Контроль на стадиях изготовления

ТС–1, ТС-2 - масса однородна(на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), белого цвета, без механических включений (органолептический контроль – приказ № 214 от 16.07.97). Выписывают лицевую сторону ППК.

ТС-3 - весы для дозирования выбраны верно.

ТС-4 - вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ.

ТС–5 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата

1.Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Оформлена ОСР. Имеется сигнатура.

2.Оформление

Наклеена основная этикетка “Внутреннее. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты (число, месяц, год),цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Обращаться осторожно”. Препарат обвязан и опечатан.

3.Упаковка

Капсула с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами. Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. При переворачивании отдельных доз порошок не высыпается.

4.Органолептический контроль отдельных доз

Цвет порошков белый, порошок однородный, сыпучий, механических включений нет.

5.Физический контроль

Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. №305 от 16.10.97 +5% от развески 0,50).

0,50 – 100% Х = 0,025≈0,03 0,50+0,03

Х – 5% [0,47;0,53]

Возможны: опросный контроль (см. пр. №214 от 16.07.97), качественный и количественный анализ.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”,“Обращаться осторожно”, отдельный рецептурный номер. Препарат обвязан и опечатан.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту

Изготовление гомеопат тритураций:

Тритурации гомеопатические-твердая ЛФ в виде порошка, состоящая из смеси порошков ЛВ, жидких препаратов или их разведений со вспомогат в-м.

При изготовлении тритураций до 1 кг поступают след образом-Исходное вещество растирают с молочным сахаром в фарфоровой ступке самым тщательным образом не менее 1 часа.

Соскабливание со стенок ступки также следует проводить очень тщательно.

Порцию молочного сахара делят на три части.

1 частью затирают поры ступки, добавляют вещество, растирают 6 минут,

соскабливают в течение 4 минут, снова растирают 6 минут и снова соскабливают 4 минуты. Добавляют вторую часть молочного сахара и вновь дважды повторяют

операции растирания и соскабливания. Добавляют третью часть молочного сахара и выполняют те же операции. Итого- I час работы.

Последующие разведения из предыдущего изготавливают точно также.

40. В аптеку поступил рецепт с прописью состава:

Rp.: Riboflavini

Acidi nicotinici

Thiamini bromidi ana 0,002

Citrali 0,001

Acidi ascorbinici 0,02

Sol. Glucosi 2% 10 ml

M.D.S. По 2 капли в оба глаза 3 раза в день.

Окажите консультативную помощь фармацевту - молодому специалисту при изготовлении капель глазных по приведенной выше прописи. Представьте ему необходимую нормативную документацию. Как будут реализованы требования нормативной документации к глазным каплям при изготовлении препарата по данной прописи?

Проконтролируйте правильность действий фармацевта на этапах профессиональной деятельности и на стадиях изготовления. Изложите оптимальный вариант технологии изготовления глазных капель. Каково содержание паспорта письменного контроля, представленного Вам фармацевтом для контроля?

Приказ 214.Пропись не нормирована, поэтому будем готовить преперат из стерильных р-ров в асептич условиях и без стерилизации, т.к. режим не определен.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ № 328 от 23.08.99) – № 107/-у.I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописиВывод. ЛВ совместимы.II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществДозы не проверяют, т.к. ЛП для наружного применения. Учетных ЛВ нет.Вывод. Лекарственный препарат изготавливать можно.

Пропись не нормирована – готовят без стерилизации с использованием стерильных концентрированных растворов.

Оформление основной этикетки «Глазные капли» и предупредительных надписей «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей» для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4.07.97

Оборотная сторона ППК:

Расчет осм конц-ии:

М натр хл=0,009*10-(0,002*0,25+0,02*0,18+0,2*0,18)=0,09-0,04=0,05

Р-р гипоосмотичен, необходимо добавить 0,05 г натр хл

Однокомпонентные р-ры использовать нельзя, т.к. объем будет больше.

Многокомпонентные р-ры:

Р-р аск к-ты в рибофл=0.02*10=0.2 мл

Р-рникот к-ты в рибофл=0.002*1000=2 мл

Р-р цитраля в рибофл=0.001*5000=5 мл

Р-р глк в рибофл=0.2*10=2 мл

Р-р натр хл в рибофл=0.05*10=0.5 мл

Р-р рибофл=0.3 мл

Лицевая сторона ППК:

Р-Р рибофлТиамина бромидр-р кты никот в рибофл

Р-р цитраля в рибофлР-р к-ты аск в рибофл

Р-р глк в рибофлР-р натр хл в рибофл

Объем общий=10 мл

1. Глазные капли готовят в асептических условиях, но без стерилизации (пропись не нормирована – режим стерилизации не определен). 2. Фильтрование в случае необходимости (наличие механических включений) через стерильный комбинированный фильтр, промытый стерильной водой очищенной. 3. Последовательность введения ингредиентов: вода очищенная, концентрированные растворы бесцветные, затем окрашенные.4. Стерильные концентрированные растворы изготовлены согласно приказу № 214 от 16.07.97, прилож.2, раздел 1.3.3, п.п. 123, 124, 127.ТС-1. СмешиваниеВ стерильный флакон отмеривают 0.3 мл стерил р-ра рибофлавина, растворяют в нем тиамина бромид, затем добавляют стерильный раствор кислоты никотиновой в рибофл, стер р-ра цитраля в рибофл, стер р-ра аскорбиновой в рибофл, стер р-р глк в рибофл, стер р-р натр хл в рибофл.

ТС-2. Фильтрование

По мере необходимости через стерильный комбинированный фильтр, промытый стерильной ВО.

ТС-3. Упаковка с укупоркой

Во флакон из нейтрального стекла. Флакон с раствором укупоривают резиновой пробкой и обкатывают металлическим колпачком.

ТС-4. Оформление (маркировка)

Основная этикетка «Глазные капли», предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном то света месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

Срок годности препарата не более 2 суток

39. Какие негативные явления, связанные с совместным применением витаминов и обусловленные их физико-химическими свойствами, особенно в водных растворах, позволяет предотвратить назначение их в виде порошков?

Разберите это на примере препарата, изготовленного по прописи:

Rp.: Pyridoxini

Thamini bromidi

Riboflavini ana 0,002

Acidi ascorbinici

Glucosi ana 0,2

Misce fiat pulvis/

Da tales doses numero 20

Signa. По 1 порошку 3 раза в день.

Обоснуйте технологию изготовления порошков, охарактеризуйте показатели их качества.

Каковы перспективы изготовления порошков различных составов в качестве внутриаптечной заготовки? Как отражено это направление в нормативной документации?

Взаимодействие витаминов друг с другом, ОВР и многое другое.