3.2.2. Управління якістю

Відправною точкою – базовим принципом НВП є управління якістю і в основі якої покладені наступні позиції:

• система видачі торгових ліцензій, яка передбачає експертизу всіх лікарських засобів у компетентному уповноваженому органі;

• діяльність виробника регулярно інспектується компетентними уповноваженими органами;

• власник ліцензії на виробництво зобов'язаний виготовляти лікарські засоби так, щоб забезпечити їх відповідність своєму призначенню, вимогам реєстраційної документації та виключити ризик для пацієнтів, пов'язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів;

• система якості повинна бути цілком документована, а її ефективність - проконтрольована;

• всі частини системи забезпечення якості мають бути належним чином забезпечені компетентним персоналом, достатньою кількістю відповідних приміщень, обладнання і технічних засобів. - основні ідеї забезпечення якості, належної виробничої практики і контролю якості взаємопов'язані;

• забезпечення якості - всеосяжне поняття, що включає всі питання, які окремо або в цілому впливають на якість продукції. Це сукупність організаційних заходів, вживаних з метою гарантії відповідності якості лікарських засобів їхньому призначенню. Система забезпечення якості, призначена для виробництва лікарських засобів, повинна гарантувати, що:

• лікарські засоби розроблені й досліджені з урахуванням вимог належної виробничої практики і належної лабораторної практики;

• операції з виготовлення і контролю якості ясно специфіковані й відповідають належній виробничій практиці;

• чітко визначені відповідальність і обов'язки керівництва;

• здійснені заходи щодо виробництва, постачання і використання належної вихідної сировини і пакувальних матеріалів;

• проведений весь необхідний контроль проміжної продукції, будь-який інший виробничий контроль і валідація;

• готова продукція правильно виготовлена і перевірена відповідно до встановлених методик;

• лікарські засоби не будуть продані й поставлені до того, як Уповноважена

3.2.3. Належна виробнича практика лікарських засобів (gmp)

Проектування виробництва, розробка комплекту проектної документації, та інші складові процесу отримання лікарського засобу спрямовані на забезпечення якості фармацевтичної продукції. У свою чергу належна виробнича практика є частиною системи забезпечення якості, яка гарантує, що продукція постійно виробляється і контролюється за стандартами якості, які відповідають її призначенню, а також відповідають вимогам реєстраційної документації або специфікації на цю продукцію. Належна виробнича практика пов'язана як із виготовленням, так і з контролем якості лікарського засобу.

Основні вимоги GMP стосовно організації технологічного процесу:

• усі виробничі процеси повинні бути чітко визначені; їх слід систематично переглядати з урахуванням набутого досвіду; необхідно, щоб була продемонстрована можливість постійно виробляти лікарські засоби необхідної якості згідно зі специфікаціями;

• критичні стадії виробничого процесу й істотні зміни процесу повинні пройти валідацію;

• повинні бути в наявності всі складові (всі учасники) GMP, включаючи:

1. навчений персонал, що має необхідну кваліфікацію;

2. відповідні до вимог виробництва приміщення;

3. необхідне, відповідні до вимог виробництва обладнання, яке правильно обслуговується;

4. відповідні речовини, у вигляді основної та допоміжної сировини, первинні упаковки та інше;

5. затверджені методики та інструкції;

6. відповідні умови зберігання і транспортування та інше.