3. Належна виробнича практика (gmp)

3.1. Національні правила gmp.

3.2. Належна виробнича практика (GMP).

3.2.1. Загальні вимоги належної виробничої практики (НВП).

3.2.2. Управління якістю.

3.2.3. Належна виробнича практика лікарських засобів (GMP).

3.2.4. Контроль якості.

3.2.5 Персонал.

3.2.6. Приміщення та обладнання.

3.2.7. Документація.

3.2.8. Технологічний процес.

3.2.9. Контроль якості.

4. Використання Чистих Приміщень у технологіях виробництва лікарських засобів

4.1. Загальні принципи створення та застосування чистих приміщень.

4.2. Класифікація чистих приміщень.

4.2.1. Вимоги правил GМР в проектуванні чистих приміщень виробництв лікарських засобів.

4.3. Чисті приміщення у виробництві стерильних лікарських засобів.

4.4. Загальні вимоги до проектування виробництва стерильних лікарських засобів.

4.4.1. Ізолюючі технології виробництва стерильних лікарських засобів.

4.4.2. Чисті приміщення у виробництві стерильних лікарських засобів, які підлягають фінішній стерилізації у первинній упаковці.

4.4.3. Чисті приміщення у виробництва стерильних лікарських засобів у асептичних умовах.

4.4.4. Технологія видування-наповнення-герметизація.

4.4.5. Проектні вимоги до приміщень у виробництві стерильних лікарських засобів.

4.4.6. Персонал у чистих зонах (приміщеннях) виробництва стерильних лікарських засобів.

4.4.7. Обладнання у чистих зонах (приміщеннях) виробництва стерильних лікарських засобів.

4.5. Чисті приміщення у виробництві нестерильних лікарських засобів.

4.5.1. Класифікація виробничих приміщень виробництва нестерильних лікарських засобів.

4.5.2. Підготовка вентиляційного повітря для виробничих приміщень виробництва нестерильних лікарських засобів.

4.6. Проектування чистих приміщень. Методи забезпечення чистоти.

4.6.1. Потоки повітря.

4.6.2. Швидкість однонаправленого потоку повітря.

4.6.3. Баланс повітрообміну.

4.6.4. Кратність повітрообміну.

4.6.5 Конструктивні і планувальні рішення чистих приміщень виробництва лікарських засобів.

4.6.5.1. Планувальні рішення чистих приміщень.

4.6.5.2. Кімнати перевдягання. Приміщення підготовки персоналу.

4.6.5.3. Конструктивні рішення будівельних елементів чистих приміщень.

4.6.6. Будівництво чистих приміщень.

4.6.7. Атестація чистих приміщень.

4.7. Підготовка стерильного вентиляційного повітря для чистих приміщень.

4.7.1. Функції стерильного вентиляційного повітря.

4.7.2. Способи стерилізації повітряних аерозолів.

4.7.2.1. Ефект фільтрації.

4.7.2.2. Механізм фільтрації частинок.

4.7.3. Типи фільтрів.

4.7.4. Схеми очистки повітря у виробництві лікарських засобів.

5. Проектування систем підготовки води для фармації

5.1. Цільове призначення води різних типів.

5. 2. Способи та технологічні схеми отримання води фармакопейної якості.

5.2.1. Узагальнена технологічна схема очистки води.

5.2.2. Вхідний контроль питної води.

5.2.2. Пом’якшення води.

5.2.3. Знесолювання води.

5.3. Отримання води очищеної та води для ін’єкцій.

5.3.1. Використання дистиляції для одержання води очищеної та води для ін’єкцій.

5.4. Методи мембранного розділення для отримання води для ін’єкцій.

5.5. Пірогенні речовини у фармації.

Література

ВСТУП

Проектування, як вид інтелектуальної діяльності, спрямоване на створення інженерних об’єктів техніки та технології. Процес проектування реалізується шляхом розробки комплекту проектної документації у вигляді текстових документів та графічної частини проекту – креслень. Процес виробництва, документація та інші складові виготовлення лікарського засобу спрямовані на забезпечення якості фармацевтичної продукції.

