Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
УЭФ ПОСОБИЕ К ИГА 2013 с ответами.doc
Скачиваний:
1725
Добавлен:
31.05.2015
Размер:
1.53 Mб
Скачать
    1. Тема: Государственное регулирование обращения контролируемых групп лекарственных средств

  1. Оборот наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ) в аптеках регламентируют:

  1. ФЗ «О НС и ПВ» от 08.01.1998 № 3-ФЗ

  2. Постановление Правительства РФ от 30.05.1998 № 541 «Об утверждении Положения о выдаче лицензий на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ»

  3. Постановление Правительства РФ от 06.08.1998 № 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с НС и ПВ, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ»

  4. Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ»

  5. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»

  6. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»

  7. Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, и регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ»

  8. Постановление Правительства РФ от 22.03 2011 №221 «Об утверждении перечня инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления НС и ПВ, и правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию РФ, вывоза с таможенной территории РФ, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления НС и ПВ»

  9. Приказ Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков от 29.12.2011 № 580 «Об утверждении административного регламента ФСКН по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к НС, ПВ, внесенным в список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом НС, ПВ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием растений, в том числе за преступление совершенное за пределами РФ»

  10. Приказ Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков от 12.01.2012 № 9 «Об утверждении административного регламента ФСКН по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС, ПВ и внесенных в список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны»

  11. Постановление Правительства РФ от 12.06.2008 №449 «О порядке перевозки НС и ПВ на территории РФ, а также оформления необходимых для этого документов»

  12. Приказ МЗ и СР РФ от 14.12.2005 №785 «О порядке отпуска лекарственных средств»

  13. Приказ МЗ и СР РФ от 16.05.2011 №397н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения НС и ПВ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами»

  14. Приказ МЗ РФ от 28.03.2003 №127 «Об утверждении инструкции по уничтожению НС и ПВ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным»

  1. Оборот НС и ПВ, внесенных в Список II и Список III в соответствии с ФЗ «О НС и ПВ» включает в себя их:

  1. Разработку

  2. Производство

  3. Изготовление

  4. Переработку

  5. Хранение

  6. Перевозку

  7. Отпуск, реализацию

  8. Распространение

  9. Распределение

  10. Приобретение

  11. Использование

  12. Уничтожение

Установите соответствие:

  1. Виды работ в рамках оборота НС и ПВ, внесенных в Список II

  1. Право на осуществление

Производство

  1. Разработка новых НС и ПВ

  1. Федеральные государственные унитарные предприятия

Переработка

  1. Федеральные государственные учреждения

Распределение

  1. Уничтожение

Изготовление

  1. Государственные научно-исследовательские учреждения

Хранение

Перевозка

  1. Государственные унитарные предприятия

Отпуск

Распространение

  1. Государственные учреждения

Приобретение

  1. Муниципальные унитарные предприятия

Использование

Реализация

  1. Организации независимо от форм собственности

  1. Индивидуальные предприниматели без образования юридического лица

  1. Не имеют права

  1. Право получения лицензии на деятельность по обороту НС и ПВ, внесенных в Список II и Список III в соответствии с ФЗ «О НС и ПВ» имеют:

А. Только юридические лица

Б. Юридические лица и индивидуальные предприниматели

  1. Лицензии на осуществление деятельности по обороту НС и ПВ, предоставляются на срок:

А. 3 года

Б. 5 лет

В. Бессрочно

Укажите правильный ответ или ответы:

  1. Лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по обороту НС и ПВ являются:

  1. Наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность по обороту НС и ПВ, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту НС и ПВ, а также соответствующих установленным требованиям

  2. Соблюдение порядка допуска лиц к работе с НС и ПВ установленного постановлением Правительства РФ от 06.08.1998 №892

  3. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых НС и ПВ, требований статьи 16 ФЗ «О НС и ПВ»

  4. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение НС и ПВ, требований статьи 20 ФЗ «О НС и ПВ» и правил хранения НС и ПВ, утвержденных ПП РФ от 31.12.2009 №1148

  5. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку НС и ПВ, требований статьи 21 ФЗ «О НС и ПВ» и порядка перевозки НС и ПВ на территории РФ, а также оформления необходимых для этого документов, установленных Правительством РФ от 12.06.2008 №449

  6. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск, реализацию НС и ПВ, и распределение указанных НС и ПВ, требований статьи 23 ФЗ «О НС и ПВ» и порядка их распределения, отпуска и реализации, установленного постановлением Правительства РФ от 26.07.2010 №558

  7. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск НС и ПВ по рецептам, содержащим назначение НС и ПВ, требований статей 25 и 26 ФЗ «О НС и ПВ»

  8. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление НС и ПВ, требований статей 17 и 27 ФЗ «О НС и ПВ»

  9. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение НС и ПВ, требований статьи 29 ФЗ «О НС и ПВ» и порядка дальнейшего использования или уничтожения НС и ПВ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота, либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным

  10. Соблюдение лицензиатом, использующим НС и ПВ в медицинских целях, требований статьи 31 ФЗ «О НС и ПВ»

  11. Соблюдение лицензиатом, осуществляющих деятельность по обороту НС и ПВ, требований статьи 37 ФЗ «О НС и ПВ» и порядка представления отчетов о деятельности, связанной с их оборотом, установленного постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 №644

  12. Соблюдение лицензиатом, осуществляющих деятельность по обороту НС и ПВ, требований статьи 39 ФЗ «О НС и ПВ» и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 №644

