Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
УЭФ ПОСОБИЕ К ИГА 2013 с ответами.doc
Скачиваний:
1725
Добавлен:
31.05.2015
Размер:
1.53 Mб
Скачать
    1. Тема: Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности

  1. Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения ЛС для медицинского применения, должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

  1. Наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций)

  2. Наличие у медицинской организации - соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности

  3. Наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста

  4. Соблюдение соискателем лицензии правил хранения лекарственных средств для медицинского применения

  5. Наличие у индивидуального предпринимателя высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста

  6. Наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста

  7. Наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением в обособленных подразделениях медицинских организаций, имеющих дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности

  8. Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

  1. Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения ЛС для медицинского применения, должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

  1. Наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций)

  2. Наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности

  3. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

  4. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

  5. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами: медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций

  6. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения

  7. Соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

  8. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения

  9. Наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций) - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста

  10. Наличие у индивидуального предпринимателя - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста

  11. Наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) имеющих - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста

  12. Наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском и хранением, в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности

  13. Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет

  1. К грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности относятся нарушения следующих ЛТ:

  1. Наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций)

  2. Наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности

  3. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

  4. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

  5. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами: медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций

  6. Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет

  7. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения

  8. Соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

  9. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения

  10. Наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций) - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста

  11. Наличие у индивидуального предпринимателя - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста

  12. Наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) имеющих - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста

  13. Наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском и хранением, в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности

  1. Для осуществления фармацевтической деятельности могут быть использованы помещения:

  1. Нежилые помещения, принадлежащие соискателю лицензии на правах собственности

  2. Нежилые помещения, принадлежащие соискателю лицензии на правах оперативного управления или хозяйственного ведения

  3. Нежилые помещения, переданные соискателю лицензии на основании договора аренды (субаренды)

  4. Жилые помещения, принадлежащие соискателю лицензии на правах собственности

  5. Жилые помещения, переданные соискателю лицензии на основании договора аренды (субаренды)

  1. К документам, подтверждающим наличие у соискателя лицензии (лицензиата) на законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности относятся:

  1. Свидетельство о праве собственности на нежилое помещение

  2. Документ, подтверждающий право оперативного управления или хозяйственного ведения (договор, постановление, свидетельство о регистрации)

  3. Договор купли-продажи помещения

  4. Договор аренды/субаренды

  5. Акт приема-передачи и другие приложения, предусмотренные договором аренды/субаренды

  1. Подлежит государственной регистрации в Федеральной государственной регистрационной службе договор аренды/субаренды помещения, заключенный на срок:

  1. Менее 1 года

  2. На 1 год и более

  3. На любой срок

  1. Договор аренды/субаренды помещения, подлежащий государственной регистрации в Федеральной государственной регистрационной службе, считается заключенным:

  1. С момента передачи помещения

  2. С момента его регистрации в Федеральной государственной регистрационной службе

  3. С момента подписания акта приема-передачи помещения

  1. Нормативными документами, устанавливающими требования к помещениям и оборудованию, используемым соискателем лицензии (лицензиатом) для осуществления фармацевтической деятельности являются:

  1. Приказ Минздрава России от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»

  2. Приказ МЗ и СР РФ от 23.08. 2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»

  3. Постановление Правительства от 31.12.2009 N 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»

  4. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 № 553н «Об утверждении видов аптечных учреждений»

  5. Приказ Минздрава России от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

  6. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 г. № 1222н «Об утверждении правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»

  7. Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 г. №55 «Об утверждении Правил продажи…»

  8. Строительные нормы и правила СНиП 2.08.02-89 «Общественные здания и сооружения» утвержденные постановлением Госстроя СССР от 16.05.1989 № 78

  1. В настоящее время целесообразно иметь следующий минимальный набор помещений аптеки готовых лекарственных форм:

