1.4. Стадії процесу проектування

Процес проектування розпадається на три основні, логічно об'єднані стадії.

Перша стадія проектування – дивергенція – аналіз або розчленування задачі на елементи. Це стадія розширення кордонів проектної ситуації, необхідна для забезпечення досить широкого простору пошуку проектного рішення. На цій стадії здійснюється пошук інформації, проводиться аналіз проектних рішень та інше.

Друга стадія проектування – трансформація – ефективний творчий синтез ідей в єдине ціле. Це стадія об'єднання думок розробників в рішення, концепції, які повинні відображати реальні експлуатаційні, економічні і соціальні аспекти проектної ситуації. Щоб композиція елементів, що об'єднуються, стала оригінальною, синтез повинен бути неодмінно творчим (хоч самі елементи можуть і по можливості повинні бути уніфікованими, тобто не вимагати додаткових суспільних витрат). Це сама об'єктивна і сама творча стадія проектування. Суть трансформації складає те, що називають . творчим актом. Творчий акт не піддається формалізації, він тісно пов'язаний з процесами психіки людини.

Третя стадія – конвергенція – наступає, коли задача визначена, змінні знайдені і критерії вибору фактично встановлені. На цій стадії розробник вирішує другорядні протиріччя і з багатьох альтернативних варіантів залишається один, який і буде представлений для прийняття рішення.

Незважаючи на принципову відмінність з метою розглянутих стадій і способах їх здійснення, розробники на кожному етапі проектування використовують і аналіз, і синтез, і оцінку (вибір). Наприклад, на етапі розподілу продукції розробники прагнуть її розширити, вивчаючи реакцію споживачів, сфери збуту, виробництва тощо. Те ж відбувається на етапі експлуатації об'єкта. На етапі виявлення потреби зміни ситуації, що склалася, заздалегідь оцінюють наслідки їх задоволення. На етапі інженерного аналізу співіснують і трансформація, і конвергенція та інші блоки.

Розробники проекту завжди зобов'язані пам'ятати, що проектування повинно базуватися на двох принципах: еволюційна зміна існуючого і створення нового. Еволюційні зміни характерні для початкових етапів розвитку промислового виробництва, коли асортимент продукції був малий, технологія удосконалювалася повільно і ризик капіталовкладень був невеликий. У наш час проектування направлене на безперервне створення нової продукції. Така практика пов'язана з великим ризиком, оскільки немає попереднього досвіду, який би дозволив приймати рішення. Розробникам потрібно дотримуватися правила: менше винаходити, більше проектувати, тобто не винаходити те, що вже винайдене і не вносити важкопередбачувані новини в об'єкти, що проектуються.

2. Виробництво лікарських засобів

2.1 Законодавча та нормативна база виробництва лікарських засобів.

Законодавчі засади стосовно виробництва лікарських засобів представлені у Законі України “Про лікарські засоби” та у інших законодавчих актах, прийнятих відповідно до нього.

Суттєве значення в проектуванні та інших видах діяльності має термінологія, яка в рамках Закону та ряду підзаконних актів представлена наступним чином:

лікарські засоби речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму.

До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції); готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;

готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) – дозовані лікарські засоби в тому вигляді та стані, в якому їх застосовують;

діючі речовини (субстанції) – біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових лікарських засобів;

допоміжні речовини – додаткові речовини, необхідні для виготовлення готових лікарських засобів;

генерики - це біоеквівалентні копії відомих лікарських засобів, присутніх на ринку протягом ряду років. У своєму складі вони містять ті ж активні інгредієнти і форму дозування, як і оригінальні препарати, однак їх виробництво обходиться набагато дешевше, оскільки вже відома формула приготування лікарського засобу.

наркотичні лікарські засоби – лікарські засоби, віднесені до наркотичних відповідно до законодавства;

отруйні лікарські засоби – лікарські засоби, віднесені до отруйних Міністерством охорони здоров’я України;

сильнодіючі лікарські засоби – лікарські засоби, віднесені до сильнодіючих Міністерством охорони здоров’я України;

Державний реєстр лікарських засобів України – нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці;

технологічний регламент виготовлення лікарського засобу (далі – технологічний регламент) – нормативний документ, в якому визначено технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи виготовлення лікарського засобу;

Державна Фармакопея України – правовий акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті, а також методики контролю якості лікарських засобів;

якість лікарського засоб – сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством;

термін придатності лікарських засобів – час, протягом якого лікарський засіб не втрачає своєї якості за умови зберігання відповідно до вимог нормативно-технічної документації.

Значення інших термінів визначається законодавством та спеціальними словниками термінів Всесвітньої організації охорони здоров’я. Наприклад. термінологія у сфері виробництва імунобіологічних лікарських засобів використовується у таких значеннях.

імунобіологічні препарати включають в себе готові лікарські форми, біологічні агенти (діючі речовини), нерозфасовані імунобіологічні препарати та препарати у крупноємній упаковці (in bulk), стандартні зразки (міжнародний стандартний зразок, державний (галузевий) стандартний зразок, стандартний зразок підприємства).

