6. I аттестационный этап

7. Проверка уровня теоретической подготовленности интерна –

8. тестовый экзамен

Каждому интерну предлагается экзаменационный вариант, состоящий из тестовых заданий, включающих вопросы по УЭФ (всего 100 заданий). Зачет ставится при 71 правильном ответе из 100.

9. ТИПОВЫЕ ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ ДЛЯ ИТОГОВОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ АТТЕСТАЦИИ ИНТЕРНОВ

   1. Тема: Государственное регулирование обращения лекарственных средств

Укажите правильный ответ или ответы:

1. Государственное регулирование обращения ЛС осуществляется:

1. Федеральными органами исполнительной власти

2. Органами исполнительной власти субъектов федерации

3. Организациями оптовой торговли ЛС

4. Аптечными организациями

5. Организациями производителями ЛС

2. Госконтроль в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

1. Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности

2. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

3. К отношениям, связанным с осуществлением федерального государственного надзора в сфере обращения ЛС, организацией и проведением проверок субъектов обращения ЛС положения ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля":

1. Применяются

2. Не применяются

4. Государственной регистрации подлежат:

1. Оригинальные лекарственные препараты

2. Воспроизведенные лекарственные препараты

3. Новые комбинации зарегистрированных ранее ЛП

4. ЛП, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке

5. ЛП, изготовленные в аптеках

5. Официальным источником информации о ЛП, прошедших государственную регистрацию, является:

1. Регистр ЛС России

2. Энциклопедия ЛС

3. Государственный реестр ЛС

4. Справочник Машковского

5. Справочник Видаль

6. Государственный реестр ЛС содержит:

1. Перечень ЛП, прошедших государственную регистрацию

2. Перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав ЛП

3. Информацию о ЛП

4. Информацию о фармацевтических субстанциях, входящих в состав ЛП

7. О ЛП в государственном реестре содержится следующая информация:

1. Наименование ЛП (международное непатентованное или химическое и торговое наименования)

2. Лекарственная форма с указанием дозировки ЛП и его количества в потребительской упаковке

3. Наименование разработчика ЛП, наименование и адрес производителя ЛП

4. Фармакотерапевтическая группа ЛП, показания, противопоказания к применению, побочные действия ЛП

5. Срок годности, условия хранения, условия отпуска ЛП

6. Номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа

7. Дата государственной регистрации ЛП и его регистрационный номер

8. Производители ЛС могут осуществлять продажу ЛС или передавать их в установленном законодательством РФ порядке:

1. Другим производителям ЛС для производства ЛС

2. Организациям оптовой торговли ЛС

3. Аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность

4. Научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы

5. Медицинским организациям и ветеринарным организациям

6. Организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных

7. Физическим лицам для лечения в домашних условиях

9. При маркировке на первичной упаковке ЛП (за исключением растительных), поступающих в обращение, хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны:

1. Наименование ЛП (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование)

2. Номер серии

3. Дата выпуска (для иммунобиологических ЛП)

4. Срок годности

5. Дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз

6. Условия отпуска из аптек

7. Наименование производителя ЛП.

10. На вторичной упаковке ЛП, поступающих в обращение, хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны:

1. Наименование ЛП (международное непатентованное или химическое и торговое наименования)

2. Наименование производителя ЛП

3. Номер серии

4. Дата выпуска (для иммунобиологических ЛП)

5. Номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения

6. Дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма

7. Условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи

8. Сведения о декларировании соответствия.

11. ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность определена как деятельность, включающая в себя:

1. Оптовую торговлю ЛС

2. Хранение ЛС (ЛП)

3. Перевозку ЛС (ЛП)

4. Розничную торговлю ЛП

5. Отпуск ЛП

6. Изготовление ЛП

7. Предоставление информации о ЛС

8. Контроль качества ЛС

12. Фармацевтическая деятельность осуществляется:

1. Организациями оптовой торговли ЛС

2. Аптечными организациями

3. Ветеринарными аптечными организациями

4. Индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

5. Медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

6. Обособленными подразделениями медицинских организаций (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации

7. Ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

8. Центрами контроля качества ЛС

9. Справочно-информационными центрами

13. Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии:

1. Высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста

2. Высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста

3. Высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли ЛП при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций в сельских поселениях

4. Высшего или среднего медицинского образования и диплома о профессиональной переподготовке

14. Организации оптовой торговли ЛС могут осуществлять продажу ЛС:

1. Другим организациям оптовой торговли ЛС

2. Производителям ЛС для целей производства ЛС

3. Аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям

4. Научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы

5. Индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность

6. Медицинским организациям, ветеринарным организациям

7. Организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных

8. Другим юридическим и физическим лицам.

15. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется:

1. В количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии

2. Аптечными организациями

3. Ветеринарными аптечными организациями

4. Индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

5. Медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

6. Обособленными подразделениями медицинских организаций (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации

7. Ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

8. Центрами фармацевтической информации

9. Центрами контроля качества ЛС

16. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать:

1. Изделия медицинского назначения

2. Дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены

3. Посуду для медицинских целей

4. Предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет

5. Очковую оптику и средства ухода за ней

6. Минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки

7. Парфюмерные и косметические средства

8. Медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни

9. Аудио и видео материалы, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни

17. Изготовление лекарственных препаратов осуществляется:

1. Аптечными организациями

2. Ветеринарными аптечными организациями

3. Индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

4. Медицинскими организациями

5. В соответствии с правилами изготовления и отпуска ЛП

6. С использованием фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр ЛС для медицинского применения и государственный реестр ЛС для ветеринарного применения

18. Основанием для изготовления лекарственных препаратов являются:

1. Рецепты на лекарственные препараты

2. Требования медицинских организаций

3. Требования ветеринарных организаций

4. Заявки иных организаций

19. В соответствии с ФЗ «Об обращении лекарственных средств» запрещается продажа:

1. Фальсифицированных ЛС

2. Недоброкачественных ЛС

3. Контрафактных ЛС

4. ЛС аптечного изготовления, не зарегистрированных в РФ

20. Хранение ЛС осуществляется:

1. Производителями ЛС

2. Организациями оптовой торговли ЛС

3. Аптечными организациями

4. Ветеринарными аптечными организациями

5. Индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность

6. Медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств

Установите соответствие:

Виды ЛС, подлежащие изъятию из гражданского оборота и уничтожению	Основание для уничтожения ЛС
Недоброкачественные ЛС	Решение владельца ЛС
Фальсифицированные ЛС	Решение суда
Контрафактные ЛС	Решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти

Укажите правильный ответ или ответы:

24. Уничтожение лекарственных средств производится:

1. Организациями, имеющими соответствующую лицензию

2. На специально оборудованных площадках, полигонах

3. В специально оборудованных помещениях

4. С соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

25. Субъекты обращения лекарственных средств в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обязаны сообщать:

1. Обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению ЛП

2. О серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении ЛП

3. Об особенностях взаимодействия ЛП с другими ЛП, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов

4. О ценах на ЖНВЛС

26. Информация о ЛП, отпускаемых по рецепту должна содержаться:

1. Только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников

2. В сигнальной информации аптечной организации

3. В информации для населения, размещаемой в поликлиниках

27. Информация о ЛП, отпускаемых по рецепту, для специалистов в области обращения ЛС может содержаться:

1. В монографиях, справочниках

2. В научных статьях

3. В докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах

4. В инструкциях по применению ЛП

5. В рекламных проспектах производителей ЛС

28. Информация о ЛП, отпускаемых без рецепта, может содержаться:

1. В публикациях и объявлениях средств массовой информации

2. В специализированных и общих печатных изданиях

3. В инструкциях по применению ЛП

4. В иных изданиях субъектов обращения ЛС