  1. Торговый зал

  2. Помещение хранения ЛС и других товаров, разрешенных к отпуску из аптеки

  3. Распаковочная или изолированная зона для распаковки товара

  4. Комната персонала, совмещенная с кабинетом заведующего и гардеробной

  5. Ассистентская

  6. Санузел

  1. Вход (выход) в аптечную организацию через помещения другой организации:

  1. Допускается

  2. Не допускается

  1. На площадях аптечных организаций размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности:

  1. Допускается

  2. Не допускается

  1. В соответствии с Приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» в аптечной организации следует предусмотреть наличие:

  1. Возможности входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата

  2. Централизованных (автономных) систем электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию

  3. Тепловой завесы при входе в аптечную организацию

  4. Охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточно охраняться охранным предприятием

  5. Правильно оформленной вывески

  6. Светозвуковой и противопожарной сигнализацией, обеспечивающей все условия для сохранности товарно-материальных ценностей и соблюдения противопожарной безопасности

  7. Оборудования и инвентаря в соответствии с выполняемыми функциями

  8. Единого блока помещений

  9. Защиты поступающих лекарственных препаратов от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур

  10. Специального помещения (шкафа) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования

  11. Шкафа для раздельного хранения верхней и санитарной одежды, обуви

  1. В соответствии с Приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» должны быть оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточно охраняться охранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности:

  1. Помещения всех аптечных организаций

  2. Помещения аптечных организаций, расположенных в городе

  1. В соответствии с Приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» аптечная организация должна иметь вывеску с указанием:

  1. Вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: "Аптека", "Аптечный пункт", "Аптечный киоск"

  2. Организационно-правовой формы и формы собственности, фирменного наименования организации

  3. Местонахождения (в соответствии с учредительными документами) организации

  4. Адреса и телефона аптечной организации

  5. Режима работы аптечной организации

  6. Адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек

  1. При размещении аптечной организации внутри здания вывеска должна находиться:

  1. Внутри помещения

  2. На наружной стене здания

  1. Наименование вида аптечной организации на вывеске должно быть выполнено шрифтом, размер которого позволяет четко различить надпись:

  1. С расстояния не менее 25 метров

  2. С расстояния на менее 10 метров

  3. В светлое время суток

  4. В любое время суток

  1. Аптечная организация, оказывающая лекарственную помощь в ночное время, должна иметь:

  1. Освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, с указанием часов работы

  2. Освещенную вывеску с информацией о виде организации, организационно-правовой форме, режиме работы аптечной организации

  3. Звонок для вызова посетителем работника аптечной организации

  1. Торговый зал аптечной организации должен быть оснащен:

  1. Витринами для выкладки ЛП и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций

  2. Холодильными витринами или холодильниками для хранения термолабильных ЛП

  3. Шкафами для хранения ЛП и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций

  4. Приборами для регистрации параметров воздуха

  5. Контрольно-кассовой техникой

  6. Шкафом для хранения санитарной одежды

  1. В залах самообслуживания аптечной организации возможна на витринах открытая выкладка:

  1. Всех лекарственных препаратов

  2. Лекарственных препаратов безрецептурного отпуска

  3. Иных товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций

  1. Наличие на выставочных витринах лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептам врача:

  1. Является нарушением лицензионных требований

  2. Не является нарушением лицензионных требований

  1. Помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены:

  1. Шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения

  2. Холодильниками для хранения термолабильных лекарственных препаратов

  3. Шкафами для хранения санитарной одежды

  4. Приборами для регистрации параметров воздуха

  1. На стеллажах, шкафах, полках в аптечных организациях прикрепляется стеллажная карта с указанием:

  1. Наименования лекарственного препарата

  2. Серии лекарственного препарата

  3. Срока годности лекарственного препарата

  4. Количества единиц хранения

  5. Цены за упаковку лекарственного препарата

  6. Форма выпуска

  7. Дозировка

  8. Производитель лекарственного средства

  1. Стеллажная карта прикрепляется в аптечной организации:

  1. На всех стеллажах, шкафах, полках

  2. На стеллажах, шкафах, полках в комнатах хранения

  1. Приборы для регистрации параметров воздуха в аптечной организации должны быть:

  1. Зарегистрированы как изделия медицинского назначения

  2. Сертифицированы

  3. Калиброваны

  4. Подвергаться поверке в установленном порядке

  1. Приборы для регистрации параметров воздуха, размещаются в помещениях хранения:

  1. На внутренней стене помещения

  2. На стенах помещения

  3. На расстоянии не менее 3 м от дверей

  4. На высоте 1,5 - 1,7 м от пола

  5. На высоте 1 – 1,5 м от пола

  6. На расстоянии не менее 3 м от окон

  7. На расстоянии не менее 3 м от отопительных приборов

  1. Показания приборов для регистрации параметров воздуха:

  1. Должны регистрироваться в специальном журнале (карте)

  2. Должны регистрироваться ежедневно в течение года

  3. Должны регистрироваться ответственным лицом

  4. По окончании года регистрации показаний в аптеке не хранятся

  5. Хранятся год, не считая минувшего

  1. Термометры, применяемые для контроля температурного режима в холодильниках аптечной организации должны быть:

  1. Зарегистрированы как изделия медицинского назначения

  2. Сертифицированы

  3. Калиброваны

  4. Подвергаться поверке в установленном порядке

  1. Принятый способ хранения лекарственных средств в аптечной организации:

  1. Документально не оформляется

  2. Утверждается приказом (распоряжением) руководителя аптечной организации

  3. Доводится до сведения персонала аптечной организации

  1. Аптечная организация должна вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности:

  1. Или на бумажном носителе

  2. Или в электронном виде с архивацией на твердом носителе

  1. Режим архивации учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности в электронном виде:

  1. Устанавливается руководителем аптечной организации

  2. Утвержден приказом Минздрава РФ

  1. Отсутствие в аптечной организации Санитарно-эпидемиологического заключения (копии) о соответствии помещений установленным санитарным нормам и правилам:

  1. Является нарушением лицензионных требований

  2. Не является нарушением лицензионных требований

  1. Соответствие аптечной организации установленным санитарным нормам и правилам подтверждается Санэпидзаключением, которое выдается:

  1. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориальным органом (Росздравнадзором)

  2. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или ее территориальным органом (Роспотребнадзором)

  3. Санитарно - эпидемиологической станцией

  4. Контрольно-аналитической лабораторией

  1. Для получения санитарно - эпидемиологического заключения в аптечной организации необходимо:

  1. Разработать Программу производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемиологических мероприятий

  2. Заключение договора на вывоз твердых бытовых отходов (обслуживание контейнерной площадки)

  3. Заключение договора на проведение мероприятий по дезинфекции и дезинсекции

  4. Заключение договоров на уничтожение опасных отходов (ЛС с истекшим сроком годности, люминесцентные лампы и др.)

  5. Обеспечение персонала аптечной организации санитарной одеждой и заключение договора на стирку халатов

  6. Наличие у персонала личных медицинских книжек

  7. Наличие помещений и оборудования, отвечающих санитарным нормам и правилам

  1. На основании Постановления главного государственного санитарного врача от 13 июля 2001 года №18 «О введении в действие санитарных правил СП 1.1.1058-0» Программа производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемиологических мероприятий должна быть разработана в:

  1. Аптеке

  2. Аптечном пункте

  3. Аптечном киоске

  4. Организации оптовой торговли ЛС

  1. Программа производственного контроля составляется в произвольной форме и должна содержать следующие разделы:

  1. Краткая характеристика предприятия

  2. Перечень официально изданных санитарных правил, методов и методик контроля факторов среды обитания в соответствии с осуществляемой деятельностью

  3. Перечень должностных лиц (работников), на которых возложены функции по осуществлению производственного контроля

  4. Объекты производственного контроля, периодичность отбора проб (проведения лабораторных исследований и испытаний)

