34. См.24 номер

Студент – практикант представил фармацевту – куратору производственной практики в аптеке для проверки план изготовления мази по прописи:

Rp.: Ephedrini hydrochloridi 0,3

Streptocidi 2,5

Camphorae 0,5

Lanolini 10,0

Vaselini 20,0

M.D.S. Мазь для носа

Студент предполагал растереть эфедрин гидрохлорид, стрептоцид и камфору с несколькими каплями вазелинового масла, добавит вазелин и ланолин безводный, перемешать до однородности.Фармацевт указал практиканту на ошибки, обусловленные незнанием физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ и правил изготовления мазей, регламентированных НД.

Какие свойства ингредиентов должен знать студент для изготовления мази в соответствии с НД?

Какие нормативные документы регламентируют изготовление и контроль качества мазей?

Каким должен быть способ изготовления мази, обеспечивающий реализацию требований НД?\

33. На примере препарата, изготовленного по прописи:

Rp.: Solutionis Sulfacyli – natrii 20 % 10 ml

Da. Signa. По 2 капли 4 раза в день в правый глаз,

обоснованно охарактеризуйте требования, предъявляемые ГФ к каплям глазным. Как они реализуются в условиях аптеки? Как учитываются физико-химические свойства лекарственного вещества при осуществлении стабилизации, процесса изготовления и стерилизации препарата? Дайте заключение о возможности применения препарата в педиатрии (для новорожденных детей)

.

Требования, предъявляемые ГФ к глазным каплям:стерильность-инфицирование глаза нестерильными р-ми может вызвать тяжелые последствия, приводящие иногда к потере зрения.Стерилизация проводится насыщенным паром при 120 град или текучим паром при 100 град.Изотоничность и изогидричность-при несоответствии осмотического давления и значения рН глазных капель ислезной жидкости , то это вызывает неприятные ощущения.Для изотонирования используют натрия хлорид, натрия сульфат, натрия нитрат, глюкозу.Отсутствие механических включений-механические включения могут вызвать травму оболочек глаза.ЛВ и вспомогат в-ва растворят в половинном объеме растворителя, фильтруют через тщательно промытый фильтр, оставшийся объем р-ля фильтруют и проверяют отсутствие мех включений на УК-2.Стабильность-тепловая стерилизация и длительное хранение могут привести к разрушению многих ЛВ вследствие гидролиза , окисления и др.Стабилизация м.б. обеспечена добавлением в-в, регулирующих рН среды, антиоксидантов, консервантов.Пролонгирование-желательно, чтобы капли обладали продолжительным действием.Это м.б. достигнуто повышением вязкости при добавлении ПВС, МЦ и натрия-МЦ.

Rp.: Solutionis Sulfacyli natrii 20% 10 ml

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Рецептурный бланк – форма № 107/у

Проверка фармацевтической совместимости

Вывод. В нормированных прописях ингредиенты всегда совместимы.

Проверка доз лекарственных веществ списка А и Б, НЕО учетных веществ

Дозы не проверяют, т.к. наружное применение. Учетных веществ нет.

Вывод. Препарат изготавливать можно.

Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97, раздел 2.2, пропись № 169(108) – Раствор сульфацил натрия 20%

Состав:

Сульфацил натрия 2,0 г

Натрия тиосульфата 0,015 г

Раствора кислоты хлористоводородной 1 М 0,035 мл

Воды очищенной до 10 мл

Режим стерилизации: 120 ⁰C – 8 мин

Срок годности: 30 суток

Условия хранения: в защищенном от света месте.

Расчеты

Оборотная сторона ППК

V _общ = 10 мл

m _{сульфацила натрия} =2 г

% тв. в-в = (2,0 * 100) : 10 = 20%

C _max = N(%) / КУО (мл/г) = 8 : 0,62 = 12,9%

20%>12,9%, учитывают прирост объема при растворении твердых веществ

Прирост объема = 2,0 г * 0,62 мл/г = 1,24 мл

Натрия тиосульфата – 0,015

При наличии в аптеке раствора натрия тиосульфата 1% (1:100), можно вместо 0,015 использовать 1,5 мл этого раствора.

Кислота хлористоводородная 1 М – 0,035

Калиброванный каплемер: 0,1 мл – 3 капли

0,035 мл – X капель X = 1 капли

Расчет воды

V _воды = 10 мл – (2,0 г * 0,62 мл/г + 1,5 мл) = 7,26мл

Лицевая сторона ППК

Aquae purificatae 5 ml

Sulfacyli natrii 2,0

Aquae purificatae 2,26 ml

Sol. Natrii thiosulfatis 1% 1,5 ml

Sol. Acidi hydrochloridi 1 M 0,035 ml (gtt I)

V_общ = 10 ml;

Особенности технологии

Глазные капли новорожденных детей (пропись № 169) по составу и технологии соответствуют глазным каплям для взрослых (пропись № 108). Готовят в условиях асептики. Пропись нормирована, поэтому препарат подлежит стерилизации.

Натрия тиосульфат выполняет роль антиоксиданта прямого действия. Кислоту хлористоводородную вводя для создания pH раствора в интервале 7,5-8,5, глазные капли с pH = 4,5-9,0 не вызывают дискомфорта. Растворение и фильтрование раствора проводят с учетом правила «вытеснения». Глазные капли для новорожденных детей подвергают полному химическому анализу.

Обеспечение стабильности: Соли алкалоидов и синтетич азотистых оснований, а также другие в-ва, устойчивые гидролизу и окислению в кислой среде стабилизируют борной к-ой, буферными р-ми.В-ва, устойчивые в щелочной среде, стабилизируют натрия гидроксидом, натрия гидрокарбонатом и буферными смесями со щелочными значениями рН.Легкоокисляющиеся в-ва стабилизируют антиоксидантами

32. В аптеку стали часто поступать рецепты, содержащие прописи вагинальных и ректальных суппозиториев, в связи с чем Вам было предложено сделать по этому вопросу сообщение на производственном совещании аптеки.

Как были отражены в Вашем сообщении следующие проблемы?:

• Условия изготовления лекарственных препаратов с антибиотиками в аптеке;

• Особенности изготовления упруго-вязко-пластичных лекарственных форм, содержащих антибиотики;

• Факторы, влияющие на стабильность и эффективность антибиотиков в различных лекарственных формах;

• Особенности введения антибиотиков в основу при изготовлении мазей и суппозиториев.

Выступление проиллюстрируйте примером:

Rp.: Laevomycetini 0,2

Basis q.s. ut fiat suppositorium.

Da tales doses numero 24

Signa: По 1 суппозиторию 3 раза в день.

Сделайте расчеты, предложите технологию изготовления, контроль качества суппозиториев, напишите паспорт письменного контроля, укажите особенности оформления и отпуска препарата.

О каком побочном действии следует предупредить пациента?

Какими способами могут быть изготовлены суппозитории? Охарактеризуйте преимущества и отрицательные стороны каждого из способов.