- •Національний університет харчових технологій
- •В.М. Поводзинський
- •Основи проектування
- •Фармацевтичних виробництв
- •Курс лекцій
- •1. Загальні принципи проектування
- •Організаційні форми та методи проектування.
- •2. Виробництво лікарських засобів
- •3. Належна виробнича практика (gmp)
- •3.1. Національні правила gmp.
- •3.2.4. Контроль якості.
- •4. Використання Чистих Приміщень у технологіях виробництва лікарських засобів
- •5. Проектування систем підготовки води для фармації
- •1. Загальні принципи проектування
- •Організаційні форми та методи проектування
- •Ситуація, що склалася
- •1.3. Стратегія проектування
- •1.4. Стадії процесу проектування
- •2. Виробництво лікарських засобів
- •2.1 Законодавча та нормативна база виробництва лікарських засобів.
- •2.2 Реєєстраційне досьє
- •2.2.1. Аналітичний нормативний документ на лікарський засіб. Порядок побудови, викладу та оформлення
- •Склад лікарського засобу. Якісні характеристики.
- •Фізико-хімічні властивості, що впливають на біодоступність
- •2.2.1.1. Порядок побудови, викладу і оформлення анд на лікарський засіб
- •2.2.1.2. Характеристики якості, які мають бути наведені у специфікації
- •2.2.1.2. Приклад специфікації на рідкий стерильний лікарський засіб для ін’єкцій
- •2.2.2. Аналітична нормативна документація медичних імунобіологічних препаратів
- •Основні положення розробки анд
- •2.2.1.1. Побудова найменування мібп
- •Структура найменувань
- •2.2.1.2. Побудова і зміст розділів анд
- •2.2.2.4. Приклад специфікації на мібп. Специфікація
- •2.2.2.5. Вимоги до оформлення розділу “методи контролю”
- •Фармакологічна дія лікарського засобу
- •2.2.2.6. Інструкція про застосування мібп.
- •2. Загальна характеристика:
- •3. Склад:
- •5. Код анатомічно-терапевтично-хімічної класифікації "Anatomical Therapeutic Chemical classification system /who" (atc).
- •8. Спосіб застосування і дози.
- •Інформація, що наноситься на упаковку (етикетку) мібп, що вводяться людині
- •Інформація про мібп, що застосовуються in vitro
- •Інформація, що наноситься на упаковку (етикетку) мібп, що використовуються in vitro
- •2.2.3. Типи регламентів виробництва, склад регламентів виробництва лікарських засобів
- •Контроль виробництва
- •Лінія зв’язку означає факт прийняття рішення!
- •Безпечна експлуатація виробництва та охорона навколишнього середовища
- •2.2.4. Регламенти виробництва імунобіологічних препаратів медичного призначення
- •Біологічна схема виробництва
- •Наступні розділи регламенту ідентичні технічному та технологічному регламентам виробництва лз. Технологічна схема виробництва
- •Апаратурно–технологічна схема виробництва і специфікація обладнання.
- •Викладення технологічного процесу
- •Матеріальний баланс
- •3. Належна виробнича практика (gmp)
- •3.1. Історія виникнення та базові принципи gmp
- •Національні правила gmp
- •3.2. Належна виробнича практика (gmp).
- •3.2.1. Загальні вимоги належної виробничої практики (нвп)
- •3.2.2. Управління якістю
- •3.2.3. Належна виробнича практика лікарських засобів (gmp)
- •3.2.4. Контроль якості
- •3.2.5 Персонал
- •3.2.6. Приміщення та обладнання
- •Загальні вимоги стосовно проектування та експлуатації виробничих зон можна представити в наступному вигляді:
- •3.2.7. Документація
- •3.2.8. Технологічний процес
- •Загальні вимоги до технологічного процесу. Всі стадії та операції повинні здійснювати і контролювати компетентні особи.
- •Валідація. Дослідження з валідації мають сприяти реалізації нвп; їх слід проводити відповідно до встановлених методик. Результати і висновки повинні бути запротокольовані.
- •3.2.9. Контроль якості
- •Проведення випробувань. Аналітичні методи повинні пройти валідацію.