  5. Перечень работ и услуг, осуществляемых юридическим лицом и индивидуальным предпринимателем, которые представляют потенциальную опасность для человека и подлежащих санитарно-эпидемиологической оценке, лицензированию, сертификации

  6. Мероприятия, обеспечивающие санитарно-эпидемиологическую безопасность производственного процесса

  7. Перечень должностей работников, подлежащих медицинским осмотрам, профессиональной гигиенической подготовке

  8. Перечень должностей работников, подлежащих вакцинации

  9. Перечень форм учета и отчетности, установленных действующим законодательством по вопросам, связанным с осуществлением производственного контроля

  10. Перечень возможных аварийных ситуаций, ведущих к остановке деятельности предприятия

  1. Программа производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемиологических мероприятий составляется:

  1. Самостоятельно юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем

  2. Территориальным органом Роспотребнадзора

  3. До начала осуществления фармацевтической деятельности

  4. Во время осуществления фармацевтической деятельности

  1. Разработанная программа производственного контроля:

  1. Утверждается руководителем организации

  2. Согласовывается с Главным санитарным врачом (заместителем) субъекта РФ

  1. В личную медицинскую книжку вносятся:

  1. Результаты прохождения медосмотров

  2. Сведения о прохождении гигиенического обучения

  3. Сведения о вакцинации фармацевтических работников

  4. Сведения о хронических заболеваниях работников

  1. Лицензионными требованиями для лицензиата, осуществляющего оптовую торговлю ЛС для медицинского применения, является соблюдение:

  1. Требований статьи 53 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»

  2. Требований статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»

  3. Требований статьи 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»

  4. Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

  5. Установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты

  1. Статья 53 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», соблюдение которой является одним из лицензионных требований, устанавливает:

  1. Правила оптовой торговли лекарственными средствами

  2. Правила розничной торговли лекарственными препаратами

  3. Перечень организаций, которым лицензиаты, осуществляющие оптовую торговлю, имеют право продавать лекарственные средства или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке

  1. Правила оптовой торговли лекарственными средствами в настоящее время устанавливаются:

  1. Приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»

  2. Приказом Минздрава России от 15.03.2002 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0005-2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»

  3. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»

  4. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 « О порядке отпуска лекарственных средств»

  1. Складские помещения организации оптовой торговли ЛС должны включать:

  1. Зону приемки лекарственных средств

  2. Зону для основного хранения лекарственных средств

  3. Зону экспедиции

  4. Помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения

  1. Площадь складских помещений организации оптовой торговли ЛС:

  1. Должна соответствовать объему хранимого товара на единицу складской площади

  2. Должна быть не менее 150 кв. м

  3. Должна быть не менее 190 кв. м

  4. Не регламентируется нормативными документами

  1. Лицензионными требованиями для лицензиата, осуществляющего розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, является соблюдение:

  1. Требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении ЛС»

  2. Требований статьи 53 Федерального закона «Об обращении ЛС»

  3. Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения

  4. Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения (для аптечных организаций), а также лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества

  5. Установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты

  1. Статья 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», устанавливает:

  1. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами

  2. Правила продажи отдельных видов товаров

  3. Правила оптовой продажи лекарственных средств

  1. Согласно статье 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» разрешается розничная торговля лекарственными препаратами:

  1. Аптечными организациями

  2. Ветеринарными аптечными организациями

  3. Индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,

  4. Медицинскими организациями и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации

  5. Ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

  1. Розничная торговля лекарственными препаратами в соответствии с 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» осуществляется:

  1. В количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений

  2. В количествах, необходимых для выполнения назначений специалистов в области ветеринарии

  3. В любых количествах по желанию покупателя

  1. Виды аптечных организаций определены:

  1. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 « О порядке отпуска лекарственных средств»

  2. Приказом Минздравсоцразвития от 27.07.2010 № 553н «Об утверждении видов аптечных учреждений»

  3. Федеральным законом от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств»

  1. В соответствии с действующим нормативным документом к видам аптечных организаций относятся:

