования. В этом случае на этикетке указывают состав прописи, номера серии и анализа, дату изготовления и др. (согласно МУ от 4.07.97).

45. На примере прописи состава:

Rp.: Morphini hydrochloridi 0,01

Sacchari 0,2

Misce fiat pulvis.

Da tales doses N. 10

Signa. По 1 порошку 2 раза в день.

Обоснуйте особенности всех этапов профессиональной деятельности провизора – технолога (фармацевтическая экспертиза прописи рецепта, расчеты, технология изготовления, контроль качества, отпуск препарата из аптеки) при изготовлении лекарственных препаратов, содержащих наркотические вещества списка А.

Форма рецептурного бланка (пр. № 328 от 23.08.99) – спец. рецептурный бланк

I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Порошки выписаны распределительным способом.

Морфин

РД=0,01 ВРД=0,02

СД=0,02 ВСД=0,05

Вывод. Дозы не завышены.

Масса выписанного в рецепте наркотического вещества 0,1

Вывод: Норма единовременного отпуска по одному рецепту 0,1; (пр. № 328 от 23.08.99) не превышена.

Вывод. ЛП изготавливать можно.

Выписывают сигнатуру, рецепт остается в аптеке.

Оформление ОСР (ЛВ на ПКУ)

Морф г/хл 0,1

Оборотная сторона ППК

Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы:

Морф г/хл– 0,01*10 = 0,1

Сахара-0,2*10=2

Масса одной дозы порошка (развеска).

Развеска₁ = 0,01+0,2 = 0,21

Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,1+2 = 2,1

Развеска₂ = 2,1:10=0,21. Следовательно развеска₁ = развеска₂

Лицевая сторона ППК

Морф г/хл 0,1

Сахара 2

_________________

m₁ = 0,21 N.10

М_общ. = 2,1

1. Вещества выписаны в соотношении 1:20,т.е. в резко разных количествах. Наиболее равномерное смешивание, однородность и точность дозирования будут обеспечены при соблюдении принципа “от меньшего к большего” с учетом II закона термодинамики (Δ G=ΔS*σ, Δ G→0) и использования правила Ребиндера для твердых дисперсий.

В данном случае аналогично-(2. Абсолютная потеря кодеина фосфата в ступке №1 – 7 мг (0,007), в ступке №4 (коэффициент рабочей поверхности = 3) – 21 мг (0,021).

Абсолютная потеря теофиллина в ступке №1 – 16 мг (0,016), в ступке №4 – 0,048.

Относительная потеря кодеина фосфата – (0,021*100:0,06) 35%

теофиллина – (0,048*100:2,4) 2%

Поэтому, для уменьшения относительной потери кодеина фосфата, выписанного в меньшем количестве, поры ступки затирают теофиллином.)

ТС – 1. Измельчение

ТС – 2. Смешивание

На отвешивают 2 сахара. Измельчают его, затирая поры ступки №4, отсыпают на капсулу. Получают в ступку морфина г/хл 0,1 у провизора- технолога, отвечающего за хранение ядовитых и наркотических веществ, тщательно измельчают пестиком. Добавляют с капсулы сахар по частям. Продолжают измельчение и смешивание в течение 2 минут.

ТС – 3. Дозирование

Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,21 числом 10.

ТС – 4. Упаковка

Дозы порошка упаковывают в шесть вощенных капсул. Укладывают в коробку

ТС – 5. Оформление (маркировка)

На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки”, предупредительные надписи “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер, сигнатура.