- •4. Використання Чистих Приміщень у технологіях виробництва лікарських засобів
- •Глосарій
- •4.1. Загальні принципи створення та застосування чистих приміщень
- •4.2. Класифікація чистих приміщень
- •4.2.1. Вимоги правил gмр в проектуванні чистих приміщень виробництв лікарських засобів
- •4.2.2. Чисті приміщення у виробництві стерильних лікарських засобів
- •4.2.3. Загальні вимоги до проектування виробництва стерильних лікарських засобів
- •4.4.1. Ізолюючі технології виробництва стерильних лікарських засобів
- •4.4.2. Чисті приміщення у виробництві стерильних лікарських засобів, які підлягають фінішній стерилізації у первинній упаковці
- •4.4.3. Чисті приміщення у виробництва стерильних лікарських засобів у асептичних умовах
- •4.4.4. Технологія видування-наповнення-герметизація
- •4.4.5. Проектні вимоги до приміщень у виробництві стерильних лікарських засобів
- •4.4.6. Персонал у чистих зонах (приміщеннях) виробництва стерильних лікарських засобів
- •4.4.7. Обладнання у чистих зонах (приміщеннях) виробництва стерильних лікарських засобів
- •3.5. Чисті приміщення у виробництві нестерильних лікарських засобів
- •3.5.1. Класифікація виробничих приміщень виробництва нестерильних лікарських засобів.
- •4.5.2. Підготовка вентиляційного повітря для виробничих приміщень виробництва нестерильних лікарських засобів
- •4.6. Проектування чистих приміщень. Методи забезпечення чистоти.
- •4.6.1. Потоки повітря
- •4.6.2. Швидкість однонаправленого потоку повітря
- •4.6.3. Баланс повітрообміну.
- •3.6.4. Кратність повітрообміну.
- •4.6.5. Перепад тиску.
- •4.6.5. Конструктивні і планувальні рішення чистих приміщень виробництва лікарських засобів.
- •4.6.5.1. Планувальні рішення чистих приміщень
- •4.6.5.2. Кімнати перевдягання. Приміщення підготовки персоналу
- •4.6.5.3. Конструктивні рішення будівельних елементів чистих приміщень.
- •4.6.7. Будівництво чистих приміщень.
- •4.6.5. Атестація чистих приміщень.
- •Етапи атестації Етапи створення Статус чистого приміщення
- •4.7. Підготовка стерильного вентиляційного повітря для чистих приміщень. Глосарій
- •4.7.1. Функції стерильного вентиляційного повітря
- •4.7.2 Способи стерилізації повітряних аерозолів
- •3.4.2.1. Ефект фільтрації
- •3.4.2.2. Механізм фільтрації частинок
- •4.7.2. Типи фільтрів
- •4.7.4. Схеми очистки повітря у виробництві лікарських засобів.
- •5. Проектування систем підготовки води для фармації
- •5.1. Цільове призначення води різних типів
- •5.2. Способи та технологічні схеми отримання води фармакопейної якості
- •5.2.1. Узагальнена технологічна схема очистки води
- •Підготовка виробництва
- •5.2.2. Вихідний контроль води питної
- •5.2.2 Пом’якшення води
- •5.2.3. Знесолювання води
- •5.3. Отримання води очищеної та води для ін’єкцій
- •5.4.1 Використання дистиляції для одержання води очищеної та води для ін’єкцій
- •5.5. Пірогенні речовини у фармації
- •Основи проектування конспект лекцій
Основні положення розробки анд
АНД розробляють на основі: - передових наукових досягнень, що забезпечують сучасний рівень якості МІБП та методів їх контролю; - вимог до якості МІБП викладених у Державній фармакопеї та фармакопеях передових зарубіжних країн; - вимог державних, галузевих та інших НТД, що регламентують показники якості і методи контролю МІБП, їх пакування, маркування, транспортування та зберігання.
АНД є обов’язковим документом при:- проведенні доклінічних досліджень та клінічного вивчення препарату;- налагодженні виробництва МІБП;- виробництві МІБП;- контролі якості МІБП.
2.2.1.1. Побудова найменування мібп
Суттєве значення для визначення типу препарату має принцип побудови найменувань ІБП, так як в найменуванні визначається характеристика, призначення, спосіб отримання та інше.
У заголовку АНД для препаратів, що призначені до застосування in vivo, найменування МІБП вказують на латинській і українській мовах; для діагностичних препаратів, що застосовуються in vitro - на латинській (англійській) та українській мовах у називному відмінку однини.
Нижче в дужках розташовують скорочені чи комерційні найменування препарату українською мовою. Наприклад: (АКДС-вакцина); (Середовище Левина); і т.п. Спосіб застосування в назві препарату необхідно вказувати в тому випадку, якщо є аналогічний препарат з іншим способом застосування
Найменування препарату починають з групової назви - “Вакцина...”, “Сироватка...”, “Бактеріофаг...”, “Діагностикум...”, “Поживне середовище…” і т.п..
