2.3 Валидация и измерение продукции и процессов
Валидация - подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного предполагаемого использования или применения, выполнены.
Валидация продукции должна демонстрировать ее способность удовлетворять потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон. Валидация охватывает моделирование, имитирование и испытания, а также анализ с привлечением потребителей и других заинтересованных сторон.
Вопросы, которые следует принимать во внимание:
- политику и цели в области качества;
- возможности или квалификацию оборудования;
- условия эксплуатации продукции;
- использование или применение продукции;
- утилизацию продукции;
- жизненный цикл продукции;
- воздействие продукции на окружающую среду;
- воздействие применения природных ресурсов, в том числе материалов и энергии.
Валидацию следует проводить через соответствующие интервалы, с тем чтобы обеспечить своевременную реакцию на изменения, воздействующие на процесс.
Особое внимание следует уделять валидации процессов в следующих случаях:
- производства особо ценной продукции и продукции с критическими требованиями к безопасности;
- когда несоответствия продукции могут стать очевидными только при ее использовании;
- когда производится единственное сложное изделие;
- когда верификация продукции невозможна.
2.4 Задачи системы менеджмента качества
Рисунок 2.3 – Модель процесса менеджмента качества
Взаимодействие процессов может приводить к созданию сетей процессов. Задача системы менеджмента качества состоит в том, чтобы все эти процессы (и все их составляющие элементы) находились ПОД КОНТРОЛЕМ, выявлялись и устранялись все несоответствия требованиям по качеству.
Вопросы, которые следует принимать во внимание:
1. Понимание того, что процесс может быть представлен как последовательность видов деятельности, помогает руководству при определении входов процесса. После определения входов можно определить необходимые виды деятельности, действия и требующиеся ресурсы для процесса с целью достижения желаемых выходов.
2. Результаты верификации и валидации процессов и выходов следует также рассматривать как входы для процесса с целью постоянного улучшения деятельности и популяризации ее совершенства на всех уровнях организации. Постоянное улучшение процессов в организации повысит результативность и эффективность системы менеджмента качества и улучшит деятельность организации.
3. Процессы следует описывать с такой степенью детализации, которая требуется для поддержки результативной и эффективной работы. Документация, связанная с процессами, способствует:
- определению и доведению до сведения персонала важных характеристик процессов;
- подготовке по вопросам функционирования процессов;
- обмену знаниями и опытом в командах и рабочих группах;
- проведению измерений и аудита (проверки) процессов;
- анализу, пересмотру и улучшению процессов.
4. Необходимо оценивать роль работников в осуществлении процессов с целью:
- обеспечения охраны труда персонала;
- обеспечения наличия требуемых навыков;
- поддержания взаимосвязи и взаимодействия процессов;
- обеспечения входных данных, получаемых от работников, для проведения анализа процессов;
- популяризирования эффективных изменений, предлагаемых работниками.
5. При стимулировании постоянного улучшения деятельности организации акцент следует делать на повышение результативности и эффективности процессов как средстве достижения благоприятных результатов.
Возросшие выгоды, повышенная удовлетворенность потребителей, лучшее использование ресурсов и сокращение непроизводительных расходов – это примеры измеряемых целей (результатов), которые были достигнуты при большей результативности и эффективности процессов.