Задача 135

1. В РПО аптеки поступил рецепт:

Rp.: Extracti Belladonnae 0,015

Analgini 0,3

Ichthyoli 0,2

Massae gelatinosae q.s. ut fiat pessaria № 30

Mise. Da. Signa. По 1 пессарию З раза в день (больная 32 года).

• Приведите содержание оборотной и лицевой стороны ППК в соответствии с технологией изготовления.

Оборот ППК:

Экстракта сухого = 0,015 * 30 * 2 = 0,9 г

Анальгина = 0,3 * 30 = 9,0

Ихтиола = 0,2 * 30 = 6,0

Пересчет на желат-глиц основу = 120,0 — [9,0/0,79 + 6,0/0,91]

лицевая сторона:

• Произведена ли проверка доз для данной лекарственной формы? Ответ обоснуйте.

Анальгин — ВРД = 1,0; ВСД = 3,0 — не завышены

Экстракт красавки — ВРД = 0,1; ВСД = 0,3 — не завышены

• Какие физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ учтены в процессе изготовления препарата? Каковы особенности изготовления желатин-глицериновой основы и введения в ее состав лекарственных веществ?

Анальгин — растворим в воде, поэтому его растворяют в небольшом количестве воды. Ихтиол вводят в конце к уже готовой суппозиторной массе. Экстракт красавки растирают с небольшим количеством глицерина.

Особенности изготовления суппозиториев методом выливания:

1. При расчете количества основы необходимо учитывать объем гнезда формы. Он выражается через массу жировой основы, которая вмещается в одно гнездо формы. При концентрации лекарственных веществ менее 5% не учитывают объем, занимаемый ими* т.к.-,изменение объема укладывается в нормы допустимых отклонении по приказу №305 от 16.10.97. Количество основы в этом случае рассчитывают по формуле:

m_основы = Р х N (3), где

Р — масса суппозиторной основы, вмещающейся в одно гнездо формы в г;

N — число суппозиториев.

При содержании лекарственных, веществ более 5% необходимо учитывать занимаемый ими объем с помощью коэффициентов замещения - прямого (Еж) или обратного (1/Е_ж),

На практике чаще используют обратный коэффициент замещения, который показывает количество жировой основы, которое занимает такой же объем, как и 1,0 лекарственного вещества. Его значение для различных лекарственных веществ находят в справочных таблицах. В последнем случае количество основы рассчитывают по формуле:

m_основы = Р * N — А * 1/Е_ж (4), где

Р — масса суппозиторной основы, вмещающейся в 1 гнездо формы в г;

N — число суппозиториев;

А — масса лекарственного вещества на все суппозитории в г;

1/Еж—обратный коэффициент: замещения.

Если в качестве основы используют гидрофильную, например, желатино-глицериновую основу, то учитывают ее плотность с помощью модуля перехода:

ρ _{желатино-глицериновой основы} 1,15

ρ _{масла какао} = 0,95 = 1,21

Первоначально рассчитывают количество жировой основы по формулам (3) или (4), а затем полученный результат умножают на 1,21.

2. Перед выливанием формы предварительно охлаждают и смазывают жидкостью, не родственной основе, для того, чтобы суппозитории не прилипали (вазелиновым маслом или мыльным спиртом).

3. Суппозиторная масса должна быть расплавленной, но достаточно вязкой, с равномерно распределенными лекарственными веществами. Во избежание расслоения необходимо быстро разливать и охлаждать заполненные формы.

• Изложите оптимальный вариант технологии изготовления препарата.

Отвешиваем желатин, отмериваем 250 мл воды, заливаем его небольшим количеством воды очищенной, в оставшемся объеме растворяем анальгин, затем помещаем этот раствор в ступку с желатином, нагреваем на водяной бане. Отвешиваем глицерин. Отвешиваем сухой экстракт красавки и смешиваем в ступке с небольшим количеством глицерина, затем помещаем его в ступку с желатином с остальным количеством глицерина. Отвешиваем ихтиол и помещаем в ступку. Тщательно перемешиваем. В предварительно охлажденные и смазанные формы разливаем полученную массу. Охлаждаем. Упаковываем.

• По каким показателям обеспечивалось качество пессариев на всех этапах изготовления: при приеме рецепта, на стадиях изготовления, изготовленного препарата, при отпуске из аптеки? Какие критерии качества пессариев регламентированы НД?