Структура найменувань
Вакцини й анатоксини, групове найменування - “Вакцина”, “Анатоксин”:
- для профілактики чи лікування якого захворювання призначені: “Вакцина для профілактики грипу”, “Вакцина для профілактики та лікування сказу”, чи найменування захворювання “Анатоксин правцевий”;
- технологія отримання - “культуральна”, “алантоїсна”, “рекомбінантна”;
- особливості отримання - “очищена”, “концентрована”, “адсорбована”;
- біологічний стан (для вакцин) – “жива”, “інактивована”;
- фізичний стан – “рідка”, “суха”;
- спосіб застосування (при необхідності) – “Для перорального застосування”.
Сироватки (імуноглобуліни) лікувально-профілактичні, групова назва - “Сироватка”, “Імуноглобулін”:
- проти якого виду збудника, чи проти якого антигену, у формі прикметника з часткою “проти” чи “анти” – “Протиправцева”, “Антирабічна” і т.д. Якщо замість використання прикметника вказано найменування захворювання, мікроорганізму чи токсину, перед таким найменуванням ставлять слово “Проти”.
Наприклад: “Імуноглобулін проти кліщового енцефаліту”, “Сироватка проти отрути кобри”;
- видова приналежність – “кінська”, “бичача” (для сироваток), “людини” (для імуноглобулінів), чи вихідна сировина - “донорський”, “із сироватки крові коня” (для імуноглобулінів);
-
особливості отримання (для сироваток) - “очищена”, “концентрована”;
- фізичний стан – “рідка”, “суха”;
- спосіб застосування (при необхідності). Наприклад: “Імуноглобулін протиботулінічний людини рідкий для внутрішньовенного введення”.
Сироватки, антитіла та імуноглобуліни діагностичні: групове найменування та призначення – “Сироватка діагностична”, “Антитіла діагностичні”, “Імуноглобулін діагностичний”:
- для ідентифікації якого виду збудника, у формі прикметника “сальмонельозна”, “туляремійна”; або із зазначенням, до яких збудників – “до бактерій роду Дитробактер”, “до вірусів Коксакі”;
- призначення – “для судово-медичних цілей”;
- склад – “моноклональні”, “моноспецифічна”, “монорецепторна”, “групова”, “полівалентна”, “типова” і т.ін.;
- позначення антитіл – “АВСDЕ” і т. ін.;
- метод одержання – “адсорбована”, “інактивована”;
- видова приналежність – “кроляча”, “віслюкова”;
- фізичний стан – “рідка”, “суха”;
- метод застосування - у загальноприйнятому скороченні - “для РА”, “для РЗК”, “для РГПГА” і т.п.
Діагностикуми та антигени, групова назва – “Діагностикум”, “Антиген”:
- для діагностики якої інфекції чи збудника - “кліщового енцефаліту”, “грипозний”, “ріккетсійний Сірікус”, “сальмонельозний Н” і т. ін.;
- умови культивування збудника чи природа антигену - “культуральний”, “корпускулярний”, “мозковий”, “моноклональний”, “антигенний”, “антитільний”, “імуноглобуліновий” і т.ін.;
- фізичний стан – “рідкий”, “сухий”;
Тест-системи імуноферментні, ампліфікаційні, гибридизаційні, групова назва – “Тест-система імуноферментна” і т.ін:
- призначення – “для серодіагностики сифілісу”, “для виявлення антитіл до вірусу імунодефіциту людини першого і другого типів” і т.ін.;
- природа антитіл, які застосовуються – “моноклональні” і т.ін.
Поживні середовища - групова назва – “Поживне середовище ”, “Основа для поживного середовища” та ін.:
- призначення – “для виділення стафілококів”, “для ідентифікації ентеробактерій”, “для культивування клітин” та ін.;
- ознака, по якій здійснюється ідентифікація мікроорганізмів (при необхідності). Наприклад: “Для ідентифікації ентеробактерій за ознакою ферментації лактози” та ін.;
- вид сировини (при необхідності) - “дріжджова”, “синтетична” та ін.
-
фізичний стан – “рідка”, “суха”.
Якщо поживному середовищу привласнено прізвище автора, останнє наводиться як загальноприйняте скорочене найменування препарату.