31. Основные виды лицензий на экспорт и (или) импорт, выдаваемых фстэк России и их отличительные признаки.

Федеральная служба по техническому и экспортному контролю

Разовая лицензия выдается для осуществления поставки (передачи) контролируемых товаров и технологий в рамках одного договора (контракта, соглашения) на один вид продукции (определяется одним кодом ТН ВЭД) на срок до 1 года. Разовая лицензия выдается как на экспорт, так и на импорт.

Генеральные лицензии, выдаются для осуществления внешнеэкономических операций с одним видом продукции (определяется одним кодом ТН ВЭД) на определенное количество товара в определенные страны.

Генеральные лицензии выдаются на основании решений Правительства Российской Федерации на вывоз из Российской Федерации контролируемых товаров (но не технологий).

Право получения генеральных лицензий имеют только организации с аккредитованной внутрифирменной программой экспортного контроля.

В отличие от разовых лицензий, генеральные лицензии выдаются только на экспортные поставки.

На практике оформление генеральной лицензии занимает достаточно длительное время, особенно с учетом необходимости аккредитации внутрифирменной программы экспортного контроля.

Генеральные лицензии выдаются на основании решений Правительства

Российской Федерации. Общий срок подготовки проектов таких решений, их согласования и рассмотрения в Правительстве Российской Федерации может составлять до 60 дней.

32. Порядок ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

ФЗ-164 « Об обращении лекарственных средств » регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, хранением, перевозкой, ввозом на территорию РФ, вывозом с территории РФ, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственной регистрации подлежат:

- оригинальные лекарственные препараты;

- воспроизведенные лекарственные препараты;

- новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

- лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах.

Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата представляет в уполномоченный федеральный орган, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат.

Регистрационное досье формируется из следующих документов:

1) проекты макетов первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата;

2) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

3) проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат;

4) схема технологического процесса производства лекарственного препарата;

5) документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов и т.д.

К заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются:

1) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований;

2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата.

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется департаментом государственного регулирования лекарственных средств – Минсоцзравразвития РФ в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В данный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Государственной регистрации не подлежат:

- лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность;

- лекарственное растительное сырье;

- лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории РФ и предназначенные для личного использования;

- лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;

- радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях.

Не допускается государственная регистрация:

- различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;

- одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями.

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в РФ лекарственные препараты. По истечении указанного срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств, принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае:

- представления уполномоченным федеральным органом заключения о риске или об угрозе здоровью, при применении лекарственного препарата;

- подачи разработчиком лекарственного средства заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;

- неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет;

- непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы.

Помещение под таможенные процедуры (выпуск для внутреннего потребления, переработка для внутреннего потребления, реимпорт и отказ в пользу государства) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, экспертизы лекарственных средств, осуществления государственной регистрации лекарственных средств, оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редко и (или) особо тяжелой патологией, а также зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, зарегистрированных или незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях, осуществляется на основании заключений (разрешений), выдаваемых уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства – члена Таможенного союза. Допускается ввоз на территорию РФ конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее - незарегистрированные лекарственные средства), на основании разрешения, выданного Министерством здравоохранения.

Для получения разрешения на ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств заявитель представляет в Министерство здравоохранения заявление и его электронную копию с указанием в них наименования лекарственного препарата и прилагаемые к ним следующие документы: обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов; сертификат качества ввозимых лекарственных препаратов; копия разрешения Министерства здравоохранения и социального развития РФ на проведение клинического исследования лекарственного препарата; в случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента: заключение консилиума врачей учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту; обращение органа исполнительной власти субъекта РФ в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи пациенту; копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен препарат.¹

Министерство здравоохранения и социального развития РФ в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств и документов: - проводит проверку полноты и достоверности сведений; - принимает решение о выдаче разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств; - выдает заявителю разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных средств. После проверки документов, Министерство здравоохранения и социального развития РФ выдает разрешение, оформляет в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Основанием для отказа в выдаче разрешения являются: наличие неполных, недостоверных сведений в документах, представляемых для получения разрешения; запрещение медицинского применения лекарственного препарата на территории государств Таможенного союза.

Заявление о выдаче разрешения на ввоз партии незарегистрированных лекарственных средств и результаты принятого Министерством здравоохранения и социального развития РФ, по нему решения подлежат регистрации в реестре выданных разрешений на ввоз незарегистрированных лекарственных средств, решений об отказе в выдаче разрешения.

При ввозе незарегистрированных лекарственных средств, в таможенные органы представляется разрешение, за исключением ввоза незарегистрированных лекарственных средств со статусом товаров Таможенного союза.

На территорию РФ в качестве гуманитарной помощи разрешается ввоз только зарегистрированных в РФ лекарственных средств.

Если ввозимая, в качестве гуманитарной помощи медицинская продукция, не зарегистрирована на территории РФ или являются б/у, возможно право их ввоза на территорию РФ при условии предоставления заявителем письма руководителя учреждения здравоохранения, являющегося получателем, с принятием на себя личной ответственности за применение не зарегистрированных в РФ медицинской продукции.

Поступающая в РФ гуманитарная помощь должна быть безопасной для потребителя и отвечать требованиям качества, установленным на территории РФ.

Ввоз и вывоз медицинской продукции, поступающей в качестве гуманитарной помощи, осуществляется на основании разрешений, выдаваемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ.

Допускается ввоз в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств с остаточным сроком годности не менее 12 месяцев, ввоз лекарственных средств с меньшим остаточным сроком годности разрешен исходя из конкретного наименования лекарственного средства.

Для получения разрешения на ввоз лекарственных средств заявитель представляет в Министерство здравоохранения и социального развития РФ для последующего оформления в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заявление, с приложением заверенных подписью и печатью заявителя копий следующих документов:

а) заявление в произвольной форме с приложением формы 1 и формы Л в 3-х экземплярах;

б) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка ИНН (для общественных и благотворительных организаций));

в) документ, подтверждающий гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение), с переводом на русский язык;

г) письмо органа управления здравоохранением субъекта РФ о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием данного груза;

д) копии товарно-транспортных документов, инвойсов с переводом на русский язык;

е) план распределения груза с указанием полных данных получателей и количества передаваемого груза, утвержденный органом управления здравоохранением субъекта РФ;

ж) соглашение о передаче лекарственных средств, полученных в качестве гуманитарной помощи, в конкретные учреждения здравоохранения (предоставление копии лицензии на медицинскую деятельность) с обязательством конечного получателя использовать их по назначению;

з) документ, подтверждающий качество ввозимых лекарственных средств (сертификат производителя).

Срок эксплуатации медицинской продукции на момент дарения не должен превышать 5 лет.

Решение или отказ о выдаче разрешения на ввоз/вывоз в качестве гуманитарной помощи медицинской продукции оформляется в течение 15 рабочих дней. Отрицательное решение может быть принято при предоставлении недостоверной информации, отсутствии требуемых документов, а также при наличии условий, противоречащих законодательству.

Лицо, ответственное за контроль некоммерческого использования груза, по запросу в течение 30 дней должно представить отчет о поступлении медицинской продукции в качестве гуманитарной помощи конечными получателями.