- •1. Гпід як лікарська рослинна сировина
- •1.1. Дія глоду
- •1.2. Ареал виоосшання. Роди і види
- •1.3.Морфологічна характеристика глоду
- •Відмітні ознаки деяких видів глоду
- •1.4. Рослинна сировина, її аналіз і хімічний склад Плоди глоду
- •Частини рослини і хімічний склад
- •2.Настоянка глоду,як лікарський препарат, загальна характеристика.
- •3. Характеристика сировини та напівпродуктів
- •4. Блок-схема технологічного процесу
- •42. Опис технологічного процесу
- •Тп-2. Приготування настоянки глоду.
- •Тп-2.1 Підготовка сировини
- •Тп-2.1. Приготування екстрагенту - 70% спирту.
- •Тп-2.2. Настоювання і екстрагування сировини.
- •Тп-23. Пресування шроту.
- •Тп-2.4. Відстоювання настоянки глоду.
- •Тп-2.5. Фільтрація настоянки глоду.
- •2.1. Умо-3. Фасовка, упаковка настоянки глоду. Умо—3.1. Миття і сушка флаконів, бутлів, пробок і кришок.
- •Умо-3.2, Фасовка, упаковка і маркіровка настоянки глоду. Умоз.2.1. Фасовка у флакони по зо мл.
- •По-4. Регенерація екстрагента.
- •5. Вимоги до приміщень та устаткування аптек
- •6. Санітарні вимоги до прибирання приміщень, догляду за устаткуванням аптек
- •7. Вимоги до особистої гігієни персоналу аптек
- •8. Санітарні вимоги до одержання, транспортування і зберігання води очищеної та води для ін'єкцій
- •9.Санітарні вимоги при виготовленні ліків в асептичних умовах
- •Література
2.Настоянка глоду,як лікарський препарат, загальна характеристика.
2.1.1. Настоянка глоду- ТіпсШга Crataegi
2.1.2. Настоянку глоду відпускають у відповідності до вимог ДФ XI вип. 2. ст. 148.
Склад:
Плодів глоду дроблених (ДФ XI. вип. 2. ст. 32) 100.0 г
Спирту етилового 70% Достатня кількість для отримання 1 л
(ДФ X, с. 632) настоянки
Опис. Настоянка глоду представляє собою рідину жовтувато-червоного кольору, солодкуватого смаку.
Спирт: Не менше 65% (ДФ XI, вип. І, с. 26).
Сухий залишок. Не менше 1,0% (ДФ XI. вип. 2, с. 148).
Важкі метали: Не більше 0.001 % (ДФ XI. вип. 2, с. 148).
Об'єм вмісту упаковки. Від 23,8 до 26.3 мл. Випробування проводять з 10 флаконів з допомогою мірного циліндра ємністю 50 мл.
Мікробіологічна чистота. В 1 мл препарату допускається присутність не більше ніж 1000 бактерій та 100 дрожевих і пліснявих грибів (сумарно).
Дійсність, мікробіологічну чистоту, кількісне визначення перевіряють у відповідності до ДФ XI вип. 2.
Упаковка. По 25 мл в флакони типу ЕО-20 ГС згідно з ТУ У00333888.003-98 або типу ФВ 30-20-ОС згідно з ТУ У00480810-001-98, укупорені пробками типу 3.1-12 і кришками типу 1.1-20 згідно з ОСТ 642-87-81.
Заповнені 17,0 кг бутилі вручу закривають притертою скляною пробкою і пластмасовою кришкою, що загвинчується згідно з ТУ 6-09-5311-87.
Горловину бутилів, пробку чи кришку покривають пергаментом змоченим у воді згідно з ГОСТ 1341-84 або під пергаментом згідно з ГОСТ 1760-86 і обов’язують шпагатом з луб’яних волокон згідно з ГОСТ 17308-88. На кінці шпагату наклеюють марку з товарним знаком підприємства.
На флакони і бутилі наклеюють етикетки з паперу етикеточного згідно з ГОСТ 7625-86 або папера писального згідно з ГОСТ 18510-87.