оригінальні (нові) імунобіологічні препарати - ті імунобіологічні препарати, які не зареєстровані в Україні на теперішній час та не були зареєстровані в колишньому СРСР або які створені з використанням нових біологічних агентів (діючих речовин), або які є новою якісною чи кількісною комбінацією відомих біологічних агентів (діючих речовин);

технічний регламент – нормативний документ, у якому для конкретного комплексу технологічного обладнання викладені умови, що забезпечують випуск напівпродуктів або лікарських засобів певної лікарської форми та заданої якості, умови ефективної і безпечної експлуатації обладнання та вимоги щодо охорони навколишнього середовища.

технологічна норма – регламентовані верхня та (або) нижня межі технологічно припустимих значень параметру процесу при проведенні елементу операції (роботи), відхилення за які спричиняють зниження виходу або якості (браку) продукції.

технічні засоби – сукупність знарядь виробництва, необхідних для здійснення технологічного процесу.

технологічна операція – частина стадії технологічного процесу, що стосується виконання певного виду робіт та/ або обслуговування окремих видів обладнання (конденсація, фільтрація, сушіння, фасування, пакування, маркування тощо).

стадія технологічного процесу – сукупність технологічних операцій або частина технологічного процесу, що приводить до одержання проміжного чи кінцевого продукту, який характеризується якісно та визначається кількісно.

технологічний процес – частина виробничого процесу, що містить цілеспрямовані дії по зміні та/ або визначенню стану предмета праці.

фармакопейна стаття (ФС) – нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості лікарського засобу. А на сьогоднішній день замість ФС використовують АНД;

АНД - аналітичний нормативний документ - нормативний документ, що визначає якісні і кількісні показники лікарського засобу, їх допустимі межі та методики проведення випробувань, встановлює вимоги до упаковки, маркуванню, умов зберігання, транспортування, терміну придатності лікарського засобу.

валідація дії, які відповідно до принципів “Належної виробничої практики” (НВП) доводять, що певна методика, процес, обладнання, сировина, діяльність або система дійсно дають очікувані результати.

валідація вид атестації який представляє собою комплекс дій, спрямованих на встановлення документальної очевидності, яка моє високу долю ймовірності того, що параметр об’єкту валідації відповідає параметрам, заявленим у технічній документації.

якість лікарського засобу - сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством;

специфікація - якісні і кількісні характеристики лікарського засобу і допустимі межі, яким має відповідати лікарський засіб протягом встановленого терміну придатності, з посиланнями на методики проведення випробувань. Представляється у складі АНД;

термін придатності лікарських засобів – час, протягом якого лікарський засіб не втрачає своєї якості за умови зберігання відповідно до вимог нормативно-технічної документації.

Для визначення базових принципів проектування доцільно розглянути законодавчі основи стосовно виробництва лікарських засобів, які представлені у вигляді відповідних статей Закону.

У Статті 3. Закону “Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів” визначено, що державна політика спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо. З метою реалізації права громадян України на охорону здоров’я держава забезпечує доступність найнеобхідніших лікарських засобів, захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров’ю внаслідок застосування лікарських засобів за медичним призначенням, а також встановлює пільги і гарантії окремим групам населення та категоріям громадян щодо забезпечення їх лікарськими засобами в разі захворювання.

У Статті 4. “Державне управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів”. визначено, що Верховна Рада України визначає державну політику і здійснює законодавче регулювання відносин у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів. Кабінет Міністрів України через систему органів державної виконавчої влади проводить в життя державну політику у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, організує розробку та здійснення відповідних загальнодержавних та інших програм у межах своїх повноважень, забезпечує контроль за виконанням законодавства про лікарські засоби. Управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють Міністерство охорони здоров’я України та спеціально уповноваженими державними органами.

Для створення виробництва лікарських засобів, та здійснення проектування існує законодавче забезпечення, що представлене у відповідних розділах Закону. Таким є третій розділ Закону,який має найбільш вагоме значення для проектування виробництва лікарських засобів” в статті 10 “Умови виробництва лікарських засобів” визначається, і це є відправною точкою виробничого процесу, що виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі спеціального дозволу (ліцензії), що видається в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України або уповноваженим ним органом.

Суттєвим елементом проектного процесу є те, що Закон визначає наявність трьох умов одержання ліцензії. Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться.

У Статті 11. “Загальні вимоги до виробництва лікарських засобів” встановлено, що для виробництва лікарських засобів можуть використовуватись діючі, допоміжні речовини і пакувальні матеріали, дозволені до застосування Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом. Виробництво лікарських засобів здійснюється за технологічним регламентом з додержанням вимог фармакопейних статей та інших державних стандартів (АНД), технічних умов з урахуванням міжнародних норм щодо виробництва лікарських засобів.

У статті 13 визначені засади державного контролю якості лікарських засобів, які представлені, як сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарської діяльності незалежно від форм власності і підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів. Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами державної виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України. Органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.