  1. Аптека готовых лекарственных форм

  2. Аптечный склад

  3. Аптека производственная

  4. Аптечный пункт с правом изготовления лекарственных препаратов

  5. Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

  6. Аптечный пункт

  7. Аптечный киоск

Установите соответствие:

Вид аптечной организации

Функции, выполняемые аптечной организацией

  1. Аптека

  1. Реализация готовых лекарственных препаратов населению без рецепта врача

  2. Реализация готовых лекарственных препаратов населению по рецептам и учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам

  3. Реализация готовых лекарственных препаратов населению по рецептам кроме НС, ПВ

  4. Изготовление лекарственных препаратов, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями с последующей их реализацией

  5. Фасовка лекарственных препаратов с последующей их реализацией

  6. Фасовка лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией

  7. Отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения

  8. Реализация товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций

  9. Отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком

  10. Предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях

  11. Предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах

  12. Оказание первой медицинской помощи

  13. Оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения

  1. Аптечный пункт

  1. Аптечный киоск

  1. Согласно ст. 55 ФЗ «Об обращении ЛС» органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливается:

  1. Перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации

  2. Перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями

  3. Перечень ЛС, включенных в минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи

  1. Лекарственные препараты для ветеринарного применения в соответствии со ст. 55 ФЗ «Об обращении ЛС» подлежат отпуску:

  1. Ветеринарной организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность

  2. Ветеринарными аптечными организациями

  3. Индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность

  4. Аптечной организацией

  5. Медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность

  1. Согласно статье 55 ФЗ «Об обращении ЛС» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, осуществляющие розничную торговлю ЛП, обязаны обеспечивать:

  1. Наличие ассортимента товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций

  2. Наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи

  1. Перечень ЛС, включенных в минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи утвержден:

  1. Приказом Минздравсоцразвития России от 15.09.2010 № 805н

  2. Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785

  3. Приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 109

  1. В соответствии с п. 7 ст. 55 ФЗ «Об обращении ЛС» аптечные организации наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать:

  1. Изделия медицинского назначения, очковую оптику и средства ухода за ней, предметы и средства личной гигиены

  2. Дезинфицирующие средства

  3. Посуду для медицинских целей

  4. Предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, за новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет

  5. Стиральный порошок

  6. Минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки

  7. Парфюмерные и косметические средства

  8. Медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни

  1. Согласно ст. 56 ФЗ «Об обращении ЛС» изготовление лекарственных препаратов может осуществляться:

  1. Аптечными организациями

  2. Ветеринарными аптечными организациями

  3. Медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации

  4. Индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

  1. В соответствии со статьей 56 ФЗ «Об обращении ЛС» разрешается изготовление лекарственных препаратов:

  1. На основе фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр

  2. По рецептам врачей

  3. По правилам изготовления лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти

  4. По требованиям медицинских организаций

  5. По требованиям ветеринарных организаций

  6. Зарегистрированных в Российской Федерации

  1. Мероприятия, обеспечивающие качество изготовленных в аптеках лекарственных средств, утверждаются:

  1. Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785

  2. Приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80

  3. Приказом Минздрава России от 16.07.1997 № 214

  1. Согласно ст. 57 ФЗ «Об обращении ЛС» нарушением лицензионных требований является продажа:

  1. Недоброкачественных лекарственных средств

  2. Лекарственных средств с ограниченным сроком годности

  3. Фальсифицированных лекарственных средств

  4. Контрафактных лекарственных средств

  1. Согласно ст. 59 ФЗ «Об обращении ЛС» недоброкачественные, фальсифицированные, контрафактные ЛС:

  1. Подлежат изъятию из гражданского оборота

  2. Подлежат возврату поставщику

  3. Подлежат уничтожению в установленном порядке

  1. Уничтожение лекарственных средств осуществляется в соответствии с:

  1. Приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 382 «Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств»

  2. Приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»