Бутилі обгортують світлозахисним папером згідно з ТУ 13-0281099-01-90 і упаковують в дощате решутування згідно з ГОСТ 12082-82. Решетування вистилають картоном згідно з ГОСТ 9347-74 обо обгортувштьним папером згідно з ГОСТ 8273-75. Вільний простір заповнюють стружкою з деревини згідно з ГОСТ 5244-79 або макулатурой паперовою згідно з ГОСТ 10700-89.
Групова транспортна тара у відповідності до ГОСТ 17768-90 і ОСТ 64-034-
87.
Маркіровка. На етикетці, пачці та зтикетці групової тари вказуються: країна-виробник. підприємство-виробник. його товарний знак та адреса, назва препарату латинською та українською або руською мовою, об'єм препарату в мілілітрах або масу у кілограмах, умови зберігання, реєстраційний номер, номер серії та термін придатності, штриховий код.
На етикетці групової тари додатково вказують кількість упаковок.
Транспортна маркіровка у відповідності до ГОСТ 14192-77.
Транспортування. У відповідності до ГОСТ 17768-90.
Зберігання. У прохолодному, захішеному від світла місці.
Термін придатності - 4 роки.
Серцево-судинний засіб.
3. Характеристика сировини та напівпродуктів
Таблиця 1. Характеристика сировини матеріалів і нздівпродуктів.
|
Найменування |
Категорія і номер НТД, згідно якої перевіряють необхідні показники |
Показники, Обов’язкові для перевірки. |
Примітка | |||||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 | |||||||||
| ||||||||||||
|
Плоди глоду (Постачальник: Радгосп "Перемога" сумська обл., НПП "Фітоком" р. Полтава) |
ДФ ХІ, вип.2, с 32 ДР-97 |
Зовнішній вигляд. Мікробіологічна чистота. Радіонукліди. Екстрактних речовин. витягуваних 70 % етиловим спиртом, не менше 25 %, вогкість не більше 15 %, золи загальної не більше 13 %,золи. нерозчинної в 10 % розчині хлористоводородной кислоти, не більш 10 %. інших частин глоду (залишків стебел і листя), а також старих відмерлих кореневищ не більше 5%,частинок, що не проходять крізь сито з отворами частинок, що проходять крізь сито з отворами розміром 0,5 мм, не більше 10 %, органічної домішки не більше 2 %, мінеральної домішки не більше 1 % |
використовується для отримання настоянки. | |||||||||
|
Вода очищена
|
ФС 42-26 І 9-89 ГФХ1.вып.2.з. 193
|
Опис. Безбарвна прозора рідина без запаху і смаку. рН (5,0-7,0). Відсутність хлоридів, сульфатів кальцію, діоксиду вуглецю, нітратів і нітриту, важких металів. Аміаку не більше 0,0002 %. Сухий залишок не більш 0,001%. Мікробіологічна чистота.
