Інформація, що наноситься на упаковку (етикетку) мібп, що вводяться людині

1. На первинній упаковці українською мовою повинно бути наведено:

а) скорочена назва МІБП;

б) назва виробника та/або заявника;

в) активність, маса, об’єм та кількості доз МІБП;

г) номер серії МІБП;

д) номер контролю; е) термін придатності;

є) попереджувальний напис, наприклад "Перед застосуванням струсити".

2. На вторинній упаковці українською мовою повинна бути викладена така інформація;

а) назва МІБП - українською та латинською (англійською) мовою,

б) спосіб введення;

в) назва та адреса виробника та/або заявника, товарний знак;

г) активність, маса, об’єм та кількості доз МІБП;

д) номер серії МІБП; е) номер контролю; є) умови зберігання МІБП; ж) термін придатності МІБП; з) кількість ампул, флаконів тощо в упаковці;

й) характеристика діючих речовин із вказівкою одиниць дози (залежно від шляху введення, одиниць об’єму або маси), і) номер сертифікату державної реєстрації в Україні; ї) штриховий код.

3. За необхідністю на перинній та вторинній упаковці можуть бути наведені додаткові відомості, наприклад, "Стерильно", "Для внутрішньовенного введення" тощо.

4. Якщо інформація медичного призначення, в об’ємі, що передбачений для інструкції про застосування МІБП, може бути розміщена на упаковці (етикетці), то наявність в упаковці додаткового листка інструкції про застосування МІБП не обов’ язкова.

Інформація про мібп, що застосовуються in vitro

Інструкція про застосування. Містить відомості щодо МІБП:

1. Назва МІБП, що супроводжується вказівкою на міжнародну нспатснтовану назву, присвоєну ВООЗ (якщо існує); якщо МІБП присвоєне авторське найменування, останнє зазначають у дужках.

2. Загальна характеристика:

міжнародна непатентована назва: англійською мовою (якщо існує).

основні властивості: стисла характеристика МІБП, включаючи біологічні та фізико-хімічні властивості.

3. Склад. Відомості про склад МІБП, діючі та допоміжні речовини, вміст кожного компоненту, що входять до складу МІБП.

4. Комплектність, форма випуску. Наводять перелік компонентів, що входять до складу МІБП, форму випуску.

5. Код анатомічно-терапевтично-хімічної класифікації "Anatomical Therapeutic Chemical classification system /WHO" (ATC).

Належність МІБП до конкретної групи згідно з АТС та його позначення.

6. Призначення. В розділі перелічують всі області застосування препарату і описують характер його специфічної дії.

7. Спосіб застосування.

а) Вид, об’єм, матеріал дослідження, умови і тривалість його зберігання, обробку, підготовку до аналізу, заходи безпеки при роботі з матеріалом, що досліджується.

б) Методику (методики) використання МІБП (реакцію, для якої він призначений, розчинники, інгредієнти для контролю; для сухих поживних середовищ - методику їх приготування).

в) Умови і термін зберігання після розчинення (для сухих препаратів), або після відкриття первинної упаковки з рідким МІБП.

8. Облік результатів. Визначення часу обліку, характеру і інтенсивності реакції, росту мікроорганізмів, систему оцінки (застосування інструментальних кількісних і математичних методів оцінки) їх діагностичне значення, необхідність паралельних досліджень в динаміці захворювання (паралельні проби).

9. Умови зберігання. Наводяться параметри зовнішнього середовища – температура, вологість, освітлення тощо, які забезпечують якість МІБП впродовж встановленого терміну придатності

10. Термін придатності. Наводять термін придатності МІБП.

11. Пакування. Кількість одиниць МІБП в упаковці та назва упаковки.

12. Виробник. Наводиться логотип, назва та країна виробника та/або заявника, адреса.