Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
УЭФ ПОСОБИЕ К ИГА 2013 с ответами.doc
Скачиваний:
1725
Добавлен:
31.05.2015
Размер:
1.53 Mб
Скачать
    1. Тема: Подтверждение соответствия лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента

  1. Необходимость введения в РФ обязательной сертификации продукции впервые утверждалась следующим нормативным документом:

  1. Постановление ГОСТ РФ «Об утверждении правил по проведению сертификации в РФ»

  2. Закон РФ «О защите прав потребителей»

  3. Закон РФ «О сертификации продукции и услуг»

  1. Процедура обязательной сертификации продукции регламентирована следующим действующим нормативным документом:

  1. ФЗ «О техническом регулировании»

  2. ФЗ «Об обращении лекарственных средствах»

  3. Закон РФ «О сертификации продукции и услуг»

  4. ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

  1. Сертификация продукции решает следующие задачи:

  1. Создание условий для осуществления международного экономического, научно-технического сотрудничества и международной торговли

  2. Удостоверение соответствия продукции техническим регламентам, стандартам, условиям договоров

  3. Повышение конкурентоспособности продукции на российском и международном рынках

  4. Создание условий для свободного перемещения товаров по территории РФ

  5. Поддержка отечественного изготовителя

  6. Содействие приобретателям в компетентном выборе продукции

  1. Работа по организации процедуры сертификации продукции на территории РФ возложена на:

  1. Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

  2. Правительство РФ

  3. Испытательные лаборатории

  4. Органы сертификации ЛС

  1. Сертификация продукции – это:

  1. Процедура установления качества продукции

  2. Процедура установления безопасности продукции аккредитованными органами

  3. Форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов, стандартов или условиям договоров специально аккредитованными органами по сертификации

  4. Оформление сертификата соответствия

  1. Сертификат соответствия – это:

  1. Документ о качестве фирмы-производителя

  2. Протокол испытаний аккредитованной лаборатории

  3. Документ, удостоверяющий соответствие продукции требованиям технических регламентов, стандартов или условиям договоров

  4. Документ, удостоверяющий аккредитацию учреждения

  1. Держателем сертификата соответствия является:

    1. Орган сертификации, выдавший сертификат

    1. Юридическое лицо любой организационно-правовой формы и физическое лицо, на имя которого оформлен сертификат соответствия

    1. Минздрав России

    1. Производитель продукции

  2. Оплата работ по сертификации проводится:

    1. Заявителем на договорной основе

    2. Органом по сертификации на договорной основе

    3. Минздравом России

    4. Производителем продукции

  3. За нарушение правил сертификации участники сертификации:

    1. Не несут ответственность

    1. Несут административную ответственность

    1. Несут административную, гражданскую или уголовную ответственность

    1. Несут административную и гражданскую ответственность

  4. Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) подлежат сертификации в:

    1. Органе сертификации МИБП

    2. Росздравнадзоре

    3. Роспотребнадзоре

    4. ФГБУ «ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича» Минздрава России

    5. Аккредитованной испытательной лаборатории

  5. На тонометры медицинские оформляется:

      1. А.

    Сертификат производства МИБП

    Б.

    Сертификат соответствия МИБП

    В.

    Свидетельство об утверждении типа средства измерения

    Г.

    Декларация о соответствии

  6. Свидетельство об утверждении типа средства измерения выдает:

  1. Орган сертификации

  2. ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

  3. Роспотребнадзор

  4. Росстандарт

  5. Аккредитованная испытательная лаборатория

  1. Процедура декларирования соответствия регламентирована следующими действующими нормативными документами:

  1. ФЗ «О техническом регулировании»

  2. Постановление Правительства РФ № 982 от 01.12.2009

  3. ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

  4. ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

  1. Декларация о соответствии – это:

  1. Документ о качестве фирмы-производителя

  2. Документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов

  3. Протокол испытаний аккредитованной лаборатории

  4. Документ, удостоверяющий аккредитацию учреждения

  1. При декларировании соответствия продукции применяются следующие схемы:

  1. Испытания типа образцов, взятых у продавца

  2. Испытания типа образцов, взятых у изготовителя

  3. Принятие декларации на основании собственных доказательств (результаты испытаний, измерений, техническая документация и т.д.)

  4. Принятие декларации на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны (органа сертификации и/или аккредитованной испытательной лаборатории)

  1. При декларировании соответствия ЛС применяются следующие схемы:

  1. Принятие декларации на основании собственных доказательств (результаты испытаний, измерений, техническая документация и т.д.)

