4.3.2 Проверка шумовых характеристик

Шумовые характеристики изделий медицинской техники должны соответствовать требованиям, изложенным в разделе 4 ГОСТ 12.1.603-83 “ССБТ. Шум. Общие требования безопасности”. Нормируемыми параметрами постоянного шума являются уровни звукового давления L, дБ относительно порогового среднеквадратичного звукового давленияp₀ = 2×10^-5 Па,в октавных полосах со среднегеометрическими частотами 63, 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000 и 8000 Гц и уровни звукаL₁, дБ. Характеристикой непостоянного (в том числе прерывистого) шума являются эквивалентные по энергии уровни звука L₁, дБА.

По шумовым характеристикам рассматриваемый аппарат должен соответствовать требованиям для I группы изделий медицинской техники (работающих в непосредственной близости к пациентам). Предельно допустимые уровни шума по октавным полосам приведены в табл. 4.3.

Таблица 4.3

Допустимые уровни звукового давления на рвбочих местах для Iгруппы изделий медицинской техники

Полоса	63	125	250	500	1000	2000	4000	8000
Уровень звукового давления	71	61	54	49	45	42	40	38

Уровень звука на рабочих местах (L₁) не должен превышать 50 дБ, а эквивалентный уровень звука (L₁) – 50 дБА. Для изделий, работающих в повторно-кратковременном режиме, допускается превышение уровня на 5 дБА.

Определение уровней шума по октавным полосам в ходе квалификационных и периодических испытаний должно производиться при помощи сертифицированных Госстандартом анализаторов шума.

4.3.3 Проверка электробезопасности

“Аппарат лазерный терапевтический”относится к группе изделий с внешним электропитанием. В электрических цепях аппарата используются высокие напряжения величиной до 10 кВ. Для предотвращения возможности поражения медицинского персонала и пациентов в аппарате предусмотрена рабочая изоляция и элемент защитного заземления, представляющий собой отдельную жилу сетевого шнура, соединённую со специальным контактом сетевой вилки. По степени защиты от поражения электрическим током аппарат относится к классуI типа“В” по ГОСТ 12.2.025-76 (повышенная степень защиты от поражения электрическим током). Так как источник лазерного излучения действует на пациента дистанционно (электрический контакт с аппаратом отсутствует), по характеру связи с пациентом аппарат относится к классу изделий без рабочей части.

Проверка на соответствие требованиям электробезопасности (раздел 4 ГОСТ 12.2.025-76) должна производиться в рамках квалификационных, приёмосдаточных испытаний, а также в порядке текущего санитарного надзора не реже одного раза в год. В ходе проверки необходимо произвести следующие измерения:

а) измерение величины тока утечки. Величина тока утечки на корпус в условиях единичного нарушения (методика измерения приведена в ГОСТ 12.2.025-76) не должна превышать 5 мА.

б) измерение сопротивления изоляции. Измеренное при помощи мегаомметра приложенным напряжением 500 В постоянного тока сопротивление изоляции между сетевой частью и доступными для прикосновения частями аппарата должно быть не менее 5 МОм. (При измерении сопротивления изоляции аппарат должен быть во включенном состоянии, лазерное излучение должно отсутствовать.)

в) проверка электрической прочности изоляции.Изоляция аппарата должна выдерживать проверку электрической прочности, проводимую с помощью пробойной установки УПИ-1 переменным током с напряжением 1500 В в течение одной минуты. При этом не должно возникать пробоя или поверхностного перекрытия изоляции.

г) измерение сопротивления электрической цепи защитного заземления. Электрическое сопротивление цепи защитного заземления аппарата при пропускании через неё тока величиной 10 А в течение пяти секунд не должно превышать 0,2 Ом.

4.3.4 Определение уровня радиопомех Проверку уровня радиопомех проводят по методам и c помощью приборов, указанных в ГОСТ 23511-79 и ГОСТ 16842-82. Квазипиковые значения напряжения радиопомех (в децибеллах относительно 1 мкВ) не должны превышать (см. Рис. 4.1) значений от 70 дБ (при 0,15 МГц) до 52 дБ (при 6 МГц и далее до 30 МГц). Значения напряженности поля радиопомех на частотах более 30 МГц не должны превышать уровня, определенного Рис. 4.2 (46 дБ при 30 МГц, нарастает до 56 дБ в диапазоне 300 ¸1000 МГц). Проверка уровня радиопомех должна производиться в ходе приёмосдаточных испытаний, а также в процессе эксплуатации аппарата не реже раза в три года.