  3. Приказом Минздрава России от 28.03.2003 № 127 « Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным»

  4. Постановлением Правительства от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

  1. Согласно ст. 59 ФЗ «Об обращении ЛС» расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств:

  1. Возмещаются их владельцем

  2. Возмещаются их поставщиком

  3. Возмещаются их производителем

  1. Лицензионным требованием является наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей ЛП для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

  1. Высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 1 года

  2. Высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет

  3. Среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет

  4. Среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет

  5. Сертификата специалиста

  1. Лицензионным требованием является наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС для ветеринарного применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей ЛП для ветеринарного применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

  1. Фармацевтического либо ветеринарного образования

  2. Стажа работы по специальности не менее 1 года

  3. Стажа работы по специальности не менее 3 лет

  4. Сертификата специалиста

  1. Согласно лицензионным требованиям работники соискателя лицензии (лицензиата) могут осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения ЛС для медицинского применения при наличии у них:

  1. Фармацевтического образования

  2. Удостоверения об окончании интернатуры

  3. Сертификата специалиста

  4. Ветеринарного образования

  1. Согласно лицензионным требованиям работники соискателя лицензии (лицензиата) медицинской организации и их обособленных подразделений, расположенных в сельских поселениях, могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии у них:

  1. Медицинского образования

  2. Удостоверения об окончании интернатуры

  3. Сертификата специалиста

  4. Документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами

  1. Лицензия на фармацевтическую деятельность (в части лекарственных средств для медицинского применения) может быть предоставлена индивидуальному предпринимателю соискателю лицензии (лицензиату) только при наличии у него:

  1. Фармацевтического образования (среднего или высшего)

  2. Ветеринарного образования (среднего или высшего)

  3. Сертификата специалиста

  4. Стажа работы по специальности не менее 3 лет или не менее 5 лет

  1. Лицензия на фармацевтическую деятельность (в части лекарственных средств для ветеринарного применения) может быть предоставлена индивидуальному предпринимателю соискателю лицензии (лицензиату) только при наличии у него:

  1. Фармацевтического образования (среднего или высшего)

  2. Ветеринарного образования (среднего или высшего)

  3. Сертификата специалиста

  4. Стажа работы по специальности не менее 3 лет или не менее 5 лет

  1. Лицензионным требованием является повышение квалификации специалистов с фармацевтическим, медицинским или ветеринарным образованием не реже одного раза в:

  1. 3 года

  2. 5 лет

  3. 10 лет

  1. В соответствии с Приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» в каждой аптечной организации должны быть:

  1. Система управления качеством

  2. Правила внутреннего трудового распорядка

  3. Соответствующие документы на занимаемые помещения

  4. Должностные инструкции сотрудников

  5. План занятий по вопросам действующего законодательства и применения лекарственных средств

  6. Журнал учета мероприятий по контролю

  7. Нормативно-правовые акты, регламентирующие фармацевтическую деятельность, в т. ч. по ценообразованию

  8. Приказ о назначении уполномоченного по качеству.

  9. Приказ о назначении комиссии по приемке ЛС (или ответственного лица)

  10. Штатное расписание

  1. Правила внутреннего трудового распорядка аптечной организации:

  1. Утверждаются руководителем организации

  2. Пересматриваются ежегодно

  3. Доводятся до сведения персонала под роспись

  1. В рамках системы управления качеством аптечной организацией должны проводиться внутренние проверки:

  1. Регулярно

  2. С частотой определенной самой аптечной организацией

  3. По плану, утвержденному лицензирующим органом

  1. В рамках системы управления качеством внутренние проверки в аптечной организации могут проводиться:

  1. Уполномоченным по качеству

  2. Сотрудниками аптечной организации независимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверяемую деятельность

  3. Независимыми экспертами

  4. Сотрудниками лицензирующего органа

Тут вы можете оставить комментарий к выбранному абзацу или сообщить об ошибке.

Оставленные комментарии видны всем.