- •3.Производственный регламент, структура и значение.
- •4.Общие понятия о машинах и аппаратах. Механические и гидромеханические процессы.
- •5. Измельчение. Способы измельчения: раздавливание, раскалывание, разламывание, распиливание, истирание.
- •6. Машины для измельчения: дробилки, мельницы.
- •7. Теория измельчения: поверхностная гипотеза дробления, объемная гипотеза, теория Ребиндера.
- •8. Производство порошков и сборов. Характеристика, классификация, технологическая схема производства.
- •9. Характеристика таблеток. Виды таблеток, технологические требования к ним. Оценка качества. Характеристика вспомогательных в-в
- •10. Сравнительная характеристика таблеточных машин. Машины двойного прессования.
- •11. Покрытие таблеток оболочками. Прессование, дражирование, пленочные покрытия таблеток.
- •12. Способы нанесения пленочных покрытий
- •13. Гранулирование. Цели гранулирования. Способы грануляции.
- •1) Сухая грануляция, или грануляция размолом;
- •2) Влажная грануляция, или гранулирование продавливанием;
- •3) Структурная грануляция.
- •14. Способы структурной грануляции.
- •15. Технологические свойства таблетируемых материалов.
- •16. Характеристика и требования к инъекционным лф. Оценка качества. Создание на производстве асептических условий.
- •17.Ампульное стекло.Выделка и отжиг ампул.Аппаратура.
- •18. Методы мойки ампул. Заполнение ампул с газовой защитой в атмосфере пара. Стерилизация ампульных растворов.
- •19.Приготовление растворов для ампулирования. Очистка инъекционных растворов. Оборудование. Фильтры, их типы, конструкция, принцип работы. Стабилизация инъекционных растворов. Консерванты.
- •23.Проблемы комплексной механизации и автоматизации ампульного производства.
- •25. Инфузионные растворы ,их хар-ка и классификация.Требования,предъявляемые к инфузионным растворам.
- •26. Особенности промышленного производства растворов глюкозы для инъекций в ампулах.
- •27. АэрозоЛи,классификация лечебных аэрозолей,аэробаллоны,устройство,пропелленты и вспом вещества,производство,оценка качества аэрозольной упаковки,номенклатура аэрозолей.
- •28. Глазные лс промышл.Производства
- •29. Понятие биодоступности лс
- •30. Биофармацевтические факторы, их влияние на биодоступность лс
- •31. Методы определения биодоступности
- •32) Пластыри, как лекарственная форма. Классификация. Свинцовые и смоляно-восковые пластыри. Каучуковые пластыри.
- •Пластыри свинцовые:
- •Смоляно-восковые пластыри:
- •Каучуковые пластыри:
- •33) Пластыри, как лекарственная форма. Классификация. Кожные клеи или пластыри жидкие. Гидрогелевые пластины.
- •Кожные клеи (пластыри жидкие)
18. Методы мойки ампул. Заполнение ампул с газовой защитой в атмосфере пара. Стерилизация ампульных растворов.
Различают наружную и внутреннюю мойку. Для наружной мойки ампул применяется полуавтомат типа АП-2М2. Полуавтомат представляет собой аппарат с крышкой, в которой на свободновращающуюся подставку устанавливается кассета с ампулами. Над кассетой расположено душирующее устройство, с помощью которого на ампулы подается фильтровальная горячая вода. Под воздействием струй воды кассета вращается, чем и достигается равномерная обмывка ампул.
Внутренняя мойка ампул осуществляется вакуумным, ультразвуковым, шприцевым, параконденсационным способами.
При вакуумном методе попеременно создается разрежение. Время мойки 3-4 мин, температура воды 50-60 С.Недостаток метода- плохо промывается дно ампул.
При параконденсационном методе попеременно подается пар и вода. Время мойки 1.5 мин., температура выше 94 С. Недостаток метода- плохо отмываются переходные зоны.
Обработка ампул с помощью ультразвука.Ультазвук позволяет отделить стеклянную пыль от стенок ампул.Кроме того, ультразвук обладает бактерицидным действием. При использовании ультразвука нельзя повышать температуру ( оптимальная 30-60 С). Недостаток- плохо отмываются дно и капилляр.
Существует два способа ампулирования растворов в инертной среде. Независимо от способа растворы готовят на воде, лишенной кислорода и насыщенной инертным газом.
Шприцевой метод.
С помощью шприцевых машин через иглу в ампулы подается инертный газ, затем обескислороженный раствор. Далее в ампулы, через вторые иглы вводится инертный газ, который вытесняет воздух их ампулы. После этого ампулы немедленно запаиваются.
Сущность вакуумного способа состоит в том, что кассету с ампулами помещают в вакуум-аппарат, где создается разряжение, которое снимается углекислотой. Затем в вакуум-аппарат подается обескислороженный раствор, создается разряжение при снятии которого углекислотой, ампулы наполняются раствором. Такой способ ампулирования позволяет к легко окисляющимся веществам даже не добавлять антиоксиданты и они остаются устойчивыми в течение 1 года.
Описано 4 способа стерилизации:
1)термическая стерилизация влажным жаром(паром) или сухим жаром. При стерилизации влажным жаром необходимо контролировать температуру и давление. Технологический процесс стерилизации сухим жаром должен предусматривать циркуляцию воздуха внутри стерилизационной камеры и поддержание избыточного давления для предотвращения попадания не стерильного воздуха.
2)химическая стерилизация. Для стерилизации газами используют окись этилена и другие фумиганты при оптимальной влажности и температуре в стерилизационной камере. Стерилизация контролируется биологическими индикаторами.
3)механическая- стерилизующая фильтрация. Стерилизующая фильтрация осуществляется через стерилизующие фильтры с номинальным размером пор 0.22 мкм или через какой-либо иной фильтр с аналогичной способностью к задерживанию микроорганизмов. Эти фильтры задерживают бактерии и плесневые грибы, но не все вирусы и микоплазмы.
4) радиационная. Используется для материалов и продукции, которые чувствительны к нагреванию. Контроль поглощенной дозы излучения осуществляется дозиметрами. Биологические индикаторы используются для дополнительного контроля. Цветовые индикаторы применяются для дифференциации облученной и необлученной продукции.