|
Для виготов-влення екстрагентів | |||||||||
|
Спирт етиловий ректифікований (Межірічен-ській вітамінний завод с.Межиричка, Голованевській район кіровоградської області). |
ГОСТ 5962-67, ДФС 42У-001-97, ДФ ХІ, вип. 2. С. 193 |
Безбарвна прозора рідина з характерним спиртним запахом і пекучим смаком без присмаку сторонніх речовин. Реакції автентичності позитивні. Об'ємна частка етилового спирту 96.0-96,6 %. Відповідність кислотності 1 лужності, відсутність нерозчинних У воді речовин, органічних основ, сульфатів, сивушних масел і інших органічних речовин, фурфурола. Альдегідів не більше 4 мг в 1000 мл препарату. Нелеткі речовини не перевищують 0,005 %. Заліза не більш 0,0001%. Важкі метали - не більше 0,0002%. Мікробіологічна чистота Радіологічний коні роль |
Для виготов-влення екстрагентів | |||||||||
|
2- Матеріали: | ||||||||||||
|
Папір мішковий |
ГОСТ 2228-81 |
(По паспорту постачальника). Зовнішній вигляд, маса 1 м 2-(60-70) р. Упаковка і маркіровка |
Пакувальний матеріал | |||||||||
|
Папір обгортувальний |
ГОСТ 8273-75 |
(По паспорту постачальника). Зовнішній вигляд, маса 1 м -(60-70) р. Упаковка і маркіровка |
Пакувальний матеріал | |||||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 | |||||||||
|
Папір писальний |
ГОСТ 185 10-87 |
(По паспорту постачальника). Зовнішній вигляд. Упаковка і маркіровка |
Матеріал для етикеток | |||||||||
|
папір світлозахисний |
ТУ 13-0281099-01-90 |
(По паспорту постачальника). Зовнішній вигляд. Упаковка і маркіровка |
Пакувальний матеріал | |||||||||
|
Папір етикетомний |
ГОСТ 7625-86 |
Зовшігній вигляд. Упаковка і маркіровка |
Матеріал для| етикеток | |||||||||
|
Папір фільтрувальний |
ГОСТ 12026-76 |
Зовшігній вигляд. Упаковка і маркіровка |
Фільтрувальний матеріал | |||||||||
|
Бутлі скляні |
ТУ 6-09-5472-90 ТУ 6-09-5211 -87 ТУ 64-2407-89 |
(По паспорту постачальника). Тип, розміри, номінальна місткість. |
Споживча тара | |||||||||
|
Бязь |
ГОСТ 292998-92 |
(по паспорту постачальника). Зовнішній вигляд, упаковка і маркіровка |
Фільтруючі матеріал | |||||||||
|
Вата медична гігроскопічна |
ГОСТ 5556-81 |
(По паспорту постачальника). Зовнішній вигляд, чистота |
Фільтруючий матеріал | |||||||||
|
Інструкції по вживанню |
ГОСТ 9095-89 |
Зовнішній вигляд, маркіровка |
Інформ. матеріал | |||||||||
|
Каобоксиметілцелюлоза |
ГОСТ 605-386-80 |
Упаковка і маркіровка. |
Для наклейки етикеток | |||||||||
|
Картон для споживацької тари |
ГОСТ 7933-89 |
Зовнішній вигляд. Упаковка і маркіровка. |
Пакувальний Матеріал. | |||||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 | |||||||||
|
Кришки пластмасові, що нагвинчуються (тип 1.1-20) |
ОСТ 64-2-87-81 |
(По паспорту постачальника). Зовнішній вигляд. Упаковка і маркіровка. Тип і розміри |
Укупорочні засоби | |||||||||
|
Кришки,що нагвинчуються. Кришки типа ГЖРП-16, ТУ64-2-282-84 |
ТУ 6-09-5311-87 |
(По паспорту постачальника). Зовнішній вигляд. Упаковка і манкіровка. Тип і розміри |
Укупорочні засоби | |||||||||
|
Стрічка клейова на паперовій основі |
ГОСТ 18251-87 |
(По паспорту постачальника). Зовнішній вигляд. Упаковка і маркіровка. Тип і розміри |
Пакувальний матеріал | |||||||||
|
Марля медична |
ГОСТ 94 12-93 |
(По паспорту постачальника). ! Зовнішній вигляд, упаковка і маркіровка. |
Фільтруючий матеріал | |||||||||
|
Нитки бавовняні |
ГОСТ 6309-87 |