При приемке рецепта — правильность оформления рецепта. На этапе изготовления — проверка доз, расчет основы, последовательность введения веществ. На этапе изготовленного средства — однородность, отклонения от средней массы, температура растворения, количественное содержание, микробиологическая чистота. При отпуске — соответствие упаковки физико-химическим свойствам, номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии на этикетке и рецепте.

• Как учитывали свойства лекарственной формы при упаковке, оформлении, выборе предупредительных этикеток?

Шарики и пессарии на желатинно-глицериновой основе не заворачивают, а помещают в специальные гофрированные колпачки. Затем их укладывают в отпускные картонные коробки с гнездами для отдельных суппозиториев и шариков. Этикетки: «Наружное», «Хранить в сухом, защищенном от света месте».

5. Перечислите факторы, влияющие на биодоступность лекарственной формы «Суппозитории».

• тип основы,

• вспомогательные вещества (Н-р, ПАВ)

• действующие вещества (растворимость)

• технология изготовления.

• Предложите аппаратурное оснащение стадии гомогенизации и диспергирования в промышленном производстве суппозиториев.. Объясните принцип его работы.

ГОМОГЕНИЗАЦИЯ

Трехвалковая мазетерка

Валковая мазетерка состоит из двух или трех параллельно и гори­зонтально расположенных вращающихся валов с гладкой поверхнос­тью. Они могут быть изготовлены из фарфора, базальта или металла. Для создания оптимальной температуры мази, поступающей на валки, их изготавливают полыми, чтобы при необходимости вов­нутрь можно было подавать воду. При работе валки вращаются с раз­ной скоростью — 6,5, 16 и 38 об/мин (последний, кроме того, совер­шает колебательные движения). Дифференциацию скоростей враще­ния валков обеспечивают специальные шестерни.

Суппозиторную массу помещают в бункер, из него она самотеком поступает на валки, зазор между которыми регулируется. С третьего валка масса поступает по направляющему желобу 3 в приемник фасовочной Машины. Различная скорость вращения валков обеспечивает переход массы с одного вала на другой. Процесс измельчающего действия их составляет три момента:

• твердые частицы (комки) раздавливаются или дробятся в щелях между валками (J, II);

• размалывающее действие далее усиливается перетирающим действием валков (II, III), вследствие большей их скорости вращения;

• растирающее действие усиливается дополнительными колебательными движениями третьего вала вдоль своей оси и соответствующим зазором между валками.

ГОМОГЕНИЗАЦИЯ И ДИСПЕРГИРОВАНИЕ

Ротационно-зубчатый насос РЗ-за

В корпусе насоса помещены две шестерни (а, б), зацепленные между собой и разделяющие рабочую полость на две (г, д), сообщающиеся с наружной средой. Если полость г насоса а соединить при помощи трубопровода с реактором, заполненным смесью ос­новы и порошка, а шестерни насоса привести во вра­щение навстречу друг другу, концентрат из реактора будет поступать в полость (г всасывающую), смешиваться с основой, заполнять просветы между зубьями, измельчаться и через полость (д—нагнетающую) поступать в реактор, который имеет паровую рубашку (температура основы 45—48 °С) и снабжен якорной мешалкой. В рубашку насоса впускают пар, включают его, а пуск пара прекращают. Небольшими порциями вводят порошок при перемешивании с по­мощью мешалки, температуру концентрата поддержи­вают 45—48 °С.. Размол в насосе продолжают в те­чение 40—60 мин до получения требуемого измельчения лекарственных веществ и подают в реактор для при­готовления суппозиторной массы, которое состоит в смешивании основы с концентратом в реакторе, имеющем паровую рубашку и турбомешалку.

• Дайте характеристику современным упаковочным материалам.

Упаковка зависит от основы и вида суппозиториев. Суппозитории, изготовленные на жировых основах, после изготовления упаковывают в целлофан, фольгу или завертывают в тонкую пергаментную бумагу; на глицериновых основах — в кусочки вощаной или парафинированной бумаги, алюминиевую фольгу. Шарики и пессарии на желатинно-глицериновой основе не заворачивают, а помещают в специальные гофрированные колпачки. Затем их укладывают в отпускные картонные коробки с гнездами для отдельных суппозиториев и шариков.

Упаковка контурная - Поливинилхлорид, полистирол, комбинированные многослойные материалы с алюминиевой фольгой, бумагой.

Обертка (суппозиториев) - Бумага вощаная, пленочные комбинированные материалы с алюминиевой фольгой, бумагой.