Базовою вимогою до проекту є забезпечення чотирьох вимог: наукової обгрунтованості; економічної доцільності; можливості технічної реалізації та екологічної безпечності.

Проектування (від лат. pгоjectus – той, що виступає попереду, видатний) в широкому розумінні означає процес створення проекту. Проект представляє собою сукупність інформації, що адекватно відображає передбачуваний об'єкт, процес і т. п. В свою чергу інженерним проектуванням можна називати процес створення проекту деякого технологічного або технічного об'єкта.

Розробка проектів об'єктів техніки (обладнання, машини, апарати, агрегати) складає один з напрямів інженерного проектування – конструкційне проектування, яке також називають технічним, а частіше – просто конструюванням. Результат конструювання – конструкторський проект.

Розробка проектів об'єктів технології (виробництва в цілому, окремі процеси, технологічні стадії, операції, виробничі лінії) складає інший напрям інженерного проектування – технологічне проектування.

Характерною ознакою проектів є те, що будь-який технологічний об'єкт, навіть з самостійним призначенням, завжди становить частину об'єкта більш високого ієрархічного рівня. Ознаками останнього можуть бути цільова спрямованість на реалізацію деякого технологічного процесу (наприклад, отримання стерильних лікарських засобів, виробництво мазей

та ін); наявність більш або менш розвиненої інфраструктури (тобто сукупності систем виробничих комунікацій і систем забезпечення відповідних санітарно-гігієнічних умов роботи персоналу); значна або незначна невизначеність зв'язків між складовими частинами об'єкта, а також між об'єктом і навколишнім середовищем (тобто до деякої міри непередбачуваність цих зв'язків до отримання представницької інформації про функціонування реального об'єкта). Об'єкти, що володіють такими ознаками, називають технологічними комплексами, або мегакомплексами. Створення проектів технологічних комплексів являє собою самостійний напрям інженерного проектування – функціональне технологічне проектування, або просто проектування.

Функціональний проект повинен характеризувати технологічний мегакомплекс загалом, а також його складові частини, значення технологічних характеристик, технологію і компонування, системи комунікацій і режими функціонування, пов'язані між собою і з зовнішніми об'єктами. Функціональний проект повинен містити необхідні дані для будівництва і монтажу складових частин на вибраному будівельному майданчику і управління виробництвом з метою реалізації розробленого технологічного процесу в конкретних географічних, економічних, демографічних і соціальних умовах.

Таким чином, конструювання технічних об'єктів повинне бути засноване на результатах технологічного проектування або узгоджене з ними. Взаємозалежність конструювання і технологічного проектування особливо виявляється при функціональному проектуванні фармацевтичних об'єктів.

Ці обставини, а також спільність цілей, принципів, методів, стратегій інженерного проектування зумовлюють необхідність взаємоконтактів сфер діяльності конструкторів, технологів, проектувальників на сучасному етапі науково-технічного прогресу. Надалі ми будемо вживати єдиний термін – проектування – для позначення процесу створення проекту будь-якої міри складності.

Під час проектування виникає необхідність вирішення комплексу задач технічного, інженерного, проектно-технологічного та винахідницького характеру.

Визначимо сутність технічних, інженерних, проектно-технологічних і винахідницьких задач, що виникають в процесі проектування. Експериментальна оцінка реакцій популяції біологічних агентів (БА) при зміні факторів навколишнього середовища – задача технічна. Розрахувати витрати охолоджуючої рідини в процесі розчинення субстанції, температуру та вологість сушильного агенту, користуючись готовими співвідношеннями, – проста інженерна задача. Розробити модель процесу, сформулювати критерій ефективності і оптимізувати технологічні режими процесу, вибравши найбільш вигідний проміжний варіант між поліпшенням одних і погіршенням інших показників процесу, – задача проектно-технологічна. Вирішити задачу по вибору оптимальних значень критерію стерилізації за умов збереження життєздатності БА та ефективного знищення контамінантів, – задача винахідницька.