(По паспорту постачальника). Зовнішній вигляд, маркіровка |
Пакувальний матеріал | |||||||||
|
Обрешетка дощата
|
ГОСТ 12082-82 |
Зовнішній вигляд. (По паспорту постачальника). |
— « —
| |||||||||
|
Пергамент |
ГОСТ 1341-84 |
—«—
|
— « —
| |||||||||
|
Під пергамент. Пробки крапельниці типа ПКП-1 ТУ 64-2-282-84 |
ГОСТ 1760-86 |
—«— |
—«— | |||||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 | |||||||||
|
Пробки поліетиленові (тип 3.1 020) |
ОСТ 64-2-87-81 |
(По паспорту постачальника). Зовнішній вигляд, цілісність. |
Укупорочні засоби | |||||||||
|
Флакони (типи ФВ-50- 20-ОС-1. ВФ 50-20 ГС, ВФ-50-20-ОС) |
ОСТ 64-2-71-80 ТУ 00333888.003-98 ТУ У 00480810.001-98 |
(По паспорту Постачальника). Тип, розміри, номінальна місткість |
Споживча тара | |||||||||
|
Флакони з притертою пробкою |
ТУ 64-2-407-89 |
(По паспорту Постачальника). Тип, розміри, номінальна місткість |
Споживча тара | |||||||||
|
шпагат 3 лубових волокон |
ГОСТ 17308-88 |
Зовнішній вигляд. Упаковка і маркіровка Д= 1,1 -3,0 мм |
Пакувальний матеріал | |||||||||
|
Ящики дощаті |
ГОСТ 2991-85 |
Зовнішній вигляд. Упаковка і маркіровка |
— « — | |||||||||
|
Ящики фанерні |
ГОСТ 5959-80
|
Зовнішній вигляд. Упаковка і маркіровка
|
Пакувальний матеріал | |||||||||
|
Флакони, крапельниці типаФКМ 25-16 ГС |
ТУ У 00333888.003-98 |
Зовнішній вигляд. Упаковка, маркіровка |
Споживча тара | |||||||||
|
3- Допоміжна сировина: | ||||||||||||
|
Вода питна |
ГОСТ 2874-82, ГФ XI, Вип. 2, с. 193 |
Безбарвна прозора рідина без запаху і смаку. рН 6,0-9,0. Мікробіологічна чистота |
Для миття приміщень, устаткування. | |||||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 | |||||||||
|
Вода очищена |
ФС 42-2619-89. ГФ XI, вип. 2. стор. 195 |
Безбарвна прозора рідина без запаху і смаку. рН 5,0- 7,0. Відсутність хлоридів, сульфатів кальцію. Мікробіологічна чистота |
Для виготовлен-ня дезрастворів ополіскування склотари | |||||||||
|
Дегмін |
ФС 42-1 775-89 |
Воскоподібний продукт від жовтувато-білогодо світло-коричневого кольору із специфічним запахом. Вміст хлора 6,3-8,0%. |
Для виготовлен-ня дезрозчину | |||||||||
|
Кислота мурашина |
ГОСТ 1706-78 |
вміст основної речовини 53 %. |
— «— | |||||||||
|
Миючий засіб «Лотос» |
ТУ 6-39-1-89 |
Зовнішній вигляд. Упаковка і маркіровка (По паспорту постачальника). |
Для приготування миючих розчинів
| |||||||||
|
Миючий засіб "Прогрес" |
ТУ 38-10719-79 ТУ 6-01-1001-75 ТУ 14-509-79 |
Зовнішній вигляд. Упаковка і Маркіровка. (По паспорту постачальника). |
Для приготування миючих розчинів
| |||||||||
|
Водню перекис |
ГОСТ 177-88 |
Безбарвна, прозора рідина. Вміст водню перекису 27,5-40,0 % |
Для Приготування дезрозчину | |||||||||
|
Хлорамін Б |
ТУ 6-01-4689387-16-89 |
(По паспорту постачальника). Порошок. Вміст активного хлора 25-29 % |
— « — | |||||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 | |||||||||
|
Азот газоподібний |
ГОСТ 9293-74 |
Відсутність СО2 |
Для продування | |||||||||
|
Формалін |
ГОСТ 1625-89 |
(По паспорту постачальника). Зовнішній вигляд, маркіровка Вміст формальдегіду в препараті 37,0+ 0,5 % |
— « — | |||||||||
|
4- Напівпродукти: | ||||||||||||
|
Настоянка валеріани нефасована |
ФС42У-285-844-00. |
Зовнішній вигляд. Прозора рідина червонувато-бурого кольору характерного ароматного запаху. Сухий залишок не менше 3 %, спирт не менше 65%. |
| |||||||||