  13. Соблюдение лицензиатом Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию РФ, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления НС и ПВ, установленных Правительством РФ от 22.03.2011 №221

  14. Наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы

  15. Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с боротом НС и ПВ не реже одного раза в 5 лет

  1. Копии учредительных документов юридического лица для получения лицензии на оборот НС и ПВ:

  1. Должны быть заверены нотариусом;

  2. Не обязательно заверять нотариально, при условии предъявления оригиналов

  1. Лицензирующий орган может отказать в предоставлении лицензии на оборот НС и ПВ, в следующих случаях:

  1. Наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации

  2. Установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям

  3. Представление соискателем лицензии заявления о предоставлении лицензии на указанный вид деятельности и прилагаемых к этому заявлению документов, если в отношении соискателя лицензии имеется решение об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности

  4. Несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям

  5. Отсутствие условий для обеспечения учета и сохранности наркотических средств, психотропных веществ и наркосодержащих растений.

  6. Малый объем продукции (работ, услуг), производимой или планируемой для производства соискателем лицензии.

  1. Нормативными документами по допуску лиц к деятельности по обороту НС и ПВ являются:

  1. Постановление Правительства РФ от 06.08.1998 №892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с НС и ПВ, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ»

  2. ФЗ «О НС и ПВ» от 08.01.1998 № 3-ФЗ

  3. Приказ Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков от 29.12.2011 № 580 «Об утверждении административного регламента ФСКН по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к НС, ПВ, внесенным в список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом НС, ПВ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием растений, в том числе за преступление совершенное за пределами РФ»

  4. Постановление Правительства РФ от 30.05.1998 № 541 «Об утверждении Положения о выдаче лицензий на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ»

  1. Нормативными документами по допуску лиц к деятельности по обороту прекурсоров НС и ПВ, внесенных в Таблицу I Списка IV являются:

  1. Постановление Правительства РФ от 06.08.1998 № 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с НС и ПВ, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ»

  2. ФЗ «О НС и ПВ» от 08.01.1998 № 3-ФЗ

  3. Приказ Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков от 29.12.2011 № 580 «Об утверждении административного регламента ФСКН по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к НС, ПВ, внесенным в список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом НС, ПВ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием растений, в том числе за преступление совершенное за пределами РФ»

  4. Постановление Правительства РФ от 30.05.1998 № 541 «Об утверждении Положения о выдаче лицензий на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ»

  1. Допуск лиц к работе с НС и ПВ согласно постановлению Правительства РФ от 06.08.1998 № 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с НС и ПВ, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ» осуществляется:

  1. Руководителями организаций или лицами их замещающими

  2. Органом управления фармацевтической службой

  3. Органами по контролю за оборотом НС и ПВ

  4. Лицензионной комиссией

  1. Допуск лиц к деятельности по обороту прекурсоров НС и ПВ, внесенных в Таблицу I Списка IV согласно постановлению Правительства РФ от 06.08.1998 №892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с НС и ПВ, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ» осуществляется:

  1. Руководителями организаций или лицами их замещающими

  2. Индивидуальными предпринимателями

  3. Органом управления фармацевтической службой

  4. Органами по контролю за оборотом НС и ПВ

  5. Лицензионной комиссией

  1. Допуск лиц к работе с НС и ПВ, а также к деятельности по обороту прекурсоров НС и ПВ, внесенных в Таблицу I Списка IV, согласно постановлению Правительства РФ от 06.08.1998 № 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с НС и ПВ, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ» предусматривает следующие действия:

  1. Ознакомление лиц с законодательством РФ о НС, ПВ и прекурсорах;

  2. Издание приказа о допуске лиц к работе с НС и ПВ, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров

  3. Заключение трудового договора с включением взаимных обязательств организации и лица, связанного с оборотом НС, ПВ и прекурсоров

  1. Приказ о допуске лиц к работе с НС и ПВ, а также к деятельности по обороту прекурсоров, внесенных в Таблицу I Списка IV составляется на основании:

  1. Результатов запроса в органы контроля за оборотом НС и ПВ

  2. Результатов прохождения в установленном порядке предварительного (периодического) медицинского осмотра (обследования) и обязательного психиатрического освидетельствования

  3. Разрешения органов управления фармацевтической службой субъекта федерации

  4. Характеристики с места работы

  1. Не допускаются к работе с НС и ПВ лица:

  1. Не достигшие 18-летнего возраста

  2. Имеющие непогашенную или неснятую судимость за преступление средней тяжести, тяжкое преступление, особо тяжкое преступление

  3. Имеющие непогашенную или неснятую судимость за преступление, связанное с незаконным оборотом НС и ПВ

  4. Больные наркоманией, токсикоманией

  5. Больные хроническим алкоголизмом

  6. Инвалиды всех групп

  7. Признанные в установленном порядке непригодными к выполнению работ, связанных с оборотом НС и ПВ

  8. Лица, достигшие пенсионного возраста

  1. Контроль соблюдения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении оборота НС и ПВ, осуществляется:

  1. На основании распоряжения руководителя лицензирующего органа

  2. Без распоряжения руководителя лицензирующего органа в рамках полномочий лицензирующего органа

  3. На основании распоряжения органов по контролю за оборотом НС и ПВ

Г. Без распоряжения руководителя лицензирующего органа в рамках полномочий

органов по контролю за оборотом НС и ПВ

Тут вы можете оставить комментарий к выбранному абзацу или сообщить об ошибке.

Оставленные комментарии видны всем.