  2. Принятие декларации на основании собственных доказательств и протоколов испытаний аккредитованной испытательной лаборатории

  3. Принятие декларации на основании собственных доказательств и сертификата соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р (или другой признанной системы)

  4. Испытания типа образцов, взятых у продавца

  1. Процедура декларирования соответствия распространяется на:

  1. ЛС, предназначенные для проведения клинических испытаний

  2. ЛС, изготовленные в аптеке

  3. Все ЛС отечественного и зарубежного производства в виде дозированных ЛФ или в упаковке для розничной продажи, включенные в Государственный реестр ЛС

  1. Участниками процедуры декларирования ЛС являются:

  1. Производители ЛС

  2. Органы сертификации ЛС

  3. Испытательные лаборатории

  4. Организации оптовой торговли ЛС

  5. Аптеки

Установите соответствие:

Участники процедуры декларирования ЛС

Функции

  1. Производитель или организация оптовой торговли ЛС (заявитель)

  1. Рассмотрение заявления и сопроводительных документов

  2. Проверка полноты и правильности оформления документов и правомочности заявителя

  3. Регистрация декларации о соответствии и ведение реестра зарегистрированных деклараций

  4. Испытание образцов ЛС

  5. Подача заявления на регистрацию и сопроводительных документов

  6. Оформление протокола испытаний

  7. Оформление декларации о соответствии

  1. Орган сертификации

  1. Испытательная лаборатория

Выберите правильный ответ или ответы:

  1. Порядок проведения регистрации декларации о соответствии ЛС включает:

  1. Представление заявления, декларации и сопроводительных документов в орган сертификации

  2. Проверку наличия декларируемого ЛС в Перечне продукции, подлежащей декларированию

  3. Проверку правомочности производителя (продавца) принимать декларацию

  4. Проверку полноты и правильности оформления сопроводительных документов

  5. Проверку правильности заполнения и определения срока действия декларации

  6. Присвоение декларации регистрационного номера и внесение ее в реестр зарегистрированных деклараций

  7. Внесение в декларацию сведений о регистрации

  8. Инспекционный контроль за декларируемым ЛС

  1. В орган сертификации ЛС заявитель предоставляет:

  1. Заявление

  2. Нотариально заверенную копию лицензии на право производства (или оптовой реализации) ЛС

  3. Документ, подтверждающий происхождение ЛС

  4. Свидетельство об утверждении типа средства измерения

  5. Паспорт производителя (для отечественных ЛС) или сертификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных ЛС)

  6. Документ о количестве декларируемого ЛС

  7. Декларацию о соответствии ЛС

  8. Протокол испытаний аккредитованной лаборатории или сертификат соответствия на производство или системы качества

  9. Документ о государственной регистрации ЛС

  10. Документы, подтверждающие правомочность заявителя принимать декларацию

  1. В процессе регистрации декларации устанавливается соответствие ЛС требованиям:

  1. Любой нормативной документации

  2. Фармакопейной статьи (ФС)

  3. Общей фармакопейной статьи (ОФС)

  4. НД на ЛС зарубежного производства

  5. Фармакопейной статьи предприятия (ФСП)

  1. Срок действия декларации о соответствии ЛС:

  1. Равен сроку годности ЛС

  2. 1 год

  3. 0,5 года

  4. 3 года

  5. 1 год в пределах срока годности ЛС

  1. Государственная регистрация отдельных видов продукции (исключая ЛС и ИМН) проводится:

  1. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором)

  2. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзором)

  3. Министерством здравоохранения РФ

  4. Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандартом)

  1. Свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора – это:

  1. Документ о качестве фирмы-производителя

  2. Протокол испытаний аккредитованной лаборатории

  3. Документ, подтверждающий безопасность продукции в части ее соответствия Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям таможенного союза

  4. Документ, удостоверяющий аккредитацию учреждения

Установите соответствие:

    1. Вид продукции

    1. Вид документа

  1. Лекарственные средства

  2. Медицинские иммунобио-логические препараты (МИБП)

  3. Медицинские изделия

  4. Очки

  1. Сертификат производства МИБП

  2. Сертификат соответствия Росстандарта

  3. Сертификат соответствия МИБП

  4. Декларация о соответствии

  5. Свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора

  1. Биологически активные добавки к пище (БАД)

  2. Воды минеральные

  3. Заменители сахара (подсластители)

  4. Детское и диетическое питание

Тут вы можете оставить комментарий к выбранному абзацу или сообщить об ошибке.

Оставленные комментарии видны всем.